Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av mykofenolatmofetil (CellCept) hos lungtransplantationsmottagare

19 december 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Farmakokinetiken för mykofenolatmofetil i de Novo Lung Allograft-mottagare

Denna öppna studie med ett enda centrum kommer att utvärdera farmakokinetiken, effektiviteten och säkerheten för mykofenolatmofetil hos lungtransplantatmottagare. Deltagarna kommer att delas in i 2 grupper enligt den ursprungliga sjukdomen: Grupp A (cystisk fibros) och grupp B (kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL], emfysem, idiopatisk lungfibros, alfa-1 antitrypsinbrist [A1AD]). Alla deltagare kommer att få mykofenolatmofetil oralt, 1,5 gram (g) två gånger dagligen (BID) från dag 2 till 30 efter transplantation, och 1 g två gånger dagligen från dag 31 till 90 efter transplantation. Förväntad tid för studiebehandling är 90 dagar och målprovstorleken är 50-100 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Department of Cardiothoracic, Transplantation and Vascular Surgery at Hannover Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • primärt enkel- eller bilateralt lungallotransplantat
  • ursprunglig sjukdom cystisk fibros, KOL, emfysem, idiopatisk lungfibros eller A1AD

Exklusions kriterier:

  • lungallotransplantatretransplantation
  • multipel organtransplantation
  • allvarlig gastrointestinal störning
  • maligniteter eller historia av malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mykofenolatmofetil; Cystisk fibros
Deltagare med cystisk fibros kommer att få mykofenolatmofetil 1,5 g, oralt (PO), BID från dag 2 till 30 efter transplantation och 1 g, PO, BID från dag 31 till 90 efter transplantation.
Läkemedel: mykofenolatmofetil
1,5 g PO BID från dag 2 till 30 efter transplantation, 1 g PO BID dag 31 till 90 efter transplantation
Andra namn:
  • CellCept
Experimentell: Mykofenolatmofetil; Övrig
Deltagare med KOL, emfysem, idiopatisk lungfibros eller A1AD kommer att få mykofenolatmofetil 1,5 g, PO, BID, från dag 2 till 30 efter transplantationen, och 1 g, PO, BID från dag 31 till 90 efter transplantation.
Läkemedel: mykofenolatmofetil
1,5 g PO BID från dag 2 till 30 efter transplantation, 1 g PO BID dag 31 till 90 efter transplantation
Andra namn:
  • CellCept

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal koncentration (Cmax) av mykofenolsyra (MPA), mykofenolsyraglukuronid (MPAG) och acylglukuronidmetabolit av mykofenolsyra (AcMPAG) på dag 4
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dosering på dag 4 efter transplantation
Cmax uttrycktes i milligram per liter (mg/L).
Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dosering på dag 4 efter transplantation
Cmax för MPA, MPAG och AcMPAG på dag 8
Tidsram: Fördos (0 timme), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 8 efter transplantationen
Cmax uttrycktes i mg/L.
Fördos (0 timme), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 8 efter transplantationen
Cmax för MPA, MPAG och AcMPAG på dag 20
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 20 efter transplantation
Cmax uttrycktes i mg/L.
Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 20 efter transplantation
Cmax för MPA, MPAG och AcMPAG på dag 90
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dosering på dag 90 efter transplantation
Cmax uttrycktes i mg/L.
Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dosering på dag 90 efter transplantation
Cmax för gratis MPA på dag 4
Tidsram: Fördosering (0 timme), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 4 efter transplantationen
Cmax uttrycktes i mikrogram per liter (mcg/L).
Fördosering (0 timme), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 4 efter transplantationen
Cmax för gratis MPA på dag 8
Tidsram: Fördos (0 timme), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 8 efter transplantationen
Cmax uttrycktes i mcg/L.
Fördos (0 timme), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 8 efter transplantationen
Cmax för gratis MPA på dag 20
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 20 efter transplantation
Cmax uttrycktes i mcg/L.
Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 20 efter transplantation
Cmax för gratis MPA på dag 90
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dosering på dag 90 efter transplantation
Cmax uttrycktes i mcg/L.
Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dosering på dag 90 efter transplantation
Dosnormaliserat Cmax för MPA, MPAG, AcMPAG och Free MPA på dag 4
Tidsram: Fördosering (0 timme), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 4 efter transplantationen
Dosnormaliserad Cmax bestämdes (i 1 per liter [1/L]) genom att dividera Cmax med den faktiska intagna dosen.
Fördosering (0 timme), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 4 efter transplantationen
Dos-normaliserad Cmax för MPA, MPAG, AcMPAG och Free MPA på dag 8
Tidsram: Fördos (0 timme), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 8 efter transplantationen
Dosnormaliserad Cmax bestämdes (i 1/L) genom att dividera Cmax med den faktiska intagna dosen.
Fördos (0 timme), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 8 efter transplantationen
Dosnormaliserad Cmax för MPA, MPAG, AcMPAG och Free MPA på dag 20
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 20 efter transplantation
Dosnormaliserad Cmax bestämdes (i 1/L) genom att dividera Cmax med den faktiska intagna dosen.
Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 20 efter transplantation
Dosnormaliserad Cmax för MPA, MPAG, AcMPAG och Free MPA vid dag 90
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dosering på dag 90 efter transplantation
Dosnormaliserad Cmax bestämdes (i 1/L) genom att dividera Cmax med den faktiska intagna dosen.
Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dosering på dag 90 efter transplantation
Tid till maximal koncentration (Tmax) av MPA, MPAG, AcMPAG och Free MPA på dag 4
Tidsram: Fördosering (0 timme), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 4 efter transplantationen
Fördosering (0 timme), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 4 efter transplantationen
Tmax för MPA, MPAG, AcMPAG och Free MPA på dag 8
Tidsram: Fördos (0 timme), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 8 efter transplantationen
Fördos (0 timme), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 8 efter transplantationen
Tmax för MPA, MPAG, AcMPAG och Free MPA på dag 20
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 20 efter transplantation
Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 20 efter transplantation
Tmax för MPA, MPAG, AcMPAG och Free MPA på dag 90
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dosering på dag 90 efter transplantation
Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dosering på dag 90 efter transplantation
Minsta koncentration (Cmin) av MPA, MPAG och AcMPAG på dag 4
Tidsram: Fördosering (0 timme) på dag 4 efter transplantationen
Cmin uttrycktes i mg/L.
Fördosering (0 timme) på dag 4 efter transplantationen
Cmin för MPA, MPAG och AcMPAG på dag 8
Tidsram: Fördosering (0 timme) på dag 8 efter transplantationen
Cmin uttrycktes i mg/L.
Fördosering (0 timme) på dag 8 efter transplantationen
Cmin för MPA, MPAG och AcMPAG på dag 20
Tidsram: Fördosering (0 timme) på dag 20 efter transplantationen
Cmin uttrycktes i mg/L.
Fördosering (0 timme) på dag 20 efter transplantationen
Cmin för MPA, MPAG och AcMPAG på dag 90
Tidsram: Fördosering (0 timme) på dag 90 efter transplantation
Cmin uttrycktes i mg/L.
Fördosering (0 timme) på dag 90 efter transplantation
Cmin för gratis MPA på dag 4
Tidsram: Fördosering (0 timme) på dag 4 efter transplantationen
Cmin uttrycktes i mcg/L.
Fördosering (0 timme) på dag 4 efter transplantationen
Cmin för gratis MPA på dag 8
Tidsram: Fördosering (0 timme) på dag 8 efter transplantationen
Cmin uttrycktes i mcg/L.
Fördosering (0 timme) på dag 8 efter transplantationen
Cmin för gratis MPA på dag 20
Tidsram: Fördosering (0 timme) på dag 20 efter transplantationen
Cmin uttrycktes i mcg/L.
Fördosering (0 timme) på dag 20 efter transplantationen
Cmin för gratis MPA på dag 90
Tidsram: Fördosering (0 timme) på dag 90 efter transplantation
Cmin uttrycktes i mcg/L.
Fördosering (0 timme) på dag 90 efter transplantation
Distributionsvolymen (Vz) för MPA, MPAG och AcMPAG på dag 4
Tidsram: Fördosering (0 timme), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 4 efter transplantationen
Vz definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade blodkoncentrationen av ett läkemedel.
Fördosering (0 timme), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 4 efter transplantationen
Vz av MPA, MPAG och AcMPAG på dag 8
Tidsram: Fördos (0 timme), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 8 efter transplantationen
Vz definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade blodkoncentrationen av ett läkemedel.
Fördos (0 timme), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 8 efter transplantationen
Vz av MPA, MPAG och AcMPAG på dag 20
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 20 efter transplantation
Vz definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade blodkoncentrationen av ett läkemedel.
Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 20 efter transplantation
Vz av MPA, MPAG och AcMPAG på dag 90
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dosering på dag 90 efter transplantation
Vz definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade blodkoncentrationen av ett läkemedel.
Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dosering på dag 90 efter transplantation
Clearance (CL) av MPA, MPAG och AcMPAG på dag 4
Tidsram: Fördosering (0 timme), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 4 efter transplantationen
CL är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken ett läkemedelsämne avlägsnas från kroppen och uttrycks i liter per timme (L/timme).
Fördosering (0 timme), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 4 efter transplantationen
CL av MPA, MPAG och AcMPAG på dag 8
Tidsram: Fördos (0 timme), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 8 efter transplantationen
CL är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från kroppen och uttrycks i L/timme.
Fördos (0 timme), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 8 efter transplantationen
CL av MPA, MPAG och AcMPAG på dag 20
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 20 efter transplantation
CL är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från kroppen och uttrycks i L/timme.
Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 20 efter transplantation
CL av MPA, MPAG och AcMPAG på dag 90
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dosering på dag 90 efter transplantation
CL är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från kroppen och uttrycks i L/timme.
Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dosering på dag 90 efter transplantation
Area under kurvan från tid 0 till 12 timmar (AUC0-12) av MPA, MPAG och AcMPAG på dag 4
Tidsram: Fördosering (0 timme), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 4 efter transplantationen
AUC0-12 är ett mått på läkemedlets serumkoncentration från tiden 0 till 12 timmar och uttryckt i timmar, milligram per liter (timmar*[mg/L]).
Fördosering (0 timme), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 4 efter transplantationen
AUC0-12 för MPA, MPAG och AcMPAG på dag 8
Tidsram: Fördos (0 timme), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 8 efter transplantationen
AUC0-12 är ett mått på läkemedlets serumkoncentration från tiden 0 till 12 timmar och uttryckt i timmar*(mg/L).
Fördos (0 timme), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 8 efter transplantationen
AUC0-12 för MPA, MPAG och AcMPAG på dag 20
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 20 efter transplantation
AUC0-12 är ett mått på läkemedlets serumkoncentration från tiden 0 till 12 timmar och uttryckt i timmar*(mg/L).
Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 20 efter transplantation
AUC0-12 för MPA, MPAG och AcMPAG på dag 90
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dosering på dag 90 efter transplantation
AUC0-12 är ett mått på läkemedlets serumkoncentration från tiden 0 till 12 timmar och uttryckt i timmar*(mg/L).
Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dosering på dag 90 efter transplantation
AUC0-12 för gratis MPA på dag 4
Tidsram: Fördosering (0 timme), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 4 efter transplantationen
AUC0-12 är ett mått på läkemedlets serumkoncentration från tiden 0 till 12 timmar och uttryckt i timmar gånger mikrogram per liter (timmar*[mcg/L]).
Fördosering (0 timme), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 4 efter transplantationen
AUC0-12 för gratis MPA på dag 8
Tidsram: Fördos (0 timme), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 8 efter transplantationen
AUC0-12 är ett mått på läkemedlets serumkoncentration från tiden 0 till 12 timmar och uttryckt i timmar*(mcg/L).
Fördos (0 timme), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 8 efter transplantationen
AUC0-12 för gratis MPA på dag 20
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 20 efter transplantation
AUC0-12 är ett mått på läkemedlets serumkoncentration från tiden 0 till 12 timmar och uttryckt i timmar*(mcg/L).
Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 20 efter transplantation
AUC0-12 för gratis MPA på dag 90
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dosering på dag 90 efter transplantation
AUC0-12 är ett mått på läkemedlets serumkoncentration från tiden 0 till 12 timmar och uttryckt i timmar*(mcg/L).
Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dosering på dag 90 efter transplantation
Dosnormaliserad AUC0-12 av MPA, MPAG, AcMPAG och Free MPA på dag 4
Tidsram: Fördosering (0 timme), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 4 efter transplantationen
AUC0-12 är ett mått på läkemedlets serumkoncentration från tiden 0 till 12 timmar. Dosnormaliserad AUC0-12 bestämdes (i timmar/L) genom att dividera AUC0-12 med den faktiska intagna dosen.
Fördosering (0 timme), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 4 efter transplantationen
Dosnormaliserad AUC0-12 av MPA, MPAG, AcMPAG och Free MPA på dag 8
Tidsram: Fördos (0 timme), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 8 efter transplantationen
AUC0-12 är ett mått på läkemedlets serumkoncentration från tiden 0 till 12 timmar. Dosnormaliserad AUC0-12 bestämdes (i timmar/L) genom att dividera AUC0-12 med den faktiska intagna dosen.
Fördos (0 timme), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 8 efter transplantationen
Dosnormaliserad AUC0-12 av MPA, MPAG, AcMPAG och Free MPA på dag 20
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 20 efter transplantation
AUC0-12 är ett mått på läkemedlets serumkoncentration från tiden 0 till 12 timmar. Dosnormaliserad AUC0-12 bestämdes (i timmar/L) genom att dividera AUC0-12 med den faktiska intagna dosen.
Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 20 efter transplantation
Dosnormaliserad AUC0-12 av MPA, MPAG, AcMPAG och Free MPA vid dag 90
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dosering på dag 90 efter transplantation
AUC0-12 är ett mått på läkemedlets serumkoncentration från tiden 0 till 12 timmar. Dosnormaliserad AUC0-12 bestämdes (i timmar/L) genom att dividera AUC0-12 med den faktiska intagna dosen.
Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dosering på dag 90 efter transplantation
Gratis del av gratis MPA på dag 4
Tidsram: Fördosering (0 timme), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 4 efter transplantationen
MPA Fri fraktion (i procent [%) beräknades genom att dividera fri MPA AUC0-12 med total MPA AUC0-12 gånger 100%.
Fördosering (0 timme), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 4 efter transplantationen
Gratis del av gratis MPA på dag 8
Tidsram: Fördos (0 timme), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 8 efter transplantationen
MPA Fri fraktion (i %) beräknades genom att dividera fritt MPA AUC0-12 med totalt MPA AUC0-12 gånger 100 %.
Fördos (0 timme), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 8 efter transplantationen
Gratis del av gratis MPA på dag 20
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 20 efter transplantation
MPA Fri fraktion (i %) beräknades genom att dividera fritt MPA AUC0-12 med totalt MPA AUC0-12 gånger 100 %.
Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 20 efter transplantation
Gratis del av gratis MPA på dag 90
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dosering på dag 90 efter transplantation
MPA Fri fraktion (i %) beräknades genom att dividera fritt MPA AUC0-12 med totalt MPA AUC0-12 gånger 100 %.
Fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 10 och 12 timmar efter dosering på dag 90 efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) på dag 90 efter transplantation
Tidsram: Dag 90 efter transplantationen
FEV1 är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna under den första sekunden av en påtvingad utandning.
Dag 90 efter transplantationen
Procent av förutspådd FEV1 vid dag 90 efter transplantation
Tidsram: Dag 90 efter transplantationen
FEV1 är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna under den första sekunden av en påtvingad utandning. Procent förväntad FEV1 [%] = (FEV1 [L] / Förutspått normalvärde FEV1 [L]) * 100 %
Dag 90 efter transplantationen
Forcerad Vital Capacity (FVC) vid dag 90 efter transplantation
Tidsram: Dag 90 efter transplantationen
FVC vid dag 90 efter transplantation rapporteras.
Dag 90 efter transplantationen
Förändring från baslinjen i intracellulära adenosin-tri-fosfatnivåer (iATP)
Tidsram: Baslinje, dag 4, 8, 20 och 90 efter transplantationen
iATP uttrycktes i ng/ml.
Baslinje, dag 4, 8, 20 och 90 efter transplantationen
Ändra från baslinjen i T-cellsfenotyp
Tidsram: Baslinje, dag 20 och 90 efter transplantation
Rapporterade värden är förändringar i T-cells fenotypstatus från baslinje till dag 20 och 90 för kluster av differentiering (CD) 3, CD19, CD4, CD4CD25, CD28, CD45RA, CD45RO, CD69, CD127 och CD152.
Baslinje, dag 20 och 90 efter transplantation
Andel deltagare med opportunistiska infektioner
Tidsram: Fram till dag 90
Opportunistiska infektioner inkluderade alla infektioner som uppstod på grund av aspergillus, candida, pneumocystis, cryptococcus, listeria, herpes zoster, herpes simplex, cytomegaloviruspatogener.
Fram till dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2009

Första postat (Uppskatta)

17 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2016

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML22608
  • 2009-012231-15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungtransplantation

Kliniska prövningar på mykofenolatmofetil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera