Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mykofenolátmofetilu (CellCept) u příjemců transplantace plic

19. prosince 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Farmakokinetika mykofenolátmofetilu u příjemců plicního aloštěpu de Novo

Tato otevřená studie s jedním centrem bude hodnotit farmakokinetiku, účinnost a bezpečnost mykofenolát mofetilu u příjemců plicního aloštěpu. Účastníci budou rozděleni do 2 skupin podle původního onemocnění: Skupina A (cystická fibróza) a Skupina B (chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], emfyzém, idiopatická plicní fibróza, deficit alfa-1 antitrypsinu [A1AD]). Všichni účastníci budou dostávat mykofenolát mofetil perorálně, 1,5 gramu (g) ​​dvakrát denně (BID) od 2. do 30. dne po transplantaci a 1 g dvakrát denně od 31. do 90. dne po transplantaci. Předpokládaná doba studijní léčby je 90 dní a cílová velikost vzorku je 50-100 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • Department of Cardiothoracic, Transplantation and Vascular Surgery at Hannover Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární jednoduchý nebo bilaterální plicní aloštěp
  • původní onemocnění cystická fibróza, CHOPN, emfyzém, idiopatická plicní fibróza nebo A1AD

Kritéria vyloučení:

  • retransplantace plicního aloštěpu
  • mnohočetná transplantace orgánů
  • těžká gastrointestinální porucha
  • malignity nebo malignity v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mykofenolát mofetil; Cystická fibróza
Účastníci s cystickou fibrózou dostanou mykofenolát mofetil 1,5 g, perorálně (PO), BID od 2. do 30. dne po transplantaci a 1 g, PO, BID od 31. do 90. dne po transplantaci.
Lék: mykofenolát mofetil
1,5 g PO BID od 2. do 30. dne po transplantaci, 1 g PO BID od 31. do 90. dne po transplantaci
Ostatní jména:
  • CellCept
Experimentální: Mykofenolát mofetil; jiný
Účastníci s CHOPN, emfyzémem, idiopatickou plicní fibrózou nebo A1AD dostanou mykofenolát mofetil 1,5 g, PO, BID, od 2. do 30. dne po transplantaci, a 1 g, PO, BID od 31. do 90. dne po transplantaci.
Lék: mykofenolát mofetil
1,5 g PO BID od 2. do 30. dne po transplantaci, 1 g PO BID od 31. do 90. dne po transplantaci
Ostatní jména:
  • CellCept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) kyseliny mykofenolové (MPA), glukuronidu kyseliny mykofenolové (MPAG) a acylglukuronidového metabolitu kyseliny mykofenolové (AcMPAG) 4. den
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 4. den po transplantaci
Cmax byla vyjádřena v miligramech na litr (mg/l).
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 4. den po transplantaci
Cmax MPA, MPAG a AcMPAG v den 8
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 8. den po transplantaci
Cmax byla vyjádřena v mg/l.
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 8. den po transplantaci
Cmax MPA, MPAG a AcMPAG v den 20
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 20. den po transplantaci
Cmax byla vyjádřena v mg/l.
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 20. den po transplantaci
Cmax MPA, MPAG a AcMPAG v den 90
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 90 po transplantaci
Cmax byla vyjádřena v mg/l.
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 90 po transplantaci
Cmax volného MPA v den 4
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 4. den po transplantaci
Cmax byla vyjádřena v mikrogramech na litr (mcg/l).
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 4. den po transplantaci
Cmax volného MPA v den 8
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 8. den po transplantaci
Cmax byla vyjádřena v mcg/l.
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 8. den po transplantaci
Cmax volného MPA v den 20
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 20. den po transplantaci
Cmax byla vyjádřena v mcg/l.
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 20. den po transplantaci
Cmax volného MPA v 90. den
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 90 po transplantaci
Cmax byla vyjádřena v mcg/l.
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 90 po transplantaci
Dávkově normalizovaná Cmax MPA, MPAG, AcMPAG a volného MPA v den 4
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 4. den po transplantaci
Cmax normalizovaná na dávku byla stanovena (v 1 na litr [1/l]) vydělením Cmax skutečně přijatou dávkou.
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 4. den po transplantaci
Cmax MPA, MPAG, AcMPAG a volného MPA normalizovaná na dávku v den 8
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 8. den po transplantaci
Cmax normalizovaná na dávku byla stanovena (v 1/l) vydělením Cmax skutečně přijatou dávkou.
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 8. den po transplantaci
Cmax MPA, MPAG, AcMPAG a volného MPA normalizovaná na dávku v den 20
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 20. den po transplantaci
Cmax normalizovaná na dávku byla stanovena (v 1/l) vydělením Cmax skutečně přijatou dávkou.
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 20. den po transplantaci
Cmax MPA, MPAG, AcMPAG a volného MPA normalizovaná na dávku v den 90
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 90 po transplantaci
Cmax normalizovaná na dávku byla stanovena (v 1/l) vydělením Cmax skutečně přijatou dávkou.
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 90 po transplantaci
Čas do maximální koncentrace (Tmax) MPA, MPAG, AcMPAG a volného MPA v den 4
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 4. den po transplantaci
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 4. den po transplantaci
Tmax MPA, MPAG, AcMPAG a volného MPA v den 8
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 8. den po transplantaci
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 8. den po transplantaci
Tmax MPA, MPAG, AcMPAG a volného MPA v den 20
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 20. den po transplantaci
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 20. den po transplantaci
Tmax MPA, MPAG, AcMPAG a volného MPA v 90. den
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 90 po transplantaci
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 90 po transplantaci
Minimální koncentrace (Cmin) MPA, MPAG a AcMPAG v den 4
Časové okno: Předdávkujte (0 hodin) 4. den po transplantaci
Cmin byla vyjádřena v mg/l.
Předdávkujte (0 hodin) 4. den po transplantaci
Cmin MPA, MPAG a AcMPAG v den 8
Časové okno: Předdávkujte (0 hodin) 8. den po transplantaci
Cmin byla vyjádřena v mg/l.
Předdávkujte (0 hodin) 8. den po transplantaci
Cmin MPA, MPAG a AcMPAG v den 20
Časové okno: Předdávkujte (0 hodin) 20. den po transplantaci
Cmin byla vyjádřena v mg/l.
Předdávkujte (0 hodin) 20. den po transplantaci
Cmin MPA, MPAG a AcMPAG v den 90
Časové okno: Předdávkujte (0 hodin) 90. den po transplantaci
Cmin byla vyjádřena v mg/l.
Předdávkujte (0 hodin) 90. den po transplantaci
Cmin volného MPA v den 4
Časové okno: Předdávkujte (0 hodin) 4. den po transplantaci
Cmin byla vyjádřena v mcg/l.
Předdávkujte (0 hodin) 4. den po transplantaci
Cmin volného MPA v den 8
Časové okno: Předdávkujte (0 hodin) 8. den po transplantaci
Cmin byla vyjádřena v mcg/l.
Předdávkujte (0 hodin) 8. den po transplantaci
Cmin volného MPA v den 20
Časové okno: Předdávkujte (0 hodin) 20. den po transplantaci
Cmin byla vyjádřena v mcg/l.
Předdávkujte (0 hodin) 20. den po transplantaci
Cmin volného MPA v den 90
Časové okno: Předdávkujte (0 hodin) 90. den po transplantaci
Cmin byla vyjádřena v mcg/l.
Předdávkujte (0 hodin) 90. den po transplantaci
Distribuční objem (Vz) MPA, MPAG a AcMPAG v den 4
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 4. den po transplantaci
Vz je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi.
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 4. den po transplantaci
Vz MPA, MPAG a AcMPAG v den 8
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 8. den po transplantaci
Vz je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi.
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 8. den po transplantaci
Vz MPA, MPAG a AcMPAG v den 20
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 20. den po transplantaci
Vz je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi.
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 20. den po transplantaci
Vz MPA, MPAG a AcMPAG v den 90
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 90 po transplantaci
Vz je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi.
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 90 po transplantaci
Clearance (CL) MPA, MPAG a AcMPAG v den 4
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 4. den po transplantaci
CL je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla a vyjádřená v litrech za hodinu (l/hodinu).
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 4. den po transplantaci
CL MPA, MPAG a AcMPAG v den 8
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 8. den po transplantaci
CL je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla a vyjádřená v L/hodinu.
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 8. den po transplantaci
CL MPA, MPAG a AcMPAG v den 20
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 20. den po transplantaci
CL je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla a vyjádřená v L/hodinu.
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 20. den po transplantaci
CL MPA, MPAG a AcMPAG v den 90
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 90 po transplantaci
CL je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla a vyjádřená v L/hodinu.
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 90 po transplantaci
Oblast pod křivkou od času 0 do 12 hodin (AUC0-12) MPA, MPAG a AcMPAG v den 4
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 4. den po transplantaci
AUC0-12 je míra sérové ​​koncentrace léčiva od času 0 do 12 hodin a vyjádřená v hodinách času miligramech na litr (hodiny*[mg/l]).
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 4. den po transplantaci
AUC0-12 MPA, MPAG a AcMPAG v den 8
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 8. den po transplantaci
AUC0-12 je míra sérové ​​koncentrace léčiva od času 0 do 12 hodin a vyjádřená v hodinách* (mg/l).
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 8. den po transplantaci
AUC0-12 MPA, MPAG a AcMPAG v den 20
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 20. den po transplantaci
AUC0-12 je míra sérové ​​koncentrace léčiva od času 0 do 12 hodin a vyjádřená v hodinách* (mg/l).
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 20. den po transplantaci
AUC0-12 MPA, MPAG a AcMPAG v den 90
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 90 po transplantaci
AUC0-12 je míra sérové ​​koncentrace léčiva od času 0 do 12 hodin a vyjádřená v hodinách* (mg/l).
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 90 po transplantaci
AUC0-12 volného MPA v den 4
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 4. den po transplantaci
AUC0-12 je míra sérové ​​koncentrace léčiva od času 0 do 12 hodin a vyjádřená v hodinách krát mikrogramy na litr (hodiny*[mcg/l]).
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 4. den po transplantaci
AUC0-12 volného MPA v den 8
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 8. den po transplantaci
AUC0-12 je míra sérové ​​koncentrace léčiva od času 0 do 12 hodin a vyjádřená v hodinách*(mcg/l).
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 8. den po transplantaci
AUC0-12 volného MPA v den 20
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 20. den po transplantaci
AUC0-12 je míra sérové ​​koncentrace léčiva od času 0 do 12 hodin a vyjádřená v hodinách*(mcg/l).
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 20. den po transplantaci
AUC0-12 volného MPA v den 90
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 90 po transplantaci
AUC0-12 je míra sérové ​​koncentrace léčiva od času 0 do 12 hodin a vyjádřená v hodinách*(mcg/l).
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 90 po transplantaci
Dávkově normalizovaná AUC0-12 MPA, MPAG, AcMPAG a volného MPA v den 4
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 4. den po transplantaci
AUC0-12 je míra sérové ​​koncentrace léčiva od času 0 do 12 hodin. AUC0-12 normalizovaná na dávku byla stanovena (v hodinách/l) dělením AUC0-12 skutečně přijatou dávkou.
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 4. den po transplantaci
Dávkově normalizovaná AUC0-12 MPA, MPAG, AcMPAG a volného MPA v den 8
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 8. den po transplantaci
AUC0-12 je míra sérové ​​koncentrace léčiva od času 0 do 12 hodin. AUC0-12 normalizovaná na dávku byla stanovena (v hodinách/l) dělením AUC0-12 skutečně přijatou dávkou.
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 8. den po transplantaci
Dávkově normalizovaná AUC0-12 MPA, MPAG, AcMPAG a volného MPA v den 20
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 20. den po transplantaci
AUC0-12 je míra sérové ​​koncentrace léčiva od času 0 do 12 hodin. AUC0-12 normalizovaná na dávku byla stanovena (v hodinách/l) dělením AUC0-12 skutečně přijatou dávkou.
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 20. den po transplantaci
Dávkově normalizovaná AUC0-12 MPA, MPAG, AcMPAG a volného MPA v den 90
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 90 po transplantaci
AUC0-12 je míra sérové ​​koncentrace léčiva od času 0 do 12 hodin. AUC0-12 normalizovaná na dávku byla stanovena (v hodinách/l) dělením AUC0-12 skutečně přijatou dávkou.
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 90 po transplantaci
Volný zlomek volného MPA v den 4
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 4. den po transplantaci
Frakce volné MPA (v procentech [%)] byla vypočtena vydělením AUC0-12 volné MPA celkovou AUC0-12 MPA krát 100 %.
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 4. den po transplantaci
Volný zlomek volného MPA v den 8
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 8. den po transplantaci
Frakce volné MPA (v %) byla vypočtena vydělením AUC0-12 volné MPA celkovou AUC0-12 MPA krát 100 %.
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 8. den po transplantaci
Volný zlomek volného MPA v den 20
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 20. den po transplantaci
Frakce volné MPA (v %) byla vypočtena vydělením AUC0-12 volné MPA celkovou AUC0-12 MPA krát 100 %.
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce 20. den po transplantaci
Volný zlomek volného MPA v 90. den
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 90 po transplantaci
Frakce volné MPA (v %) byla vypočtena vydělením AUC0-12 volné MPA celkovou AUC0-12 MPA krát 100 %.
Před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 90 po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) 90. den po transplantaci
Časové okno: 90. den po transplantaci
FEV1 je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu.
90. den po transplantaci
Procento předpokládané FEV1 v den 90 po transplantaci
Časové okno: 90. den po transplantaci
FEV1 je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu. Procento předpokládané FEV1 [%] = (FEV1 [L] / předpokládaná normální hodnota FEV1 [L]) * 100 %
90. den po transplantaci
Forced Vital Capacity (FVC) 90. den po transplantaci
Časové okno: 90. den po transplantaci
Uvádí se FVC v den 90 po transplantaci.
90. den po transplantaci
Změna od výchozí hodnoty v hladinách intracelulárního adenosin-tri-fosfátu (iATP)
Časové okno: Výchozí stav, dny 4, 8, 20 a 90 po transplantaci
iATP byl vyjádřen v ng/ml.
Výchozí stav, dny 4, 8, 20 a 90 po transplantaci
Změna od základní linie ve fenotypu T-buněk
Časové okno: Výchozí stav, 20. a 90. den po transplantaci
Uváděné hodnoty jsou změna stavu fenotypu T-buněk od výchozího stavu do 20. a 90. dne pro shluk diferenciace (CD) 3, CD19, CD4, CD4CD25, CD28, CD45RA, CD45RO, CD69, CD127 a CD152.
Výchozí stav, 20. a 90. den po transplantaci
Procento účastníků s oportunními infekcemi
Časové okno: Až do dne 90
Oportunní infekce zahrnovaly všechny infekce způsobené aspergilem, kandidou, pneumocystou, kryptokokem, listerií, herpes zoster, herpes simplex, cytomegalovirovými patogeny.
Až do dne 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML22608
  • 2009-012231-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace plic

Klinické studie na mykofenolát mofetil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit