이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폐 이식 수혜자의 Mycophenolate Mofetil(CellCept) 연구

2016년 12월 19일 업데이트: Hoffmann-La Roche

De Novo Lung Allograft 수용자에서 Mycophenolate Mofetil의 약동학

이 오픈 라벨, 단일 센터 연구는 폐 동종이식 수용자에서 마이코페놀레이트 모페틸의 약동학, 효능 및 안전성을 평가할 것입니다. 참가자는 원래 질병에 따라 그룹 A(낭포성 섬유증)와 그룹 B(만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 폐기종, 특발성 폐섬유증, 알파-1 항트립신 결핍증[A1AD])의 두 그룹으로 나뉩니다. 모든 참가자는 마이코페놀레이트 모페틸을 경구로, 이식 후 2일부터 30일까지 1일 2회(BID) 1.5g(g), 이식 후 31일부터 90일까지 1g BID를 투여받습니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 90일이며 대상 샘플 크기는 50-100명입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hannover, 독일, 30625
        • Department of Cardiothoracic, Transplantation and Vascular Surgery at Hannover Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일차 단일 또는 양측 폐 동종이식편
  • 원래 질병 낭성 섬유증, COPD, 폐기종, 특발성 폐 섬유증 또는 A1AD

제외 기준:

  • 폐 동종이식 재이식
  • 다장기이식
  • 심한 위장장애
  • 악성 종양 또는 악성 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미코페놀레이트 모페틸; 낭포성 섬유증
낭포성 섬유증이 있는 참가자는 마이코페놀레이트 모페틸 1.5g, 경구(PO), 이식 후 2일부터 30일까지 BID, 이식 후 31일부터 90일까지 1g, PO, BID를 투여받습니다.
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
이식 후 2일부터 30일까지 1.5g PO BID, 이식 후 31일부터 90일까지 PO BID 1g
다른 이름들:
  • 셀셉트
실험적: 미코페놀레이트 모페틸; 다른
COPD, 폐기종, 특발성 폐 섬유증 또는 A1AD가 있는 참가자는 이식 후 2일부터 30일까지 mycophenolate mofetil 1.5g, PO, BID를, 이식 후 31일부터 90일까지 1g, PO, BID를 투여받습니다.
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
이식 후 2일부터 30일까지 1.5g PO BID, 이식 후 31일부터 90일까지 PO BID 1g
다른 이름들:
  • 셀셉트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4일째 미코페놀산(MPA), 미코페놀산 글루쿠로나이드(MPAG) 및 미코페놀산의 아실 글루쿠로나이드 대사산물(AcMPAG)의 최대 농도(Cmax)
기간: 이식 후 4일차 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
Cmax는 리터당 밀리그램(mg/L)으로 표현되었습니다.
이식 후 4일차 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
8일째 MPA, MPAG 및 AcMPAG의 Cmax
기간: 이식 후 8일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
Cmax는 mg/L로 표현되었습니다.
이식 후 8일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
20일째 MPA, MPAG 및 AcMPAG의 Cmax
기간: 이식 후 20일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
Cmax는 mg/L로 표현되었습니다.
이식 후 20일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
90일째 MPA, MPAG 및 AcMPAG의 Cmax
기간: 이식 후 90일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
Cmax는 mg/L로 표현되었습니다.
이식 후 90일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
4일째 무료 MPA의 Cmax
기간: 이식 후 4일차 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
Cmax는 리터당 마이크로그램(mcg/L)으로 표시되었습니다.
이식 후 4일차 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
8일째 무료 MPA의 Cmax
기간: 이식 후 8일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
Cmax는 mcg/L로 표시되었습니다.
이식 후 8일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
20일째 무료 MPA의 Cmax
기간: 이식 후 20일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
Cmax는 mcg/L로 표시되었습니다.
이식 후 20일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
90일째 자유 MPA의 Cmax
기간: 이식 후 90일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
Cmax는 mcg/L로 표시되었습니다.
이식 후 90일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
4일차에 MPA, MPAG, AcMPAG 및 자유 MPA의 용량 정규화 Cmax
기간: 이식 후 4일차 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
용량 정규화 Cmax는 Cmax를 실제 복용한 용량으로 나누어 결정했습니다(리터당 1[1/L]).
이식 후 4일차 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
8일차에 MPA, MPAG, AcMPAG 및 자유 MPA의 용량 정규화 Cmax
기간: 이식 후 8일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
용량 정규화 Cmax는 Cmax를 실제 복용한 용량으로 나누어 결정했습니다(1/L 단위).
이식 후 8일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
20일에 MPA, MPAG, AcMPAG 및 자유 MPA의 용량 정규화 Cmax
기간: 이식 후 20일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
용량 정규화 Cmax는 Cmax를 실제 복용한 용량으로 나누어 결정했습니다(1/L 단위).
이식 후 20일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
90일에 MPA, MPAG, AcMPAG 및 자유 MPA의 용량 정규화 Cmax
기간: 이식 후 90일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
용량 정규화 Cmax는 Cmax를 실제 복용한 용량으로 나누어 결정했습니다(1/L 단위).
이식 후 90일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
4일째 MPA, MPAG, AcMPAG 및 자유 MPA의 최대 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 이식 후 4일차 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
이식 후 4일차 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
8일째 MPA, MPAG, AcMPAG 및 무료 MPA의 Tmax
기간: 이식 후 8일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
이식 후 8일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
20일째 MPA, MPAG, AcMPAG 및 무료 MPA의 Tmax
기간: 이식 후 20일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
이식 후 20일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
90일째 MPA, MPAG, AcMPAG 및 자유 MPA의 Tmax
기간: 이식 후 90일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
이식 후 90일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
4일째 MPA, MPAG 및 AcMPAG의 최소 농도(Cmin)
기간: 이식 후 4일차에 투여 전(0시간)
Cmin은 mg/L로 표시되었습니다.
이식 후 4일차에 투여 전(0시간)
8일째 MPA, MPAG 및 AcMPAG의 Cmin
기간: 이식 후 8일차에 투여 전(0시간)
Cmin은 mg/L로 표시되었습니다.
이식 후 8일차에 투여 전(0시간)
20일째 MPA, MPAG 및 AcMPAG의 Cmin
기간: 이식 후 20일차에 투여 전(0시간)
Cmin은 mg/L로 표시되었습니다.
이식 후 20일차에 투여 전(0시간)
90일째 MPA, MPAG 및 AcMPAG의 Cmin
기간: 이식 후 90일째에 투여 전(0시간)
Cmin은 mg/L로 표시되었습니다.
이식 후 90일째에 투여 전(0시간)
4일째 무료 MPA의 Cmin
기간: 이식 후 4일차에 투여 전(0시간)
Cmin은 mcg/L로 표시됩니다.
이식 후 4일차에 투여 전(0시간)
8일째 무료 MPA의 Cmin
기간: 이식 후 8일차에 투여 전(0시간)
Cmin은 mcg/L로 표시됩니다.
이식 후 8일차에 투여 전(0시간)
20일째 무료 MPA의 Cmin
기간: 이식 후 20일차에 투여 전(0시간)
Cmin은 mcg/L로 표시됩니다.
이식 후 20일차에 투여 전(0시간)
90일째 무료 MPA의 Cmin
기간: 이식 후 90일째에 투여 전(0시간)
Cmin은 mcg/L로 표시됩니다.
이식 후 90일째에 투여 전(0시간)
4일째 MPA, MPAG 및 AcMPAG의 분포 용적(Vz)
기간: 이식 후 4일차 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
Vz는 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분배되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
이식 후 4일차 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
8일째 MPA, MPAG 및 AcMPAG의 Vz
기간: 이식 후 8일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
Vz는 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분배되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
이식 후 8일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
20일째 MPA, MPAG 및 AcMPAG의 Vz
기간: 이식 후 20일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
Vz는 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분배되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
이식 후 20일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
90일째 MPA, MPAG 및 AcMPAG의 Vz
기간: 이식 후 90일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
Vz는 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분배되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
이식 후 90일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
4일째 MPA, MPAG 및 AcMPAG의 허가(CL)
기간: 이식 후 4일차 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
CL은 약물 물질이 신체에서 제거되는 속도의 정량적 측정이며 시간당 리터(L/시간)로 표시됩니다.
이식 후 4일차 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
8일째 MPA, MPAG 및 AcMPAG의 CL
기간: 이식 후 8일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
CL은 약물 물질이 신체에서 제거되는 속도의 정량적 측정이며 L/시간으로 표시됩니다.
이식 후 8일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
20일째 MPA, MPAG 및 AcMPAG의 CL
기간: 이식 후 20일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
CL은 약물 물질이 신체에서 제거되는 속도의 정량적 측정이며 L/시간으로 표시됩니다.
이식 후 20일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
90일째 MPA, MPAG 및 AcMPAG의 CL
기간: 이식 후 90일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
CL은 약물 물질이 신체에서 제거되는 속도의 정량적 측정이며 L/시간으로 표시됩니다.
이식 후 90일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
4일째 MPA, MPAG 및 AcMPAG의 시간 0에서 12시간(AUC0-12)까지 곡선 아래 영역
기간: 이식 후 4일차 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
AUC0-12는 시간 0에서 12시간까지의 약물의 혈청 농도의 척도이며 리터당 시간 밀리그램(시간*[mg/L])으로 표시됩니다.
이식 후 4일차 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
8일차에 MPA, MPAG 및 AcMPAG의 AUC0-12
기간: 이식 후 8일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
AUC0-12는 시간 0에서 12시간까지의 약물의 혈청 농도 측정치이며 시간*(mg/L)으로 표시됩니다.
이식 후 8일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
20일차에 MPA, MPAG 및 AcMPAG의 AUC0-12
기간: 이식 후 20일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
AUC0-12는 시간 0에서 12시간까지의 약물의 혈청 농도 측정치이며 시간*(mg/L)으로 표시됩니다.
이식 후 20일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
90일차에 MPA, MPAG 및 AcMPAG의 AUC0-12
기간: 이식 후 90일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
AUC0-12는 시간 0에서 12시간까지의 약물의 혈청 농도 측정치이며 시간*(mg/L)으로 표시됩니다.
이식 후 90일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
4일째 무료 MPA의 AUC0-12
기간: 이식 후 4일차 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
AUC0-12는 시간 0에서 12시간까지의 약물의 혈청 농도 측정치이며 시간 곱하기 리터당 마이크로그램(시간*[mcg/L])으로 표현됩니다.
이식 후 4일차 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
8일째 무료 MPA의 AUC0-12
기간: 이식 후 8일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
AUC0-12는 시간 0에서 12시간까지의 약물의 혈청 농도 측정치이며 시간*(mcg/L)으로 표시됩니다.
이식 후 8일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
20일째 무료 MPA의 AUC0-12
기간: 이식 후 20일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
AUC0-12는 시간 0에서 12시간까지의 약물의 혈청 농도 측정치이며 시간*(mcg/L)으로 표시됩니다.
이식 후 20일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
90일차에 무료 MPA의 AUC0-12
기간: 이식 후 90일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
AUC0-12는 시간 0에서 12시간까지의 약물의 혈청 농도 측정치이며 시간*(mcg/L)으로 표시됩니다.
이식 후 90일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
4일차에 MPA, MPAG, AcMPAG 및 자유 MPA의 용량 정규화 AUC0-12
기간: 이식 후 4일차 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
AUC0-12는 시간 0에서 12시간까지 약물의 혈청 농도를 측정한 값입니다. AUC0-12를 실제 복용한 용량으로 나누어 용량 표준화 AUC0-12를 결정했습니다(단위: 시간/L).
이식 후 4일차 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
8일차에 MPA, MPAG, AcMPAG 및 자유 MPA의 용량 정규화 AUC0-12
기간: 이식 후 8일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
AUC0-12는 시간 0에서 12시간까지 약물의 혈청 농도를 측정한 값입니다. AUC0-12를 실제 복용한 용량으로 나누어 용량 표준화 AUC0-12를 결정했습니다(단위: 시간/L).
이식 후 8일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
20일에 MPA, MPAG, AcMPAG 및 자유 MPA의 용량 정규화 AUC0-12
기간: 이식 후 20일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
AUC0-12는 시간 0에서 12시간까지 약물의 혈청 농도를 측정한 값입니다. AUC0-12를 실제 복용한 용량으로 나누어 용량 표준화 AUC0-12를 결정했습니다(단위: 시간/L).
이식 후 20일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
90일째에 MPA, MPAG, AcMPAG 및 자유 MPA의 용량 정규화 AUC0-12
기간: 이식 후 90일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
AUC0-12는 시간 0에서 12시간까지 약물의 혈청 농도를 측정한 값입니다. AUC0-12를 실제 복용한 용량으로 나누어 용량 표준화 AUC0-12를 결정했습니다(단위: 시간/L).
이식 후 90일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
4일째 무료 MPA의 무료 부분
기간: 이식 후 4일차 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
MPA 유리 분율(백분율[%])은 유리 MPA AUC0-12를 총 MPA AUC0-12로 나누어 100%로 계산했습니다.
이식 후 4일차 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
8일째 무료 MPA의 무료 부분
기간: 이식 후 8일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
MPA 유리 분율(%)은 유리 MPA AUC0-12를 총 MPA AUC0-12로 나누어 100%를 곱하여 계산했습니다.
이식 후 8일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
20일째 무료 MPA의 무료 부분
기간: 이식 후 20일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
MPA 유리 분율(%)은 유리 MPA AUC0-12를 총 MPA AUC0-12로 나누어 100%를 곱하여 계산했습니다.
이식 후 20일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
90일째 무료 MPA의 무료 부분
기간: 이식 후 90일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간
MPA 유리 분율(%)은 유리 MPA AUC0-12를 총 MPA AUC0-12로 나누어 100%를 곱하여 계산했습니다.
이식 후 90일차에 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 8, 10 및 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 90일째 1초 강제 호기량(FEV1)
기간: 이식 후 90일
FEV1은 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다.
이식 후 90일
이식 후 90일째에 예측된 FEV1의 백분율
기간: 이식 후 90일
FEV1은 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다. 백분율 예측 FEV1[%] = (FEV1[L] / 예측 정상 값 FEV1[L]) * 100%
이식 후 90일
이식 후 90일째 강제 폐활량(FVC)
기간: 이식 후 90일
이식 후 90일째에 FVC가 보고됩니다.
이식 후 90일
세포내 아데노신-삼인산(iATP) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 이식 후 4일, 8일, 20일 및 90일
iATP는 ng/mL로 표시되었습니다.
기준선, 이식 후 4일, 8일, 20일 및 90일
T 세포 표현형의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 이식 후 20일 및 90일
보고된 값은 분화 클러스터(CD) 3, CD19, CD4, CD4CD25, CD28, CD45RA, CD45RO, CD69, CD127 및 CD152에 대해 기준선에서 20일 및 90일까지 T 세포 표현형 상태의 변화입니다.
기준선, 이식 후 20일 및 90일
기회 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 90일까지
기회 감염에는 아스페르길루스, 칸디다, 폐포자충, 크립토코쿠스, 리스테리아, 대상포진, 단순포진, 사이토메갈로바이러스 병원균으로 인해 발생한 모든 감염이 포함됩니다.
90일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML22608
  • 2009-012231-15

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다