Un estudio de micofenolato de mofetilo (CellCept) en receptores de trasplantes de pulmón
19 de diciembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Farmacocinética del micofenolato de mofetilo en receptores de aloinjertos de pulmón de novo
Este estudio abierto de un solo centro evaluará la farmacocinética, la eficacia y la seguridad del micofenolato mofetilo en receptores de aloinjertos de pulmón.
Los participantes se dividirán en 2 grupos según la enfermedad original: Grupo A (fibrosis quística) y Grupo B (enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC], enfisema, fibrosis pulmonar idiopática, deficiencia de alfa-1 antitripsina [A1AD]).
Todos los participantes recibirán micofenolato de mofetilo por vía oral, 1,5 gramos (g) dos veces al día (BID) desde el día 2 hasta el 30 después del trasplante, y 1 g BID desde el día 31 hasta el 90 después del trasplante.
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 90 días y el tamaño de la muestra objetivo es de 50 a 100 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania, 30625
- Department of Cardiothoracic, Transplantation and Vascular Surgery at Hannover Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- aloinjerto de pulmón primario único o bilateral
- enfermedad original fibrosis quística, EPOC, enfisema, fibrosis pulmonar idiopática o A1AD
Criterio de exclusión:
- retrasplante de aloinjerto de pulmón
- trasplante de múltiples órganos
- trastorno gastrointestinal severo
- tumores malignos o antecedentes de malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Micofenolato de mofetilo; Fibrosis quística
Los participantes con fibrosis quística recibirán 1,5 g de micofenolato de mofetilo por vía oral (PO), dos veces al día desde el día 2 hasta el 30 después del trasplante, y 1 g, vía oral, dos veces al día desde el día 31 hasta el 90 después del trasplante.
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1,5 g PO BID de los días 2 a 30 después del trasplante, 1 g PO BID de los días 31 a 90 después del trasplante
Otros nombres:
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Experimental: Micofenolato de mofetilo; Otro
Los participantes con EPOC, enfisema, fibrosis pulmonar idiopática o A1AD recibirán 1,5 g de micofenolato de mofetilo, por vía oral, dos veces al día, desde el día 2 hasta el 30 después del trasplante, y 1 g, por vía oral, dos veces al día desde el día 31 hasta el 90 después del trasplante.
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1,5 g PO BID de los días 2 a 30 después del trasplante, 1 g PO BID de los días 31 a 90 después del trasplante
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima (Cmax) de ácido micofenólico (MPA), glucurónido de ácido micofenólico (MPAG) y metabolito de acil glucurónido de ácido micofenólico (AcMPAG) en el día 4
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 4 después del trasplante
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La Cmax se expresó en miligramos por litro (mg/L).
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 4 después del trasplante
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Cmax de MPA, MPAG y AcMPAG en el día 8
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 8 después del trasplante
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La Cmax se expresó en mg/L.
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 8 después del trasplante
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Cmax de MPA, MPAG y AcMPAG en el día 20
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 20 después del trasplante
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La Cmax se expresó en mg/L.
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 20 después del trasplante
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Cmax de MPA, MPAG y AcMPAG en el día 90
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 90 después del trasplante
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La Cmax se expresó en mg/L.
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 90 después del trasplante
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Cmax de MPA libre en el día 4
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 4 después del trasplante
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La Cmax se expresó en microgramos por litro (mcg/L).
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 4 después del trasplante
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Cmax de MPA libre en el día 8
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 8 después del trasplante
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La Cmax se expresó en mcg/L.
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 8 después del trasplante
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Cmax de MPA libre en el día 20
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 20 después del trasplante
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La Cmax se expresó en mcg/L.
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 20 después del trasplante
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Cmax de MPA libre en el día 90
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 90 después del trasplante
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La Cmax se expresó en mcg/L.
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 90 después del trasplante
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Cmax normalizada por dosis de MPA, MPAG, AcMPAG y MPA libre en el día 4
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 4 después del trasplante
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La Cmax normalizada por dosis se determinó (en 1 por litro [1/L]) dividiendo la Cmax por la dosis real tomada.
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 4 después del trasplante
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Cmax normalizada por dosis de MPA, MPAG, AcMPAG y MPA libre en el día 8
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 8 después del trasplante
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La Cmax normalizada por dosis se determinó (en 1/L) dividiendo la Cmax por la dosis real tomada.
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 8 después del trasplante
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Cmax normalizada por dosis de MPA, MPAG, AcMPAG y MPA libre en el día 20
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 20 después del trasplante
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La Cmax normalizada por dosis se determinó (en 1/L) dividiendo la Cmax por la dosis real tomada.
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 20 después del trasplante
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Cmax normalizada por dosis de MPA, MPAG, AcMPAG y MPA libre en el día 90
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 90 después del trasplante
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La Cmax normalizada por dosis se determinó (en 1/L) dividiendo la Cmax por la dosis real tomada.
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 90 después del trasplante
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de MPA, MPAG, AcMPAG y MPA libre en el día 4
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 4 después del trasplante
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 4 después del trasplante
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Tmax de MPA, MPAG, AcMPAG y MPA libre en el día 8
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 8 después del trasplante
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 8 después del trasplante
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Tmax de MPA, MPAG, AcMPAG y MPA libre en el día 20
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 20 después del trasplante
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 20 después del trasplante
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Tmax de MPA, MPAG, AcMPAG y MPA libre en el día 90
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 90 después del trasplante
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 90 después del trasplante
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Concentración mínima (Cmin) de MPA, MPAG y AcMPAG en el día 4
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) el día 4 después del trasplante
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Cmin se expresó en mg/L.
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Predosis (0 horas) el día 4 después del trasplante
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Cmin de MPA, MPAG y AcMPAG en el día 8
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) el día 8 después del trasplante
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Cmin se expresó en mg/L.
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Predosis (0 horas) el día 8 después del trasplante
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Cmin de MPA, MPAG y AcMPAG en el día 20
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) el día 20 después del trasplante
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Cmin se expresó en mg/L.
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Predosis (0 horas) el día 20 después del trasplante
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Cmin de MPA, MPAG y AcMPAG en el día 90
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) el día 90 después del trasplante
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Cmin se expresó en mg/L.
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Predosis (0 horas) el día 90 después del trasplante
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Cmin de MPA libre en el día 4
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) el día 4 después del trasplante
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Cmin se expresó en mcg/L.
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Predosis (0 horas) el día 4 después del trasplante
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Cmin de MPA libre en el día 8
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) el día 8 después del trasplante
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Cmin se expresó en mcg/L.
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Predosis (0 horas) el día 8 después del trasplante
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Cmin de MPA libre en el día 20
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) el día 20 después del trasplante
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Cmin se expresó en mcg/L.
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Predosis (0 horas) el día 20 después del trasplante
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Cmin de MPA libre en el día 90
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) el día 90 después del trasplante
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Cmin se expresó en mcg/L.
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Predosis (0 horas) el día 90 después del trasplante
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Volumen de distribución (Vz) de MPA, MPAG y AcMPAG en el día 4
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 4 después del trasplante
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Vz se define como el volumen teórico en el que sería necesario distribuir uniformemente la cantidad total de fármaco para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco.
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 4 después del trasplante
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Vz de MPA, MPAG y AcMPAG en el día 8
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 8 después del trasplante
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Vz se define como el volumen teórico en el que sería necesario distribuir uniformemente la cantidad total de fármaco para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco.
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 8 después del trasplante
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Vz de MPA, MPAG y AcMPAG en el día 20
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 20 después del trasplante
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Vz se define como el volumen teórico en el que sería necesario distribuir uniformemente la cantidad total de fármaco para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco.
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 20 después del trasplante
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Vz de MPA, MPAG y AcMPAG en el día 90
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 90 después del trasplante
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Vz se define como el volumen teórico en el que sería necesario distribuir uniformemente la cantidad total de fármaco para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco.
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 90 después del trasplante
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Aclaramiento (CL) de MPA, MPAG y AcMPAG en el día 4
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 4 después del trasplante
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CL es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo y se expresa en litros por hora (L/hora).
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 4 después del trasplante
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CL de MPA, MPAG y AcMPAG en el día 8
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 8 después del trasplante
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CL es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo y se expresa en L/hora.
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 8 después del trasplante
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CL de MPA, MPAG y AcMPAG en el día 20
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 20 después del trasplante
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CL es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo y se expresa en L/hora.
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 20 después del trasplante
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CL de MPA, MPAG y AcMPAG en el día 90
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 90 después del trasplante
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CL es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo y se expresa en L/hora.
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 90 después del trasplante
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Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta las 12 horas (AUC0-12) de MPA, MPAG y AcMPAG en el día 4
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 4 después del trasplante
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AUC0-12 es una medida de la concentración sérica del fármaco entre las 0 y las 12 horas y se expresa en horas, miligramos por litro (horas*[mg/L]).
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 4 después del trasplante
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AUC0-12 de MPA, MPAG y AcMPAG en el día 8
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 8 después del trasplante
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AUC0-12 es una medida de la concentración sérica del fármaco entre las 0 y las 12 horas y se expresa en horas* (mg/L).
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 8 después del trasplante
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AUC0-12 de MPA, MPAG y AcMPAG en el día 20
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 20 después del trasplante
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AUC0-12 es una medida de la concentración sérica del fármaco entre las 0 y las 12 horas y se expresa en horas* (mg/L).
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 20 después del trasplante
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AUC0-12 de MPA, MPAG y AcMPAG en el día 90
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 90 después del trasplante
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AUC0-12 es una medida de la concentración sérica del fármaco entre las 0 y las 12 horas y se expresa en horas* (mg/L).
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 90 después del trasplante
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AUC0-12 de MPA libre en el día 4
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 4 después del trasplante
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AUC0-12 es una medida de la concentración sérica del fármaco entre las 0 y las 12 horas y se expresa en horas multiplicadas por microgramos por litro (horas*[mcg/L]).
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 4 después del trasplante
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AUC0-12 de MPA libre en el día 8
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 8 después del trasplante
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AUC0-12 es una medida de la concentración sérica del fármaco entre las 0 y las 12 horas y se expresa en horas*(mcg/L).
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 8 después del trasplante
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AUC0-12 de MPA libre en el día 20
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 20 después del trasplante
|
AUC0-12 es una medida de la concentración sérica del fármaco entre las 0 y las 12 horas y se expresa en horas*(mcg/L).
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 20 después del trasplante
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AUC0-12 de MPA libre en el día 90
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 90 después del trasplante
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AUC0-12 es una medida de la concentración sérica del fármaco entre las 0 y las 12 horas y se expresa en horas*(mcg/L).
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 90 después del trasplante
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AUC0-12 normalizada por dosis de MPA, MPAG, AcMPAG y MPA libre en el día 4
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 4 después del trasplante
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AUC0-12 es una medida de la concentración sérica del fármaco desde las 0 hasta las 12 horas.
Se determinó el AUC0-12 normalizado por dosis (en horas/L) dividiendo el AUC0-12 por la dosis real tomada.
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 4 después del trasplante
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AUC0-12 normalizada por dosis de MPA, MPAG, AcMPAG y MPA libre en el día 8
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 8 después del trasplante
|
AUC0-12 es una medida de la concentración sérica del fármaco desde las 0 hasta las 12 horas.
Se determinó el AUC0-12 normalizado por dosis (en horas/L) dividiendo el AUC0-12 por la dosis real tomada.
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 8 después del trasplante
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AUC0-12 normalizado por dosis de MPA, MPAG, AcMPAG y MPA libre en el día 20
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 20 después del trasplante
|
AUC0-12 es una medida de la concentración sérica del fármaco desde las 0 hasta las 12 horas.
Se determinó el AUC0-12 normalizado por dosis (en horas/L) dividiendo el AUC0-12 por la dosis real tomada.
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 20 después del trasplante
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AUC0-12 normalizado por dosis de MPA, MPAG, AcMPAG y MPA libre en el día 90
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 90 después del trasplante
|
AUC0-12 es una medida de la concentración sérica del fármaco desde las 0 hasta las 12 horas.
Se determinó el AUC0-12 normalizado por dosis (en horas/L) dividiendo el AUC0-12 por la dosis real tomada.
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 90 después del trasplante
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Fracción libre de MPA libre en el día 4
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 4 después del trasplante
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La fracción libre de MPA (en porcentaje [%]) se calculó dividiendo el AUC0-12 del MPA libre por el AUC0-12 del MPA total multiplicado por 100 %.
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 4 después del trasplante
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Fracción libre de MPA libre en el día 8
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 8 después del trasplante
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La fracción libre de MPA (en %) se calculó dividiendo el AUC0-12 del MPA libre por el AUC0-12 del MPA total multiplicado por 100 %.
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 8 después del trasplante
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Fracción libre de MPA libre en el día 20
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 20 después del trasplante
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La fracción libre de MPA (en %) se calculó dividiendo el AUC0-12 del MPA libre por el AUC0-12 del MPA total multiplicado por 100 %.
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 20 después del trasplante
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Fracción libre de MPA libre en el día 90
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 90 después del trasplante
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La fracción libre de MPA (en %) se calculó dividiendo el AUC0-12 del MPA libre por el AUC0-12 del MPA total multiplicado por 100 %.
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Predosis (0 horas), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 y 12 horas después de la dosis el día 90 después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) en el día 90 después del trasplante
Periodo de tiempo: Día 90 postrasplante
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FEV1 es la cantidad de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada.
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Día 90 postrasplante
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Porcentaje de FEV1 previsto en el día 90 después del trasplante
Periodo de tiempo: Día 90 postrasplante
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FEV1 es la cantidad de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada.
Porcentaje previsto de FEV1 [%] = (FEV1 [L] / Valor normal previsto de FEV1 [L]) * 100 %
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Día 90 postrasplante
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Capacidad vital forzada (FVC) en el día 90 después del trasplante
Periodo de tiempo: Día 90 postrasplante
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Se informa la FVC en el día 90 después del trasplante.
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Día 90 postrasplante
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Cambio desde el inicio en los niveles intracelulares de trifosfato de adenosina (iATP)
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 4, 8, 20 y 90 después del trasplante
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iATP se expresó en ng/mL.
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Línea de base, Días 4, 8, 20 y 90 después del trasplante
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Cambio desde el inicio en el fenotipo de células T
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 20 y 90 después del trasplante
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Los valores informados son cambios en el estado del fenotipo de las células T desde el inicio hasta los días 20 y 90 para el grupo de diferenciación (CD) 3, CD19, CD4, CD4CD25, CD28, CD45RA, CD45RO, CD69, CD127 y CD152.
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Línea de base, Días 20 y 90 después del trasplante
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Porcentaje de participantes con infecciones oportunistas
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
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Las infecciones oportunistas incluyeron todas las infecciones que ocurrieron debido a patógenos de aspergillus, candida, pneumocystis, cryptococcus, listeria, herpes zoster, herpes simplex, citomegalovirus.
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Hasta el día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML22608
- 2009-012231-15
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