Eficácia e Segurança da Imunoterapia Sublingual (SLIT)
2 de novembro de 2015 atualizado por: Roxall Medizin
Um estudo randomizado multicêntrico de DBPC para avaliar a eficácia e a segurança da imunoterapia sublingual (SLIT) com extratos de alérgenos do pólen em pacientes com rinite alérgica sazonal
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da imunoterapia sublingual específica (SLIT) com extratos de alérgenos em pacientes que sofrem de rinite alérgica sazonal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Roxall Medizin
- Número de telefone: 0049408972520
- E-mail: info@roxall.de
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha
- Roxall Medizin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História positiva de rinite alérgica sazonal específica do alérgeno
- Teste cutâneo de triagem positivo (diâmetro da pápula > 3 mm)
- Cumprimento e capacidade do paciente em preencher um Cartão Diário para autoavaliação dos sintomas e medicação antissintomática
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do paciente assinado e datado,
Critério de exclusão:
- Imunoterapia prévia nos últimos 3 anos,
- Participação simultânea em outros ensaios clínicos,
- Outras razões que contra-indicam uma inclusão no estudo de acordo com a estimativa do investigador (por exemplo, baixa conformidade),
- Distúrbios auto-imunes,
- Doenças inflamatórias crônicas graves,
- Malignidade,
- Abuso de álcool,
- Gravidez existente ou pretendida, lactação e/ou falta de proteção contraceptiva adequada,
- O tratamento com bloqueadores beta (incl. aplicação local) e/ou outras drogas contra-indicadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: aplicação sublingual de extrato de alérgenos
|
aplicação sublingual
|
|
Comparador de Placebo: aplicação sublingual de placebo
|
aplicação sublingual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação de sintomas e medicação
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança do tratamento
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Documentação de eventos adversos
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite (RQLQ)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Melhora clínica global
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLG-2009-005B
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