- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01013896
Budování přilnavosti k životu a procházení mé zkušenosti s cystickou fibrózou (CF). (BALANCE)
Budování přilnavosti k životu a procházení mých zkušeností s CF
Výzkumná skupina výzkumníků a další zjistili, že pacientem hlášená adherence ke všem aspektům režimu není optimální a objektivní měření naznačují ještě horší dodržování. Existuje však málo údajů, které by identifikovaly a zkoumaly důvod nonadherence u dospělé populace cystické fibrózy (CF) nebo určily účinné strategie pro zlepšení adherence.
Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit relativní účinnost intervence zaměřené na motivační rozhovor (MI) při zlepšování adherence a snižování morbidity související s CF ve srovnání s intervencí zaměřenou na CF (CFE; skupina pro kontrolu pozornosti). Konkrétně vyšetřovatelé předpokládají, že MI bude mít za následek lepší dodržování režimu a sníženou morbiditu CF ve srovnání s kontrolní skupinou CFE.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nechte si lékařem potvrdit diagnózu CF
- Věk 16 let nebo starší
- Předepsáno inhalační mukolytikum, inhalační antibiotická terapie, chronická makrolidová terapie a/nebo hypertonická solná terapie na předchozích 12 měsíců.
- Naplánováno na pravidelnou návštěvu na klinice dětské nebo dospělé CF v nemocnici Johnse Hopkinse.
Kritéria vyloučení:
- Komplex Burkholderia cepacia izolovaný z dýchacího traktu během posledních 2 let.
- Měl transplantaci plic
- Účastnil se NA_00008649 pilotní studie Motivačního rozhovoru pro dospělé s CF.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Vzdělávání o cystické fibróze
Tato intervence je navržena tak, aby rozšířila znalosti a zlepšila dovednosti potřebné k optimalizaci řízení CF.
Mezi strategie používané k dosažení lepší adherence patří poskytování didaktického vzdělání a tréninku dovedností a proskriptivní používání strategií modifikace chování, jako je pozitivní posilování žádoucího chování a trénink řešení problémů k překonání bariér.
|
U skupiny starších adolescentů a dospělých s CF navrhujeme zhodnotit relativní účinnost intervence zaměřené na motivační rozhovor (MI) při zlepšování adherence a snižování morbidity související s CF ve srovnání s intervencí zaměřenou na CF (CFE; skupina pro kontrolu pozornosti). . Skupina Cystic Fibrosis Education slouží jako skupina pro kontrolu pozornosti. |
Experimentální: Motivační rozhovor
Zastřešujícím cílem poradce pro intervenci je motivovat účastníka a pomoci mu zlepšit jeho dodržování při léčbě CF plicní medikací.
Intervence začne poskytnutím osobní zpětné vazby pacientovi o jeho dodržování (pomocí údajů o doplňování lékáren) a zdravotních výsledcích (např. trajektorie hodnot plicních funkcí, četnost exacerbací) a také údaje na klinické úrovni ukazující souvislost mezi dodržováním a zdravotními výsledky. .
|
U skupiny starších adolescentů a dospělých s CF navrhujeme zhodnotit relativní účinnost intervence zaměřené na motivační rozhovor (MI) při zlepšování adherence a snižování morbidity související s CF ve srovnání s intervencí zaměřenou na CF (CFE; skupina pro kontrolu pozornosti). .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pro každý předepsaný lék, u kterého se sleduje dodržování, bude vypočítán poměr držení léků (MPR).
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procento změny vynuceného exspiračního objemu za jednu sekundu (FEV1).
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin A Riekert, Ph.D., The Johns Hopkins Adherence Research Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00025417
- R01HL087997-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávání o cystické fibróze
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Selcuk UniversityDokončenoPraxe založená na důkazechKrocan
-
PharmaNest, IncIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Chinese University of Hong Kong; Imperial... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSteatotické onemocnění jater spojené s metabolickou dysfunkcíSpojené státy, Hongkong, Spojené království, Španělsko
-
University of NottinghamDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zdravotní chováníJordán
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); San... a další spolupracovníciDokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
Medical College of WisconsinAktivní, ne náborCukrovka typu 2Spojené státy
-
Grand Valley State UniversityMichigan State UniversityDokončenoDemence | Alzheimerova nemoc | Alzheimerova demence | Poruchy paměti související s věkemSpojené státy