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Costruire l'aderenza per convivere e affrontare la mia esperienza di fibrosi cistica (CF). (BALANCE)

30 marzo 2015 aggiornato da: Kristin A. Riekert, PhD, Johns Hopkins University

Costruire l'adesione per convivere e navigare nella mia esperienza con la FC

Il gruppo di ricerca dei ricercatori e altri hanno scoperto che l'aderenza riferita dal paziente a tutti gli aspetti del regime è subottimale e le misure oggettive suggeriscono un'aderenza ancora più scarsa. Ci sono pochi dati, tuttavia, che identificano ed esaminano il motivo della non aderenza in una popolazione adulta di fibrosi cistica (FC) o identificano strategie efficaci per migliorare l'aderenza.

I ricercatori propongono di valutare l'efficacia relativa di un intervento incentrato sul colloquio motivazionale (MI) nel migliorare l'aderenza e ridurre la morbilità correlata alla FC rispetto a un intervento educativo sulla FC (CFE; gruppo di controllo dell'attenzione). In particolare, i ricercatori ipotizzano che l'infarto del miocardio si tradurrà in una migliore aderenza al regime e in una riduzione della morbilità della FC rispetto al gruppo di controllo della CFE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chiedi a un medico di confermare la diagnosi di FC
  • Età 16 anni o più
  • Prescritto un mucolitico per via inalatoria, una terapia antibiotica per via inalatoria, una terapia cronica con macrolidi e/o una terapia salina ipertonica per i 12 mesi precedenti.
  • Programmato per una visita regolare presso la clinica pediatrica o per adulti per la FC del Johns Hopkins Hospital.

Criteri di esclusione:

  • Burkholderia cepacia complex isolato dal tratto respiratorio negli ultimi 2 anni.
  • Aveva un trapianto di polmone
  • Ha partecipato a NA_00008649 Uno studio pilota sui colloqui motivazionali per adulti con FC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Educazione alla fibrosi cistica
Questo intervento è progettato per aumentare le conoscenze e migliorare le competenze necessarie per ottimizzare la gestione della FC. Le strategie utilizzate per ottenere una migliore aderenza includono la fornitura di istruzione didattica e formazione delle competenze e l'utilizzo proscrittivo di strategie di modifica comportamentale, come il rinforzo positivo per i comportamenti desiderati e la formazione alla risoluzione dei problemi per superare le barriere.
Altro: Educazione alla fibrosi cistica

In un gruppo di adolescenti più grandi e adulti con FC, proponiamo di valutare l'efficacia relativa di un intervento incentrato sul colloquio motivazionale (MI) nel migliorare l'aderenza e ridurre la morbilità correlata alla FC rispetto a un intervento educativo sulla FC (CFE; gruppo di controllo dell'attenzione) .

L'educazione alla fibrosi cistica funge da gruppo di controllo dell'attenzione.
Sperimentale: Colloquio motivazionale
L'obiettivo generale del Counselor per l'intervento è quello di motivare e assistere il partecipante a migliorare la sua aderenza ai farmaci polmonari CF. L'intervento inizierà fornendo al paziente un feedback personale sulla sua aderenza (utilizzando i dati di ricarica della farmacia) e sugli esiti di salute (ad esempio, traiettoria dei valori di funzionalità polmonare, frequenza delle riacutizzazioni), nonché dati a livello clinico che mostrano l'associazione tra aderenza e esiti di salute .
Comportamentale: Colloquio motivazionale
In un gruppo di adolescenti più grandi e adulti con FC, proponiamo di valutare l'efficacia relativa di un intervento incentrato sul colloquio motivazionale (MI) nel migliorare l'aderenza e ridurre la morbilità correlata alla FC rispetto a un intervento educativo sulla FC (CFE; gruppo di controllo dell'attenzione) .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Verrà calcolato un rapporto di possesso di farmaci (MPR) per ogni farmaco prescritto che viene monitorato per l'aderenza.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) per cento previsto.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin A Riekert, Ph.D., The Johns Hopkins Adherence Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00025417
  • R01HL087997-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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