Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar mycofenolaatmofetil (CellCept) bij ontvangers van longtransplantaties

19 december 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Farmacokinetiek van mycofenolaatmofetil bij ontvangers van een novo longtransplantaat

Deze open-label studie in één centrum zal de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van mycofenolaatmofetil bij ontvangers van een longtransplantaat beoordelen. Deelnemers worden verdeeld in 2 groepen volgens de oorspronkelijke ziekte: groep A (taaislijmziekte) en groep B (chronische obstructieve longziekte [COPD], emfyseem, idiopathische longfibrose, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie [A1AD]). Alle deelnemers krijgen oraal mycofenolaatmofetil, 1,5 gram (g) tweemaal daags (BID) van dag 2 tot 30 na transplantatie, en 1 g BID van dag 31 tot 90 na transplantatie. De verwachte duur van de studiebehandeling is 90 dagen en de beoogde steekproefomvang is 50-100 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Department of Cardiothoracic, Transplantation and Vascular Surgery at Hannover Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primaire enkelvoudige of bilaterale longtransplantaat
  • oorspronkelijke ziekte cystische fibrose, COPD, emfyseem, idiopathische longfibrose of A1AD

Uitsluitingscriteria:

  • longtransplantaat hertransplantatie
  • meervoudige orgaantransplantatie
  • ernstige gastro-intestinale stoornis
  • maligniteiten of een voorgeschiedenis van maligniteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mycofenolaat Mofetil; Taaislijmziekte
Deelnemers met cystic fibrosis krijgen mycofenolaatmofetil 1,5 g oraal (PO), tweemaal daags van dag 2 tot en met 30 na transplantatie, en 1 g oraal, tweemaal daags van dag 31 tot en met 90 na transplantatie.
Geneesmiddel: mycofenolaat mofetil
1,5 g PO BID van Dag 2 tot 30 na transplantatie, 1 g PO BID Dag 31 tot 90 na transplantatie
Andere namen:
  • CellCept
Experimenteel: Mycofenolaat Mofetil; Ander
Deelnemers met COPD, emfyseem, idiopathische longfibrose of A1AD krijgen mycofenolaatmofetil 1,5 g PO, tweemaal daags van dag 2 tot en met 30 na transplantatie, en 1 g PO, tweemaal daags van dag 31 tot en met 90 na transplantatie.
Geneesmiddel: mycofenolaat mofetil
1,5 g PO BID van Dag 2 tot 30 na transplantatie, 1 g PO BID Dag 31 tot 90 na transplantatie
Andere namen:
  • CellCept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale concentratie (Cmax) van mycofenolzuur (MPA), mycofenolzuurglucuronide (MPAG) en acylglucuronidemetaboliet van mycofenolzuur (AcMPAG) op dag 4
Tijdsspanne: Voordosering (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na dosering op dag 4 na transplantatie
Cmax werd uitgedrukt in milligram per liter (mg/L).
Voordosering (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na dosering op dag 4 na transplantatie
Cmax van MPA, MPAG en AcMPAG op dag 8
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 8 na transplantatie
Cmax werd uitgedrukt in mg/L.
Predosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 8 na transplantatie
Cmax van MPA, MPAG en AcMPAG op dag 20
Tijdsspanne: Voordosering (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na dosering op dag 20 na transplantatie
Cmax werd uitgedrukt in mg/L.
Voordosering (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na dosering op dag 20 na transplantatie
Cmax van MPA, MPAG en AcMPAG op dag 90
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 90 na transplantatie
Cmax werd uitgedrukt in mg/L.
Predosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 90 na transplantatie
Cmax van gratis MPA op dag 4
Tijdsspanne: Voordosering (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na dosering op dag 4 na transplantatie
Cmax werd uitgedrukt in microgram per liter (mcg/L).
Voordosering (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na dosering op dag 4 na transplantatie
Cmax van gratis MPA op dag 8
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 8 na transplantatie
Cmax werd uitgedrukt in mcg/L.
Predosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 8 na transplantatie
Cmax van gratis MPA op dag 20
Tijdsspanne: Voordosering (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na dosering op dag 20 na transplantatie
Cmax werd uitgedrukt in mcg/L.
Voordosering (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na dosering op dag 20 na transplantatie
Cmax van gratis MPA op dag 90
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 90 na transplantatie
Cmax werd uitgedrukt in mcg/L.
Predosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 90 na transplantatie
Dosis-genormaliseerde Cmax van MPA, MPAG, AcMPAG en vrij MPA op dag 4
Tijdsspanne: Voordosering (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na dosering op dag 4 na transplantatie
Dosisgenormaliseerde Cmax werd bepaald (in 1 per liter [1/L]) door de Cmax te delen door de daadwerkelijk ingenomen dosis.
Voordosering (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na dosering op dag 4 na transplantatie
Dosis-genormaliseerde Cmax van MPA, MPAG, AcMPAG en vrij MPA op dag 8
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 8 na transplantatie
Dosis-genormaliseerde Cmax werd bepaald (in 1/L) door de Cmax te delen door de daadwerkelijk ingenomen dosis.
Predosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 8 na transplantatie
Dosis-genormaliseerde Cmax van MPA, MPAG, AcMPAG en vrij MPA op dag 20
Tijdsspanne: Voordosering (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na dosering op dag 20 na transplantatie
Dosis-genormaliseerde Cmax werd bepaald (in 1/L) door de Cmax te delen door de daadwerkelijk ingenomen dosis.
Voordosering (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na dosering op dag 20 na transplantatie
Dosis-genormaliseerde Cmax van MPA, MPAG, AcMPAG en vrij MPA op dag 90
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 90 na transplantatie
Dosis-genormaliseerde Cmax werd bepaald (in 1/L) door de Cmax te delen door de daadwerkelijk ingenomen dosis.
Predosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 90 na transplantatie
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van MPA, MPAG, AcMPAG en gratis MPA op dag 4
Tijdsspanne: Voordosering (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na dosering op dag 4 na transplantatie
Voordosering (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na dosering op dag 4 na transplantatie
Tmax van MPA, MPAG, AcMPAG en gratis MPA op dag 8
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 8 na transplantatie
Predosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 8 na transplantatie
Tmax van MPA, MPAG, AcMPAG en gratis MPA op dag 20
Tijdsspanne: Voordosering (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na dosering op dag 20 na transplantatie
Voordosering (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na dosering op dag 20 na transplantatie
Tmax van MPA, MPAG, AcMPAG en gratis MPA op dag 90
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 90 na transplantatie
Predosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 90 na transplantatie
Minimale concentratie (Cmin) van MPA, MPAG en AcMPAG op dag 4
Tijdsspanne: Predosering (0 uur) op dag 4 na transplantatie
Cmin werd uitgedrukt in mg/L.
Predosering (0 uur) op dag 4 na transplantatie
Cmin van MPA, MPAG en AcMPAG op dag 8
Tijdsspanne: Predosis (0 uur) op dag 8 na transplantatie
Cmin werd uitgedrukt in mg/L.
Predosis (0 uur) op dag 8 na transplantatie
Cmin van MPA, MPAG en AcMPAG op dag 20
Tijdsspanne: Predosering (0 uur) op dag 20 na transplantatie
Cmin werd uitgedrukt in mg/L.
Predosering (0 uur) op dag 20 na transplantatie
Cmin van MPA, MPAG en AcMPAG op dag 90
Tijdsspanne: Predosering (0 uur) op dag 90 na transplantatie
Cmin werd uitgedrukt in mg/L.
Predosering (0 uur) op dag 90 na transplantatie
Cmin gratis MPA op dag 4
Tijdsspanne: Predosering (0 uur) op dag 4 na transplantatie
Cmin werd uitgedrukt in mcg/L.
Predosering (0 uur) op dag 4 na transplantatie
Cmin gratis MPA op dag 8
Tijdsspanne: Predosis (0 uur) op dag 8 na transplantatie
Cmin werd uitgedrukt in mcg/L.
Predosis (0 uur) op dag 8 na transplantatie
Cmin gratis MPA op dag 20
Tijdsspanne: Predosering (0 uur) op dag 20 na transplantatie
Cmin werd uitgedrukt in mcg/L.
Predosering (0 uur) op dag 20 na transplantatie
Cmin gratis MPA op dag 90
Tijdsspanne: Predosering (0 uur) op dag 90 na transplantatie
Cmin werd uitgedrukt in mcg/L.
Predosering (0 uur) op dag 90 na transplantatie
Distributievolume (Vz) van MPA, MPAG en AcMPAG op dag 4
Tijdsspanne: Voordosering (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na dosering op dag 4 na transplantatie
Vz wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste bloedconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
Voordosering (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na dosering op dag 4 na transplantatie
Vz van MPA, MPAG en AcMPAG op dag 8
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 8 na transplantatie
Vz wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste bloedconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
Predosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 8 na transplantatie
Vz van MPA, MPAG en AcMPAG op dag 20
Tijdsspanne: Voordosering (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na dosering op dag 20 na transplantatie
Vz wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste bloedconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
Voordosering (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na dosering op dag 20 na transplantatie
Vz van MPA, MPAG en AcMPAG op dag 90
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 90 na transplantatie
Vz wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste bloedconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
Predosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 90 na transplantatie
Klaring (CL) van MPA, MPAG en AcMPAG op dag 4
Tijdsspanne: Voordosering (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na dosering op dag 4 na transplantatie
CL is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddel uit het lichaam wordt verwijderd en wordt uitgedrukt in liters per uur (L/uur).
Voordosering (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na dosering op dag 4 na transplantatie
CL van MPA, MPAG en AcMPAG op dag 8
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 8 na transplantatie
CL is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddel uit het lichaam wordt verwijderd en wordt uitgedrukt in L/uur.
Predosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 8 na transplantatie
CL van MPA, MPAG en AcMPAG op dag 20
Tijdsspanne: Voordosering (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na dosering op dag 20 na transplantatie
CL is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddel uit het lichaam wordt verwijderd en wordt uitgedrukt in L/uur.
Voordosering (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na dosering op dag 20 na transplantatie
CL van MPA, MPAG en AcMPAG op dag 90
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 90 na transplantatie
CL is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddel uit het lichaam wordt verwijderd en wordt uitgedrukt in L/uur.
Predosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 90 na transplantatie
Gebied onder de curve van tijd 0 tot 12 uur (AUC0-12) van MPA, MPAG en AcMPAG op dag 4
Tijdsspanne: Voordosering (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na dosering op dag 4 na transplantatie
AUC0-12 is een maat voor de serumconcentratie van het geneesmiddel van 0 tot 12 uur en wordt uitgedrukt in uren tijd milligram per liter (uren*[mg/L]).
Voordosering (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na dosering op dag 4 na transplantatie
AUC0-12 van MPA, MPAG en AcMPAG op dag 8
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 8 na transplantatie
AUC0-12 is een maat voor de serumconcentratie van het geneesmiddel van 0 tot 12 uur en wordt uitgedrukt in uren* (mg/L).
Predosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 8 na transplantatie
AUC0-12 van MPA, MPAG en AcMPAG op dag 20
Tijdsspanne: Voordosering (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na dosering op dag 20 na transplantatie
AUC0-12 is een maat voor de serumconcentratie van het geneesmiddel van 0 tot 12 uur en wordt uitgedrukt in uren* (mg/L).
Voordosering (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na dosering op dag 20 na transplantatie
AUC0-12 van MPA, MPAG en AcMPAG op dag 90
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 90 na transplantatie
AUC0-12 is een maat voor de serumconcentratie van het geneesmiddel van 0 tot 12 uur en wordt uitgedrukt in uren* (mg/L).
Predosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 90 na transplantatie
AUC0-12 gratis MPA op dag 4
Tijdsspanne: Voordosering (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na dosering op dag 4 na transplantatie
AUC0-12 is een maat voor de serumconcentratie van het geneesmiddel van 0 tot 12 uur en wordt uitgedrukt in uren maal microgram per liter (uren*[mcg/L]).
Voordosering (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na dosering op dag 4 na transplantatie
AUC0-12 gratis MPA op dag 8
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 8 na transplantatie
AUC0-12 is een maat voor de serumconcentratie van het geneesmiddel van 0 tot 12 uur en wordt uitgedrukt in uren* (mcg/l).
Predosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 8 na transplantatie
AUC0-12 gratis MPA op dag 20
Tijdsspanne: Voordosering (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na dosering op dag 20 na transplantatie
AUC0-12 is een maat voor de serumconcentratie van het geneesmiddel van 0 tot 12 uur en wordt uitgedrukt in uren* (mcg/l).
Voordosering (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na dosering op dag 20 na transplantatie
AUC0-12 gratis MPA op dag 90
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 90 na transplantatie
AUC0-12 is een maat voor de serumconcentratie van het geneesmiddel van 0 tot 12 uur en wordt uitgedrukt in uren* (mcg/l).
Predosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 90 na transplantatie
Dosis-genormaliseerde AUC0-12 van MPA, MPAG, AcMPAG en vrij MPA op dag 4
Tijdsspanne: Voordosering (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na dosering op dag 4 na transplantatie
AUC0-12 is een maat voor de serumconcentratie van het geneesmiddel van 0 tot 12 uur. Dosis-genormaliseerde AUC0-12 werd bepaald (in uren/l) door de AUC0-12 te delen door de werkelijk ingenomen dosis.
Voordosering (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na dosering op dag 4 na transplantatie
Dosis-genormaliseerde AUC0-12 van MPA, MPAG, AcMPAG en vrij MPA op dag 8
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 8 na transplantatie
AUC0-12 is een maat voor de serumconcentratie van het geneesmiddel van 0 tot 12 uur. Dosis-genormaliseerde AUC0-12 werd bepaald (in uren/l) door de AUC0-12 te delen door de werkelijk ingenomen dosis.
Predosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 8 na transplantatie
Dosis-genormaliseerde AUC0-12 van MPA, MPAG, AcMPAG en vrij MPA op dag 20
Tijdsspanne: Voordosering (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na dosering op dag 20 na transplantatie
AUC0-12 is een maat voor de serumconcentratie van het geneesmiddel van 0 tot 12 uur. Dosis-genormaliseerde AUC0-12 werd bepaald (in uren/l) door de AUC0-12 te delen door de werkelijk ingenomen dosis.
Voordosering (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na dosering op dag 20 na transplantatie
Dosis-genormaliseerde AUC0-12 van MPA, MPAG, AcMPAG en vrij MPA op dag 90
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 90 na transplantatie
AUC0-12 is een maat voor de serumconcentratie van het geneesmiddel van 0 tot 12 uur. Dosis-genormaliseerde AUC0-12 werd bepaald (in uren/l) door de AUC0-12 te delen door de werkelijk ingenomen dosis.
Predosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 90 na transplantatie
Vrije fractie van vrije MPA op dag 4
Tijdsspanne: Voordosering (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na dosering op dag 4 na transplantatie
De MPA-vrije fractie (in procenten [%]) werd berekend door de vrije MPA AUC0-12 te delen door de totale MPA AUC0-12 maal 100%.
Voordosering (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na dosering op dag 4 na transplantatie
Vrije fractie van vrije MPA op dag 8
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 8 na transplantatie
De MPA-vrije fractie (in %) werd berekend door de vrije MPA AUC0-12 te delen door de totale MPA AUC0-12 maal 100%.
Predosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 8 na transplantatie
Gratis fractie van gratis MPA op dag 20
Tijdsspanne: Voordosering (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na dosering op dag 20 na transplantatie
De MPA-vrije fractie (in %) werd berekend door de vrije MPA AUC0-12 te delen door de totale MPA AUC0-12 maal 100%.
Voordosering (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na dosering op dag 20 na transplantatie
Gratis fractie van gratis MPA op dag 90
Tijdsspanne: Predosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 90 na transplantatie
De MPA-vrije fractie (in %) werd berekend door de vrije MPA AUC0-12 te delen door de totale MPA AUC0-12 maal 100%.
Predosis (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 90 na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) op dag 90 na transplantatie
Tijdsspanne: Dag 90 na transplantatie
FEV1 is de hoeveelheid lucht die met geweld uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing.
Dag 90 na transplantatie
Percentage van voorspelde FEV1 op dag 90 na transplantatie
Tijdsspanne: Dag 90 na transplantatie
FEV1 is de hoeveelheid lucht die met geweld uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing. Percentage voorspelde FEV1 [%] = (FEV1 [L] / Voorspelde normale waarde FEV1 [L]) * 100%
Dag 90 na transplantatie
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) op dag 90 na transplantatie
Tijdsspanne: Dag 90 na transplantatie
FVC op dag 90 na transplantatie wordt gerapporteerd.
Dag 90 na transplantatie
Verandering van baseline in intracellulaire adenosine-tri-fosfaat (iATP) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, dag 4, 8, 20 en 90 na transplantatie
iATP werd uitgedrukt in ng/ml.
Basislijn, dag 4, 8, 20 en 90 na transplantatie
Verandering van basislijn in T-cel fenotype
Tijdsspanne: Basislijn, dag 20 en 90 na transplantatie
Gerapporteerde waarden zijn verandering in de status van het T-celfenotype vanaf baseline tot dag 20 en 90 voor cluster van differentiatie (CD) 3, CD19, CD4, CD4 CD25, CD28, CD45RA, CD45RO, CD69, CD127 en CD152.
Basislijn, dag 20 en 90 na transplantatie
Percentage deelnemers met opportunistische infecties
Tijdsspanne: Tot dag 90
Opportunistische infecties omvatten alle infecties die optraden als gevolg van aspergillus, candida, pneumocystis, cryptococcus, listeria, herpes zoster, herpes simplex, cytomegaloviruspathogenen.
Tot dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML22608
  • 2009-012231-15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren