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Eficacia y seguridad de la inmunoterapia sublingual (SLIT)

2 de noviembre de 2015 actualizado por: Roxall Medizin

Un ensayo DBPC aleatorizado multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la inmunoterapia sublingual (SLIT) con extractos de alérgenos del polen en pacientes con rinitis alérgica estacional

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la inmunoterapia sublingual específica (SLIT) con extractos de alérgenos en pacientes que padecen rinitis alérgica estacional.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania
        • Roxall Medizin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes positivos de rinitis alérgica estacional específica de alérgeno
  • Prueba de punción cutánea de cribado positiva (diámetro de la roncha > 3 mm)
  • Cumplimiento y capacidad del paciente para completar una Tarjeta de Diario para la autoevaluación de los síntomas y la medicación antisintomática
  • Consentimiento informado del paciente firmado y fechado,

Criterio de exclusión:

  • Inmunoterapia previa en los últimos 3 años,
  • Participación simultánea en otros ensayos clínicos,
  • Otras razones que contraindiquen la inclusión en el ensayo según la estimación del investigador (p. cumplimiento deficiente),
  • Trastornos autoinmunes,
  • Enfermedades inflamatorias crónicas graves,
  • Malignidad,
  • Abuso de alcohol,
  • Embarazo o intención de embarazo, lactancia y/o falta de protección anticonceptiva adecuada,
  • Tratamiento con betabloqueantes (incl. aplicación local) y/u otros fármacos contraindicados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: aplicación sublingual de extracto de alérgeno
Biológico: inmunoterapia sublingual con extracto de alergeno
aplicación sublingual
Comparador de placebos: aplicación sublingual de placebo
Biológico: inmunoterapia sublingual con placebo
aplicación sublingual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de síntomas y medicación
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Documentación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Mejoría clínica global
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Roxall Medizin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SLG-2009-005B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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