Účinnost a bezpečnost sublingvální imunoterapie (SLIT)
2. listopadu 2015 aktualizováno: Roxall Medizin
Multicentrická randomizovaná studie DBPC k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti sublingvální imunoterapie (SLIT) s alergenový extrakt z pylu u pacientů se sezónní alergickou rýmou
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost specifické sublingvální imunoterapie (SLIT) s alergenovými extrakty u pacientů trpících sezónní alergickou rýmou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo
- Roxall Medizin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní anamnéza alergenově specifické sezónní alergické rýmy
- Pozitivní screeningový kožní prick test (průměr šrámů > 3 mm)
- Compliance a schopnost pacienta vyplnit deníkovou kartu pro sebehodnocení příznaků a antisymptomatické medikace
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas pacienta,
Kritéria vyloučení:
- Předchozí imunoterapie během posledních 3 let,
- Současná účast v jiných klinických studiích,
- Jiné důvody kontraindikující zařazení do studie podle odhadu zkoušejícího (např. špatné dodržování),
- Autoimunitní poruchy,
- Závažná chronická zánětlivá onemocnění,
- malignita,
- Zneužití alkoholu,
- Stávající nebo zamýšlené těhotenství, kojení a/nebo nedostatek přiměřené antikoncepční ochrany,
- Léčba beta-blokátory (vč. lokální aplikace) a/nebo jiné kontraindikované léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sublingvální aplikace extraktu alergenu
|
sublingvální aplikace
|
|
Komparátor placeba: sublingvální aplikace placeba
|
sublingvální aplikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre symptomů a léků
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost léčby
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Dokumentace nežádoucích událostí
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Klinické globální zlepšení
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
13. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLG-2009-005B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .