嚢胞性線維症 (CF) の経験とともに生き、乗り越えるためのアドヒアランスを構築する (BALANCE)
2015年3月30日 更新者：Kristin A. Riekert, PhD、Johns Hopkins University
私の CF 経験を受け入れ、ナビゲートするためのアドヒアランスを構築する
研究者らの研究グループやその他の研究者らは、患者が報告した処方計画のあらゆる面での遵守状況は最適とは言えず、客観的な測定結果ではさらに遵守状況が低いことが示唆されていることが判明した。 しかし、成人の嚢胞性線維症（CF）集団における服薬遵守不履行の理由を特定して調査したり、服薬遵守を改善するための効果的な戦略を特定したりするデータはほとんどありません。
研究者らは、CF教育介入（CFE、注意対照群）と比較して、アドヒアランスの改善とCF関連罹患率の減少における動機づけ面接に焦点を当てた介入（MI）の相対的な有効性を評価することを提案している。 具体的には、研究者らは、MIによりCFE対照群と比較してレジメン順守が改善され、CF罹患率が減少すると仮説を立てている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医師にCFの診断を確認してもらう
- 年齢 16歳以上
- 過去 12 か月間、吸入粘液溶解薬、吸入抗生物質療法、慢性マクロライド療法、および/または高張食塩水療法を処方されている。
- ジョンズ・ホプキンス病院の小児科または成人のCFクリニックのいずれかを定期的に受診する予定。
除外基準:
- 過去 2 年以内に気道から分離されたバークホルデリア セパシア複合体。
- 肺移植を受けました
- NA_00008649 成人 CF に対する動機付け面接のパイロット研究に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：嚢胞性線維症の教育
この介入は、知識を増やし、CF 管理を最適化するために必要なスキルを強化することを目的としています。
アドヒアランスの向上を達成するために使用される戦略には、教訓的な教育とスキルトレーニングの提供、望ましい行動に対する積極的な強化や障壁を克服するための問題解決トレーニングなどの行動修正戦略の規範的な使用が含まれます。
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我々は、CFを持つ高齢の青少年と成人のグループにおいて、CF教育介入（CFE、注意制御群）と比較して、アドヒアランスの改善とCF関連の罹患率の減少における動機づけ面接に焦点を当てた介入（MI）の相対的な有効性を評価することを提案する。 。 嚢胞性線維症教育は、注意制御グループとして機能します。 |
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実験的：モチベーションを高める面接
カウンセラーの介入における最も重要な目標は、参加者が CF 肺薬の服薬アドヒアランスを改善するよう動機づけ、支援することです。
介入は、患者のアドヒアランス（薬局の補充データを使用）と健康転帰（肺機能値の推移、増悪の頻度など）に関する個人的なフィードバック、およびアドヒアランスと健康転帰の関連性を示すクリニックレベルの数値を提供することから始まります。 。
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我々は、CFを持つ高齢の青少年と成人のグループにおいて、CF教育介入（CFE、注意制御群）と比較して、アドヒアランスの改善とCF関連の罹患率の減少における動機づけ面接に焦点を当てた介入（MI）の相対的な有効性を評価することを提案する。 。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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服薬遵守が監視されている処方薬ごとに、薬物所持率 (MPR) が計算されます。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の変化率の予測。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kristin A Riekert, Ph.D.、The Johns Hopkins Adherence Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月30日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。