En studie av mykofenolatmofetil (CellCept) hos lungetransplantasjonsmottakere
19. desember 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Farmakokinetikk av mykofenolatmofetil i de Novo Lung Allograft-mottakere
Denne åpne enkeltsenterstudien vil vurdere farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheten til mykofenolatmofetil hos lunge-allotransplanterte mottakere.
Deltakerne vil bli delt inn i 2 grupper i henhold til den opprinnelige sykdommen: Gruppe A (cystisk fibrose) og gruppe B (kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], emfysem, idiopatisk lungefibrose, alfa-1 antitrypsinmangel [A1AD]).
Alle deltakere vil motta mykofenolatmofetil oralt, 1,5 gram (g) to ganger daglig (BID) fra dag 2 til 30 etter transplantasjon, og 1 g BID fra dag 31 til 90 etter transplantasjon.
Forventet tid på studiebehandling er 90 dager, og målprøvestørrelsen er 50-100 individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Department of Cardiothoracic, Transplantation and Vascular Surgery at Hannover Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær enkelt eller bilateralt lunge allograft
- opprinnelig sykdom cystisk fibrose, KOLS, emfysem, idiopatisk lungefibrose eller A1AD
Ekskluderingskriterier:
- lunge allograft retransplantasjon
- transplantasjon av flere organer
- alvorlig gastrointestinal lidelse
- maligniteter eller historie med malignitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mykofenolatmofetil; Cystisk fibrose
Deltakere med cystisk fibrose vil motta mykofenolatmofetil 1,5 g, oralt (PO), BID fra dag 2 til 30 etter transplantasjon, og 1 g, PO, BID fra dag 31 til 90 etter transplantasjon.
|
1,5 g PO BID fra dag 2 til 30 etter transplantasjon, 1 g PO BID dager 31 til 90 etter transplantasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mykofenolatmofetil; Annen
Deltakere med KOLS, emfysem, idiopatisk lungefibrose eller A1AD vil motta mykofenolatmofetil 1,5 g, PO, BID, fra dag 2 til 30 etter transplantasjon, og 1 g, PO, BID fra dag 31 til 90 etter transplantasjon.
|
1,5 g PO BID fra dag 2 til 30 etter transplantasjon, 1 g PO BID dager 31 til 90 etter transplantasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av mykofenolsyre (MPA), mykofenolsyreglukuronid (MPAG) og acylglukuronidmetabolitt av mykofenolsyre (AcMPAG) på dag 4
Tidsramme: Før dose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 4 etter transplantasjon
|
Cmax ble uttrykt i milligram per liter (mg/L).
|
Før dose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 4 etter transplantasjon
|
|
Cmax for MPA, MPAG og AcMPAG på dag 8
Tidsramme: Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 8 etter transplantasjon
|
Cmax ble uttrykt i mg/L.
|
Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 8 etter transplantasjon
|
|
Cmax for MPA, MPAG og AcMPAG på dag 20
Tidsramme: Førdose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 20 etter transplantasjon
|
Cmax ble uttrykt i mg/L.
|
Førdose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 20 etter transplantasjon
|
|
Cmax for MPA, MPAG og AcMPAG på dag 90
Tidsramme: Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 90 etter transplantasjon
|
Cmax ble uttrykt i mg/L.
|
Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 90 etter transplantasjon
|
|
Cmax for gratis MPA på dag 4
Tidsramme: Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 4 etter transplantasjon
|
Cmax ble uttrykt i mikrogram per liter (mcg/L).
|
Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 4 etter transplantasjon
|
|
Cmax for gratis MPA på dag 8
Tidsramme: Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 8 etter transplantasjon
|
Cmax ble uttrykt i mcg/L.
|
Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 8 etter transplantasjon
|
|
Cmax for gratis MPA på dag 20
Tidsramme: Førdose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 20 etter transplantasjon
|
Cmax ble uttrykt i mcg/L.
|
Førdose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 20 etter transplantasjon
|
|
Cmax for gratis MPA på dag 90
Tidsramme: Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 90 etter transplantasjon
|
Cmax ble uttrykt i mcg/L.
|
Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 90 etter transplantasjon
|
|
Dosenormalisert Cmax for MPA, MPAG, AcMPAG og Free MPA på dag 4
Tidsramme: Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 4 etter transplantasjon
|
Dosenormalisert Cmax ble bestemt (i 1 per liter [1/L]) ved å dele Cmax på den faktiske tatt.
|
Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 4 etter transplantasjon
|
|
Dosenormalisert Cmax for MPA, MPAG, AcMPAG og Free MPA på dag 8
Tidsramme: Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 8 etter transplantasjon
|
Dosenormalisert Cmax ble bestemt (i 1/L) ved å dele Cmax på den faktiske tatt.
|
Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 8 etter transplantasjon
|
|
Dosenormalisert Cmax for MPA, MPAG, AcMPAG og Free MPA på dag 20
Tidsramme: Førdose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 20 etter transplantasjon
|
Dosenormalisert Cmax ble bestemt (i 1/L) ved å dele Cmax på den faktiske tatt.
|
Førdose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 20 etter transplantasjon
|
|
Dosenormalisert Cmax for MPA, MPAG, AcMPAG og Free MPA på dag 90
Tidsramme: Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 90 etter transplantasjon
|
Dosenormalisert Cmax ble bestemt (i 1/L) ved å dele Cmax på den faktiske tatt.
|
Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 90 etter transplantasjon
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av MPA, MPAG, AcMPAG og Free MPA på dag 4
Tidsramme: Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 4 etter transplantasjon
|
Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 4 etter transplantasjon
|
|
|
Tmax for MPA, MPAG, AcMPAG og Free MPA på dag 8
Tidsramme: Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 8 etter transplantasjon
|
Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 8 etter transplantasjon
|
|
|
Tmax for MPA, MPAG, AcMPAG og Free MPA på dag 20
Tidsramme: Førdose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 20 etter transplantasjon
|
Førdose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 20 etter transplantasjon
|
|
|
Tmax for MPA, MPAG, AcMPAG og Free MPA på dag 90
Tidsramme: Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 90 etter transplantasjon
|
Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 90 etter transplantasjon
|
|
|
Minimumskonsentrasjon (Cmin) av MPA, MPAG og AcMPAG på dag 4
Tidsramme: Fordosering (0 time) på dag 4 etter transplantasjon
|
Cmin ble uttrykt i mg/L.
|
Fordosering (0 time) på dag 4 etter transplantasjon
|
|
Cmin for MPA, MPAG og AcMPAG på dag 8
Tidsramme: Fordosering (0 time) på dag 8 etter transplantasjon
|
Cmin ble uttrykt i mg/L.
|
Fordosering (0 time) på dag 8 etter transplantasjon
|
|
Cmin for MPA, MPAG og AcMPAG på dag 20
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 time) på dag 20 etter transplantasjon
|
Cmin ble uttrykt i mg/L.
|
Forhåndsdosering (0 time) på dag 20 etter transplantasjon
|
|
Cmin for MPA, MPAG og AcMPAG på dag 90
Tidsramme: Førdosering (0 time) på dag 90 etter transplantasjon
|
Cmin ble uttrykt i mg/L.
|
Førdosering (0 time) på dag 90 etter transplantasjon
|
|
Cmin av gratis MPA på dag 4
Tidsramme: Fordosering (0 time) på dag 4 etter transplantasjon
|
Cmin ble uttrykt i mcg/l.
|
Fordosering (0 time) på dag 4 etter transplantasjon
|
|
Cmin av gratis MPA på dag 8
Tidsramme: Fordosering (0 time) på dag 8 etter transplantasjon
|
Cmin ble uttrykt i mcg/l.
|
Fordosering (0 time) på dag 8 etter transplantasjon
|
|
Cmin av gratis MPA på dag 20
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 time) på dag 20 etter transplantasjon
|
Cmin ble uttrykt i mcg/l.
|
Forhåndsdosering (0 time) på dag 20 etter transplantasjon
|
|
Cmin for gratis MPA på dag 90
Tidsramme: Førdosering (0 time) på dag 90 etter transplantasjon
|
Cmin ble uttrykt i mcg/l.
|
Førdosering (0 time) på dag 90 etter transplantasjon
|
|
Distribusjonsvolum (Vz) av MPA, MPAG og AcMPAG på dag 4
Tidsramme: Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 4 etter transplantasjon
|
Vz er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament.
|
Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 4 etter transplantasjon
|
|
Vz av MPA, MPAG og AcMPAG på dag 8
Tidsramme: Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 8 etter transplantasjon
|
Vz er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament.
|
Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 8 etter transplantasjon
|
|
Vz av MPA, MPAG og AcMPAG på dag 20
Tidsramme: Førdose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 20 etter transplantasjon
|
Vz er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament.
|
Førdose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 20 etter transplantasjon
|
|
Vz av MPA, MPAG og AcMPAG på dag 90
Tidsramme: Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 90 etter transplantasjon
|
Vz er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament.
|
Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 90 etter transplantasjon
|
|
Clearance (CL) av MPA, MPAG og AcMPAG på dag 4
Tidsramme: Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 4 etter transplantasjon
|
CL er et kvantitativt mål på hastigheten som et legemiddelstoff fjernes fra kroppen med og uttrykt i liter per time (L/time).
|
Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 4 etter transplantasjon
|
|
CL av MPA, MPAG og AcMPAG på dag 8
Tidsramme: Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 8 etter transplantasjon
|
CL er et kvantitativt mål på hastigheten som et legemiddelstoff fjernes fra kroppen og uttrykt i L/time.
|
Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 8 etter transplantasjon
|
|
CL av MPA, MPAG og AcMPAG på dag 20
Tidsramme: Førdose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 20 etter transplantasjon
|
CL er et kvantitativt mål på hastigheten som et legemiddelstoff fjernes fra kroppen og uttrykt i L/time.
|
Førdose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 20 etter transplantasjon
|
|
CL av MPA, MPAG og AcMPAG på dag 90
Tidsramme: Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 90 etter transplantasjon
|
CL er et kvantitativt mål på hastigheten som et legemiddelstoff fjernes fra kroppen og uttrykt i L/time.
|
Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 90 etter transplantasjon
|
|
Areal under kurven fra tiden 0 til 12 timer (AUC0-12) med MPA, MPAG og AcMPAG på dag 4
Tidsramme: Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 4 etter transplantasjon
|
AUC0-12 er et mål på serumkonsentrasjonen av legemidlet fra tid 0 til 12 timer og uttrykt i timer tid milligram per liter (timer*[mg/L]).
|
Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 4 etter transplantasjon
|
|
AUC0-12 for MPA, MPAG og AcMPAG på dag 8
Tidsramme: Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 8 etter transplantasjon
|
AUC0-12 er et mål på serumkonsentrasjonen av legemidlet fra tid 0 til 12 timer og uttrykt i timer*(mg/L).
|
Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 8 etter transplantasjon
|
|
AUC0-12 av MPA, MPAG og AcMPAG på dag 20
Tidsramme: Førdose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 20 etter transplantasjon
|
AUC0-12 er et mål på serumkonsentrasjonen av legemidlet fra tid 0 til 12 timer og uttrykt i timer*(mg/L).
|
Førdose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 20 etter transplantasjon
|
|
AUC0-12 av MPA, MPAG og AcMPAG på dag 90
Tidsramme: Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 90 etter transplantasjon
|
AUC0-12 er et mål på serumkonsentrasjonen av legemidlet fra tid 0 til 12 timer og uttrykt i timer*(mg/L).
|
Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 90 etter transplantasjon
|
|
AUC0-12 av gratis MPA på dag 4
Tidsramme: Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 4 etter transplantasjon
|
AUC0-12 er et mål på serumkonsentrasjonen av legemidlet fra tid 0 til 12 timer og uttrykt i timer ganger mikrogram per liter (timer*[mcg/L]).
|
Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 4 etter transplantasjon
|
|
AUC0-12 av gratis MPA på dag 8
Tidsramme: Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 8 etter transplantasjon
|
AUC0-12 er et mål på serumkonsentrasjonen av legemidlet fra 0 til 12 timer og uttrykt i timer*(mcg/L).
|
Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 8 etter transplantasjon
|
|
AUC0-12 av gratis MPA på dag 20
Tidsramme: Førdose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 20 etter transplantasjon
|
AUC0-12 er et mål på serumkonsentrasjonen av legemidlet fra 0 til 12 timer og uttrykt i timer*(mcg/L).
|
Førdose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 20 etter transplantasjon
|
|
AUC0-12 av gratis MPA på dag 90
Tidsramme: Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 90 etter transplantasjon
|
AUC0-12 er et mål på serumkonsentrasjonen av legemidlet fra 0 til 12 timer og uttrykt i timer*(mcg/L).
|
Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 90 etter transplantasjon
|
|
Dosenormalisert AUC0-12 av MPA, MPAG, AcMPAG og Free MPA på dag 4
Tidsramme: Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 4 etter transplantasjon
|
AUC0-12 er et mål på serumkonsentrasjonen av legemidlet fra 0 til 12 timer.
Dosenormalisert AUC0-12 ble bestemt (i timer/L) ved å dele AUC0-12 med den faktiske tatt.
|
Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 4 etter transplantasjon
|
|
Dosenormalisert AUC0-12 av MPA, MPAG, AcMPAG og Free MPA på dag 8
Tidsramme: Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 8 etter transplantasjon
|
AUC0-12 er et mål på serumkonsentrasjonen av legemidlet fra 0 til 12 timer.
Dosenormalisert AUC0-12 ble bestemt (i timer/L) ved å dele AUC0-12 med den faktiske tatt.
|
Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 8 etter transplantasjon
|
|
Dosenormalisert AUC0-12 av MPA, MPAG, AcMPAG og Free MPA på dag 20
Tidsramme: Førdose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 20 etter transplantasjon
|
AUC0-12 er et mål på serumkonsentrasjonen av legemidlet fra 0 til 12 timer.
Dosenormalisert AUC0-12 ble bestemt (i timer/L) ved å dele AUC0-12 med den faktiske tatt.
|
Førdose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 20 etter transplantasjon
|
|
Dosenormalisert AUC0-12 av MPA, MPAG, AcMPAG og Free MPA på dag 90
Tidsramme: Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 90 etter transplantasjon
|
AUC0-12 er et mål på serumkonsentrasjonen av legemidlet fra 0 til 12 timer.
Dosenormalisert AUC0-12 ble bestemt (i timer/L) ved å dele AUC0-12 med den faktiske tatt.
|
Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 90 etter transplantasjon
|
|
Gratis brøkdel av gratis MPA på dag 4
Tidsramme: Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 4 etter transplantasjon
|
MPA Fri fraksjon (i prosent [%) ble beregnet ved å dele fri MPA AUC0-12 med total MPA AUC0-12 ganger 100%.
|
Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 4 etter transplantasjon
|
|
Gratis brøkdel av gratis MPA på dag 8
Tidsramme: Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 8 etter transplantasjon
|
MPA Fri fraksjon (i %) ble beregnet ved å dele fri MPA AUC0-12 med total MPA AUC0-12 ganger 100 %.
|
Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 8 etter transplantasjon
|
|
Gratis brøkdel av gratis MPA på dag 20
Tidsramme: Førdose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 20 etter transplantasjon
|
MPA Fri fraksjon (i %) ble beregnet ved å dele fri MPA AUC0-12 med total MPA AUC0-12 ganger 100 %.
|
Førdose (0 timer), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 20 etter transplantasjon
|
|
Gratis brøkdel av gratis MPA på dag 90
Tidsramme: Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 90 etter transplantasjon
|
MPA Fri fraksjon (i %) ble beregnet ved å dele fri MPA AUC0-12 med total MPA AUC0-12 ganger 100 %.
|
Før dose (0 time), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 90 etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) på dag 90 etter transplantasjon
Tidsramme: Dag 90 etter transplantasjon
|
FEV1 er mengden luft som kan tvangspustes ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen utånding.
|
Dag 90 etter transplantasjon
|
|
Prosent av predikert FEV1 på dag 90 etter transplantasjon
Tidsramme: Dag 90 etter transplantasjon
|
FEV1 er mengden luft som kan tvangspustes ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen utånding.
Prosent spådd FEV1 [%] = (FEV1 [L] / spådd normalverdi FEV1 [L]) * 100 %
|
Dag 90 etter transplantasjon
|
|
Forced Vital Capacity (FVC) på dag 90 etter transplantasjon
Tidsramme: Dag 90 etter transplantasjon
|
FVC på dag 90 etter transplantasjon er rapportert.
|
Dag 90 etter transplantasjon
|
|
Endring fra baseline i intracellulært adenosin-tri-fosfat (iATP) nivåer
Tidsramme: Baseline, dag 4, 8, 20 og 90 etter transplantasjon
|
iATP ble uttrykt i ng/ml.
|
Baseline, dag 4, 8, 20 og 90 etter transplantasjon
|
|
Endring fra baseline i T-celle fenotype
Tidsramme: Baseline, dag 20 og 90 etter transplantasjon
|
Rapporterte verdier er endring i T-celle fenotypestatus fra baseline til dag 20 og 90 for cluster of differentiation (CD) 3, CD19, CD4, CD4CD25, CD28, CD45RA, CD45RO, CD69, CD127 og CD152.
|
Baseline, dag 20 og 90 etter transplantasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med opportunistiske infeksjoner
Tidsramme: Opp til dag 90
|
Opportunistiske infeksjoner inkluderte alle infeksjoner som oppsto på grunn av aspergillus, candida, pneumocystis, cryptococcus, listeria, herpes zoster, herpes simplex, cytomegaloviruspatogener.
|
Opp til dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2016
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML22608
- 2009-012231-15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .