Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bygge etterlevelse for å leve med og navigere i cystisk fibrose (CF)-opplevelse (BALANCE)

30. mars 2015 oppdatert av: Kristin A. Riekert, PhD, Johns Hopkins University

Bygge etterlevelse å leve med og navigere i CF-opplevelsen min

Forskergruppen og andre har funnet ut at pasientrapportert overholdelse av alle aspekter av regimet er suboptimal og objektive mål tyder på enda dårligere etterlevelse. Det er imidlertid lite data som identifiserer og undersøker årsaken til manglende overholdelse i en voksen populasjon med cystisk fibrose (CF) eller identifiserer effektive strategier for å forbedre overholdelse.

Etterforskerne foreslår å evaluere den relative effekten av en motiverende intervjufokusert intervensjon (MI) for å forbedre etterlevelse og redusere CF-relatert sykelighet sammenlignet med en CF utdanningsintervensjon (CFE; oppmerksomhetskontrollgruppe). Spesifikt antar etterforskerne at MI vil resultere i forbedret regimeoverholdelse og redusert CF-sykelighet sammenlignet med CFE-kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Få en lege bekreftet diagnosen CF
  • Alder 16 år eller eldre
  • Foreskrevet en inhalert mukolytisk, inhalert antibiotikabehandling, kronisk makrolidterapi og/eller hypertonisk saltvannsbehandling for de siste 12 månedene.
  • Planlagt for et vanlig besøk på enten pediatrisk eller voksen CF-klinikken på Johns Hopkins Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Burkholderia cepacia-kompleks isolert fra luftveiene i løpet av de siste 2 årene.
  • Fikk en lungetransplantasjon
  • Deltok i NA_00008649 En pilotstudie av Motiverende intervju for voksne med CF.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Utdanning om cystisk fibrose
Denne intervensjonen er designet for å øke kunnskapen og forbedre ferdighetene som trengs for å optimalisere CF-behandling. Strategiene som brukes for å oppnå forbedret etterlevelse inkluderer å gi didaktisk opplæring og ferdighetstrening, og proskriptivt bruk av atferdsmodifikasjonsstrategier, for eksempel positiv forsterkning for ønsket atferd, og problemløsningstrening for å overvinne barrierer.
Annen: Utdanning om cystisk fibrose

Blant en gruppe eldre ungdommer og voksne med CF, foreslår vi å evaluere den relative effekten av en motiverende intervjufokusert intervensjon (MI) for å forbedre etterlevelse og redusere CF-relatert sykelighet sammenlignet med en CF utdanningsintervensjon (CFE; oppmerksomhetskontrollgruppe) .

Cystic Fibrosis Education fungerer som oppmerksomhetskontrollgruppe.
Eksperimentell: Motiverende intervju
Rådgiverens overordnede mål for intervensjonen er å motivere og hjelpe deltakeren til å forbedre hans/hennes etterlevelse av CF-lungemedisinene. Intervensjonen vil begynne med å gi pasienten personlig tilbakemelding på etterlevelse (ved hjelp av apotekpåfyllingsdata) og helseutfall (f.eks. bane for lungefunksjonsverdier, hyppighet av eksaserbasjoner) samt tall på klinikknivå som viser sammenhengen mellom etterlevelse og helseutfall. .
Atferdsmessig: Motiverende intervju
Blant en gruppe eldre ungdommer og voksne med CF, foreslår vi å evaluere den relative effekten av en motiverende intervjufokusert intervensjon (MI) for å forbedre etterlevelse og redusere CF-relatert sykelighet sammenlignet med en CF utdanningsintervensjon (CFE; oppmerksomhetskontrollgruppe) .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Et medikamentbesittelsesforhold (MPR) vil bli beregnet for hvert foreskrevet medikament som overvåkes for etterlevelse.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) Prosent predikert.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin A Riekert, Ph.D., The Johns Hopkins Adherence Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00025417
  • R01HL087997-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere