Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mykofenolaattimofetiilista (CellCept) keuhkosiirron saajilla

maanantai 19. joulukuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Mykofenolaattimofetiilin farmakokinetiikka de Novo -keuhkosiirteen saajilla

Tässä avoimessa, yhden keskuksen tutkimuksessa arvioidaan mykofenolaattimofetiilin farmakokinetiikkaa, tehoa ja turvallisuutta keuhkojen allograftin saajilla. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään alkuperäisen sairauden mukaan: ryhmä A (kystinen fibroosi) ja ryhmä B (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], emfyseema, idiopaattinen keuhkofibroosi, alfa-1-antitrypsiinin puutos [A1AD]). Kaikki osallistujat saavat mykofenolaattimofetiilia suun kautta, 1,5 grammaa (g) kahdesti päivässä (BID) päivästä 2-30 transplantaation jälkeen ja 1 g kahdesti päivässä 31-90 siirron jälkeen. Tutkimushoidon arvioitu aika on 90 päivää ja tavoiteotoskoko on 50-100 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Department of Cardiothoracic, Transplantation and Vascular Surgery at Hannover Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • primaarinen yksi- tai molempien keuhkojen allografti
  • alkuperäinen sairaus kystinen fibroosi, COPD, emfyseema, idiopaattinen keuhkofibroosi tai A1AD

Poissulkemiskriteerit:

  • keuhkojen allograftin uudelleensiirto
  • useiden elinten siirto
  • vakava maha-suolikanavan häiriö
  • pahanlaatuisia kasvaimia tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mykofenolaattimofetiili; Kystinen fibroosi
Osallistujat, joilla on kystinen fibroosi, saavat mykofenolaattimofetiilia 1,5 g suun kautta (PO), BID päivinä 2 - 30 transplantaation jälkeen ja 1 g, PO, BID päivinä 31 - 90 transplantaation jälkeen.
Lääke: mykofenolaattimofetiili
1,5 g PO BID päivinä 2–30 transplantaation jälkeen, 1 g PO BID päivinä 31–90 transplantaation jälkeen
Muut nimet:
  • CellCept
Kokeellinen: Mykofenolaattimofetiili; Muut
Osallistujat, joilla on keuhkoahtaumatauti, emfyseema, idiopaattinen keuhkofibroosi tai A1AD, saavat mykofenolaattimofetiilia 1,5 g, PO, BID, päivinä 2 - 30 transplantaation jälkeen ja 1 g, PO, BID päivinä 31 - 90 transplantaation jälkeen.
Lääke: mykofenolaattimofetiili
1,5 g PO BID päivinä 2–30 transplantaation jälkeen, 1 g PO BID päivinä 31–90 transplantaation jälkeen
Muut nimet:
  • CellCept

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mykofenolihapon (MPA), mykofenolihappoglukuronidin (MPAG) ja mykofenolihapon asyyliglukuronidimetaboliitin (AcMPAG) enimmäispitoisuus (Cmax) päivänä 4
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4 transplantaation jälkeen
Cmax ilmaistiin milligrammoina litrassa (mg/l).
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4 transplantaation jälkeen
MPA:n, MPAG:n ja AcMPAG:n Cmax päivänä 8
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä transplantaation jälkeen
Cmax ilmaistiin mg/l.
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä transplantaation jälkeen
MPA:n, MPAG:n ja AcMPAG:n Cmax päivänä 20
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 20. päivänä transplantaation jälkeen
Cmax ilmaistiin mg/l.
Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 20. päivänä transplantaation jälkeen
MPA:n, MPAG:n ja AcMPAG:n Cmax päivänä 90
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 90. päivänä transplantaation jälkeen
Cmax ilmaistiin mg/l.
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 90. päivänä transplantaation jälkeen
Vapaan MPA:n Cmax päivänä 4
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 4. päivänä transplantaation jälkeen
Cmax ilmaistiin mikrogrammoina litrassa (mcg/l).
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 4. päivänä transplantaation jälkeen
Vapaan MPA:n Cmax päivänä 8
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä transplantaation jälkeen
Cmax ilmaistiin mikrogrammoina/l.
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä transplantaation jälkeen
Vapaan MPA:n Cmax päivänä 20
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 20. päivänä transplantaation jälkeen
Cmax ilmaistiin mikrogrammoina/l.
Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 20. päivänä transplantaation jälkeen
Vapaan MPA:n Cmax päivänä 90
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 90. päivänä transplantaation jälkeen
Cmax ilmaistiin mikrogrammoina/l.
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 90. päivänä transplantaation jälkeen
MPA:n, MPAG:n, AcMPAG:n ja vapaan MPA:n annosnormalisoitu Cmax päivänä 4
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 4. päivänä transplantaation jälkeen
Annoksen mukaan normalisoitu Cmax määritettiin (1 per litra [1/l]) jakamalla Cmax todellisella annoksella.
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 4. päivänä transplantaation jälkeen
MPA:n, MPAG:n, AcMPAG:n ja vapaan MPA:n annosnormalisoitu Cmax 8. päivänä
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä transplantaation jälkeen
Annoksen mukaan normalisoitu Cmax määritettiin (1/l) jakamalla Cmax todellisella annoksella.
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä transplantaation jälkeen
MPA:n, MPAG:n, AcMPAG:n ja vapaan MPA:n annosnormalisoitu Cmax päivänä 20
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 20. päivänä transplantaation jälkeen
Annoksen mukaan normalisoitu Cmax määritettiin (1/l) jakamalla Cmax todellisella annoksella.
Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 20. päivänä transplantaation jälkeen
MPA:n, MPAG:n, AcMPAG:n ja vapaan MPA:n annosnormalisoitu Cmax päivänä 90
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 90. päivänä transplantaation jälkeen
Annoksen mukaan normalisoitu Cmax määritettiin (1/l) jakamalla Cmax todellisella annoksella.
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 90. päivänä transplantaation jälkeen
Aika MPA:n, MPAG:n, AcMPAG:n ja vapaan MPA:n maksimipitoisuuteen (Tmax) 4. päivänä
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 4. päivänä transplantaation jälkeen
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 4. päivänä transplantaation jälkeen
MPA:n, MPAG:n, AcMPAG:n ja vapaan MPA:n Tmax 8. päivänä
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä transplantaation jälkeen
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä transplantaation jälkeen
MPA:n, MPAG:n, AcMPAG:n ja vapaan MPA:n Tmax päivänä 20
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 20. päivänä transplantaation jälkeen
Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 20. päivänä transplantaation jälkeen
MPA:n, MPAG:n, AcMPAG:n ja vapaan MPA:n Tmax päivänä 90
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 90. päivänä transplantaation jälkeen
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 90. päivänä transplantaation jälkeen
MPA:n, MPAG:n ja AcMPAG:n vähimmäispitoisuus (Cmin) päivänä 4
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) päivänä 4 transplantaation jälkeen
Cmin ilmaistiin mg/l.
Esiannos (0 tuntia) päivänä 4 transplantaation jälkeen
MPA:n, MPAG:n ja AcMPAG:n Cmin päivänä 8
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) päivänä 8 transplantaation jälkeen
Cmin ilmaistiin mg/l.
Esiannos (0 tuntia) päivänä 8 transplantaation jälkeen
MPA:n, MPAG:n ja AcMPAG:n Cmin päivänä 20
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) päivänä 20 transplantaation jälkeen
Cmin ilmaistiin mg/l.
Esiannos (0 tuntia) päivänä 20 transplantaation jälkeen
MPA:n, MPAG:n ja AcMPAG:n Cmin päivänä 90
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) päivänä 90 transplantaation jälkeen
Cmin ilmaistiin mg/l.
Esiannos (0 tuntia) päivänä 90 transplantaation jälkeen
Vapaan MPA:n Cmin päivänä 4
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) päivänä 4 transplantaation jälkeen
Cmin ilmaistiin mikrogrammoina/l.
Esiannos (0 tuntia) päivänä 4 transplantaation jälkeen
Vapaan MPA:n Cmin päivänä 8
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) päivänä 8 transplantaation jälkeen
Cmin ilmaistiin mikrogrammoina/l.
Esiannos (0 tuntia) päivänä 8 transplantaation jälkeen
Vapaan MPA:n Cmin päivänä 20
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) päivänä 20 transplantaation jälkeen
Cmin ilmaistiin mikrogrammoina/l.
Esiannos (0 tuntia) päivänä 20 transplantaation jälkeen
Vapaan MPA:n Cmin päivänä 90
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) päivänä 90 transplantaation jälkeen
Cmin ilmaistiin mikrogrammoina/l.
Esiannos (0 tuntia) päivänä 90 transplantaation jälkeen
MPA:n, MPAG:n ja AcMPAG:n jakautumismäärä (Vz) päivänä 4
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 4. päivänä transplantaation jälkeen
Vz määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä.
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 4. päivänä transplantaation jälkeen
Vz MPA:sta, MPAG:sta ja AcMPAG:sta 8. päivänä
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä transplantaation jälkeen
Vz määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä.
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä transplantaation jälkeen
MPA:n, MPAG:n ja AcMPAG:n Vz päivänä 20
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 20. päivänä transplantaation jälkeen
Vz määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä.
Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 20. päivänä transplantaation jälkeen
MPA:n, MPAG:n ja AcMPAG:n Vz päivänä 90
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 90. päivänä transplantaation jälkeen
Vz määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä.
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 90. päivänä transplantaation jälkeen
MPA:n, MPAG:n ja ACMPAG:n puhdistuma (CL) päivänä 4
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 4. päivänä transplantaation jälkeen
CL on kvantitatiivinen mitta, jolla mitataan lääkeaineen poistumisnopeutta elimistöstä ja ilmaistaan ​​litroina tunnissa (l/tunti).
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 4. päivänä transplantaation jälkeen
MPA:n, MPAG:n ja AcMPAG:n CL päivänä 8
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä transplantaation jälkeen
CL on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu kehosta ja ilmaistaan ​​l/tunti.
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä transplantaation jälkeen
MPA:n, MPAG:n ja AcMPAG:n CL päivänä 20
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 20. päivänä transplantaation jälkeen
CL on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu kehosta ja ilmaistaan ​​l/tunti.
Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 20. päivänä transplantaation jälkeen
MPA:n, MPAG:n ja AcMPAG:n CL päivänä 90
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 90. päivänä transplantaation jälkeen
CL on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu kehosta ja ilmaistaan ​​l/tunti.
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 90. päivänä transplantaation jälkeen
MPA:n, MPAG:n ja AcMPAG:n käyrän alla oleva alue 0–12 tuntia (AUC0-12) päivänä 4
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 4. päivänä transplantaation jälkeen
AUC0-12 on lääkkeen seerumipitoisuuden mitta 0 - 12 tuntia ja ilmaistaan ​​tunteina milligrammoina litrassa (tuntia*[mg/l]).
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 4. päivänä transplantaation jälkeen
MPA:n, MPAG:n ja ACMPAG:n AUC0-12 päivänä 8
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä transplantaation jälkeen
AUC0-12 on lääkkeen seerumipitoisuuden mitta 0 - 12 tuntia ja ilmaistaan ​​tunteina* (mg/l).
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä transplantaation jälkeen
MPA:n, MPAG:n ja ACMPAG:n AUC0-12 päivänä 20
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 20. päivänä transplantaation jälkeen
AUC0-12 on lääkkeen seerumipitoisuuden mitta 0 - 12 tuntia ja ilmaistaan ​​tunteina* (mg/l).
Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 20. päivänä transplantaation jälkeen
MPA:n, MPAG:n ja ACMPAG:n AUC0-12 päivänä 90
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 90. päivänä transplantaation jälkeen
AUC0-12 on lääkkeen seerumipitoisuuden mitta 0 - 12 tuntia ja ilmaistaan ​​tunteina* (mg/l).
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 90. päivänä transplantaation jälkeen
Vapaan MPA:n AUC0-12 päivänä 4
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 4. päivänä transplantaation jälkeen
AUC0-12 on lääkkeen seerumipitoisuuden mitta 0 - 12 tuntia ja ilmaistaan ​​tunteina kertaa mikrogrammaa litrassa (tuntia* [mcg/l]).
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 4. päivänä transplantaation jälkeen
Vapaan MPA:n AUC0-12 päivänä 8
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä transplantaation jälkeen
AUC0-12 on lääkkeen seerumipitoisuuden mitta 0 - 12 tuntia ja ilmaistaan ​​tunteina* (mcg/l).
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä transplantaation jälkeen
Vapaan MPA:n AUC0-12 päivänä 20
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 20. päivänä transplantaation jälkeen
AUC0-12 on lääkkeen seerumipitoisuuden mitta 0 - 12 tuntia ja ilmaistaan ​​tunteina* (mcg/l).
Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 20. päivänä transplantaation jälkeen
Vapaan MPA:n AUC0-12 päivänä 90
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 90. päivänä transplantaation jälkeen
AUC0-12 on lääkkeen seerumipitoisuuden mitta 0 - 12 tuntia ja ilmaistaan ​​tunteina* (mcg/l).
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 90. päivänä transplantaation jälkeen
MPA:n, MPAG:n, AcMPAG:n ja vapaan MPA:n annosnormalisoitu AUC0-12 päivänä 4
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 4. päivänä transplantaation jälkeen
AUC0-12 on lääkkeen seerumipitoisuuden mitta 0 - 12 tuntia. Annoksen mukaan normalisoitu AUC0-12 määritettiin (tunteina/l) jakamalla AUC0-12 todellisella annoksella.
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 4. päivänä transplantaation jälkeen
MPA:n, MPAG:n, AcMPAG:n ja vapaan MPA:n annosnormalisoitu AUC0-12 päivänä 8
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä transplantaation jälkeen
AUC0-12 on lääkkeen seerumipitoisuuden mitta 0 - 12 tuntia. Annoksen mukaan normalisoitu AUC0-12 määritettiin (tunteina/l) jakamalla AUC0-12 todellisella annoksella.
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä transplantaation jälkeen
MPA:n, MPAG:n, AcMPAG:n ja vapaan MPA:n annosnormalisoitu AUC0-12 päivänä 20
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 20. päivänä transplantaation jälkeen
AUC0-12 on lääkkeen seerumipitoisuuden mitta 0 - 12 tuntia. Annoksen mukaan normalisoitu AUC0-12 määritettiin (tunteina/l) jakamalla AUC0-12 todellisella annoksella.
Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 20. päivänä transplantaation jälkeen
MPA:n, MPAG:n, AcMPAG:n ja vapaan MPA:n annosnormalisoitu AUC0-12 päivänä 90
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 90. päivänä transplantaation jälkeen
AUC0-12 on lääkkeen seerumipitoisuuden mitta 0 - 12 tuntia. Annoksen mukaan normalisoitu AUC0-12 määritettiin (tunteina/l) jakamalla AUC0-12 todellisella annoksella.
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 90. päivänä transplantaation jälkeen
Ilmainen osa ilmaista MPA:ta 4. päivänä
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 4. päivänä transplantaation jälkeen
MPA-vapaa osuus (prosentteina [%) laskettiin jakamalla vapaa MPA AUC0-12 MPA:n kokonais-AUC0-12 kertaa 100 %.
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 4. päivänä transplantaation jälkeen
Ilmainen osa ilmaista MPA:ta 8. päivänä
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä transplantaation jälkeen
MPA-vapaa osuus (%) laskettiin jakamalla vapaa MPA AUC0-12 kokonais-MPA AUC0-12 kertaa 100 %.
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä transplantaation jälkeen
Ilmainen osa ilmaista MPA:ta 20. päivänä
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 20. päivänä transplantaation jälkeen
MPA-vapaa osuus (%) laskettiin jakamalla vapaa MPA AUC0-12 kokonais-MPA AUC0-12 kertaa 100 %.
Ennakkoannostus (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 20. päivänä transplantaation jälkeen
Ilmainen osa ilmaista MPA:ta 90. päivänä
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 90. päivänä transplantaation jälkeen
MPA-vapaa osuus (%) laskettiin jakamalla vapaa MPA AUC0-12 kokonais-MPA AUC0-12 kertaa 100 %.
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen 90. päivänä transplantaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 90. päivänä transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 90 transplantaation jälkeen
FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana.
Päivä 90 transplantaation jälkeen
Prosenttiosuus ennustetusta FEV1:stä 90. päivänä transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 90 transplantaation jälkeen
FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana. Prosenttiosuus ennustettu FEV1 [%] = (FEV1 [L] / ennustettu normaaliarvo FEV1 [L]) * 100 %
Päivä 90 transplantaation jälkeen
Forced Vital Capacity (FVC) 90. päivänä transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 90 transplantaation jälkeen
FVC 90. päivänä transplantaation jälkeen on raportoitu.
Päivä 90 transplantaation jälkeen
Muutos lähtötasosta solunsisäisten adenosiini-trifosfaattien (iATP) tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 4, 8, 20 ja 90 transplantaation jälkeen
iATP ilmaistiin yksikköinä ng/ml.
Lähtötilanne, päivät 4, 8, 20 ja 90 transplantaation jälkeen
Muutos lähtötasosta T-solujen fenotyypissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 20 ja 90 transplantaation jälkeen
Raportoidut arvot ovat muutos T-solun fenotyypin tilassa lähtötasosta päivään 20 ja 90 erilaistumisklusterin (CD) 3, CD19, CD4, CD4 CD25, CD28, CD45RA, CD45RO, CD69, CD127 ja CD152 osalta.
Lähtötilanne, päivät 20 ja 90 transplantaation jälkeen
Opportunistisia infektioita sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Opportunistiset infektiot käsittivät kaikki infektiot, jotka ilmenivät aspergilluksen, candidan, pneumocystiksen, kryptokokkien, listerian, herpes zosterin, herpes simplexin, sytomegaloviruspatogeenien vuoksi.
Päivään 90 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML22608
  • 2009-012231-15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa