Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af mycophenolatmofetil (CellCept) hos lungetransplantationsmodtagere

19. december 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Farmakokinetik af mycophenolatmofetil i de Novo Lung Allograft-recipienter

Dette åbne enkeltcenterstudie vil vurdere farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheden af ​​mycophenolatmofetil hos lunge-allograft-recipienter. Deltagerne vil blive opdelt i 2 grupper efter den oprindelige sygdom: Gruppe A (cystisk fibrose) og gruppe B (kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], emfysem, idiopatisk lungefibrose, alfa-1 antitrypsin-mangel [A1AD]). Alle deltagere vil modtage mycophenolatmofetil oralt, 1,5 gram (g) to gange dagligt (BID) fra dag 2 til 30 efter transplantation og 1 g BID fra dag 31 til 90 efter transplantation. Forventet tid på undersøgelsesbehandling er 90 dage, og målprøvestørrelsen er 50-100 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Department of Cardiothoracic, Transplantation and Vascular Surgery at Hannover Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primært enkelt eller bilateralt lunge-allograft
  • oprindelig sygdom cystisk fibrose, KOL, emfysem, idiopatisk lungefibrose eller A1AD

Ekskluderingskriterier:

  • lunge allograft retransplantation
  • transplantation af flere organer
  • alvorlig mave-tarmlidelse
  • maligniteter eller historie med malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mycophenolatmofetil; Cystisk fibrose
Deltagere med cystisk fibrose vil modtage mycophenolatmofetil 1,5 g oralt (PO), BID fra dag 2 til 30 efter transplantation og 1 g, PO, BID fra dag 31 til 90 efter transplantation.
Medicin: mycophenolatmofetil
1,5 g PO BID fra dag 2 til 30 efter transplantation, 1 g PO BID dag 31 til 90 efter transplantation
Andre navne:
  • CellCept
Eksperimentel: Mycophenolatmofetil; Andet
Deltagere med KOL, emfysem, idiopatisk lungefibrose eller A1AD vil modtage mycophenolatmofetil 1,5 g, PO, BID, fra dag 2 til 30 efter transplantation, og 1 g, PO, BID fra dag 31 til 90 efter transplantation.
Medicin: mycophenolatmofetil
1,5 g PO BID fra dag 2 til 30 efter transplantation, 1 g PO BID dag 31 til 90 efter transplantation
Andre navne:
  • CellCept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) af mycophenolsyre (MPA), mycophenolsyre glucuronid (MPAG) og acyl glucuronide metabolit af mycophenolsyre (AcMPAG) på dag 4
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 4 efter transplantation
Cmax blev udtrykt i milligram pr. liter (mg/L).
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 4 efter transplantation
Cmax for MPA, MPAG og AcMPAG på dag 8
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 8 efter transplantationen
Cmax blev udtrykt i mg/L.
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 8 efter transplantationen
Cmax for MPA, MPAG og AcMPAG på dag 20
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 20 efter transplantation
Cmax blev udtrykt i mg/L.
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 20 efter transplantation
Cmax for MPA, MPAG og AcMPAG på dag 90
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 90 efter transplantation
Cmax blev udtrykt i mg/L.
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 90 efter transplantation
Cmax for gratis MPA på dag 4
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 4 efter transplantationen
Cmax blev udtrykt i mikrogram pr. liter (mcg/L).
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 4 efter transplantationen
Cmax for gratis MPA på dag 8
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 8 efter transplantationen
Cmax blev udtrykt i mcg/L.
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 8 efter transplantationen
Cmax for gratis MPA på dag 20
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 20 efter transplantation
Cmax blev udtrykt i mcg/L.
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 20 efter transplantation
Cmax for gratis MPA på dag 90
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 90 efter transplantation
Cmax blev udtrykt i mcg/L.
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 90 efter transplantation
Dosis-normaliseret Cmax for MPA, MPAG, AcMPAG og fri MPA på dag 4
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 4 efter transplantationen
Dosisnormaliseret Cmax blev bestemt (i 1 pr. liter [1/L]) ved at dividere Cmax med den faktiske taget dosis.
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 4 efter transplantationen
Dosis-normaliseret Cmax for MPA, MPAG, AcMPAG og fri MPA på dag 8
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 8 efter transplantationen
Dosisnormaliseret Cmax blev bestemt (i 1/L) ved at dividere Cmax med den faktiske taget dosis.
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 8 efter transplantationen
Dosis-normaliseret Cmax for MPA, MPAG, AcMPAG og fri MPA på dag 20
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 20 efter transplantation
Dosisnormaliseret Cmax blev bestemt (i 1/L) ved at dividere Cmax med den faktiske taget dosis.
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 20 efter transplantation
Dosis-normaliseret Cmax for MPA, MPAG, AcMPAG og fri MPA på dag 90
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 90 efter transplantation
Dosisnormaliseret Cmax blev bestemt (i 1/L) ved at dividere Cmax med den faktiske taget dosis.
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 90 efter transplantation
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af MPA, MPAG, AcMPAG og gratis MPA på dag 4
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 4 efter transplantationen
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 4 efter transplantationen
Tmax for MPA, MPAG, AcMPAG og Free MPA på dag 8
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 8 efter transplantationen
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 8 efter transplantationen
Tmax for MPA, MPAG, AcMPAG og Free MPA på dag 20
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 20 efter transplantation
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 20 efter transplantation
Tmax for MPA, MPAG, AcMPAG og Free MPA på dag 90
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 90 efter transplantation
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 90 efter transplantation
Minimumskoncentration (Cmin) af MPA, MPAG og AcMPAG på dag 4
Tidsramme: Foruddosis (0 time) på dag 4 efter transplantation
Cmin blev udtrykt i mg/l.
Foruddosis (0 time) på dag 4 efter transplantation
Cmin af MPA, MPAG og AcMPAG på dag 8
Tidsramme: Foruddosis (0 time) på dag 8 efter transplantation
Cmin blev udtrykt i mg/l.
Foruddosis (0 time) på dag 8 efter transplantation
Cmin for MPA, MPAG og AcMPAG på dag 20
Tidsramme: Foruddosis (0 time) på dag 20 efter transplantation
Cmin blev udtrykt i mg/l.
Foruddosis (0 time) på dag 20 efter transplantation
Cmin af MPA, MPAG og AcMPAG på dag 90
Tidsramme: Foruddosis (0 time) på dag 90 efter transplantation
Cmin blev udtrykt i mg/l.
Foruddosis (0 time) på dag 90 efter transplantation
Cmin af gratis MPA på dag 4
Tidsramme: Foruddosis (0 time) på dag 4 efter transplantation
Cmin blev udtrykt i mcg/l.
Foruddosis (0 time) på dag 4 efter transplantation
Cmin af gratis MPA på dag 8
Tidsramme: Foruddosis (0 time) på dag 8 efter transplantation
Cmin blev udtrykt i mcg/l.
Foruddosis (0 time) på dag 8 efter transplantation
Cmin af gratis MPA på dag 20
Tidsramme: Foruddosis (0 time) på dag 20 efter transplantation
Cmin blev udtrykt i mcg/l.
Foruddosis (0 time) på dag 20 efter transplantation
Cmin af gratis MPA på dag 90
Tidsramme: Foruddosis (0 time) på dag 90 efter transplantation
Cmin blev udtrykt i mcg/l.
Foruddosis (0 time) på dag 90 efter transplantation
Distributionsvolumen (Vz) af MPA, MPAG og AcMPAG på dag 4
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 4 efter transplantationen
Vz er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel.
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 4 efter transplantationen
Vz af MPA, MPAG og AcMPAG på dag 8
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 8 efter transplantationen
Vz er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel.
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 8 efter transplantationen
Vz af MPA, MPAG og AcMPAG på dag 20
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 20 efter transplantation
Vz er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel.
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 20 efter transplantation
Vz af MPA, MPAG og AcMPAG på dag 90
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 90 efter transplantation
Vz er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel.
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 90 efter transplantation
Clearance (CL) af MPA, MPAG og AcMPAG på dag 4
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 4 efter transplantationen
CL er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen og udtrykt i liter pr. time (L/time).
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 4 efter transplantationen
CL af MPA, MPAG og AcMPAG på dag 8
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 8 efter transplantationen
CL er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen og udtrykt i L/time.
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 8 efter transplantationen
CL af MPA, MPAG og AcMPAG på dag 20
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 20 efter transplantation
CL er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen og udtrykt i L/time.
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 20 efter transplantation
CL af MPA, MPAG og AcMPAG på dag 90
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 90 efter transplantation
CL er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen og udtrykt i L/time.
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 90 efter transplantation
Areal under kurven fra tiden 0 til 12 timer (AUC0-12) af MPA, MPAG og AcMPAG på dag 4
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 4 efter transplantationen
AUC0-12 er et mål for lægemidlets serumkoncentration fra tiden 0 til 12 timer og udtrykt i timer, milligram per liter (timer*[mg/L]).
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 4 efter transplantationen
AUC0-12 af MPA, MPAG og AcMPAG på dag 8
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 8 efter transplantationen
AUC0-12 er et mål for lægemidlets serumkoncentration fra tiden 0 til 12 timer og udtrykt i timer*(mg/L).
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 8 efter transplantationen
AUC0-12 af MPA, MPAG og AcMPAG på dag 20
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 20 efter transplantation
AUC0-12 er et mål for lægemidlets serumkoncentration fra tiden 0 til 12 timer og udtrykt i timer*(mg/L).
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 20 efter transplantation
AUC0-12 af MPA, MPAG og AcMPAG på dag 90
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 90 efter transplantation
AUC0-12 er et mål for lægemidlets serumkoncentration fra tiden 0 til 12 timer og udtrykt i timer*(mg/L).
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 90 efter transplantation
AUC0-12 af gratis MPA på dag 4
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 4 efter transplantationen
AUC0-12 er et mål for lægemidlets serumkoncentration fra tiden 0 til 12 timer og udtrykt i timer gange mikrogram pr. liter (timer*[mcg/L]).
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 4 efter transplantationen
AUC0-12 af gratis MPA på dag 8
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 8 efter transplantationen
AUC0-12 er et mål for lægemidlets serumkoncentration fra tiden 0 til 12 timer og udtrykt i timer*(mcg/L).
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 8 efter transplantationen
AUC0-12 af gratis MPA på dag 20
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 20 efter transplantation
AUC0-12 er et mål for lægemidlets serumkoncentration fra tiden 0 til 12 timer og udtrykt i timer*(mcg/L).
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 20 efter transplantation
AUC0-12 af gratis MPA på dag 90
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 90 efter transplantation
AUC0-12 er et mål for lægemidlets serumkoncentration fra tiden 0 til 12 timer og udtrykt i timer*(mcg/L).
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 90 efter transplantation
Dosisnormaliseret AUC0-12 af MPA, MPAG, AcMPAG og fri MPA på dag 4
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 4 efter transplantationen
AUC0-12 er et mål for serumkoncentrationen af ​​lægemidlet fra 0 til 12 timer. Dosisnormaliseret AUC0-12 blev bestemt (i timer/L) ved at dividere AUC0-12 med den faktiske indtagne dosis.
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 4 efter transplantationen
Dosisnormaliseret AUC0-12 af MPA, MPAG, AcMPAG og fri MPA på dag 8
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 8 efter transplantationen
AUC0-12 er et mål for serumkoncentrationen af ​​lægemidlet fra 0 til 12 timer. Dosisnormaliseret AUC0-12 blev bestemt (i timer/L) ved at dividere AUC0-12 med den faktiske indtagne dosis.
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 8 efter transplantationen
Dosisnormaliseret AUC0-12 af MPA, MPAG, AcMPAG og fri MPA på dag 20
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 20 efter transplantation
AUC0-12 er et mål for serumkoncentrationen af ​​lægemidlet fra 0 til 12 timer. Dosisnormaliseret AUC0-12 blev bestemt (i timer/L) ved at dividere AUC0-12 med den faktiske indtagne dosis.
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 20 efter transplantation
Dosisnormaliseret AUC0-12 af MPA, MPAG, AcMPAG og fri MPA på dag 90
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 90 efter transplantation
AUC0-12 er et mål for serumkoncentrationen af ​​lægemidlet fra 0 til 12 timer. Dosisnormaliseret AUC0-12 blev bestemt (i timer/L) ved at dividere AUC0-12 med den faktiske indtagne dosis.
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 90 efter transplantation
Gratis brøkdel af gratis MPA på dag 4
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 4 efter transplantationen
MPA Fri fraktion (i procent [%) blev beregnet ved at dividere fri MPA AUC0-12 med total MPA AUC0-12 gange 100%.
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 4 efter transplantationen
Gratis brøkdel af gratis MPA på dag 8
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 8 efter transplantationen
MPA Fri fraktion (i %) blev beregnet ved at dividere fri MPA AUC0-12 med total MPA AUC0-12 gange 100 %.
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 8 efter transplantationen
Gratis brøkdel af gratis MPA på dag 20
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 20 efter transplantation
MPA Fri fraktion (i %) blev beregnet ved at dividere fri MPA AUC0-12 med total MPA AUC0-12 gange 100 %.
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 20 efter transplantation
Gratis brøkdel af gratis MPA på dag 90
Tidsramme: Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 90 efter transplantation
MPA Fri fraktion (i %) blev beregnet ved at dividere fri MPA AUC0-12 med total MPA AUC0-12 gange 100 %.
Før dosis (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 90 efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på dag 90 efter transplantation
Tidsramme: Dag 90 efter transplantation
FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding.
Dag 90 efter transplantation
Procent af forudsagt FEV1 på dag 90 efter transplantation
Tidsramme: Dag 90 efter transplantation
FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding. Procent forudsagt FEV1 [%] = (FEV1 [L] / Forventet normal værdi FEV1 [L]) * 100 %
Dag 90 efter transplantation
Forced Vital Capacity (FVC) på dag 90 efter transplantation
Tidsramme: Dag 90 efter transplantation
FVC på dag 90 efter transplantation er rapporteret.
Dag 90 efter transplantation
Ændring fra baseline i intracellulært adenosin-tri-phosphat (iATP) niveauer
Tidsramme: Baseline, dag 4, 8, 20 og 90 efter transplantation
iATP blev udtrykt i ng/ml.
Baseline, dag 4, 8, 20 og 90 efter transplantation
Ændring fra baseline i T-celle fænotype
Tidsramme: Baseline, dag 20 og 90 efter transplantation
Rapporterede værdier er ændringer i T-celle fænotypestatus fra baseline til dag 20 og 90 for cluster of differentiation (CD) 3, CD19, CD4, CD4CD25, CD28, CD45RA, CD45RO, CD69, CD127 og CD152.
Baseline, dag 20 og 90 efter transplantation
Procentdel af deltagere med opportunistiske infektioner
Tidsramme: Op til dag 90
Opportunistiske infektioner omfattede alle infektioner, der opstod på grund af aspergillus, candida, pneumocystis, cryptococcus, listeria, herpes zoster, herpes simplex, cytomegalovirus patogener.
Op til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2009

Først opslået (Skøn)

17. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2016

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML22608
  • 2009-012231-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetransplantation

Kliniske forsøg med mycophenolatmofetil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner