Une étude sur le mycophénolate mofétil (CellCept) chez des receveurs de greffe pulmonaire
19 décembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Pharmacocinétique du mycophénolate mofétil chez les receveurs d'allogreffe pulmonaire de novo
Cette étude monocentrique ouverte évaluera la pharmacocinétique, l'efficacité et l'innocuité du mycophénolate mofétil chez les receveurs d'allogreffe pulmonaire.
Les participants seront divisés en 2 groupes en fonction de la maladie d'origine : groupe A (fibrose kystique) et groupe B (maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC], emphysème, fibrose pulmonaire idiopathique, déficit en alpha-1 antitrypsine [A1AD]).
Tous les participants recevront du mycophénolate mofétil par voie orale, 1,5 gramme (g) deux fois par jour (BID) du jour 2 au jour 30 après la transplantation et 1 g BID du jour 31 au jour 90 après la transplantation.
La durée prévue du traitement à l'étude est de 90 jours et la taille de l'échantillon cible est de 50 à 100 personnes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Hannover, Allemagne, 30625
- Department of Cardiothoracic, Transplantation and Vascular Surgery at Hannover Medical School
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- allogreffe pulmonaire simple ou bilatérale primaire
- maladie d'origine fibrose kystique, BPCO, emphysème, fibrose pulmonaire idiopathique ou A1AD
Critère d'exclusion:
- retransplantation d'allogreffe pulmonaire
- transplantation d'organes multiples
- trouble gastro-intestinal grave
- tumeurs malignes ou antécédents de malignité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mycophénolate mofétil ; Fibrose kystique
Les participants atteints de mucoviscidose recevront 1,5 g de mycophénolate mofétil, par voie orale (PO), BID du jour 2 au jour 30 post-transplantation, et 1 g, PO, BID du jour 31 au jour 90 post-transplantation.
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1,5 g PO BID des jours 2 à 30 post-transplantation, 1 g PO BID des jours 31 à 90 post-transplantation
Autres noms:
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Expérimental: Mycophénolate mofétil ; Autre
Les participants atteints de BPCO, d'emphysème, de fibrose pulmonaire idiopathique ou d'A1AD recevront du mycophénolate mofétil 1,5 g, PO, BID, du jour 2 au jour 30 post-transplantation, et 1 g, PO, BID du jour 31 au jour 90 post-transplantation.
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1,5 g PO BID des jours 2 à 30 post-transplantation, 1 g PO BID des jours 31 à 90 post-transplantation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale (Cmax) de l'acide mycophénolique (MPA), de l'acide mycophénolique glucuronide (MPAG) et du métabolite acyl glucuronide de l'acide mycophénolique (AcMPAG) au jour 4
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après dose le jour 4 après la transplantation
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La Cmax était exprimée en milligrammes par litre (mg/L).
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après dose le jour 4 après la transplantation
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Cmax de MPA, MPAG et AcMPAG au jour 8
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 8 après la transplantation
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La Cmax était exprimée en mg/L.
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 8 après la transplantation
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Cmax de MPA, MPAG et AcMPAG au jour 20
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 20 après la transplantation
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La Cmax était exprimée en mg/L.
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 20 après la transplantation
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Cmax de MPA, MPAG et AcMPAG au jour 90
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose au jour 90 après la transplantation
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La Cmax était exprimée en mg/L.
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose au jour 90 après la transplantation
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Cmax de l'AMP libre au jour 4
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 4 après la transplantation
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La Cmax était exprimée en microgrammes par litre (mcg/L).
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 4 après la transplantation
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Cmax de l'AMP libre au jour 8
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 8 après la transplantation
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La Cmax était exprimée en mcg/L.
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 8 après la transplantation
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Cmax du MPA libre au jour 20
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 20 après la transplantation
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La Cmax était exprimée en mcg/L.
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 20 après la transplantation
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Cmax du MPA libre au jour 90
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose au jour 90 après la transplantation
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La Cmax était exprimée en mcg/L.
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose au jour 90 après la transplantation
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Cmax normalisée en fonction de la dose de MPA, MPAG, AcMPAG et MPA libre au jour 4
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 4 après la transplantation
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La Cmax normalisée en fonction de la dose a été déterminée (en 1 par litre [1/L]) en divisant la Cmax par la dose réelle prise.
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 4 après la transplantation
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Cmax normalisée à la dose de MPA, MPAG, AcMPAG et MPA libre au jour 8
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 8 après la transplantation
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La Cmax normalisée en fonction de la dose a été déterminée (en 1/L) en divisant la Cmax par la dose réelle prise.
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 8 après la transplantation
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Cmax normalisée en fonction de la dose de MPA, MPAG, AcMPAG et MPA libre au jour 20
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 20 après la transplantation
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La Cmax normalisée en fonction de la dose a été déterminée (en 1/L) en divisant la Cmax par la dose réelle prise.
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 20 après la transplantation
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Cmax normalisée en fonction de la dose de MPA, MPAG, AcMPAG et MPA libre au jour 90
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose au jour 90 après la transplantation
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La Cmax normalisée en fonction de la dose a été déterminée (en 1/L) en divisant la Cmax par la dose réelle prise.
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose au jour 90 après la transplantation
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Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de MPA, MPAG, AcMPAG et MPA libre au jour 4
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 4 après la transplantation
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 4 après la transplantation
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Tmax de MPA, MPAG, AcMPAG et MPA libre au jour 8
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 8 après la transplantation
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 8 après la transplantation
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Tmax de MPA, MPAG, AcMPAG et MPA libre au jour 20
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 20 après la transplantation
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 20 après la transplantation
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Tmax de MPA, MPAG, AcMPAG et MPA libre au jour 90
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose au jour 90 après la transplantation
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose au jour 90 après la transplantation
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Concentration minimale (Cmin) de MPA, MPAG et AcMPAG au jour 4
Délai: Prédose (0 heure) le jour 4 post-transplantation
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La Cmin était exprimée en mg/L.
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Prédose (0 heure) le jour 4 post-transplantation
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Cmin de MPA, MPAG et AcMPAG au jour 8
Délai: Prédose (0 heure) au jour 8 après la transplantation
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La Cmin était exprimée en mg/L.
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Prédose (0 heure) au jour 8 après la transplantation
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Cmin de MPA, MPAG et AcMPAG au jour 20
Délai: Prédose (0 heure) au jour 20 post-transplantation
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La Cmin était exprimée en mg/L.
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Prédose (0 heure) au jour 20 post-transplantation
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Cmin de MPA, MPAG et AcMPAG au jour 90
Délai: Prédose (0 heure) au jour 90 post-transplantation
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La Cmin était exprimée en mg/L.
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Prédose (0 heure) au jour 90 post-transplantation
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Cmin de MPA libre au jour 4
Délai: Prédose (0 heure) le jour 4 post-transplantation
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La Cmin était exprimée en mcg/L.
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Prédose (0 heure) le jour 4 post-transplantation
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Cmin de MPA libre au jour 8
Délai: Prédose (0 heure) au jour 8 après la transplantation
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La Cmin était exprimée en mcg/L.
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Prédose (0 heure) au jour 8 après la transplantation
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Cmin de MPA libre au jour 20
Délai: Prédose (0 heure) au jour 20 post-transplantation
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La Cmin était exprimée en mcg/L.
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Prédose (0 heure) au jour 20 post-transplantation
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Cmin de MPA libre au jour 90
Délai: Prédose (0 heure) au jour 90 post-transplantation
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La Cmin était exprimée en mcg/L.
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Prédose (0 heure) au jour 90 post-transplantation
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Volume de distribution (Vz) de MPA, MPAG et AcMPAG au jour 4
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 4 après la transplantation
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Vz est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément répartie pour produire la concentration sanguine souhaitée d'un médicament.
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 4 après la transplantation
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Vz de MPA, MPAG et AcMPAG au jour 8
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 8 après la transplantation
|
Vz est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément répartie pour produire la concentration sanguine souhaitée d'un médicament.
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 8 après la transplantation
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Vz de MPA, MPAG et AcMPAG au jour 20
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 20 après la transplantation
|
Vz est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément répartie pour produire la concentration sanguine souhaitée d'un médicament.
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 20 après la transplantation
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Vz de MPA, MPAG et AcMPAG au jour 90
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose au jour 90 après la transplantation
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Vz est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément répartie pour produire la concentration sanguine souhaitée d'un médicament.
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose au jour 90 après la transplantation
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Dégagement (CL) de MPA, MPAG et AcMPAG au jour 4
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 4 après la transplantation
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La CL est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée de l'organisme et exprimée en litres par heure (L/heure).
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 4 après la transplantation
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CL de MPA, MPAG et AcMPAG au jour 8
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 8 après la transplantation
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La CL est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée de l'organisme et exprimée en L/heure.
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 8 après la transplantation
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CL de MPA, MPAG et AcMPAG au jour 20
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 20 après la transplantation
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La CL est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée de l'organisme et exprimée en L/heure.
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 20 après la transplantation
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CL de MPA, MPAG et AcMPAG au jour 90
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose au jour 90 après la transplantation
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La CL est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée de l'organisme et exprimée en L/heure.
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose au jour 90 après la transplantation
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Aire sous la courbe du temps 0 à 12 heures (AUC0-12) de MPA, MPAG et AcMPAG au jour 4
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 4 après la transplantation
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L'ASC0-12 est une mesure de la concentration sérique du médicament de 0 à 12 heures et exprimée en heures milligrammes par litre (heures*[mg/L]).
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 4 après la transplantation
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AUC0-12 de MPA, MPAG et AcMPAG au jour 8
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 8 après la transplantation
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L'ASC0-12 est une mesure de la concentration sérique du médicament de 0 à 12 heures et exprimée en heures*(mg/L).
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 8 après la transplantation
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AUC0-12 de MPA, MPAG et AcMPAG au jour 20
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 20 après la transplantation
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L'ASC0-12 est une mesure de la concentration sérique du médicament de 0 à 12 heures et exprimée en heures*(mg/L).
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 20 après la transplantation
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AUC0-12 de MPA, MPAG et AcMPAG au jour 90
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose au jour 90 après la transplantation
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L'ASC0-12 est une mesure de la concentration sérique du médicament de 0 à 12 heures et exprimée en heures*(mg/L).
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose au jour 90 après la transplantation
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AUC0-12 du MPA libre au jour 4
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 4 après la transplantation
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L'ASC0-12 est une mesure de la concentration sérique du médicament de 0 à 12 heures et exprimée en heures multipliées par microgrammes par litre (heures*[mcg/L]).
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 4 après la transplantation
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AUC0-12 du MPA libre au jour 8
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 8 après la transplantation
|
L'ASC0-12 est une mesure de la concentration sérique du médicament de 0 à 12 heures et exprimée en heures*(mcg/L).
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 8 après la transplantation
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AUC0-12 du MPA libre au jour 20
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 20 après la transplantation
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L'ASC0-12 est une mesure de la concentration sérique du médicament de 0 à 12 heures et exprimée en heures*(mcg/L).
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 20 après la transplantation
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AUC0-12 du MPA libre au jour 90
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose au jour 90 après la transplantation
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L'ASC0-12 est une mesure de la concentration sérique du médicament de 0 à 12 heures et exprimée en heures*(mcg/L).
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose au jour 90 après la transplantation
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ASC0-12 normalisée en fonction de la dose de MPA, MPAG, AcMPAG et MPA libre au jour 4
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 4 après la transplantation
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AUC0-12 est une mesure de la concentration sérique du médicament de 0 à 12 heures.
L'ASC0-12 normalisée en fonction de la dose a été déterminée (en heures/L) en divisant l'ASC0-12 par la dose réelle prise.
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 4 après la transplantation
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ASC0-12 normalisée en fonction de la dose de MPA, MPAG, AcMPAG et MPA libre au jour 8
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 8 après la transplantation
|
AUC0-12 est une mesure de la concentration sérique du médicament de 0 à 12 heures.
L'ASC0-12 normalisée en fonction de la dose a été déterminée (en heures/L) en divisant l'ASC0-12 par la dose réelle prise.
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 8 après la transplantation
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ASC0-12 normalisée en fonction de la dose de MPA, MPAG, AcMPAG et MPA libre au jour 20
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 20 après la transplantation
|
AUC0-12 est une mesure de la concentration sérique du médicament de 0 à 12 heures.
L'ASC0-12 normalisée en fonction de la dose a été déterminée (en heures/L) en divisant l'ASC0-12 par la dose réelle prise.
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 20 après la transplantation
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ASC0-12 normalisée en fonction de la dose de MPA, MPAG, AcMPAG et MPA libre au jour 90
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose au jour 90 après la transplantation
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AUC0-12 est une mesure de la concentration sérique du médicament de 0 à 12 heures.
L'ASC0-12 normalisée en fonction de la dose a été déterminée (en heures/L) en divisant l'ASC0-12 par la dose réelle prise.
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose au jour 90 après la transplantation
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Fraction libre de MPA libre au jour 4
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 4 après la transplantation
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La fraction libre de MPA (en pourcentage [%]) a été calculée en divisant l'AUC0-12 du MPA libre par l'AUC0-12 du MPA total multiplié par 100 %.
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 4 après la transplantation
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Fraction libre de MPA libre au jour 8
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 8 après la transplantation
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La fraction libre de MPA (en %) a été calculée en divisant l'AUC0-12 du MPA libre par l'AUC0-12 du MPA total multiplié par 100 %.
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 8 après la transplantation
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Fraction libre de MPA libre au jour 20
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 20 après la transplantation
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La fraction libre de MPA (en %) a été calculée en divisant l'AUC0-12 du MPA libre par l'AUC0-12 du MPA total multiplié par 100 %.
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 20 après la transplantation
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Fraction libre de MPA libre au jour 90
Délai: Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose au jour 90 après la transplantation
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La fraction libre de MPA (en %) a été calculée en divisant l'AUC0-12 du MPA libre par l'AUC0-12 du MPA total multiplié par 100 %.
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Prédose (0 heure), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 et 12 heures après la dose au jour 90 après la transplantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) au jour 90 post-transplantation
Délai: Jour 90 post-transplantation
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Le VEMS est la quantité d'air qui peut être exhalée de force par les poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée.
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Jour 90 post-transplantation
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Pourcentage du VEMS prévu au jour 90 post-transplantation
Délai: Jour 90 post-transplantation
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Le VEMS est la quantité d'air qui peut être exhalée de force par les poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée.
Pourcentage VEMS prédit [%] = (VEMS [L] / Valeur normale prédite VEMS [L]) * 100 %
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Jour 90 post-transplantation
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Capacité vitale forcée (CVF) au jour 90 post-transplantation
Délai: Jour 90 post-transplantation
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La CVF au jour 90 post-transplantation est rapportée.
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Jour 90 post-transplantation
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux intracellulaires d'adénosine-tri-phosphate (iATP)
Délai: Ligne de base, jours 4, 8, 20 et 90 après la transplantation
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L'iATP a été exprimé en ng/mL.
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Ligne de base, jours 4, 8, 20 et 90 après la transplantation
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Changement par rapport à la ligne de base dans le phénotype des cellules T
Délai: Ligne de base, jours 20 et 90 après la transplantation
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Les valeurs rapportées sont le changement du statut du phénotype des lymphocytes T entre le départ et les jours 20 et 90 pour le groupe de différenciation (CD) 3, CD19, CD4, CD4CD25, CD28, CD45RA, CD45RO, CD69, CD127 et CD152.
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Ligne de base, jours 20 et 90 après la transplantation
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Pourcentage de participants atteints d'infections opportunistes
Délai: Jusqu'au jour 90
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Les infections opportunistes comprenaient toutes les infections dues à l'aspergillus, au candida, au pneumocystis, au cryptococcus, à la listeria, au zona, à l'herpès simplex et aux agents pathogènes du cytomégalovirus.
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Jusqu'au jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2009
Première publication (Estimation)
17 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2016
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML22608
- 2009-012231-15
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