クリンダマイシン 1% / 過酸化ベンゾイル (BPO) 5% ゲルとクリンダマイシン 1.2% / BPO 2.5% 局所薬の耐性の比較
Duac® トピカル ジェル (クリンダマイシン 1% および過酸化ベンゾイル 5%) と ACANYA™ ジェル (リン酸クリンダマイシン 1.2% および過酸化ベンゾイル 2.5%) の耐性と刺激の可能性を判断し、比較するための 2 週間の研究
調査の概要
詳細な説明
これは、1 つの臨床施設で実施されている単一盲検 (盲検のエキスパート グレーダー)、並行グループ、無作為化、半顔の研究です。 顔の片側に、被験者は 2 つの試験製品のうちの 1 つ、クリンダマイシンおよび過酸化ベンゾイル 5%) またはクリンダマイシンおよび過酸化ベンゾイル 2.5%) を塗布し、顔の反対側は対照として使用するために未処理のままにします。 . 18～45歳の顔面ニキビのない健康な男女約25～30名をランダムに各製品に割り付けます。
適格な被験者（無作為化の3日前にスクリーニング）は、2週間の治療段階に入ります。 クリンダマイシンおよび過酸化ベンゾイル 5% およびリン酸クリンダマイシンおよび過酸化ベンゾイル 2.5% の 1 日 1 回の塗布は、毎週月曜日から金曜日まで現場で監督されます。 被験者は、土曜日と日曜日に自宅で研究製品を適用し、適用時間を日記カードに記録します。
試験製品を適用する前の試験中、各平日 (土曜と日曜を除く) の紅斑と乾燥に関して、盲検の専門評定者が比較製品耐性を評価します。
製品の低刺激性を評価するために、機器を使用して経皮水分損失 (TEWL) を測定し、皮膚の水分を評価します。 皮膚表面コンダクタンスの計装測定は、皮膚の水分補給のレベルに関して製品の性能を評価するために利用されます。
被験者はアンケートに回答し、すべての有害事象が記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
- cyberDERM
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -プロトコル固有の手順が実行される前に、署名および日付が記入された書面による自発的なインフォームドコンセント（および地方または国の承認要件）を理解し、提供する意思がある。
- -同意時の年齢が18〜45歳の男性および女性の被験者。
- -ベースライン/デイ0の訪問の3日前に、すべてのフェイシャル製品（提供されたクレンザーとメイクアップまたはカミソリとフェイシャルシェービング製品を除く）の顔への使用を中止し、提供されたフェイシャル製品と通常のメイクアップのみを使用する意思がある、または研究期間中のカミソリと顔剃り製品。
- -研究中に化粧品またはカミソリおよび顔剃り製品のブランドを変更したくない.
- -研究期間中、研究製品とその通常の化粧品またはかみそりと顔剃り製品以外の顔面製品の使用を控えることをいとわない。
- -研究を完了し、研究の指示に従うことができます。
- -研究に参加する出産の可能性のある性的に活発な女性は、プロトコルが割り当てられた製品を受け取りながら、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -妊娠している、妊娠しようとしている、または授乳中の女性被験者。
- 顔のあごひげのある男性被験者（口ひげおよび/またはあごひげは許容されます）。
- I型糖尿病です。
- 活動性または慢性の皮膚アレルギーがある。
- -干渉する可能性のある急性または慢性疾患の病歴がある、または研究への参加のリスクを高めます。
- -過去30日間に他の顔の研究に参加したか、過去14日間に他の臨床研究に参加した.
- -過去12か月以内に皮膚がん治療を受けました。
- 顔の部分の皮膚が損傷している（例、日焼け、入れ墨、傷跡）。
- 過去 12 か月以内に顔面領域に何らかの医療処置 (例: レーザー再表面処理、ケミカルピーリング、形成外科) を受けた。
- -ベースラインの訪問から8週間以内に、顔の領域に美容処置（マイクロダーマブレーションなど）を受けた。
- -過去6か月間のにきびまたは光老化の治療のための局所レチノイドまたは関連薬剤の使用。
- -研究者の意見では、被験者の顔の外観の正確な評価を妨げる可能性のある皮膚障害。
- 化粧品、石鹸、香料、またはテスト製品の成分のいずれかに過敏症またはアレルギーがあることがわかっています。
- 現在更年期でホットフラッシュに悩んでいます。
- -研究0日目から30日以内に治験薬を受け取った、または研究中に治験薬以外の治験薬を受け取る予定がある人。
- -現在、治験責任医師の意見では、研究製品の評価に影響を与える可能性がある、または被験者を過度のリスクにさらす可能性のある薬を使用している（喘息薬、経口ステロイド、リファンピン、抗けいれん薬、セントジョンズ疣贅を含むがこれらに限定されない）。
- 現在、エリスロマイシンを含む局所または経口製品を服用しています。
- -局所腸炎、潰瘍性大腸炎、または抗生物質関連大腸炎の病歴。
- -現在、研究者の意見では、研究製品の評価に影響を与える可能性がある、または被験者を過度のリスクにさらす可能性のある疾患または状態に苦しんでいます。
- -現在在籍している被験者と同じ世帯に住んでいます。
- 治験責任医師/臨床研究機関 (CRO) または Stiefel、研究に関与する GSK Company の従業員、または研究に関与する従業員の近親者 (パートナー、子孫、両親、兄弟または兄弟の子孫)。
- 治験責任医師または治験担当医師が、皮膚反応または試験結果の解釈に影響を与える可能性があると考えるその他の条件または要因。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クリンダマイシンおよび BPO 5% ゲル
クリンダマイシンと過酸化ベンゾイル (BPO) の 5% ゲルを、顔の左右いずれかに無作為に 1 日 1 回塗布します。
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クリンダマイシンと過酸化ベンゾイル (BPO) の 5% ゲルを、顔の左右いずれかに無作為に 1 日 1 回塗布します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リン酸クリンダマイシンおよび BPO 2.5% ゲル
リン酸クリンダマイシンと過酸化ベンゾイル (BPO) 2.5% ゲルを 1 日 1 回塗布します。
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リン酸クリンダマイシンおよび過酸化ベンゾイル (BPO) 2.5% ゲルの 1 日 1 回の塗布
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紅斑（発赤）
時間枠：14日間
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クリンダマイシンおよび過酸化ベンゾイル (BPO) 5% とリン酸クリンダマイシンおよび過酸化ベンゾイル 2.5% の忍容性を、盲検化された独立したグレーダーによる視覚的評価を使用して比較します。 紅斑（発赤）は、次のスケールを使用して評価されました。 紅斑グレード 説明 0 = なし 2 = 軽度の紅斑 4 = 中等度の融合性紅斑 6 = いくらかの浮腫を伴う顕著な紅斑 8 = 顕著な紅斑、浮腫、びらんの可能性 |
14日間
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肌の乾燥
時間枠：14日間
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視覚的乾燥は、次の尺度を使用して評価されました。 グレード 0 = なし 2 = わずかな剥離 4 = 中程度の剥離/鱗屑 6 = 顕著な鱗屑/わずかな亀裂 8 重度の鱗屑、亀裂 |
14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肌の水分と水分補給
時間枠：14日間
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経皮水分蒸散量 (TEWL) を使用して、皮膚の水分と水和を評価します。 結果は、1 時間あたりのグラム/平方メートル (m^2) として連続スケールで測定されます。 値が高いほど、水分の損失が大きく、肌の水分レベルが低いことを示します。 蒸発水分損失測定は、皮膚バリア機能 (皮膚の層の 1 つ) の機器評価を提供します。 損傷は、水分損失率の上昇を伴うバリアの破壊につながり、皮膚の水分と水和に影響を与えます. |
14日間
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肌表面の水分量の変化
時間枠：14日間
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交流電流が角質層を流れる能力は、その水分含有量の間接的な尺度です。 記録された値はマイクロジーメンスで表されます。 値が高いほど、肌の水分量が多いことを示します。 テスト結果は、通常の範囲を参照する代わりに、治療されていない顔の反対側からの測定値と比較されました. この測定の正常範囲は存在しません。 代わりに、顔の未処理側を対照として使用して、皮膚の水分補給の正常レベルを決定しました. |
14日間
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被験者の忍容性 - 燃焼
時間枠：2週間
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訪問ごとに、パネリストに自己評価アンケートが提供されました。 対象者は、このアンケートで、ヒリヒリ感、ヒリヒリ感、痛み、および乾燥を評価するよう求められました。 各症状は、0 - なし、1 - わずか、2 - 中程度、または 3 - 重度の尺度で評価されました。 被験者は、毎日の塗布の前にこのアンケートに回答しました。 被験者は、各症状を評価するために、最後の研究申請からこの質問票が投与されるまでの期間（過去 24 時間）を使用しました。 燃焼評価の結果をここに示します。 |
2週間
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被験者の忍容性 - 刺すような痛み
時間枠：2週間
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訪問ごとに、パネリストに自己評価アンケートが提供されました。 対象者は、このアンケートで、ヒリヒリ感、ヒリヒリ感、および乾燥を評価するよう求められました。 各症状は次のスケールで評価されます: 0 - なし、1 - わずか、2 - 中程度、または 3 - 重度。 被験者は、毎日の塗布の前にこのアンケートに回答しました。 被験者は、各症状を評価するために、最後の研究申請からこの質問票が投与されるまでの期間（過去 24 時間）を使用しました。 刺痛の評価結果をここに示します。 |
2週間
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被験者の評価 - 乾燥
時間枠：2週間
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訪問ごとに、パネリストに自己評価アンケートが提供されました。 対象者は、このアンケートで、ヒリヒリ感、ヒリヒリ感、および乾燥を評価するよう求められました。 各症状は、次のスケールで評価されます: 0 - なし、1 - わずか、2 - 中程度、または 3 - 重度。 被験者は、毎日の塗布の前にこのアンケートに回答しました。 被験者は、各症状を評価するために、最後の研究申請からこの質問票が投与されるまでの期間（過去 24 時間）を使用しました。 乾燥度の評価結果はこちら。 |
2週間
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被験者の評価 - 粗さ
時間枠：2週間
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訪問ごとに、パネリストに自己評価アンケートが提供されました。 対象者は、このアンケートで、ヒリヒリ感、ヒリヒリ感、ざらつき、および乾燥を評価するよう求められました。 各症状は、次のスケールで評価されます: 0 - なし、1 - わずか、2 - 中程度、または 3 - 重度。 被験者は、毎日の塗布の前にこのアンケートに回答しました。 被験者は、各症状を評価するために、最後の研究申請からこの質問票が投与されるまでの期間（過去 24 時間）を使用しました。 粗さの評価結果をここに示します。 |
2週間
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被験者の評価 - 痛み
時間枠：2週間
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各訪問時に、パネリストは、痛みの評価を含む自己評価アンケートを提供されました。 対象者は、このアンケートで、ヒリヒリ感、ヒリヒリ感、痛み、および乾燥を評価するよう求められました。 各症状は、次のスケールで評価されます: 0 - なし、1 - わずか、2 - 中程度、または 3 - 重度。 被験者は、毎日の塗布の前にこのアンケートに回答しました。 被験者は、各症状を評価するために、最後の研究申請からこの質問票が投与されるまでの期間（過去 24 時間）を使用しました。 痛みの評価の結果がここに表示されます。 |
2週間
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被験者の評価 - かさぶた
時間枠：2週間
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訪問ごとに、パネリストに自己評価アンケートが提供されました。 対象者は、このアンケートで痂皮、灼熱感、刺すような痛み、および乾燥を評価するよう求められました。 各症状は、次のスケールで評価されます: 0 - なし、1 - わずか、2 - 中程度、または 3 - 重度。 被験者は、毎日の塗布の前にこのアンケートに回答しました。 被験者は、各症状を評価するために、最後の研究申請からこの質問票が投与されるまでの期間（過去 24 時間）を使用しました。 痂皮の評価の結果はここに示されています。 |
2週間
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被験者の評価 - 水ぶくれ
時間枠：2週間
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訪問ごとに、パネリストに自己評価アンケートが提供されました。 被験者は、このアンケートで水ぶくれ、ヒリヒリ感、ヒリヒリ感、および乾燥を評価するよう求められました。 各症状は、次のスケールで評価されます: 0 - なし、1 - わずか、2 - 中程度、または 3 - 重度。 被験者は、毎日の塗布の前にこのアンケートに回答しました。 被験者は、各症状を評価するために、最後の研究申請からこの質問票が投与されるまでの期間（過去 24 時間）を使用しました。 水ぶくれの評価結果をここに示します。 |
2週間
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被験者の評価 - 油っぽさ
時間枠：2週間
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訪問ごとに、パネリストに自己評価アンケートが提供されました。 被験者は、このアンケートで油っぽさ、灼熱感、ヒリヒリ感、および乾燥を評価するよう求められました。 各症状は、次のスケールで評価されます: 0 - なし、1 - わずか、2 - 中程度、または 3 - 重度。 被験者は、毎日の塗布の前にこのアンケートに回答しました。 被験者は、各症状を評価するために、最後の研究申請からこの質問票が投与されるまでの期間（過去 24 時間）を使用しました。 油っぽさの評価結果をここに示す。 |
2週間
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協力者と研究者
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協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 114546
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報識別子：114546情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
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個人参加者データセット
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：114546情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：114546情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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