Bygga efterlevnad att leva med och navigera i min cystisk fibros (CF)-upplevelse (BALANCE)
Bygga efterlevnad att leva med och navigera i min CF-upplevelse
Utredarnas forskargrupp och andra har funnit att patientrapporterad följsamhet till alla aspekter av regimen är suboptimal och objektiva mått tyder på ännu sämre följsamhet. Det finns dock lite data som identifierar och undersöker orsaken till icke-adherens i en vuxen cystisk fibros (CF)-population eller identifierar effektiva strategier för att förbättra vidhäftningen.
Utredarna föreslår att man ska utvärdera den relativa effekten av en motiverande intervjufokuserad intervention (MI) för att förbättra följsamhet och minska CF-relaterad sjuklighet jämfört med en CF-utbildningsintervention (CFE; uppmärksamhetskontrollgrupp). Specifikt antar utredarna att MI kommer att resultera i förbättrad behandlingsföljsamhet och minskad CF-sjuklighet jämfört med CFE-kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Låt en läkare bekräfta diagnosen CF
- Ålder 16 år eller äldre
- Föreskrivet en inhalerad mukolytisk, inhalerad antibiotikabehandling, kronisk makrolidterapi och/eller hypertonisk koksaltlösning under de senaste 12 månaderna.
- Planerad för ett regelbundet besök på antingen pediatriska eller vuxna CF-kliniken på Johns Hopkins Hospital.
Exklusions kriterier:
- Burkholderia cepacia-komplex isolerat från luftvägarna under de senaste 2 åren.
- Gjorde en lungtransplantation
- Deltog i NA_00008649 En pilotstudie av Motiverande intervjuer för vuxna med CF.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cystisk fibros utbildning
Denna intervention är utformad för att öka kunskapen och förbättra de färdigheter som behövs för att optimera CF-hantering.
De strategier som används för att uppnå förbättrad efterlevnad inkluderar att tillhandahålla didaktisk utbildning och färdighetsträning, och att proskriptivt använda beteendemodifieringsstrategier, såsom positiv förstärkning för önskat beteende och problemlösningsträning för att övervinna barriärer.
|
Bland en grupp äldre ungdomar och vuxna med CF föreslår vi att man ska utvärdera den relativa effekten av en motiverande intervjufokuserad intervention (MI) för att förbättra följsamhet och minska CF-relaterad sjuklighet jämfört med en CF-utbildningsintervention (CFE; uppmärksamhetskontrollgrupp) . Cystisk fibrosutbildningen fungerar som uppmärksamhetskontrollgrupp. |
|
Experimentell: Motiverande intervju
Rådgivarens övergripande mål för interventionen är att motivera och hjälpa deltagaren att förbättra hans/hennes följsamhet till CF-lungmedicinerna.
Interventionen kommer att börja med att ge patienten personlig feedback om deras följsamhet (med hjälp av apotekspåfyllningsdata) och hälsoresultat (t.ex. lungfunktionsvärden, frekvens av exacerbationer) samt siffror på kliniknivå som visar sambandet mellan följsamhet och hälsoresultat .
|
Bland en grupp äldre ungdomar och vuxna med CF föreslår vi att man ska utvärdera den relativa effekten av en motiverande intervjufokuserad intervention (MI) för att förbättra följsamhet och minska CF-relaterad sjuklighet jämfört med en CF-utbildningsintervention (CFE; uppmärksamhetskontrollgrupp) .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
En medicinbesittningskvot (MPR) kommer att beräknas för varje ordinerat läkemedel som övervakas med avseende på följsamhet.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) Procent förväntad.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kristin A Riekert, Ph.D., The Johns Hopkins Adherence Research Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA_00025417
- R01HL087997-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .