- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01014442
Badanie mykofenolanu mofetylu (CellCept) u biorców przeszczepów płuc
19 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Farmakokinetyka mykofenolanu mofetylu u biorców alloprzeszczepów płuc de Novo
To otwarte, jednoośrodkowe badanie oceni farmakokinetykę, skuteczność i bezpieczeństwo mykofenolanu mofetylu u biorców alloprzeszczepów płuc.
Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy w zależności od pierwotnej choroby: Grupa A (mukowiscydoza) i Grupa B (przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], rozedma płuc, idiopatyczne włóknienie płuc, niedobór alfa-1-antytrypsyny [A1AD]).
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać mykofenolan mofetylu doustnie, 1,5 grama (g) dwa razy dziennie (BID) od dnia 2 do 30 po przeszczepie i 1 g BID od dnia 31 do 90 po przeszczepie.
Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 90 dni, a docelowa wielkość próby to 50-100 osób.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Department of Cardiothoracic, Transplantation and Vascular Surgery at Hannover Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotny pojedynczy lub obustronny alloprzeszczep płuca
- choroba pierwotna mukowiscydoza, POChP, rozedma płuc, idiopatyczne włóknienie płuc lub A1AD
Kryteria wyłączenia:
- retransplantacja alloprzeszczepu płuca
- przeszczepy wielu narządów
- ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- nowotwory złośliwe lub historia nowotworów złośliwych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Mykofenolan mofetylu; Mukowiscydoza
Uczestnicy z mukowiscydozą otrzymają mykofenolan mofetylu 1,5 g, doustnie (PO), BID od 2 do 30 dni po przeszczepie i 1 g, PO, BID od 31 do 90 dni po przeszczepie.
|
1,5 g PO BID od 2 do 30 dni po przeszczepie, 1 g PO BID Od 31 do 90 dni po przeszczepie
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Mykofenolan mofetylu; Inny
Uczestnicy z POChP, rozedmą płuc, idiopatycznym włóknieniem płuc lub A1AD otrzymają mykofenolan mofetylu w dawce 1,5 g, doustnie, BID, od 2. do 30. dnia po przeszczepie, oraz 1 g, PO, BID, od 31.
|
1,5 g PO BID od 2 do 30 dni po przeszczepie, 1 g PO BID Od 31 do 90 dni po przeszczepie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalne stężenie (Cmax) kwasu mykofenolowego (MPA), glukuronidu kwasu mykofenolowego (MPAG) i metabolitu acyloglukuronidu kwasu mykofenolowego (AcMPAG) w dniu 4
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 4 po przeszczepie
|
Cmax wyrażono w miligramach na litr (mg/l).
|
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 4 po przeszczepie
|
Cmax MPA, MPAG i AcMPAG w dniu 8
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 8. dniu po przeszczepie
|
Cmax wyrażono w mg/l.
|
Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 8. dniu po przeszczepie
|
Cmax MPA, MPAG i AcMPAG w dniu 20
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 20. dniu po przeszczepie
|
Cmax wyrażono w mg/l.
|
Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 20. dniu po przeszczepie
|
Cmax MPA, MPAG i AcMPAG w dniu 90
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 90. dniu po przeszczepie
|
Cmax wyrażono w mg/l.
|
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 90. dniu po przeszczepie
|
Cmax wolnego MPA w dniu 4
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 4. dniu po przeszczepie
|
Cmax wyrażono w mikrogramach na litr (mcg/l).
|
Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 4. dniu po przeszczepie
|
Cmax wolnego MPA w dniu 8
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 8. dniu po przeszczepie
|
Cmax wyrażono w mcg/l.
|
Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 8. dniu po przeszczepie
|
Cmax wolnego MPA w dniu 20
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 20. dniu po przeszczepie
|
Cmax wyrażono w mcg/l.
|
Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 20. dniu po przeszczepie
|
Cmax wolnego MPA w dniu 90
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 90. dniu po przeszczepie
|
Cmax wyrażono w mcg/l.
|
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 90. dniu po przeszczepie
|
Znormalizowane względem dawki Cmax MPA, MPAG, AcMPAG i wolnego MPA w dniu 4
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 4. dniu po przeszczepie
|
Cmax znormalizowane względem dawki określono (w 1 na litr [1/l]) dzieląc Cmax przez faktycznie przyjętą dawkę.
|
Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 4. dniu po przeszczepie
|
Znormalizowane do dawki Cmax MPA, MPAG, AcMPAG i wolnego MPA w dniu 8
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 8. dniu po przeszczepie
|
Cmax znormalizowane względem dawki określono (w 1/l) przez podzielenie Cmax przez faktycznie przyjętą dawkę.
|
Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 8. dniu po przeszczepie
|
Znormalizowane względem dawki Cmax MPA, MPAG, AcMPAG i wolnego MPA w dniu 20.
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 20. dniu po przeszczepie
|
Cmax znormalizowane względem dawki określono (w 1/l) przez podzielenie Cmax przez faktycznie przyjętą dawkę.
|
Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 20. dniu po przeszczepie
|
Znormalizowane do dawki Cmax MPA, MPAG, AcMPAG i wolnego MPA w dniu 90
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 90. dniu po przeszczepie
|
Cmax znormalizowane względem dawki określono (w 1/l) przez podzielenie Cmax przez faktycznie przyjętą dawkę.
|
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 90. dniu po przeszczepie
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) MPA, MPAG, AcMPAG i wolnego MPA w dniu 4
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 4. dniu po przeszczepie
|
Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 4. dniu po przeszczepie
|
|
Tmax MPA, MPAG, AcMPAG i wolnego MPA w dniu 8
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 8. dniu po przeszczepie
|
Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 8. dniu po przeszczepie
|
|
Tmax MPA, MPAG, AcMPAG i wolnego MPA w dniu 20
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 20. dniu po przeszczepie
|
Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 20. dniu po przeszczepie
|
|
Tmax MPA, MPAG, AcMPAG i wolnego MPA w dniu 90
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 90. dniu po przeszczepie
|
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 90. dniu po przeszczepie
|
|
Minimalne stężenie (Cmin) MPA, MPAG i AcMPAG w dniu 4
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (0 godzin) w dniu 4 po przeszczepie
|
Cmin wyrażono w mg/l.
|
Dawkowanie wstępne (0 godzin) w dniu 4 po przeszczepie
|
Cmin MPA, MPAG i AcMPAG w dniu 8
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (0 godzin) w dniu 8 po przeszczepie
|
Cmin wyrażono w mg/l.
|
Dawkowanie wstępne (0 godzin) w dniu 8 po przeszczepie
|
Cmin MPA, MPAG i AcMPAG w dniu 20
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (0 godzin) w dniu 20 po przeszczepie
|
Cmin wyrażono w mg/l.
|
Dawkowanie wstępne (0 godzin) w dniu 20 po przeszczepie
|
Cmin MPA, MPAG i AcMPAG w dniu 90
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina) w 90. dniu po przeszczepie
|
Cmin wyrażono w mg/l.
|
Przed podaniem dawki (0 godzina) w 90. dniu po przeszczepie
|
Cmin wolnego MPA w dniu 4
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (0 godzin) w dniu 4 po przeszczepie
|
Cmin wyrażono w mcg/l.
|
Dawkowanie wstępne (0 godzin) w dniu 4 po przeszczepie
|
Cmin wolnego MPA w dniu 8
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (0 godzin) w dniu 8 po przeszczepie
|
Cmin wyrażono w mcg/l.
|
Dawkowanie wstępne (0 godzin) w dniu 8 po przeszczepie
|
Cmin wolnego MPA w dniu 20
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (0 godzin) w dniu 20 po przeszczepie
|
Cmin wyrażono w mcg/l.
|
Dawkowanie wstępne (0 godzin) w dniu 20 po przeszczepie
|
Cmin wolnego MPA w dniu 90
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina) w 90. dniu po przeszczepie
|
Cmin wyrażono w mcg/l.
|
Przed podaniem dawki (0 godzina) w 90. dniu po przeszczepie
|
Objętość dystrybucji (Vz) MPA, MPAG i AcMPAG w dniu 4
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 4. dniu po przeszczepie
|
Vz definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi.
|
Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 4. dniu po przeszczepie
|
Vz MPA, MPAG i AcMPAG w dniu 8
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 8. dniu po przeszczepie
|
Vz definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi.
|
Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 8. dniu po przeszczepie
|
Vz MPA, MPAG i AcMPAG w dniu 20
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 20. dniu po przeszczepie
|
Vz definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi.
|
Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 20. dniu po przeszczepie
|
Vz MPA, MPAG i AcMPAG w dniu 90
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 90. dniu po przeszczepie
|
Vz definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi.
|
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 90. dniu po przeszczepie
|
Klirens (CL) MPA, MPAG i AcMPAG w dniu 4
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 4. dniu po przeszczepie
|
CL jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu i wyrażaną w litrach na godzinę (l/godz.).
|
Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 4. dniu po przeszczepie
|
CL MPA, MPAG i AcMPAG w dniu 8
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 8. dniu po przeszczepie
|
CL jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu i wyrażaną w l/godz.
|
Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 8. dniu po przeszczepie
|
CL MPA, MPAG i AcMPAG w dniu 20
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 20. dniu po przeszczepie
|
CL jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu i wyrażaną w l/godz.
|
Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 20. dniu po przeszczepie
|
CL MPA, MPAG i AcMPAG w dniu 90
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 90. dniu po przeszczepie
|
CL jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu i wyrażaną w l/godz.
|
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 90. dniu po przeszczepie
|
Pole pod krzywą od czasu 0 do 12 godzin (AUC0-12) MPA, MPAG i AcMPAG w dniu 4
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 4. dniu po przeszczepie
|
AUC0-12 jest miarą stężenia leku w surowicy od czasu 0 do 12 godzin i jest wyrażone w godzinach w miligramach na litr (godziny*[mg/l]).
|
Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 4. dniu po przeszczepie
|
AUC0-12 MPA, MPAG i AcMPAG w dniu 8
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 8. dniu po przeszczepie
|
AUC0-12 jest miarą stężenia leku w surowicy od czasu 0 do 12 godzin i jest wyrażone w godzinach* (mg/l).
|
Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 8. dniu po przeszczepie
|
AUC0-12 MPA, MPAG i AcMPAG w dniu 20
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 20. dniu po przeszczepie
|
AUC0-12 jest miarą stężenia leku w surowicy od czasu 0 do 12 godzin i jest wyrażone w godzinach* (mg/l).
|
Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 20. dniu po przeszczepie
|
AUC0-12 MPA, MPAG i AcMPAG w dniu 90
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 90. dniu po przeszczepie
|
AUC0-12 jest miarą stężenia leku w surowicy od czasu 0 do 12 godzin i jest wyrażone w godzinach* (mg/l).
|
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 90. dniu po przeszczepie
|
AUC0-12 wolnego MPA w dniu 4
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 4. dniu po przeszczepie
|
AUC0-12 jest miarą stężenia leku w surowicy od czasu 0 do 12 godzin i jest wyrażone w godzinach razy mikrogramy na litr (godziny*[mcg/l]).
|
Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 4. dniu po przeszczepie
|
AUC0-12 wolnego MPA w dniu 8
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 8. dniu po przeszczepie
|
AUC0-12 jest miarą stężenia leku w surowicy od czasu 0 do 12 godzin i jest wyrażone w godzinach* (mcg/l).
|
Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 8. dniu po przeszczepie
|
AUC0-12 wolnego MPA w dniu 20
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 20. dniu po przeszczepie
|
AUC0-12 jest miarą stężenia leku w surowicy od czasu 0 do 12 godzin i jest wyrażone w godzinach* (mcg/l).
|
Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 20. dniu po przeszczepie
|
AUC0-12 wolnego MPA w dniu 90
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 90. dniu po przeszczepie
|
AUC0-12 jest miarą stężenia leku w surowicy od czasu 0 do 12 godzin i jest wyrażone w godzinach* (mcg/l).
|
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 90. dniu po przeszczepie
|
Znormalizowane względem dawki AUC0-12 MPA, MPAG, AcMPAG i wolnego MPA w dniu 4
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 4. dniu po przeszczepie
|
AUC0-12 jest miarą stężenia leku w surowicy od czasu 0 do 12 godzin.
AUC0-12 znormalizowane względem dawki określono (w godzinach/l) dzieląc AUC0-12 przez faktycznie przyjętą dawkę.
|
Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 4. dniu po przeszczepie
|
Znormalizowane względem dawki AUC0-12 MPA, MPAG, AcMPAG i wolnego MPA w dniu 8
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 8. dniu po przeszczepie
|
AUC0-12 jest miarą stężenia leku w surowicy od czasu 0 do 12 godzin.
AUC0-12 znormalizowane względem dawki określono (w godzinach/l) dzieląc AUC0-12 przez faktycznie przyjętą dawkę.
|
Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 8. dniu po przeszczepie
|
Znormalizowane względem dawki AUC0-12 MPA, MPAG, AcMPAG i wolnego MPA w dniu 20.
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 20. dniu po przeszczepie
|
AUC0-12 jest miarą stężenia leku w surowicy od czasu 0 do 12 godzin.
AUC0-12 znormalizowane względem dawki określono (w godzinach/l) dzieląc AUC0-12 przez faktycznie przyjętą dawkę.
|
Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 20. dniu po przeszczepie
|
Znormalizowane względem dawki AUC0-12 MPA, MPAG, AcMPAG i wolnego MPA w dniu 90
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 90. dniu po przeszczepie
|
AUC0-12 jest miarą stężenia leku w surowicy od czasu 0 do 12 godzin.
AUC0-12 znormalizowane względem dawki określono (w godzinach/l) dzieląc AUC0-12 przez faktycznie przyjętą dawkę.
|
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 90. dniu po przeszczepie
|
Wolna frakcja wolnego MPA w dniu 4
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 4. dniu po przeszczepie
|
Frakcję wolnego MPA (w procentach [%]) obliczono dzieląc AUC0-12 wolnego MPA przez AUC0-12 całkowitego MPA razy 100%.
|
Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 4. dniu po przeszczepie
|
Wolna frakcja wolnego MPA w dniu 8
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 8. dniu po przeszczepie
|
Frakcję wolnego MPA (w %) obliczono dzieląc AUC0-12 wolnego MPA przez AUC0-12 całkowitego MPA razy 100%.
|
Przed podaniem dawki (0 godz.), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 8. dniu po przeszczepie
|
Wolna frakcja wolnego MPA w dniu 20
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 20. dniu po przeszczepie
|
Frakcję wolnego MPA (w %) obliczono dzieląc AUC0-12 wolnego MPA przez AUC0-12 całkowitego MPA razy 100%.
|
Przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu w 20. dniu po przeszczepie
|
Wolna frakcja wolnego MPA w dniu 90
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 90. dniu po przeszczepie
|
Frakcję wolnego MPA (w %) obliczono dzieląc AUC0-12 wolnego MPA przez AUC0-12 całkowitego MPA razy 100%.
|
Przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w 90. dniu po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) w 90. dniu po przeszczepie
Ramy czasowe: Dzień 90 po przeszczepie
|
FEV1 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu.
|
Dzień 90 po przeszczepie
|
Procent przewidywanego FEV1 w 90. dniu po przeszczepie
Ramy czasowe: Dzień 90 po przeszczepie
|
FEV1 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu.
Procent wartości należnej FEV1 [%] = (FEV1 [L] / Przewidywana wartość prawidłowa FEV1 [L]) * 100%
|
Dzień 90 po przeszczepie
|
Natężona pojemność życiowa (FVC) w 90. dniu po przeszczepie
Ramy czasowe: Dzień 90 po przeszczepie
|
Zgłoszono FVC w dniu 90 po przeszczepie.
|
Dzień 90 po przeszczepie
|
Zmiana poziomu wewnątrzkomórkowego trójfosforanu adenozyny (iATP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 4, 8, 20 i 90 po przeszczepie
|
iATP wyrażono w ng/ml.
|
Linia bazowa, dni 4, 8, 20 i 90 po przeszczepie
|
Zmiana od linii podstawowej w fenotypie komórek T
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 20 i 90 po przeszczepie
|
Zgłoszone wartości to zmiana stanu fenotypu komórek T od wartości początkowej do dnia 20 i 90 dla klastra różnicowania (CD) 3, CD19, CD4, CD4CD25, CD28, CD45RA, CD45RO, CD69, CD127 i CD152.
|
Linia bazowa, dni 20 i 90 po przeszczepie
|
Odsetek uczestników z zakażeniami oportunistycznymi
Ramy czasowe: Do dnia 90
|
Zakażenia oportunistyczne obejmowały wszystkie zakażenia wywołane przez patogeny z rodzaju Aspergillus, Candida, pneumocystis, kryptokoki, listeria, półpasiec, opryszczka pospolita, wirus cytomegalii.
|
Do dnia 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML22608
- 2009-012231-15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transplantacja płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
Badania kliniczne na mykofenolan mofetylu
-
University Hospital, LimogesZakończony
-
University Hospital, ToulouseZakończonyTransplantacja wątrobyFrancja