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Uno studio sul micofenolato mofetile (CellCept) nei destinatari del trapianto di polmone

19 dicembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Farmacocinetica del micofenolato mofetile nei destinatari di alloinnesto polmonare de novo

Questo studio monocentrico in aperto valuterà la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza del micofenolato mofetile nei riceventi di polmone allotrapianto. I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi in base alla malattia originale: Gruppo A (fibrosi cistica) e Gruppo B (broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], enfisema, fibrosi polmonare idiopatica, deficit di alfa-1 antitripsina [A1AD]). Tutti i partecipanti riceveranno micofenolato mofetile per via orale, 1,5 grammi (g) due volte al giorno (BID) dal giorno 2 al 30 post trapianto e 1 g BID dal giorno 31 al 90 post trapianto. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 90 giorni e la dimensione del campione target è di 50-100 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Department of Cardiothoracic, Transplantation and Vascular Surgery at Hannover Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • allotrapianto polmonare primario singolo o bilaterale
  • malattia originaria fibrosi cistica, BPCO, enfisema, fibrosi polmonare idiopatica o A1AD

Criteri di esclusione:

  • nuovo trapianto di polmone allotrapianto
  • trapianto multiplo di organi
  • grave disturbo gastrointestinale
  • tumori maligni o storia di tumori maligni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Micofenolato Mofetile; Fibrosi cistica
I partecipanti con fibrosi cistica riceveranno micofenolato mofetile 1,5 g, per via orale (PO), BID dal giorno 2 al 30 post-trapianto e 1 g, PO, BID dal giorno 31 al 90 post-trapianto.
Droga: micofenolato mofetile
1,5 g PO BID dal giorno 2 al 30 post-trapianto, 1 g PO BID dal giorno 31 al 90 post-trapianto
Altri nomi:
  • CellCept
Sperimentale: Micofenolato Mofetile; Altro
I partecipanti con BPCO, enfisema, fibrosi polmonare idiopatica o A1AD riceveranno micofenolato mofetile 1,5 g, PO, BID, dal giorno 2 al 30 post-trapianto e 1 g, PO, BID dal giorno 31 al 90 post-trapianto.
Droga: micofenolato mofetile
1,5 g PO BID dal giorno 2 al 30 post-trapianto, 1 g PO BID dal giorno 31 al 90 post-trapianto
Altri nomi:
  • CellCept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax) di acido micofenolico (MPA), glucuronide dell'acido micofenolico (MPAG) e metabolita acilglucuronide dell'acido micofenolico (AcMPAG) al giorno 4
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il giorno 4 dopo il trapianto
La Cmax è stata espressa in milligrammi per litro (mg/L).
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il giorno 4 dopo il trapianto
Cmax di MPA, MPAG e AcMPAG al giorno 8
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 8 post-trapianto
Cmax è stato espresso in mg/L.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 8 post-trapianto
Cmax di MPA, MPAG e AcMPAG al giorno 20
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 20 post-trapianto
Cmax è stato espresso in mg/L.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 20 post-trapianto
Cmax di MPA, MPAG e AcMPAG al giorno 90
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 90 post-trapianto
Cmax è stato espresso in mg/L.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 90 post-trapianto
Cmax di MPA libero al giorno 4
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 4 post-trapianto
La Cmax è stata espressa in microgrammi per litro (mcg/L).
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 4 post-trapianto
Cmax di MPA libero al giorno 8
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 8 post-trapianto
Cmax è stato espresso in mcg/L.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 8 post-trapianto
Cmax di MPA libero al giorno 20
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 20 post-trapianto
Cmax è stato espresso in mcg/L.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 20 post-trapianto
Cmax di MPA libero al giorno 90
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 90 post-trapianto
Cmax è stato espresso in mcg/L.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 90 post-trapianto
Cmax dose-normalizzata di MPA, MPAG, AcMPAG e MPA libero al giorno 4
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 4 post-trapianto
La Cmax normalizzata per la dose è stata determinata (in 1 per litro [1/L]) dividendo la Cmax per la dose effettiva assunta.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 4 post-trapianto
Cmax dose-normalizzata di MPA, MPAG, AcMPAG e MPA libero al giorno 8
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 8 post-trapianto
La Cmax normalizzata per la dose è stata determinata (in 1/L) dividendo la Cmax per la dose effettiva assunta.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 8 post-trapianto
Cmax dose-normalizzata di MPA, MPAG, AcMPAG e MPA libero al giorno 20
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 20 post-trapianto
La Cmax normalizzata per la dose è stata determinata (in 1/L) dividendo la Cmax per la dose effettiva assunta.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 20 post-trapianto
Cmax dose-normalizzata di MPA, MPAG, AcMPAG e MPA libero al giorno 90
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 90 post-trapianto
La Cmax normalizzata per la dose è stata determinata (in 1/L) dividendo la Cmax per la dose effettiva assunta.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 90 post-trapianto
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di MPA, MPAG, AcMPAG e MPA libero al giorno 4
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 4 post-trapianto
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 4 post-trapianto
Tmax di MPA, MPAG, AcMPAG e MPA libero al giorno 8
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 8 post-trapianto
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 8 post-trapianto
Tmax di MPA, MPAG, AcMPAG e MPA libero al giorno 20
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 20 post-trapianto
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 20 post-trapianto
Tmax di MPA, MPAG, AcMPAG e MPA libero al giorno 90
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 90 post-trapianto
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 90 post-trapianto
Concentrazione minima (Cmin) di MPA, MPAG e AcMPAG al giorno 4
Lasso di tempo: Predose (0 ore) il giorno 4 post-trapianto
Cmin è stato espresso in mg/L.
Predose (0 ore) il giorno 4 post-trapianto
Cmin di MPA, MPAG e AcMPAG al giorno 8
Lasso di tempo: Predose (0 ore) il giorno 8 post-trapianto
Cmin è stato espresso in mg/L.
Predose (0 ore) il giorno 8 post-trapianto
Cmin di MPA, MPAG e AcMPAG al giorno 20
Lasso di tempo: Predose (0 ore) il giorno 20 post-trapianto
Cmin è stato espresso in mg/L.
Predose (0 ore) il giorno 20 post-trapianto
Cmin di MPA, MPAG e AcMPAG al giorno 90
Lasso di tempo: Predose (0 ore) il giorno 90 post-trapianto
Cmin è stato espresso in mg/L.
Predose (0 ore) il giorno 90 post-trapianto
Cmin di Free MPA al giorno 4
Lasso di tempo: Predose (0 ore) il giorno 4 post-trapianto
Cmin è stato espresso in mcg/L.
Predose (0 ore) il giorno 4 post-trapianto
Cmin di Free MPA al giorno 8
Lasso di tempo: Predose (0 ore) il giorno 8 post-trapianto
Cmin è stato espresso in mcg/L.
Predose (0 ore) il giorno 8 post-trapianto
Cmin di Free MPA al giorno 20
Lasso di tempo: Predose (0 ore) il giorno 20 post-trapianto
Cmin è stato espresso in mcg/L.
Predose (0 ore) il giorno 20 post-trapianto
Cmin di Free MPA al giorno 90
Lasso di tempo: Predose (0 ore) il giorno 90 post-trapianto
Cmin è stato espresso in mcg/L.
Predose (0 ore) il giorno 90 post-trapianto
Volume di distribuzione (Vz) di MPA, MPAG e AcMPAG al giorno 4
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 4 post-trapianto
Vz è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 4 post-trapianto
Vz di MPA, MPAG e AcMPAG al giorno 8
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 8 post-trapianto
Vz è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 8 post-trapianto
Vz di MPA, MPAG e AcMPAG al giorno 20
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 20 post-trapianto
Vz è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 20 post-trapianto
Vz di MPA, MPAG e AcMPAG al giorno 90
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 90 post-trapianto
Vz è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 90 post-trapianto
Autorizzazione (CL) di MPA, MPAG e AcMPAG al giorno 4
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 4 post-trapianto
CL è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo ed espressa in litri all'ora (L/ora).
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 4 post-trapianto
CL di MPA, MPAG e AcMPAG al giorno 8
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 8 post-trapianto
CL è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo ed espressa in L/ora.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 8 post-trapianto
CL di MPA, MPAG e AcMPAG al giorno 20
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 20 post-trapianto
CL è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo ed espressa in L/ora.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 20 post-trapianto
CL di MPA, MPAG e AcMPAG al giorno 90
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 90 post-trapianto
CL è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo ed espressa in L/ora.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 90 post-trapianto
Area sotto la curva Da 0 a 12 ore (AUC0-12) di MPA, MPAG e AcMPAG al giorno 4
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 4 post-trapianto
AUC0-12 è una misura della concentrazione sierica del farmaco da 0 a 12 ore ed espressa in ore tempo milligrammi per litro (ore*[mg/L]).
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 4 post-trapianto
AUC0-12 di MPA, MPAG e AcMPAG al giorno 8
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 8 post-trapianto
L'AUC0-12 è una misura della concentrazione sierica del farmaco da 0 a 12 ore ed è espressa in ore*(mg/L).
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 8 post-trapianto
AUC0-12 di MPA, MPAG e AcMPAG al giorno 20
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 20 post-trapianto
L'AUC0-12 è una misura della concentrazione sierica del farmaco da 0 a 12 ore ed è espressa in ore*(mg/L).
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 20 post-trapianto
AUC0-12 di MPA, MPAG e AcMPAG al giorno 90
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 90 post-trapianto
L'AUC0-12 è una misura della concentrazione sierica del farmaco da 0 a 12 ore ed è espressa in ore*(mg/L).
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 90 post-trapianto
AUC0-12 di MPA libero al giorno 4
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 4 post-trapianto
L'AUC0-12 è una misura della concentrazione sierica del farmaco da 0 a 12 ore ed è espressa in ore per microgrammi per litro (ore*[mcg/L]).
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 4 post-trapianto
AUC0-12 di MPA libero al giorno 8
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 8 post-trapianto
L'AUC0-12 è una misura della concentrazione sierica del farmaco da 0 a 12 ore ed è espressa in ore*(mcg/L).
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 8 post-trapianto
AUC0-12 di MPA libero al giorno 20
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 20 post-trapianto
L'AUC0-12 è una misura della concentrazione sierica del farmaco da 0 a 12 ore ed è espressa in ore*(mcg/L).
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 20 post-trapianto
AUC0-12 di MPA libero al giorno 90
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 90 post-trapianto
L'AUC0-12 è una misura della concentrazione sierica del farmaco da 0 a 12 ore ed è espressa in ore*(mcg/L).
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 90 post-trapianto
AUC0-12 dose-normalizzata di MPA, MPAG, AcMPAG e MPA libero al giorno 4
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 4 post-trapianto
AUC0-12 è una misura della concentrazione sierica del farmaco da 0 a 12 ore. L'AUC0-12 dose-normalizzata è stata determinata (in ore/l) dividendo l'AUC0-12 per la dose effettiva assunta.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 4 post-trapianto
AUC0-12 dose-normalizzata di MPA, MPAG, AcMPAG e MPA libero al giorno 8
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 8 post-trapianto
AUC0-12 è una misura della concentrazione sierica del farmaco da 0 a 12 ore. L'AUC0-12 dose-normalizzata è stata determinata (in ore/l) dividendo l'AUC0-12 per la dose effettiva assunta.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 8 post-trapianto
AUC0-12 dose-normalizzata di MPA, MPAG, AcMPAG e MPA libero al giorno 20
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 20 post-trapianto
AUC0-12 è una misura della concentrazione sierica del farmaco da 0 a 12 ore. L'AUC0-12 dose-normalizzata è stata determinata (in ore/l) dividendo l'AUC0-12 per la dose effettiva assunta.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 20 post-trapianto
AUC0-12 dose-normalizzata di MPA, MPAG, AcMPAG e MPA libero al giorno 90
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 90 post-trapianto
AUC0-12 è una misura della concentrazione sierica del farmaco da 0 a 12 ore. L'AUC0-12 dose-normalizzata è stata determinata (in ore/l) dividendo l'AUC0-12 per la dose effettiva assunta.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 90 post-trapianto
Frazione libera di MPA libero al giorno 4
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 4 post-trapianto
La frazione libera di MPA (in percentuale [%]) è stata calcolata dividendo l'AUC0-12 dell'MPA libero per l'AUC0-12 totale dell'MPA moltiplicato per 100%.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 4 post-trapianto
Frazione libera di MPA libero al giorno 8
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 8 post-trapianto
La frazione libera di MPA (in %) è stata calcolata dividendo l'AUC0-12 dell'MPA libero per l'AUC0-12 dell'MPA totale moltiplicato per il 100%.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 8 post-trapianto
Frazione libera di MPA libero al giorno 20
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 20 post-trapianto
La frazione libera di MPA (in %) è stata calcolata dividendo l'AUC0-12 dell'MPA libero per l'AUC0-12 dell'MPA totale moltiplicato per il 100%.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 20 post-trapianto
Frazione libera di MPA libero al giorno 90
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 90 post-trapianto
La frazione libera di MPA (in %) è stata calcolata dividendo l'AUC0-12 dell'MPA libero per l'AUC0-12 dell'MPA totale moltiplicato per il 100%.
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 90 post-trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) al giorno 90 post-trapianto
Lasso di tempo: Giorno 90 post-trapianto
FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata.
Giorno 90 post-trapianto
Percentuale del FEV1 previsto al giorno 90 post-trapianto
Lasso di tempo: Giorno 90 post-trapianto
FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata. Percentuale del FEV1 previsto [%] = (FEV1 [L] / Valore normale previsto del FEV1 [L]) * 100%
Giorno 90 post-trapianto
Capacità vitale forzata (FVC) al giorno 90 post-trapianto
Lasso di tempo: Giorno 90 post-trapianto
Viene riportata la FVC al giorno 90 post-trapianto.
Giorno 90 post-trapianto
Variazione rispetto al basale dei livelli intracellulari di adenosina trifosfato (iATP).
Lasso di tempo: Basale, giorni 4, 8, 20 e 90 post-trapianto
iATP è stato espresso in ng/mL.
Basale, giorni 4, 8, 20 e 90 post-trapianto
Cambiamento rispetto al basale nel fenotipo delle cellule T
Lasso di tempo: Basale, giorni 20 e 90 post-trapianto
I valori riportati sono la variazione dello stato del fenotipo delle cellule T dal basale al giorno 20 e 90 per il cluster di differenziazione (CD) 3, CD19, CD4, CD4CD25, CD28, CD45RA, CD45RO, CD69, CD127 e CD152.
Basale, giorni 20 e 90 post-trapianto
Percentuale di partecipanti con infezioni opportunistiche
Lasso di tempo: Fino al giorno 90
Le infezioni opportunistiche includevano tutte le infezioni che si sono verificate a causa di agenti patogeni di aspergillus, candida, pneumocystis, criptococco, listeria, herpes zoster, herpes simplex, citomegalovirus.
Fino al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML22608
  • 2009-012231-15

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