肺移植レシピエントにおけるミコフェノール酸モフェチル (CellCept) の研究
2016年12月19日 更新者：Hoffmann-La Roche
De novo肺同種移植レシピエントにおけるミコフェノール酸モフェチルの薬物動態
この非盲検単一施設研究では、肺同種移植レシピエントにおけるミコフェノール酸モフェチルの薬物動態、有効性、安全性が評価されます。
参加者は元の疾患に応じて 2 つのグループに分けられます: グループ A (嚢胞性線維症) とグループ B (慢性閉塞性肺疾患 [COPD]、肺気腫、特発性肺線維症、α-1 アンチトリプシン欠損症 [A1AD])。
すべての参加者は、移植後 2 日目から 30 日目までミコフェノール酸モフェチルを 1 日 2 回 (BID) 1.5 グラム (g) 、移植後 31 日目から 90 日目まで 1 g BID を経口投与されます。
研究治療の予想期間は90日で、目標サンプルサイズは50～100名です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hannover、ドイツ、30625
- Department of Cardiothoracic, Transplantation and Vascular Surgery at Hannover Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次片側または両側肺同種移植
- 原疾患 嚢胞性線維症、COPD、肺気腫、特発性肺線維症またはA1AD
除外基準:
- 肺同種移植再移植
- 多臓器移植
- 重度の胃腸障害
- 悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミコフェノール酸モフェチル;嚢胞性線維症
嚢胞性線維症の参加者には、移植後2日目から30日目までミコフェノール酸モフェチル1.5gを1日2回経口（PO）で投与し、移植後31日目から90日目まで1日2回経口で1gのミコフェノール酸モフェチルを投与する。
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移植後 2 ～ 30 日目には 1.5 g PO BID、移植後 31 ～ 90 日目には 1 g PO BID
他の名前：
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実験的：ミコフェノール酸モフェチル;他の
COPD、肺気腫、特発性肺線維症、またはA1ADを患う参加者には、移植後2日目から30日目までミコフェノール酸モフェチル1.5g、経口、BIDが投与され、移植後31日目から90日目まで1g、経口、BIDが投与されます。
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移植後 2 ～ 30 日目には 1.5 g PO BID、移植後 31 ～ 90 日目には 1 g PO BID
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4日目のミコフェノール酸（MPA）、ミコフェノール酸グルクロニド（MPAG）およびミコフェノール酸のアシルグルクロニド代謝物（AcMPAG）の最大濃度（Cmax）
時間枠：移植後 4 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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Ｃｍａｘは、ミリグラム／リットル（ｍｇ／Ｌ）で表した。
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移植後 4 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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8日目のMPA、MPAG、およびAcMPAGのCmax
時間枠：移植後 8 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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Cmaxはmg/Lで表した。
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移植後 8 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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20日目のMPA、MPAG、およびAcMPAGのCmax
時間枠：移植後 20 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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Cmaxはmg/Lで表した。
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移植後 20 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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90日目のMPA、MPAG、およびAcMPAGのCmax
時間枠：投与前（0時間）、移植後90日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、8、10、および12時間
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Cmaxはmg/Lで表した。
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投与前（0時間）、移植後90日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、8、10、および12時間
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4日目の無料MPAの最大値
時間枠：移植後 4 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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Ｃｍａｘは、マイクログラム／リットル（ｍｃｇ／Ｌ）で表した。
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移植後 4 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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8日目の無料MPAの最大値
時間枠：移植後 8 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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Cmaxはmcg/Lで表した。
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移植後 8 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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20日目の無料MPAの最大値
時間枠：移植後 20 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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Cmaxはmcg/Lで表した。
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移植後 20 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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90日目の無料MPAのCmax
時間枠：投与前（0時間）、移植後90日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、8、10、および12時間
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Cmaxはmcg/Lで表した。
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投与前（0時間）、移植後90日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、8、10、および12時間
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4日目のMPA、MPAG、AcMPAGおよび遊離MPAの用量正規化Cmax
時間枠：移植後 4 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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用量で正規化した Cmax は、Cmax を実際に摂取した用量で割ることによって (1/リットル [1/L] で) 決定されました。
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移植後 4 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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8日目のMPA、MPAG、AcMPAGおよび遊離MPAの用量正規化Cmax
時間枠：移植後 8 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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用量正規化されたCmaxは、Cmaxを実際に摂取した用量で割ることによって決定されました(1/L単位)。
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移植後 8 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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20日目のMPA、MPAG、AcMPAGおよび遊離MPAの用量正規化Cmax
時間枠：移植後 20 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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用量正規化されたCmaxは、Cmaxを実際に摂取した用量で割ることによって決定されました(1/L単位)。
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移植後 20 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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90日目のMPA、MPAG、AcMPAGおよび遊離MPAの用量正規化Cmax
時間枠：投与前（0時間）、移植後90日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、8、10、および12時間
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用量正規化されたCmaxは、Cmaxを実際に摂取した用量で割ることによって決定されました(1/L単位)。
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投与前（0時間）、移植後90日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、8、10、および12時間
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4日目のMPA、MPAG、AcMPAGおよび遊離MPAの最大濃度までの時間（Tmax）
時間枠：移植後 4 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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移植後 4 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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8日目のMPA、MPAG、AcMPAG、およびFree MPAのTmax
時間枠：移植後 8 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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移植後 8 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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20日目のMPA、MPAG、AcMPAGおよびFree MPAのTmax
時間枠：移植後 20 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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移植後 20 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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90日目のMPA、MPAG、AcMPAGおよび遊離MPAのTmax
時間枠：投与前（0時間）、移植後90日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、8、10、および12時間
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投与前（0時間）、移植後90日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、8、10、および12時間
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4 日目の MPA、MPAG、および AcMPAG の最小濃度 (Cmin)
時間枠：移植後 4 日目の投与前 (0 時間)
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Cminはmg/Lで表されました。
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移植後 4 日目の投与前 (0 時間)
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8日目のMPA、MPAG、およびAcMPAGのCmin
時間枠：移植後8日目の投与前(0時間)
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Cminはmg/Lで表されました。
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移植後8日目の投与前(0時間)
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20日目のMPA、MPAG、およびAcMPAGのCmin
時間枠：移植後 20 日目の投与前 (0 時間)
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Cminはmg/Lで表されました。
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移植後 20 日目の投与前 (0 時間)
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90日目のMPA、MPAG、およびAcMPAGのCmin
時間枠：移植後90日目の投与前(0時間)
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Cminはmg/Lで表されました。
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移植後90日目の投与前(0時間)
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4 日目の無料 MPA の Cmin
時間枠：移植後 4 日目の投与前 (0 時間)
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Cminはmcg/Lで表した。
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移植後 4 日目の投与前 (0 時間)
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8 日目の無料 MPA の Cmin
時間枠：移植後8日目の投与前(0時間)
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Cminはmcg/Lで表した。
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移植後8日目の投与前(0時間)
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20 日目の無料 MPA の Cmin
時間枠：移植後 20 日目の投与前 (0 時間)
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Cminはmcg/Lで表した。
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移植後 20 日目の投与前 (0 時間)
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90 日目の無料 MPA の Cmin
時間枠：移植後90日目の投与前(0時間)
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Cminはmcg/Lで表した。
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移植後90日目の投与前(0時間)
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4 日目の MPA、MPAG、および AcMPAG の分布量 (Vz)
時間枠：移植後 4 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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Vz は、薬物の所望の血中濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論的体積として定義されます。
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移植後 4 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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8日目のMPA、MPAG、およびAcMPAGのVz
時間枠：移植後 8 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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Vz は、薬物の所望の血中濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論的体積として定義されます。
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移植後 8 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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20 日目の MPA、MPAG、および AcMPAG の Vz
時間枠：移植後 20 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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Vz は、薬物の所望の血中濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論的体積として定義されます。
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移植後 20 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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90日目のMPA、MPAG、およびAcMPAGのVz
時間枠：投与前（0時間）、移植後90日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、8、10、および12時間
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Vz は、薬物の所望の血中濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論的体積として定義されます。
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投与前（0時間）、移植後90日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、8、10、および12時間
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4日目のMPA、MPAG、およびAcMPAGのクリアランス（CL）
時間枠：移植後 4 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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CL は、薬物物質が体から除去される速度の定量的尺度であり、1 時間あたりのリットル (L/時間) で表されます。
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移植後 4 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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8日目のMPA、MPAG、およびAcMPAGのCL
時間枠：移植後 8 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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CL は、薬物物質が体から除去される速度の定量的尺度であり、L/時間で表されます。
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移植後 8 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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20日目のMPA、MPAG、およびAcMPAGのCL
時間枠：移植後 20 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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CL は、薬物物質が体から除去される速度の定量的尺度であり、L/時間で表されます。
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移植後 20 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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90日目のMPA、MPAG、およびAcMPAGのCL
時間枠：投与前（0時間）、移植後90日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、8、10、および12時間
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CL は、薬物物質が体から除去される速度の定量的尺度であり、L/時間で表されます。
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投与前（0時間）、移植後90日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、8、10、および12時間
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4 日目の MPA、MPAG、および AcMPAG の時間 0 から 12 時間までの曲線下面積 (AUC0-12)
時間枠：移植後 4 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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AUC0-12 は、時間 0 から 12 時間までの薬物の血清濃度の尺度であり、時間×ミリグラム/リットル (時間 * [mg/L]) で表されます。
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移植後 4 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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8日目のMPA、MPAG、およびAcMPAGのAUC0〜12
時間枠：移植後 8 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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AUC0-12 は、0 時間から 12 時間までの薬物の血清濃度の尺度であり、時間 * (mg/L) で表されます。
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移植後 8 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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20日目のMPA、MPAG、およびAcMPAGのAUC0〜12
時間枠：移植後 20 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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AUC0-12 は、0 時間から 12 時間までの薬物の血清濃度の尺度であり、時間 * (mg/L) で表されます。
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移植後 20 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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90日目のMPA、MPAG、およびAcMPAGのAUC0〜12
時間枠：投与前（0時間）、移植後90日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、8、10、および12時間
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AUC0-12 は、0 時間から 12 時間までの薬物の血清濃度の尺度であり、時間 * (mg/L) で表されます。
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投与前（0時間）、移植後90日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、8、10、および12時間
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4 日目の無料 MPA の AUC0 ～ 12
時間枠：移植後 4 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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AUC0-12 は、0 時間から 12 時間までの薬物の血清濃度の尺度であり、時間×マイクログラム/リットル (時間 * [mcg/L]) で表されます。
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移植後 4 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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8 日目の無料 MPA の AUC0 ～ 12
時間枠：移植後 8 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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AUC0-12 は、時間 0 から 12 時間までの薬物の血清濃度の尺度であり、時間 * (mcg/L) で表されます。
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移植後 8 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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20 日目の無料 MPA の AUC0 ～ 12
時間枠：移植後 20 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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AUC0-12 は、時間 0 から 12 時間までの薬物の血清濃度の尺度であり、時間 * (mcg/L) で表されます。
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移植後 20 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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90 日目の無料 MPA の AUC0 ～ 12
時間枠：投与前（0時間）、移植後90日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、8、10、および12時間
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AUC0-12 は、時間 0 から 12 時間までの薬物の血清濃度の尺度であり、時間 * (mcg/L) で表されます。
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投与前（0時間）、移植後90日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、8、10、および12時間
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4日目のMPA、MPAG、AcMPAGおよび遊離MPAの用量正規化AUC0-12
時間枠：移植後 4 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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AUC0-12 は、0 時間から 12 時間までの薬物の血清濃度の尺度です。
用量で正規化したAUC0-12は、AUC0-12を実際に摂取した用量で割ることによって（時間/Lで）決定した。
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移植後 4 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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8日目のMPA、MPAG、AcMPAGおよび遊離MPAの用量正規化AUC0-12
時間枠：移植後 8 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
|
AUC0-12 は、0 時間から 12 時間までの薬物の血清濃度の尺度です。
用量で正規化したAUC0-12は、AUC0-12を実際に摂取した用量で割ることによって（時間/Lで）決定した。
|
移植後 8 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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20日目のMPA、MPAG、AcMPAGおよび遊離MPAの用量正規化AUC0-12
時間枠：移植後 20 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
|
AUC0-12 は、0 時間から 12 時間までの薬物の血清濃度の尺度です。
用量で正規化したAUC0-12は、AUC0-12を実際に摂取した用量で割ることによって（時間/Lで）決定した。
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移植後 20 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
|
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90日目のMPA、MPAG、AcMPAGおよび遊離MPAの用量正規化AUC0-12
時間枠：投与前（0時間）、移植後90日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、8、10、および12時間
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AUC0-12 は、0 時間から 12 時間までの薬物の血清濃度の尺度です。
用量で正規化したAUC0-12は、AUC0-12を実際に摂取した用量で割ることによって（時間/Lで）決定した。
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投与前（0時間）、移植後90日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、8、10、および12時間
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4日目の無料MPAの無料部分
時間枠：移植後 4 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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遊離ＭＰＡ画分（パーセント［％］）は、遊離ＭＰＡ ＡＵＣ０－１２を総ＭＰＡ ＡＵＣ０－１２×１００％で割ることにより計算した。
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移植後 4 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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8日目の遊離MPAの遊離部分
時間枠：移植後 8 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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遊離ＭＰＡ ＡＵＣ０－１２を総ＭＰＡ ＡＵＣ０－１２×１００％で割ることにより、ＭＰＡ遊離画分（％）を計算した。
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移植後 8 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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20日目の無料MPAの無料部分
時間枠：移植後 20 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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遊離ＭＰＡ ＡＵＣ０－１２を総ＭＰＡ ＡＵＣ０－１２×１００％で割ることにより、ＭＰＡ遊離画分（％）を計算した。
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移植後 20 日目の投与前 (0 時間)、投与後 0.5、1、1.5、2、4、8、10、および 12 時間
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90日目の遊離MPAの遊離部分
時間枠：投与前（0時間）、移植後90日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、8、10、および12時間
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遊離ＭＰＡ ＡＵＣ０－１２を総ＭＰＡ ＡＵＣ０－１２×１００％で割ることにより、ＭＰＡ遊離画分（％）を計算した。
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投与前（0時間）、移植後90日目の投与後0.5、1、1.5、2、4、8、10、および12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植後90日目の1秒努力呼気量(FEV1)
時間枠：移植後90日目
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FEV1 は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。
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移植後90日目
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移植後 90 日目の予測 FEV1 のパーセント
時間枠：移植後90日目
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FEV1 は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。
予測 FEV1 パーセント [%] = (FEV1 [L] / 予測正常値 FEV1 [L]) * 100%
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移植後90日目
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移植後90日目の努力肺活量（FVC）
時間枠：移植後90日目
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移植後 90 日目の FVC が報告されています。
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移植後90日目
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細胞内アデノシン三リン酸 (iATP) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、移植後 4、8、20、90 日目
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iATP は ng/mL で表されました。
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ベースライン、移植後 4、8、20、90 日目
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T細胞表現型のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、移植後 20 日および 90 日
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報告値は、分化クラスター (CD) 3、CD19、CD4、CD4CD25、CD28、CD45RA、CD45RO、CD69、CD127、および CD152 の、ベースラインから 20 日目および 90 日目までの T 細胞表現型状態の変化です。
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ベースライン、移植後 20 日および 90 日
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日和見感染症に罹患している参加者の割合
時間枠：90日目まで
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日和見感染には、アスペルギルス、カンジダ、ニューモシスチス、クリプトコッカス、リステリア、帯状疱疹、単純ヘルペス、サイトメガロウイルス病原体によって発生するすべての感染が含まれます。
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90日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月19日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。