Sublingvaalisen immunoterapian (SLIT) teho ja turvallisuus
maanantai 2. marraskuuta 2015 päivittänyt: Roxall Medizin
Monikeskustutkimus, satunnaistettu DBPC-tutkimus, jolla arvioitiin siitepölystä saatuja allergeeniuutteita sisältävän sublingvaalisen immunoterapian (SLIT) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida spesifisen sublinguaalisen immunoterapian (SLIT) tehoa ja turvallisuutta allergeeniuutteilla potilailla, jotka kärsivät kausiluonteisesta allergisesta nuhasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa
- Roxall Medizin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivinen historia allergeenispesifistä kausiluonteista allergista nuhaa
- Positiivinen seulonta-ihotesti (renkaan halkaisija > 3 mm)
- Potilaan vaatimustenmukaisuus ja kyky täyttää päiväkirjakortti oireiden itsearviointia ja oireiden vastaista lääkitystä varten
- Allekirjoitettu ja päivätty potilaan tietoinen suostumus,
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi immunoterapia viimeisen 3 vuoden aikana,
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin,
- Muut syyt, jotka estävät tutkimukseen osallistumisen tutkijan arvion mukaan (esim. huono noudattaminen),
- Autoimmuunihäiriöt,
- Vaikeat krooniset tulehdussairaudet,
- Pahanlaatuisuus,
- Alkoholin väärinkäyttö,
- Olemassa oleva tai suunniteltu raskaus, imetys ja/tai riittävän ehkäisysuojan puute,
- Hoito beetasalpaajilla (sis. paikallinen käyttö) ja/tai muut vasta-aiheiset lääkkeet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: allergeeniuutteen sublingvaalinen käyttö
|
sublingvaalinen sovellus
|
|
Placebo Comparator: lumelääkettä sublingvaalisesti
|
sublingvaalinen sovellus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oireet ja lääkityspisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Haitallisten tapahtumien dokumentointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely (RQLQ)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kliininen globaali parannus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLG-2009-005B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .