此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

吗替麦考酚酯 (CellCept) 在肺移植受者中的研究

2016年12月19日 更新者：Hoffmann-La Roche

Mycophenolate Mofetil 在 de Novo 肺同种异体移植受者中的药代动力学

这项开放标签的单中心研究将评估吗替麦考酚酯在肺同种异体移植受者中的药代动力学、疗效和安全性。 参与者将根据原始疾病分为 2 组：A 组（囊性纤维化）和 B 组（慢性阻塞性肺病 [COPD]、肺气肿、特发性肺纤维化、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症 [A1AD]）。 所有参与者都将口服吗替麦考酚酯，从移植后第 2 天到第 30 天，每天两次 (BID) 1.5 克 (g)，从移植后第 31 天到第 90 天，每天两次，每次 1 g。 研究治疗的预期时间为 90 天，目标样本量为 50-100 人。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Hannover、德国、30625
        • Department of Cardiothoracic, Transplantation and Vascular Surgery at Hannover Medical School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 原发性单肺或双肺同种异体移植
  • 原发病囊性纤维化、COPD、肺气肿、特发性肺纤维化或 A1AD

排除标准：

  • 肺同种异体移植再移植
  • 多器官移植
  • 严重胃肠道疾病
  • 恶性肿瘤或恶性肿瘤病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：霉酚酸酯；囊性纤维化
患有囊性纤维化的参与者将在移植后第 2 天至第 30 天接受霉酚酸酯 1.5 克口服 (PO) BID，以及从移植后第 31 天至第 90 天接受 1 g，PO，BID。
药品：霉酚酸酯
移植后第 2 至 30 天 1.5 g PO BID，移植后第 31 至 90 天 1 g PO BID
其他名称：
  • 细胞概念
实验性的：霉酚酸酯；其他
患有慢性阻塞性肺病、肺气肿、特发性肺纤维化或 A1AD 的参与者将从移植后第 2 天至第 30 天接受霉酚酸酯 1.5 克，PO，BID，以及从移植后第 31 天至 90 天接受 1g，PO，BID。
药品：霉酚酸酯
移植后第 2 至 30 天 1.5 g PO BID，移植后第 31 至 90 天 1 g PO BID
其他名称：
  • 细胞概念

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 天霉酚酸 (MPA)、霉酚酸葡糖苷酸 (MPAG) 和霉酚酸酰基葡糖苷酸代谢物 (AcMPAG) 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：移植后第 4 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
Cmax 以毫克每升 (mg/L) 表示。
移植后第 4 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
第 8 天 MPA、MPAG 和 AcMPAG 的 Cmax
大体时间：移植后第 8 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
Cmax 以 mg/L 表示。
移植后第 8 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
MPA、MPAG 和 AcMPAG 在第 20 天的 Cmax
大体时间：移植后第 20 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
Cmax 以 mg/L 表示。
移植后第 20 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
第 90 天时 MPA、MPAG 和 AcMPAG 的 Cmax
大体时间：移植后第 90 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
Cmax 以 mg/L 表示。
移植后第 90 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
第 4 天游离 MPA 的 Cmax
大体时间：移植后第 4 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
Cmax 以微克每升 (mcg/L) 表示。
移植后第 4 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
第 8 天游离 MPA 的 Cmax
大体时间：移植后第 8 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
Cmax 以 mcg/L 表示。
移植后第 8 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
第 20 天游离 MPA 的 Cmax
大体时间：移植后第 20 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
Cmax 以 mcg/L 表示。
移植后第 20 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
第 90 天游离 MPA 的 Cmax
大体时间：移植后第 90 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
Cmax 以 mcg/L 表示。
移植后第 90 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
第 4 天 MPA、MPAG、AcMPAG 和游离 MPA 的剂量归一化 Cmax
大体时间：移植后第 4 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
通过将 Cmax 除以实际服用剂量来确定剂量归一化 Cmax（单位为 1/升 [1/L]）。
移植后第 4 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
第 8 天 MPA、MPAG、AcMPAG 和游离 MPA 的剂量归一化 Cmax
大体时间：移植后第 8 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
通过将 Cmax 除以实际服用剂量来确定剂量归一化 Cmax（以 1/L 表示）。
移植后第 8 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
第 20 天 MPA、MPAG、AcMPAG 和游离 MPA 的剂量归一化 Cmax
大体时间：移植后第 20 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
通过将 Cmax 除以实际服用剂量来确定剂量归一化 Cmax（以 1/L 表示）。
移植后第 20 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
第 90 天 MPA、MPAG、AcMPAG 和游离 MPA 的剂量归一化 Cmax
大体时间：移植后第 90 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
通过将 Cmax 除以实际服用剂量来确定剂量归一化 Cmax（以 1/L 表示）。
移植后第 90 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
第 4 天 MPA、MPAG、AcMPAG 和游离 MPA 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：移植后第 4 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
移植后第 4 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
第 8 天的 MPA、MPAG、AcMPAG 和游离 MPA 的 Tmax
大体时间：移植后第 8 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
移植后第 8 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
第 20 天 MPA、MPAG、AcMPAG 和游离 MPA 的 Tmax
大体时间：移植后第 20 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
移植后第 20 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
第 90 天时 MPA、MPAG、AcMPAG 和游离 MPA 的 Tmax
大体时间：移植后第 90 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
移植后第 90 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
第 4 天 MPA、MPAG 和 AcMPAG 的最低浓度 (Cmin)
大体时间：移植后第 4 天给药前（0 小时）
Cmin 以 mg/L 表示。
移植后第 4 天给药前（0 小时）
第 8 天 MPA、MPAG 和 AcMPAG 的 Cmin
大体时间：移植后第 8 天给药前（0 小时）
Cmin 以 mg/L 表示。
移植后第 8 天给药前（0 小时）
第 20 天 MPA、MPAG 和 AcMPAG 的 Cmin
大体时间：移植后第 20 天给药前（0 小时）
Cmin 以 mg/L 表示。
移植后第 20 天给药前（0 小时）
第 90 天时 MPA、MPAG 和 AcMPAG 的 Cmin
大体时间：移植后第 90 天给药前（0 小时）
Cmin 以 mg/L 表示。
移植后第 90 天给药前（0 小时）
第 4 天免费 MPA 的 Cmin
大体时间：移植后第 4 天给药前（0 小时）
Cmin 以 mcg/L 表示。
移植后第 4 天给药前（0 小时）
第 8 天游离 MPA 的 Cmin
大体时间：移植后第 8 天给药前（0 小时）
Cmin 以 mcg/L 表示。
移植后第 8 天给药前（0 小时）
第 20 天免费 MPA 的 Cmin
大体时间：移植后第 20 天给药前（0 小时）
Cmin 以 mcg/L 表示。
移植后第 20 天给药前（0 小时）
第 90 天免费 MPA 的 Cmin
大体时间：移植后第 90 天给药前（0 小时）
Cmin 以 mcg/L 表示。
移植后第 90 天给药前（0 小时）
第 4 天 MPA、MPAG 和 AcMPAG 的分布体积 (Vz)
大体时间：移植后第 4 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
Vz 定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血药浓度的理论体积。
移植后第 4 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
第 8 天 MPA、MPAG 和 AcMPAG 的 Vz
大体时间：移植后第 8 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
Vz 定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血药浓度的理论体积。
移植后第 8 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
第 20 天 MPA、MPAG 和 AcMPAG 的 Vz
大体时间：移植后第 20 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
Vz 定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血药浓度的理论体积。
移植后第 20 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
第 90 天 MPA、MPAG 和 AcMPAG 的 Vz
大体时间：移植后第 90 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
Vz 定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血药浓度的理论体积。
移植后第 90 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
第 4 天 MPA、MPAG 和 AcMPAG 的清关 (CL)
大体时间：移植后第 4 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
CL 是药物物质从体内清除的速率的定量测量值，以每小时升数 (L/hour) 表示。
移植后第 4 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
第 8 天 MPA、MPAG 和 AcMPAG 的 CL
大体时间：移植后第 8 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
CL 是药物物质从体内清除的速率的定量测量，以升/小时表示。
移植后第 8 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
MPA、MPAG 和 AcMPAG 在第 20 天的 CL
大体时间：移植后第 20 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
CL 是药物物质从体内清除的速率的定量测量，以升/小时表示。
移植后第 20 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
MPA、MPAG 和 AcMPAG 在第 90 天的 CL
大体时间：移植后第 90 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
CL 是药物物质从体内清除的速率的定量测量，以升/小时表示。
移植后第 90 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
第 4 天 MPA、MPAG 和 AcMPAG 从时间 0 到 12 小时 (AUC0-12) 的曲线下面积
大体时间：移植后第 4 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
AUC0-12 是药物从时间 0 到 12 小时的血清浓度的量度，以小时时间毫克每升（小时 * [mg/L]）表示。
移植后第 4 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
第 8 天 MPA、MPAG 和 AcMPAG 的 AUC0-12
大体时间：移植后第 8 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
AUC0-12 是药物从时间 0 到 12 小时的血清浓度的量度，以小时 * (mg/L) 表示。
移植后第 8 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
第 20 天 MPA、MPAG 和 AcMPAG 的 AUC0-12
大体时间：移植后第 20 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
AUC0-12 是药物从时间 0 到 12 小时的血清浓度的量度，以小时 * (mg/L) 表示。
移植后第 20 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
MPA、MPAG 和 AcMPAG 在第 90 天的 AUC0-12
大体时间：移植后第 90 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
AUC0-12 是药物从时间 0 到 12 小时的血清浓度的量度，以小时 * (mg/L) 表示。
移植后第 90 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
第 4 天免费 MPA 的 AUC0-12
大体时间：移植后第 4 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
AUC0-12 是药物从时间 0 到 12 小时的血清浓度的量度，以小时乘以微克每升（小时 * [mcg/L]）表示。
移植后第 4 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
第 8 天免费 MPA 的 AUC0-12
大体时间：移植后第 8 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
AUC0-12 是药物从时间 0 到 12 小时的血清浓度的量度，以小时 * (mcg/L) 表示。
移植后第 8 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
第 20 天免费 MPA 的 AUC0-12
大体时间：移植后第 20 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
AUC0-12 是药物从时间 0 到 12 小时的血清浓度的量度，以小时 * (mcg/L) 表示。
移植后第 20 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
第 90 天免费 MPA 的 AUC0-12
大体时间：移植后第 90 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
AUC0-12 是药物从时间 0 到 12 小时的血清浓度的量度，以小时 * (mcg/L) 表示。
移植后第 90 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
第 4 天 MPA、MPAG、AcMPAG 和游离 MPA 的剂量归一化 AUC0-12
大体时间：移植后第 4 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
AUC0-12 是药物从时间 0 到 12 小时的血清浓度的量度。 通过将 AUC0-12 除以实际服用剂量来确定剂量归一化 AUC0-12（以小时/L 为单位）。
移植后第 4 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
第 8 天 MPA、MPAG、AcMPAG 和游离 MPA 的剂量归一化 AUC0-12
大体时间：移植后第 8 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
AUC0-12 是药物从时间 0 到 12 小时的血清浓度的量度。 通过将 AUC0-12 除以实际服用剂量来确定剂量归一化 AUC0-12（以小时/L 为单位）。
移植后第 8 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
第 20 天 MPA、MPAG、AcMPAG 和游离 MPA 的剂量归一化 AUC0-12
大体时间：移植后第 20 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
AUC0-12 是药物从时间 0 到 12 小时的血清浓度的量度。 通过将 AUC0-12 除以实际服用剂量来确定剂量归一化 AUC0-12（以小时/L 为单位）。
移植后第 20 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
第 90 天 MPA、MPAG、AcMPAG 和游离 MPA 的剂量归一化 AUC0-12
大体时间：移植后第 90 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
AUC0-12 是药物从时间 0 到 12 小时的血清浓度的量度。 通过将 AUC0-12 除以实际服用剂量来确定剂量归一化 AUC0-12（以小时/L 为单位）。
移植后第 90 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
第 4 天游离 MPA 的游离分数
大体时间：移植后第 4 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
MPA 游离分数（以百分比 [%] 表示）是通过将游离 MPA AUC0-12 除以总 MPA AUC0-12 乘以 100% 来计算的。
移植后第 4 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
第 8 天游离 MPA 的游离分数
大体时间：移植后第 8 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
通过将游离 MPA AUC0-12 除以总 MPA AUC0-12 乘以 100% 计算 MPA 游离部分（以 % 表示）。
移植后第 8 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
第 20 天游离 MPA 的游离分数
大体时间：移植后第 20 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
通过将游离 MPA AUC0-12 除以总 MPA AUC0-12 乘以 100% 计算 MPA 游离部分（以 % 表示）。
移植后第 20 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
第 90 天游离 MPA 的游离分数
大体时间：移植后第 90 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时
通过将游离 MPA AUC0-12 除以总 MPA AUC0-12 乘以 100% 计算 MPA 游离部分（以 % 表示）。
移植后第 90 天给药前（0 小时）、给药后 0.5、1、1.5、2、4、8、10 和 12 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
移植后第 90 天的第一秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：移植后第 90 天
FEV1 是在用力呼气的第一秒内可以从肺部用力呼出的空气量。
移植后第 90 天
移植后第 90 天预测 FEV1 的百分比
大体时间：移植后第 90 天
FEV1 是在用力呼气的第一秒内可以从肺部用力呼出的空气量。 预测 FEV1 百分比 [%] = (FEV1 [L] / 预测正常值 FEV1 [L]) * 100%
移植后第 90 天
移植后第 90 天的用力肺活量 (FVC)
大体时间：移植后第 90 天
报告了移植后第 90 天的 FVC。
移植后第 90 天
细胞内三磷酸腺苷 (iATP) 水平相对于基线的变化
大体时间：移植后第 4、8、20 和 90 天的基线
iATP 以 ng/mL 表示。
移植后第 4、8、20 和 90 天的基线
T 细胞表型相对于基线的变化
大体时间：移植后第 20 天和第 90 天的基线
报告的值是 T 细胞表型状态从基线到第 20 天和第 90 天的变化，用于分化簇 (CD) 3、CD19、CD4、CD4CD25、CD28、CD45RA、CD45RO、CD69、CD127 和 CD152。
移植后第 20 天和第 90 天的基线
机会性感染参与者的百分比
大体时间：直到第 90 天
机会性感染包括所有因曲霉菌、念珠菌、肺囊虫、隐球菌、李斯特菌、带状疱疹、单纯疱疹、巨细胞病毒病原体引起的感染。
直到第 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月16日

首次发布 (估计)

2009年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月19日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML22608
  • 2009-012231-15

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅