Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность сублингвальной иммунотерапии (СЛИТ)

2 ноября 2015 г. обновлено: Roxall Medizin

Многоцентровое рандомизированное исследование DBPC для оценки эффективности и безопасности сублингвальной иммунотерапии (СЛИТ) экстрактами аллергенов из пыльцы у пациентов с сезонным аллергическим ринитом

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности специфической сублингвальной иммунотерапии (СЛИТ) экстрактами аллергенов у пациентов, страдающих сезонным аллергическим ринитом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительный анамнез аллерген-специфического сезонного аллергического ринита
  • Положительный скрининговый кожный прик-тест (диаметр волдыря > 3 мм)
  • Комплаентность и способность пациента заполнять Дневник для самооценки симптомов и приема антисимптоматических препаратов.
  • Подписанное и датированное информированное согласие пациента,

Критерий исключения:

  • Предыдущая иммунотерапия в течение последних 3 лет,
  • Одновременное участие в других клинических исследованиях,
  • Другие причины, противоречащие включению в исследование по оценке исследователя (например, плохое соответствие),
  • Аутоиммунные расстройства,
  • тяжелые хронические воспалительные заболевания,
  • Злокачественность,
  • Злоупотребление алкоголем,
  • Существующая или предполагаемая беременность, период лактации и/или отсутствие адекватной контрацептивной защиты,
  • Лечение бета-адреноблокаторами (в т.ч. местное применение) и/или другие противопоказанные препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: сублингвальное применение экстракта аллергена
Биологический: сублингвальная иммунотерапия экстрактом аллергена
сублингвальное приложение
Плацебо Компаратор: сублингвальное применение плацебо
Биологический: сублингвальная иммунотерапия плацебо
сублингвальное приложение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка симптомов и лекарств
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность лечения
Временное ограничение: 1 год
1 год
Документирование нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
1 год
Опросник качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Клиническое глобальное улучшение
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roxall Medizin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SLG-2009-005B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться