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Aufbau von Adhärenz, um mit meiner Mukoviszidose (CF)-Erfahrung zu leben und sie zu bewältigen (BALANCE)

30. März 2015 aktualisiert von: Kristin A. Riekert, PhD, Johns Hopkins University

Aufbau von Adhärenz, um mit meiner CF-Erfahrung zu leben und sie zu steuern

Die Forschungsgruppe der Forscher und andere haben herausgefunden, dass die vom Patienten berichtete Einhaltung aller Aspekte des Regimes suboptimal ist und objektive Messungen auf eine noch schlechtere Einhaltung schließen lassen. Es gibt jedoch nur wenige Daten, die den Grund für die Nichteinhaltung bei einer erwachsenen Mukoviszidose-Population (CF) identifizieren und untersuchen oder wirksame Strategien zur Verbesserung der Einhaltung identifizieren.

Die Forscher schlagen vor, die relative Wirksamkeit einer auf Motivational Interviewing fokussierten Intervention (MI) zur Verbesserung der Einhaltung und Verringerung der CF-bedingten Morbidität im Vergleich zu einer CF-Aufklärungsintervention (CFE; Aufmerksamkeitskontrollgruppe) zu bewerten. Insbesondere gehen die Forscher davon aus, dass MI zu einer verbesserten Einhaltung des Therapieplans und einer verringerten CF-Morbidität im Vergleich zur CFE-Kontrollgruppe führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lassen Sie die CF-Diagnose von einem Arzt bestätigen
  • Alter: 16 Jahre oder älter
  • Ihnen wurde in den letzten 12 Monaten ein inhalatives Mukolytikum, eine inhalative Antibiotikatherapie, eine chronische Makrolidtherapie und/oder eine Therapie mit hypertoner Kochsalzlösung verschrieben.
  • Geplant ist ein regelmäßiger Besuch in der pädiatrischen oder erwachsenen CF-Klinik des Johns Hopkins Hospital.

Ausschlusskriterien:

  • Burkholderia cepacia-Komplex, der innerhalb der letzten 2 Jahre aus dem Atemtrakt isoliert wurde.
  • Hatte eine Lungentransplantation
  • Teilnahme an NA_00008649, einer Pilotstudie zu motivierenden Gesprächen für Erwachsene mit CF.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aufklärung über Mukoviszidose
Diese Intervention soll das Wissen erweitern und die Fähigkeiten verbessern, die zur Optimierung des CF-Managements erforderlich sind. Zu den Strategien zur Verbesserung der Einhaltung gehören die Bereitstellung didaktischer Schulungen und Kompetenzschulungen sowie der proskriptive Einsatz von Verhaltensmodifikationsstrategien, wie z. B. positive Verstärkung für gewünschte Verhaltensweisen, und Problemlösungstraining zur Überwindung von Barrieren.
Sonstiges: Aufklärung über Mukoviszidose

In einer Gruppe älterer Jugendlicher und Erwachsener mit CF schlagen wir vor, die relative Wirksamkeit einer auf Motivational Interviewing fokussierten Intervention (MI) zur Verbesserung der Therapietreue und Reduzierung der CF-bedingten Morbidität im Vergleich zu einer CF-Aufklärungsintervention (CFE; Aufmerksamkeitskontrollgruppe) zu bewerten. .

Als Aufmerksamkeitskontrollgruppe dient die Cystic Fibrosis Education.
Experimental: Motivierende Gesprächsführung
Das übergeordnete Ziel des Beraters für die Intervention besteht darin, den Teilnehmer zu motivieren und ihm dabei zu helfen, seine/ihre Einhaltung der CF-Lungenmedikamente zu verbessern. Die Intervention beginnt mit der Bereitstellung eines persönlichen Feedbacks des Patienten zu seiner Therapietreue (unter Verwendung von Nachfülldaten aus der Apotheke) und seinen Gesundheitsergebnissen (z. B. Verlauf der Lungenfunktionswerte, Häufigkeit von Exazerbationen) sowie mit Zahlen auf Klinikebene, die den Zusammenhang zwischen Therapietreue und Gesundheitsergebnissen zeigen .
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung
In einer Gruppe älterer Jugendlicher und Erwachsener mit CF schlagen wir vor, die relative Wirksamkeit einer auf Motivational Interviewing fokussierten Intervention (MI) zur Verbesserung der Therapietreue und Reduzierung der CF-bedingten Morbidität im Vergleich zu einer CF-Aufklärungsintervention (CFE; Aufmerksamkeitskontrollgruppe) zu bewerten. .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Für jedes verschriebene Medikament, dessen Einhaltung überwacht wird, wird eine Medikamentenbesitzquote (MPR) berechnet.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhergesagte prozentuale Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin A Riekert, Ph.D., The Johns Hopkins Adherence Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00025417
  • R01HL087997-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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