建立依从性以适应和驾驭我的囊性纤维化 (CF) 经历 (BALANCE)
2015年3月30日 更新者：Kristin A. Riekert, PhD、Johns Hopkins University
建立依从性以适应和驾驭我的 CF 体验
研究人员研究小组和其他人发现，患者报告的对方案各个方面的依从性并不理想，客观测量表明依从性甚至更差。 然而，几乎没有数据可以确定和检查成人囊性纤维化 (CF) 人群不依从的原因或确定提高依从性的有效策略。
研究人员建议评估与 CF 教育干预（CFE；注意力控制组）相比，以动机访谈为中心的干预 (MI) 在提高依从性和降低 CF 相关发病率方面的相对疗效。 具体而言，研究人员假设与 CFE 对照组相比，MI 将导致改善的方案依从性和降低的 CF 发病率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 让医生确诊 CF
- 年龄 16 岁或以上
- 在过去 12 个月内接受过吸入性黏液溶解剂、吸入性抗生素治疗、慢性大环内酯类药物治疗和/或高渗盐水治疗。
- 计划在约翰霍普金斯医院的儿科或成人 CF 诊所定期就诊。
排除标准：
- 过去 2 年内从呼吸道分离出洋葱伯克霍尔德菌复合体。
- 做了肺移植
- 参加了 NA_00008649 成人 CF 动机访谈的初步研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：囊性纤维化教育
这种干预旨在增加知识并提高优化 CF 管理所需的技能。
用于提高依从性的策略包括提供说教教育和技能培训，以及有限制地使用行为矫正策略，例如对所需行为的积极强化，以及解决问题的培训以克服障碍。
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在一组患有 CF 的年龄较大的青少年和成人中，我们建议评估与 CF 教育干预（CFE；注意力控制组）相比，以动机访谈为重点的干预 (MI) 在提高依从性和降低 CF 相关发病率方面的相对疗效. 囊性纤维化教育作为注意力控制组。 |
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实验性的：动机面试
辅导员干预的首要目标是激励和帮助参与者提高他/她对 CF 肺部药物的依从性。
干预将首先向患者提供关于他们的依从性（使用药房补充数据）和健康结果（例如肺功能值轨迹、恶化频率）的个人反馈，以及显示依从性和健康结果之间关联的临床数据.
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在一组患有 CF 的年龄较大的青少年和成人中，我们建议评估与 CF 教育干预（CFE；注意力控制组）相比，以动机访谈为重点的干预 (MI) 在提高依从性和降低 CF 相关发病率方面的相对疗效.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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将为正在监测依从性的每种处方药计算药物占有率 (MPR)。
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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一秒钟内用力呼气量 (FEV1) 预测百分比的变化。
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristin A Riekert, Ph.D.、The Johns Hopkins Adherence Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月13日
首次发布 (估计)
2009年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月30日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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