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Um estudo de micofenolato de mofetil (CellCept) em receptores de transplante de pulmão

19 de dezembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Farmacocinética do micofenolato de mofetil em receptores de aloenxerto de pulmão novo

Este estudo aberto de centro único avaliará a farmacocinética, a eficácia e a segurança do micofenolato de mofetil em receptores de aloenxerto pulmonar. Os participantes serão divididos em 2 grupos de acordo com a doença original: Grupo A (fibrose cística) e Grupo B (doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC], enfisema, fibrose pulmonar idiopática, deficiência de alfa-1 antitripsina [A1AD]). Todos os participantes receberão micofenolato de mofetil por via oral, 1,5 gramas (g) duas vezes ao dia (BID) do dia 2 ao 30 após o transplante e 1 g BID do dia 31 ao 90 após o transplante. O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 90 dias e o tamanho da amostra alvo é de 50 a 100 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Department of Cardiothoracic, Transplantation and Vascular Surgery at Hannover Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • aloenxerto pulmonar primário único ou bilateral
  • doença original fibrose cística, DPOC, enfisema, fibrose pulmonar idiopática ou A1AD

Critério de exclusão:

  • retransplante de aloenxerto pulmonar
  • transplante de múltiplos órgãos
  • distúrbio gastrointestinal grave
  • malignidades ou história de malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Micofenolato de Mofetil; Fibrose cística
Os participantes com fibrose cística receberão micofenolato de mofetil 1,5 g, por via oral (PO), BID dos dias 2 a 30 pós-transplante e 1 g, PO, BID dos dias 31 a 90 pós-transplante.
Medicamento: micofenolato mofetil
1,5 g PO BID dos Dias 2 a 30 pós-transplante, 1 g PO BID Dias 31 a 90 pós-transplante
Outros nomes:
  • CellCept
Experimental: Micofenolato de Mofetil; Outro
Os participantes com DPOC, enfisema, fibrose pulmonar idiopática ou A1AD receberão micofenolato de mofetil 1,5 g, PO, BID, dos dias 2 a 30 pós-transplante e 1 g, PO, BID dos dias 31 a 90 pós-transplante.
Medicamento: micofenolato mofetil
1,5 g PO BID dos Dias 2 a 30 pós-transplante, 1 g PO BID Dias 31 a 90 pós-transplante
Outros nomes:
  • CellCept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima (Cmax) de Ácido Micofenólico (MPA), Glucuronídeo de Ácido Micofenólico (MPAG) e Metabólito de Acil Glucuronídeo do Ácido Micofenólico (AcMPAG) no Dia 4
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no dia 4 após o transplante
A Cmax foi expressa em miligramas por litro (mg/L).
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no dia 4 após o transplante
Cmax de MPA, MPAG e AcMPAG no dia 8
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no dia 8 pós-transplante
Cmax foi expresso em mg/L.
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no dia 8 pós-transplante
Cmax de MPA, MPAG e AcMPAG no Dia 20
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 20 pós-transplante
Cmax foi expresso em mg/L.
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 20 pós-transplante
Cmax de MPA, MPAG e AcMPAG no dia 90
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 90 pós-transplante
Cmax foi expresso em mg/L.
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 90 pós-transplante
Cmax de MPA Livre no Dia 4
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 4 pós-transplante
A Cmax foi expressa em microgramas por litro (mcg/L).
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 4 pós-transplante
Cmax de MPA Livre no Dia 8
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no dia 8 pós-transplante
Cmax foi expresso em mcg/L.
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no dia 8 pós-transplante
Cmax de MPA livre no dia 20
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 20 pós-transplante
Cmax foi expresso em mcg/L.
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 20 pós-transplante
Cmax de MPA Livre no Dia 90
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 90 pós-transplante
Cmax foi expresso em mcg/L.
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 90 pós-transplante
Cmax de dose normalizada de MPA, MPAG, AcMPAG e MPA livre no dia 4
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 4 pós-transplante
A Cmax normalizada pela dose foi determinada (em 1 por litro [1/L]) dividindo a Cmax pela dose real tomada.
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 4 pós-transplante
Cmax de dose normalizada de MPA, MPAG, AcMPAG e MPA livre no dia 8
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no dia 8 pós-transplante
A Cmax normalizada pela dose foi determinada (em 1/L) dividindo a Cmax pela dose real tomada.
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no dia 8 pós-transplante
Cmax de dose normalizada de MPA, MPAG, AcMPAG e MPA livre no dia 20
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 20 pós-transplante
A Cmax normalizada pela dose foi determinada (em 1/L) dividindo a Cmax pela dose real tomada.
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 20 pós-transplante
Cmax de dose normalizada de MPA, MPAG, AcMPAG e MPA livre no dia 90
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 90 pós-transplante
A Cmax normalizada pela dose foi determinada (em 1/L) dividindo a Cmax pela dose real tomada.
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 90 pós-transplante
Tempo para concentração máxima (Tmax) de MPA, MPAG, AcMPAG e MPA livre no dia 4
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 4 pós-transplante
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 4 pós-transplante
Tmax de MPA, MPAG, AcMPAG e Free MPA no dia 8
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no dia 8 pós-transplante
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no dia 8 pós-transplante
Tmax de MPA, MPAG, AcMPAG e Free MPA no Dia 20
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 20 pós-transplante
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 20 pós-transplante
Tmax de MPA, MPAG, AcMPAG e Free MPA no Dia 90
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 90 pós-transplante
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 90 pós-transplante
Concentração Mínima (Cmin) de MPA, MPAG e AcMPAG no Dia 4
Prazo: Pré-dose (0 hora) no dia 4 pós-transplante
A Cmin foi expressa em mg/L.
Pré-dose (0 hora) no dia 4 pós-transplante
Cmin de MPA, MPAG e AcMPAG no dia 8
Prazo: Pré-dose (0 hora) no dia 8 pós-transplante
A Cmin foi expressa em mg/L.
Pré-dose (0 hora) no dia 8 pós-transplante
Cmin de MPA, MPAG e AcMPAG no Dia 20
Prazo: Pré-dose (0 hora) no dia 20 pós-transplante
A Cmin foi expressa em mg/L.
Pré-dose (0 hora) no dia 20 pós-transplante
Cmin de MPA, MPAG e AcMPAG no dia 90
Prazo: Pré-dose (0 hora) no dia 90 pós-transplante
A Cmin foi expressa em mg/L.
Pré-dose (0 hora) no dia 90 pós-transplante
Cmin de MPA livre no dia 4
Prazo: Pré-dose (0 hora) no dia 4 pós-transplante
A Cmin foi expressa em mcg/L.
Pré-dose (0 hora) no dia 4 pós-transplante
Cmin de MPA livre no dia 8
Prazo: Pré-dose (0 hora) no dia 8 pós-transplante
A Cmin foi expressa em mcg/L.
Pré-dose (0 hora) no dia 8 pós-transplante
Cmin de MPA livre no dia 20
Prazo: Pré-dose (0 hora) no dia 20 pós-transplante
A Cmin foi expressa em mcg/L.
Pré-dose (0 hora) no dia 20 pós-transplante
Cmin de MPA livre no dia 90
Prazo: Pré-dose (0 hora) no dia 90 pós-transplante
A Cmin foi expressa em mcg/L.
Pré-dose (0 hora) no dia 90 pós-transplante
Volume de Distribuição (Vz) de MPA, MPAG e AcMPAG no Dia 4
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 4 pós-transplante
Vz é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco.
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 4 pós-transplante
Vz de MPA, MPAG e AcMPAG no dia 8
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no dia 8 pós-transplante
Vz é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco.
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no dia 8 pós-transplante
Vz de MPA, MPAG e AcMPAG no dia 20
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 20 pós-transplante
Vz é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco.
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 20 pós-transplante
Vz de MPA, MPAG e AcMPAG no dia 90
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 90 pós-transplante
Vz é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco.
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 90 pós-transplante
Depuração (CL) de MPA, MPAG e AcMPAG no dia 4
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 4 pós-transplante
CL é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo e expressa em litros por hora (L/hora).
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 4 pós-transplante
CL de MPA, MPAG e AcMPAG no dia 8
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no dia 8 pós-transplante
CL é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo e expressa em L/hora.
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no dia 8 pós-transplante
CL de MPA, MPAG e AcMPAG no Dia 20
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 20 pós-transplante
CL é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo e expressa em L/hora.
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 20 pós-transplante
CL de MPA, MPAG e AcMPAG no dia 90
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 90 pós-transplante
CL é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo e expressa em L/hora.
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 90 pós-transplante
Área sob a curva do tempo 0 a 12 horas (AUC0-12) de MPA, MPAG e AcMPAG no dia 4
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 4 pós-transplante
AUC0-12 é uma medida da concentração sérica da droga do tempo 0 a 12 horas e expressa em horas tempo miligramas por litro (horas*[mg/L]).
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 4 pós-transplante
AUC0-12 de MPA, MPAG e AcMPAG no dia 8
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no dia 8 pós-transplante
AUC0-12 é uma medida da concentração sérica da droga do tempo 0 a 12 horas e expressa em horas*(mg/L).
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no dia 8 pós-transplante
AUC0-12 de MPA, MPAG e AcMPAG no Dia 20
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 20 pós-transplante
AUC0-12 é uma medida da concentração sérica da droga do tempo 0 a 12 horas e expressa em horas*(mg/L).
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 20 pós-transplante
AUC0-12 de MPA, MPAG e AcMPAG no Dia 90
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 90 pós-transplante
AUC0-12 é uma medida da concentração sérica da droga do tempo 0 a 12 horas e expressa em horas*(mg/L).
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 90 pós-transplante
AUC0-12 de MPA livre no dia 4
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 4 pós-transplante
AUC0-12 é uma medida da concentração sérica da droga do tempo 0 a 12 horas e expressa em horas vezes microgramas por litro (horas*[mcg/L]).
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 4 pós-transplante
AUC0-12 de MPA livre no dia 8
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no dia 8 pós-transplante
AUC0-12 é uma medida da concentração sérica da droga do tempo 0 a 12 horas e expressa em horas* (mcg/L).
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no dia 8 pós-transplante
AUC0-12 de MPA grátis no dia 20
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 20 pós-transplante
AUC0-12 é uma medida da concentração sérica da droga do tempo 0 a 12 horas e expressa em horas* (mcg/L).
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 20 pós-transplante
AUC0-12 de MPA grátis no dia 90
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 90 pós-transplante
AUC0-12 é uma medida da concentração sérica da droga do tempo 0 a 12 horas e expressa em horas* (mcg/L).
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 90 pós-transplante
AUC0-12 de dose normalizada de MPA, MPAG, AcMPAG e MPA livre no dia 4
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 4 pós-transplante
AUC0-12 é uma medida da concentração sérica da droga do tempo 0 a 12 horas. A AUC0-12 normalizada pela dose foi determinada (em horas/L) dividindo a AUC0-12 pela dose real ingerida.
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 4 pós-transplante
AUC0-12 de dose normalizada de MPA, MPAG, AcMPAG e MPA livre no dia 8
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no dia 8 pós-transplante
AUC0-12 é uma medida da concentração sérica da droga do tempo 0 a 12 horas. A AUC0-12 normalizada pela dose foi determinada (em horas/L) dividindo a AUC0-12 pela dose real ingerida.
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no dia 8 pós-transplante
AUC0-12 de dose normalizada de MPA, MPAG, AcMPAG e MPA livre no dia 20
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 20 pós-transplante
AUC0-12 é uma medida da concentração sérica da droga do tempo 0 a 12 horas. A AUC0-12 normalizada pela dose foi determinada (em horas/L) dividindo a AUC0-12 pela dose real ingerida.
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 20 pós-transplante
AUC0-12 de dose normalizada de MPA, MPAG, AcMPAG e MPA livre no dia 90
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 90 pós-transplante
AUC0-12 é uma medida da concentração sérica da droga do tempo 0 a 12 horas. A AUC0-12 normalizada pela dose foi determinada (em horas/L) dividindo a AUC0-12 pela dose real ingerida.
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 90 pós-transplante
Fração Livre de MPA Livre no Dia 4
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 4 pós-transplante
A fração livre de MPA (em porcentagem [%]) foi calculada dividindo a AUC0-12 de MPA livre pela AUC0-12 de MPA total vezes 100%.
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 4 pós-transplante
Fração Livre de MPA Livre no Dia 8
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no dia 8 pós-transplante
A fração livre de MPA (em %) foi calculada dividindo a AUC0-12 de MPA livre pela AUC0-12 de MPA total vezes 100%.
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no dia 8 pós-transplante
Fração Livre de MPA Livre no Dia 20
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 20 pós-transplante
A fração livre de MPA (em %) foi calculada dividindo a AUC0-12 de MPA livre pela AUC0-12 de MPA total vezes 100%.
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 20 pós-transplante
Fração Livre de MPA Livre no Dia 90
Prazo: Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 90 pós-transplante
A fração livre de MPA (em %) foi calculada dividindo a AUC0-12 de MPA livre pela AUC0-12 de MPA total vezes 100%.
Pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 horas pós-dose no Dia 90 pós-transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1) no Dia 90 Pós-Transplante
Prazo: Dia 90 pós-transplante
VEF1 é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada.
Dia 90 pós-transplante
Porcentagem de VEF1 previsto no dia 90 após o transplante
Prazo: Dia 90 pós-transplante
VEF1 é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada. Percentagem FEV1 prevista [%] = (FEV1 [L] / Valor normal previsto FEV1 [L]) * 100%
Dia 90 pós-transplante
Capacidade Vital Forçada (FVC) no Dia 90 Pós-Transplante
Prazo: Dia 90 pós-transplante
A CVF no dia 90 pós-transplante é relatada.
Dia 90 pós-transplante
Alteração da linha de base nos níveis intracelulares de adenosina-trifosfato (iATP)
Prazo: Linha de base, dias 4, 8, 20 e 90 após o transplante
iATP foi expresso em ng/mL.
Linha de base, dias 4, 8, 20 e 90 após o transplante
Mudança da linha de base no fenótipo de células T
Prazo: Linha de base, dias 20 e 90 após o transplante
Os valores relatados são alterações no status do fenótipo de células T desde a linha de base até o dia 20 e 90 para cluster de diferenciação (CD) 3, CD19, CD4, CD4CD25, CD28, CD45RA, CD45RO, CD69, CD127 e CD152.
Linha de base, dias 20 e 90 após o transplante
Porcentagem de participantes com infecções oportunistas
Prazo: Até o dia 90
Infecções oportunistas incluíram todas as infecções que ocorreram devido a patógenos aspergillus, candida, pneumocystis, cryptococcus, listeria, herpes zoster, herpes simplex, citomegalovírus.
Até o dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML22608
  • 2009-012231-15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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