Исследование микофенолата мофетила (CellCept) у реципиентов трансплантата легкого
19 декабря 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фармакокинетика микофенолата мофетила у реципиентов аллотрансплантата de Novo Lung
В этом открытом одноцентровом исследовании будет оцениваться фармакокинетика, эффективность и безопасность микофенолата мофетила у реципиентов аллотрансплантата легкого.
Участники будут разделены на 2 группы в зависимости от исходного заболевания: группа A (муковисцидоз) и группа B (хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ], эмфизема легких, идиопатический легочный фиброз, дефицит альфа-1-антитрипсина [A1AD]).
Все участники будут получать мофетил микофенолата перорально, по 1,5 грамма (г) два раза в день (два раза в день) со 2-го по 30-й день после трансплантации и по 1 г два раза в день с 31-го по 90-й день после трансплантации.
Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет 90 дней, а целевой размер выборки — 50–100 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hannover, Германия, 30625
- Department of Cardiothoracic, Transplantation and Vascular Surgery at Hannover Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- первичный одиночный или двусторонний аллотрансплантат легкого
- кистозный фиброз исходного заболевания, ХОБЛ, эмфизема легких, идиопатический легочный фиброз или A1AD
Критерий исключения:
- ретрансплантация аллотрансплантата легкого
- множественная трансплантация органов
- тяжелое расстройство желудочно-кишечного тракта
- злокачественные новообразования или история злокачественных новообразований
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микофенолата мофетил; Муковисцидоз
Участники с кистозным фиброзом будут получать микофенолата мофетил 1,5 г перорально (перорально), два раза в день со 2-го по 30-й день после трансплантации и по 1 г, перорально, два раза в день с 31-го по 90-й день после трансплантации.
|
1,5 г перорально два раза в день со 2-го по 30-й день после трансплантации, 1 г перорально два раза в день с 31-го по 90-й день после трансплантации
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Микофенолата мофетил; Другой
Участники с ХОБЛ, эмфиземой, идиопатическим легочным фиброзом или A1AD будут получать мофетил микофенолата 1,5 г перорально, два раза в день со 2-го по 30-й день после трансплантации и по 1 г, перорально, два раза в день с 31-го по 90-й день после трансплантации.
|
1,5 г перорально два раза в день со 2-го по 30-й день после трансплантации, 1 г перорально два раза в день с 31-го по 90-й день после трансплантации
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация (Cmax) микофеноловой кислоты (MPA), глюкуронида микофеноловой кислоты (MPAG) и ацилглюкуронидного метаболита микофеноловой кислоты (AcMPAG) на 4-й день
Временное ограничение: Перед введением (0 часов), через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 4-й день после трансплантации
|
Cmax выражали в миллиграммах на литр (мг/л).
|
Перед введением (0 часов), через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 4-й день после трансплантации
|
|
Cmax МФК, МКАГ и АсМФАГ на 8-й день
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 8-й день после трансплантации.
|
Cmax выражали в мг/л.
|
До введения дозы (0 часов), через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 8-й день после трансплантации.
|
|
Cmax МФК, МКАГ и АсМФАГ на 20-й день
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 20-й день после трансплантации.
|
Cmax выражали в мг/л.
|
До введения дозы (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 20-й день после трансплантации.
|
|
Cmax MPA, MPAG и AcMPAG на 90-й день
Временное ограничение: Перед введением (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 90-й день после трансплантации
|
Cmax выражали в мг/л.
|
Перед введением (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 90-й день после трансплантации
|
|
Cmax свободного МФК на 4-й день
Временное ограничение: Перед введением (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 4-й день после трансплантации
|
Cmax выражали в микрограммах на литр (мкг/л).
|
Перед введением (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 4-й день после трансплантации
|
|
Cmax свободного МФК на 8-й день
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 8-й день после трансплантации.
|
Cmax выражали в мкг/л.
|
До введения дозы (0 часов), через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 8-й день после трансплантации.
|
|
Cmax свободного МФК на 20-й день
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 20-й день после трансплантации.
|
Cmax выражали в мкг/л.
|
До введения дозы (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 20-й день после трансплантации.
|
|
Cmax свободного МФК на 90-й день
Временное ограничение: Перед введением (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 90-й день после трансплантации
|
Cmax выражали в мкг/л.
|
Перед введением (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 90-й день после трансплантации
|
|
Нормализованная по дозе Cmax МФК, МФКГ, АсМФАГ и свободного МФК на 4-й день
Временное ограничение: Перед введением (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 4-й день после трансплантации
|
Нормализованная доза Cmax определялась (в 1 на литр [1/л]) путем деления Cmax на фактическую принятую дозу.
|
Перед введением (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 4-й день после трансплантации
|
|
Дозонормализованная Cmax МФК, МФКГ, АсМФАГ и свободного МФК на 8-й день
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 8-й день после трансплантации.
|
Нормализованная доза Cmax определялась (в л/л) путем деления Cmax на фактическую принятую дозу.
|
До введения дозы (0 часов), через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 8-й день после трансплантации.
|
|
Нормализованная по дозе Cmax МФК, МФКГ, АсМФАГ и свободного МФК на 20-й день
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 20-й день после трансплантации.
|
Нормализованная доза Cmax определялась (в л/л) путем деления Cmax на фактическую принятую дозу.
|
До введения дозы (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 20-й день после трансплантации.
|
|
Нормализованная по дозе Cmax МФК, МФКГ, АсМФКГ и свободного МФК на 90-й день
Временное ограничение: Перед введением (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 90-й день после трансплантации
|
Нормализованная доза Cmax определялась (в л/л) путем деления Cmax на фактическую принятую дозу.
|
Перед введением (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 90-й день после трансплантации
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) МФК, МФКГ, АсМФАГ и свободного МФК на 4-й день
Временное ограничение: Перед введением (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 4-й день после трансплантации
|
Перед введением (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 4-й день после трансплантации
|
|
|
Tmax МФК, МФКГ, АсМФАГ и свободного МФК на 8-й день
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 8-й день после трансплантации.
|
До введения дозы (0 часов), через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 8-й день после трансплантации.
|
|
|
Tmax MPA, MPAG, AcMPAG и свободного MPA на 20-й день
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 20-й день после трансплантации.
|
До введения дозы (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 20-й день после трансплантации.
|
|
|
Tmax MPA, MPAG, AcMPAG и свободного MPA на 90-й день
Временное ограничение: Перед введением (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 90-й день после трансплантации
|
Перед введением (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 90-й день после трансплантации
|
|
|
Минимальная концентрация (Cmin) MPA, MPAG и AcMPAG на 4-й день
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) на 4-й день после трансплантации
|
Cmin выражали в мг/л.
|
Предварительная доза (0 часов) на 4-й день после трансплантации
|
|
Cmin для МФК, МКАГ и АсМФАГ на 8-й день
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) на 8-й день после трансплантации
|
Cmin выражали в мг/л.
|
Предварительная доза (0 часов) на 8-й день после трансплантации
|
|
Cmin MPA, MPAG и AcMPAG на 20-й день
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) на 20-й день после трансплантации
|
Cmin выражали в мг/л.
|
Предварительная доза (0 часов) на 20-й день после трансплантации
|
|
Cmin MPA, MPAG и AcMPAG на 90-й день
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) на 90-й день после трансплантации
|
Cmin выражали в мг/л.
|
Предварительная доза (0 часов) на 90-й день после трансплантации
|
|
Cmin свободного МПА на 4-й день
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) на 4-й день после трансплантации
|
Cmin выражали в мкг/л.
|
Предварительная доза (0 часов) на 4-й день после трансплантации
|
|
Cmin свободного МПА на 8-й день
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) на 8-й день после трансплантации
|
Cmin выражали в мкг/л.
|
Предварительная доза (0 часов) на 8-й день после трансплантации
|
|
Cmin свободного МПА на 20-й день
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) на 20-й день после трансплантации
|
Cmin выражали в мкг/л.
|
Предварительная доза (0 часов) на 20-й день после трансплантации
|
|
Cmin свободного МПА на 90-й день
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) на 90-й день после трансплантации
|
Cmin выражали в мкг/л.
|
Предварительная доза (0 часов) на 90-й день после трансплантации
|
|
Объем распределения (Vz) MPA, MPAG и AcMPAG на 4-й день
Временное ограничение: Перед введением (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 4-й день после трансплантации
|
Vz определяется как теоретический объем, в котором необходимо равномерно распределить общее количество лекарственного средства для получения желаемой концентрации лекарственного средства в крови.
|
Перед введением (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 4-й день после трансплантации
|
|
Vz MPA, MPAG и AcMPAG на 8-й день
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 8-й день после трансплантации.
|
Vz определяется как теоретический объем, в котором необходимо равномерно распределить общее количество лекарственного средства для получения желаемой концентрации лекарственного средства в крови.
|
До введения дозы (0 часов), через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 8-й день после трансплантации.
|
|
Vz MPA, MPAG и AcMPAG на 20-й день
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 20-й день после трансплантации.
|
Vz определяется как теоретический объем, в котором необходимо равномерно распределить общее количество лекарственного средства для получения желаемой концентрации лекарственного средства в крови.
|
До введения дозы (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 20-й день после трансплантации.
|
|
Vz MPA, MPAG и AcMPAG на 90-й день
Временное ограничение: Перед введением (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 90-й день после трансплантации
|
Vz определяется как теоретический объем, в котором необходимо равномерно распределить общее количество лекарственного средства для получения желаемой концентрации лекарственного средства в крови.
|
Перед введением (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 90-й день после трансплантации
|
|
Клиренс (CL) MPA, MPAG и AcMPAG на 4-й день
Временное ограничение: Перед введением (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 4-й день после трансплантации
|
CL представляет собой количественную меру скорости выведения лекарственного вещества из организма и выражается в литрах в час (л/час).
|
Перед введением (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 4-й день после трансплантации
|
|
ХЛ МФК, МКАГ и АсМФАГ на 8-е сутки
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 8-й день после трансплантации.
|
CL является количественной мерой скорости выведения лекарственного вещества из организма и выражается в л/ч.
|
До введения дозы (0 часов), через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 8-й день после трансплантации.
|
|
ХЛ МФК, МКАГ и АсМФАГ на 20-е сутки
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 20-й день после трансплантации.
|
CL является количественной мерой скорости выведения лекарственного вещества из организма и выражается в л/ч.
|
До введения дозы (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 20-й день после трансплантации.
|
|
ХЛ МФК, МКАГ и АсМФАГ на 90-е сутки
Временное ограничение: Перед введением (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 90-й день после трансплантации
|
CL является количественной мерой скорости выведения лекарственного вещества из организма и выражается в л/ч.
|
Перед введением (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 90-й день после трансплантации
|
|
Площадь под кривой от времени 0 до 12 часов (AUC0-12) для MPA, MPAG и AcMPAG на 4-й день
Временное ограничение: Перед введением (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 4-й день после трансплантации
|
AUC0-12 представляет собой меру концентрации лекарственного средства в сыворотке от 0 до 12 часов и выражается в часах в миллиграммах на литр (часы*[мг/л]).
|
Перед введением (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 4-й день после трансплантации
|
|
AUC0-12 MPA, MPAG и AcMPAG на 8-й день
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 8-й день после трансплантации.
|
AUC0-12 представляет собой меру концентрации лекарственного средства в сыворотке от 0 до 12 часов и выражается в часах*(мг/л).
|
До введения дозы (0 часов), через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 8-й день после трансплантации.
|
|
AUC0-12 MPA, MPAG и AcMPAG на 20-й день
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 20-й день после трансплантации.
|
AUC0-12 представляет собой меру концентрации лекарственного средства в сыворотке от 0 до 12 часов и выражается в часах*(мг/л).
|
До введения дозы (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 20-й день после трансплантации.
|
|
AUC0-12 MPA, MPAG и AcMPAG на 90-й день
Временное ограничение: Перед введением (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 90-й день после трансплантации
|
AUC0-12 представляет собой меру концентрации лекарственного средства в сыворотке от 0 до 12 часов и выражается в часах*(мг/л).
|
Перед введением (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 90-й день после трансплантации
|
|
AUC0-12 свободного MPA на 4-й день
Временное ограничение: Перед введением (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 4-й день после трансплантации
|
AUC0-12 представляет собой меру концентрации лекарственного средства в сыворотке от 0 до 12 часов и выражается в часах, умноженных на микрограммы на литр (часы*[мкг/л]).
|
Перед введением (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 4-й день после трансплантации
|
|
AUC0-12 свободного МФК на 8-й день
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 8-й день после трансплантации.
|
AUC0-12 представляет собой меру концентрации лекарственного средства в сыворотке от 0 до 12 часов и выражается в часах*(мкг/л).
|
До введения дозы (0 часов), через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 8-й день после трансплантации.
|
|
AUC0-12 свободного MPA на 20-й день
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 20-й день после трансплантации.
|
AUC0-12 представляет собой меру концентрации лекарственного средства в сыворотке от 0 до 12 часов и выражается в часах*(мкг/л).
|
До введения дозы (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 20-й день после трансплантации.
|
|
AUC0-12 свободного MPA на 90-й день
Временное ограничение: Перед введением (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 90-й день после трансплантации
|
AUC0-12 представляет собой меру концентрации лекарственного средства в сыворотке от 0 до 12 часов и выражается в часах*(мкг/л).
|
Перед введением (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 90-й день после трансплантации
|
|
Нормализованная по дозе AUC0-12 МФК, МФКГ, АсМФАГ и свободного МФК на 4-й день
Временное ограничение: Перед введением (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 4-й день после трансплантации
|
AUC0-12 является мерой концентрации препарата в сыворотке от 0 до 12 часов.
Нормализованную по дозе AUC0-12 определяли (в часах/л) путем деления AUC0-12 на фактическую принятую дозу.
|
Перед введением (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 4-й день после трансплантации
|
|
Нормализованная по дозе AUC0-12 МФК, МФКГ, АсМФАГ и свободного МФК на 8-й день
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 8-й день после трансплантации.
|
AUC0-12 является мерой концентрации препарата в сыворотке от 0 до 12 часов.
Нормализованную по дозе AUC0-12 определяли (в часах/л) путем деления AUC0-12 на фактическую принятую дозу.
|
До введения дозы (0 часов), через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 8-й день после трансплантации.
|
|
Нормализованная по дозе AUC0-12 МФК, МФКГ, АсМФАГ и свободного МФК на 20-й день
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 20-й день после трансплантации.
|
AUC0-12 является мерой концентрации препарата в сыворотке от 0 до 12 часов.
Нормализованную по дозе AUC0-12 определяли (в часах/л) путем деления AUC0-12 на фактическую принятую дозу.
|
До введения дозы (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 20-й день после трансплантации.
|
|
Нормализованная по дозе AUC0-12 МФК, МФКГ, АсМФАГ и свободного МФК на 90-й день
Временное ограничение: Перед введением (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 90-й день после трансплантации
|
AUC0-12 является мерой концентрации препарата в сыворотке от 0 до 12 часов.
Нормализованную по дозе AUC0-12 определяли (в часах/л) путем деления AUC0-12 на фактическую принятую дозу.
|
Перед введением (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 90-й день после трансплантации
|
|
Свободная доля свободного МФК на 4-й день
Временное ограничение: Перед введением (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 4-й день после трансплантации
|
Долю свободного МФК (в процентах [%]) рассчитывали путем деления AUC0-12 свободного МФК на общее значение AUC0-12 МФК, умноженное на 100%.
|
Перед введением (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 4-й день после трансплантации
|
|
Свободная доля свободного МФК на 8-й день
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 8-й день после трансплантации.
|
Долю свободного МФК (в %) рассчитывали путем деления AUC0-12 свободного МФК на общее значение AUC0-12 МФК, умноженное на 100%.
|
До введения дозы (0 часов), через 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 8-й день после трансплантации.
|
|
Свободная доля свободного МФК на 20-й день
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 20-й день после трансплантации.
|
Долю свободного МФК (в %) рассчитывали путем деления AUC0-12 свободного МФК на общее значение AUC0-12 МФК, умноженное на 100%.
|
До введения дозы (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 20-й день после трансплантации.
|
|
Свободная доля свободного МФК на 90-й день
Временное ограничение: Перед введением (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 90-й день после трансплантации
|
Долю свободного МФК (в %) рассчитывали путем деления AUC0-12 свободного МФК на общее значение AUC0-12 МФК, умноженное на 100%.
|
Перед введением (0 часов), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после введения дозы на 90-й день после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) на 90-й день после трансплантации
Временное ограничение: День 90 после трансплантации
|
ОФВ1 — количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха.
|
День 90 после трансплантации
|
|
Процент прогнозируемого ОФВ1 на 90-й день после трансплантации
Временное ограничение: День 90 после трансплантации
|
ОФВ1 — количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха.
Процент прогнозируемого ОФВ1 [%] = (ОФВ1 [л] / прогнозируемое нормальное значение ОФВ1 [л]) * 100%
|
День 90 после трансплантации
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) на 90-й день после трансплантации
Временное ограничение: День 90 после трансплантации
|
Сообщается о ФЖЕЛ на 90-й день после трансплантации.
|
День 90 после трансплантации
|
|
Изменение уровня внутриклеточного аденозинтрифосфата (iATP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 4, 8, 20 и 90 после трансплантации
|
iATP выражали в нг/мл.
|
Исходный уровень, дни 4, 8, 20 и 90 после трансплантации
|
|
Изменение фенотипа Т-клеток по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 20 и 90 после трансплантации
|
Зарегистрированные значения представляют собой изменение статуса фенотипа Т-клеток от исходного уровня до 20-го и 90-го дня для кластера дифференцировки (CD) 3, CD19, CD4, CD4CD25, CD28, CD45RA, CD45RO, CD69, CD127 и CD152.
|
Исходный уровень, дни 20 и 90 после трансплантации
|
|
Процент участников с оппортунистическими инфекциями
Временное ограничение: До 90-го дня
|
К оппортунистическим инфекциям отнесены все инфекции, возникшие из-за возбудителей аспергилл, кандид, пневмоцист, криптококков, листерий, опоясывающего герпеса, простого герпеса, цитомегаловируса.
|
До 90-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML22608
- 2009-012231-15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .