- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01015638
Vertaa klindamysiini 1 % /bentsoyyliperoksidi (BPO) 5 % geelin sietokykyä klindamysiini 1,2 % / BPO 2,5 % paikallisiin lääkkeisiin
Kahden viikon tutkimus Duac®-paikallisen geelin (klindamysiini 1 % ja bentsoyyliperoksidi 5 %) sieto- ja ärsytyspotentiaalin määrittämiseksi ja vertailuksi ACANYA™-geeliin (klindamysiinifosfaatti 1,2 % ja bentsoyyliperoksidi 2,5 %) paikallisiin aknelääkkeisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksisokko (sokkoutettu asiantuntijaluokkalainen), rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, puolikasvotutkimus, joka suoritetaan yhdessä kliinisessä paikassa. Koehenkilö levittää toiselle kasvojen puolelle yhtä kahdesta testituotteesta, klindamysiiniä ja bentsoyyliperoksidia 5 %) tai klindamysiiniä ja bentsoyyliperoksidia 2,5 %), ja toista kasvojen puolta ei käsitellä kontrollina. . Noin 25–30 tervettä miestä ja naista, joilla ei ole kasvojen aknea, iältään 18–45, jaetaan satunnaisesti kuhunkin tuotteeseen.
Kelpoiset koehenkilöt (seulotaan 3 päivää ennen satunnaistamista), jotka ovat kelvollisia, siirretään 2 viikon hoitovaiheeseen. Klindamysiinin ja bentsoyyliperoksidin 5 % sekä klindamysiinifosfaatin ja bentsoyyliperoksidin 2,5 % kerran päivässä tapahtuvaa käyttöä valvotaan paikan päällä jokaisen viikon maanantaista perjantaihin. Koehenkilöt soveltavat opintotuotetta kotona lauantaisin ja sunnuntaisin ja kirjaavat hakuajat päiväkirjakortille.
Sokkoutunut asiantuntijaluokkalainen arvioi tuotteen vertailukelpoisuuden punoituksen ja kuivuuden suhteen jokaisena viikonpäivänä (lukuun ottamatta lauantaita ja sunnuntaita) tutkimuksen aikana ennen tutkimustuotteen levittämistä.
Instrumenteilla mitataan transepidermaalista vesihäviötä (TEWL) ihon kosteuden arvioimiseksi tuotteen miedon arvioimiseksi. Ihon pinnan johtavuuden instrumentointimittauksia käytetään arvioitaessa tuotteen suorituskykyä ihon kosteustason suhteen.
Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeet ja kaikki haittatapahtumat kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
- cyberDERM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja olemaan valmis antamaan allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen (ja kaikki paikalliset tai kansalliset lupavaatimukset) ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
- Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 18–45 vuotta suostumushetkellä.
- on valmis lopettamaan kaikkien kasvotuotteiden (paitsi mukana tulevan puhdistusaineen ja meikin tai partaveitsen ja parranajotuotteen) käytön kasvoilla 3 päivän ajaksi ennen lähtötilannetta/päivä 0 käyntiään ja käyttämään vain toimitettuja kasvotuotteita ja niiden normaalia meikkiä tai partaveitsi ja parranajotuote tutkimuksen ajaksi.
- On valmis olemaan vaihtamatta meikki- tai parranajo- ja parranajotuotteiden merkkejä tutkimuksen aikana.
- On valmis pidättäytymään käyttämästä kasvoille muita kasvotuotteita kuin tutkimustuotteita ja niiden normaalia meikkiä tai parranajo- ja parranajotuotteita tutkimuksen ajan.
- Pystyy suorittamaan tutkimuksen loppuun ja noudattamaan opinto-ohjeita.
- Tutkimukseen osallistuvien seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kun he saavat tutkimussuunnitelman mukaista tuotetta
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät.
- Miespuoliset henkilöt, joilla on parta (viikset ja/tai vuohenparta ovat sallittuja).
- On tyypin I diabeetikko.
- On aktiivisia tai kroonisia ihoallergioita.
- Hänellä on ollut akuutti tai krooninen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista tai lisätä sen riskiä.
- On osallistunut muihin kasvotutkimuksiin edellisten 30 päivän aikana tai muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisten 14 päivän aikana.
- Oli ihosyöpähoitoa edeltävien 12 kuukauden aikana.
- Hänellä on vaurioitunut iho kasvojen alueilla (esim. auringonpolttama, tatuoinnit, arvet).
- Onko sinulla ollut lääketieteellisiä toimenpiteitä (esim. laserpinnoitus, kemiallinen kuorinta, plastiikkakirurgia) kasvoalueille edellisten 12 kuukauden aikana.
- Sinulle on tehty kosmeettisia toimenpiteitä (esim. mikrodermabrasio jne.) kasvoalueille 8 viikon sisällä peruskäynnistä.
- Paikallisten retinoidien tai vastaavien aineiden käyttö aknen tai valoikääntymisen hoitoon edellisten 6 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa dermatologinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kasvojen ulkonäön tarkkaa arviointia.
- Onko tiedossa yliherkkyyttä tai allergioita kosmetiikalle, saippualle, tuoksuille tai jollekin testituotteiden ainesosalle.
- Hän käy parhaillaan menopaussia ja kärsii kuumista aalloista.
- Sai mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 0 tai joille on määrä saada jokin muu tutkimuslääke kuin tutkimustuote tutkimuksen aikana.
- Käyttää tällä hetkellä mitä tahansa lääkitystä, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimustuotteen arviointiin tai asettaa koehenkilön kohtuuttoman riskin (mukaan lukien mutta ei rajoittuen astmalääkkeet, suun kautta otettavat steroidit, rifampiini, epilepsialääkkeet, mäkisyyliä).
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa paikallisesti tai suun kautta otettavia erytromysiiniä sisältäviä tuotteita.
- Aiempi alueellinen enteriitti, haavainen paksusuolitulehdus tai antibioottihoitoon liittyvä paksusuolitulehdus.
- Hän kärsii tällä hetkellä mistä tahansa sairaudesta tai tilasta, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkimustuotteen arviointiin tai asettaa koehenkilön kohtuuttoman riskin.
- Asuvat samassa taloudessa tällä hetkellä ilmoittautuneiden kanssa.
- Tutkija/kliinisen tutkimusorganisaation (CRO) tai tutkimukseen osallistuvan GSK-yhtiön Stiefelin työntekijät tai tutkimukseen osallistuvan työntekijän lähi perheenjäsen (kumppani, jälkeläiset, vanhemmat, sisarukset tai sisaruksen jälkeläiset).
- Mikä tahansa muu tila tai tekijä, jonka tutkija tai hänen asianmukaisesti valtuutettu edustaja uskoo voivan vaikuttaa ihovasteeseen tai testitulosten tulkintaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klindamysiini ja BPO 5 % geeli
Kerran päivässä, satunnaistetulle kasvojen puolelle, joko vasemmalle tai oikealle, klindamysiiniä ja bentsoyyliperoksidia (BPO) 5 % geeliä.
|
Kerran päivässä, satunnaistetulle kasvojen puolelle, joko vasemmalle tai oikealle, klindamysiiniä ja bentsoyyliperoksidia (BPO) 5 % geeliä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Klindamysiinifosfaatti ja BPO 2,5 % geeli
Kerran Päivittäinen käyttö klindamysiinifosfaattia ja bentsoyyliperoksidia (BPO) 2,5 % geeliä.
|
Klindamysiinifosfaatin ja bentsoyyliperoksidin (BPO) 2,5 % geelin käyttö kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eryteema (punoitus)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vertaa klindamysiinin ja bentsoyyliperoksidin (BPO) 5 % ja klindamysiinifosfaatin ja bentsoyyliperoksidin 2,5 % siedettävyyttä käyttämällä riippumattoman soketun luokijan visuaalisia arvioita. Eryteema (punoitus) arvioitiin seuraavalla asteikolla: Eryteema Aste Kuvaus 0 = Ei mitään 2 = Lievä punoitus 4 = Keskivaikea konfluentti eryteema 6 = Merkittävä punoitus, jossa on turvotusta 8 = Merkittävä punoitus, turvotus, mahdollinen eroosio |
14 päivää
|
|
Ihon kuivuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Visuaalinen kuivuus arvioitiin seuraavalla asteikolla: Arvosana 0 = ei mitään 2 = lievää hilseilyä 4 = kohtalaista hilseilyä/hilseilyä 6 = huomattavaa hilseilyä / lievää halkeilua 8 Vakavaa hilseilyä, halkeilua |
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon kosteus ja kosteus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ihon kosteuden ja kosteuden arvioimiseen käyttämällä transepidermaalista vesihäviötä (TEWL). Tulokset mitataan jatkuvalla asteikolla grammoina neliömetriä kohti (m^2) tunnissa. Suuremmat arvot tarkoittavat suurempaa veden menetystä / alhaisempaa ihon kosteustasoa. Haihtumisveden hävikkimittaukset antavat instrumentaalisen arvion ihon suojatoiminnasta (yksi ihon kerroksista. Vauriot johtavat esteen hajoamiseen, johon liittyy kohonnut veden menetys ja vaikuttaa ihon kosteuteen ja kosteutukseen. |
14 päivää
|
|
Muutokset ihon pinnan kosteutuksessa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vaihtovirran kyky virrata marraskeden läpi on epäsuora mitta sen vesipitoisuudesta. Tallennettu arvo ilmaistaan mikrosiementeinä. Suuremmat arvot osoittavat parempaa ihon kosteustasoa. Testituloksia verrattiin mittauksiin kasvojen toiselta puolelta, jota ei käsitelty sen sijaan, että se viittaisi normaalialueeseen. Tälle mittaukselle ei ole olemassa normaalia vaihteluväliä. Sen sijaan kasvojen käsittelemätöntä puolta käytettiin kontrollina ihon normaalin kosteustason määrittämiseksi. |
14 päivää
|
|
Aiheen siedettävyys - polttaminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Jokaisella vierailulla panelisteille toimitettiin itsearviointilomake. Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan polttamista, pistelyä, kipua ja kuivuutta tässä kyselyssä. Jokainen oire arvioitiin seuraavalla asteikolla: 0 - ei mitään, 1 - lievä, 2 - kohtalainen tai 3 - vakava. Koehenkilöt täyttivät tämän kyselylomakkeen ennen päivittäistä hakemustaan. Koehenkilöt käyttivät kunkin oireen arvioimiseen ajanjaksoa (viimeiset 24 tuntia) viimeisestä tutkimushakemuksestaan siihen hetkeen, jolloin heille annettiin tämä kyselylomake. Palamisen arvioinnin tulokset on esitetty tässä. |
2 viikkoa
|
|
Kohteen siedettävyys - pistely
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Jokaisella vierailulla panelisteille toimitettiin itsearviointilomake. Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan polttamista, pistelyä ja kuivuutta tässä kyselyssä. Jokainen oire luokitellaan seuraavalla asteikolla: 0 - ei mitään, 1 - lievä, 2 - kohtalainen tai 3 - vakava. Koehenkilöt täyttivät tämän kyselylomakkeen ennen päivittäistä hakemustaan. Koehenkilöt käyttivät kunkin oireen arvioimiseen ajanjaksoa (viimeiset 24 tuntia) viimeisestä tutkimushakemuksestaan siihen hetkeen, jolloin heille annettiin tämä kyselylomake. Tulokset pistelyn arvioimiseksi on esitetty tässä. |
2 viikkoa
|
|
Aihearviointi - Kuivuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Jokaisella vierailulla panelisteille toimitettiin itsearviointilomake. Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan polttamista, pistelyä ja kuivuutta tässä kyselyssä. Jokainen oire luokitellaan seuraavalla asteikolla: 0 - ei mitään, 1 - lievä, 2 - kohtalainen tai 3 - vakava. Koehenkilöt täyttivät tämän kyselylomakkeen ennen päivittäistä hakemustaan. Koehenkilöt käyttivät kunkin oireen arvioimiseen ajanjaksoa (viimeiset 24 tuntia) viimeisestä tutkimushakemuksestaan siihen hetkeen, jolloin heille annettiin tämä kyselylomake. Kuivuuden arvioinnin tulokset on esitetty tässä. |
2 viikkoa
|
|
Aihearviointi - Epätasaisuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Jokaisella vierailulla panelisteille toimitettiin itsearviointilomake. Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan polttoa, pistelyä, karheutta ja kuivuutta tässä kyselyssä. Jokainen oire luokitellaan seuraavalla asteikolla: 0 - ei mitään, 1 - lievä, 2 - kohtalainen tai 3 - vakava. Koehenkilöt täyttivät tämän kyselylomakkeen ennen päivittäistä hakemustaan. Koehenkilöt käyttivät kunkin oireen arvioimiseen ajanjaksoa (viimeiset 24 tuntia) viimeisestä tutkimushakemuksestaan siihen hetkeen, jolloin heille annettiin tämä kyselylomake. Karheuden arvioinnin tulokset on esitetty tässä. |
2 viikkoa
|
|
Aiheen arviointi – kipu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Jokaisella käynnillä panelisteille toimitettiin itsearviointilomake, joka sisälsi kivun arvioinnin. Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan polttamista, pistelyä, kipua ja kuivuutta tässä kyselyssä. Jokainen oire luokitellaan seuraavalla asteikolla: 0 - ei mitään, 1 - lievä, 2 - kohtalainen tai 3 - vakava. Koehenkilöt täyttivät tämän kyselylomakkeen ennen päivittäistä hakemustaan. Koehenkilöt käyttivät kunkin oireen arvioimiseen ajanjaksoa (viimeiset 24 tuntia) viimeisestä tutkimushakemuksestaan siihen hetkeen, jolloin heille annettiin tämä kyselylomake. Kivun arvioinnin tulokset on esitetty täällä. |
2 viikkoa
|
|
Aihearviointi – kuoriutuminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Jokaisella vierailulla panelisteille toimitettiin itsearviointilomake. Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan kuoriutuminen, palaminen, pistely ja kuivuus tässä kyselylomakkeessa. Jokainen oire luokitellaan seuraavalla asteikolla: 0 - ei mitään, 1 - lievä, 2 - kohtalainen tai 3 - vakava. Koehenkilöt täyttivät tämän kyselylomakkeen ennen päivittäistä hakemustaan. Koehenkilöt käyttivät kunkin oireen arvioimiseen ajanjaksoa (viimeiset 24 tuntia) viimeisestä tutkimushakemuksestaan siihen hetkeen, jolloin heille annettiin tämä kyselylomake. Tässä on esitetty tulokset kuoren muodostumisen arvioimiseksi. |
2 viikkoa
|
|
Aihearviointi – rakkuloita
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Jokaisella vierailulla panelisteille toimitettiin itsearviointilomake. Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan rakkuloita, polttamista, pistelyä ja kuivuutta tässä kyselylomakkeessa. Jokainen oire luokitellaan seuraavalla asteikolla: 0 - ei mitään, 1 - lievä, 2 - kohtalainen tai 3 - vakava. Koehenkilöt täyttivät tämän kyselylomakkeen ennen päivittäistä hakemustaan. Koehenkilöt käyttivät kunkin oireen arvioimiseen ajanjaksoa (viimeiset 24 tuntia) viimeisestä tutkimushakemuksestaan siihen hetkeen, jolloin heille annettiin tämä kyselylomake. Tulokset rakkuloiden arvioimiseksi on esitetty tässä. |
2 viikkoa
|
|
Aihearviointi - Öljyisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Jokaisella vierailulla panelisteille toimitettiin itsearviointilomake. Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan rasvaisuutta, polttamista, pistelyä ja kuivuutta tässä kyselyssä. Jokainen oire luokitellaan seuraavalla asteikolla: 0 - ei mitään, 1 - lievä, 2 - kohtalainen tai 3 - vakava. Koehenkilöt täyttivät tämän kyselylomakkeen ennen päivittäistä hakemustaan. Koehenkilöt käyttivät kunkin oireen arvioimiseen ajanjaksoa (viimeiset 24 tuntia) viimeisestä tutkimushakemuksestaan siihen hetkeen, jolloin heille annettiin tämä kyselylomake. Rasvaisuuden arvioinnin tulokset on esitetty tässä. |
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Akneimaiset eruptiot
- Talirauhasten sairaudet
- Akne Vulgaris
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Klindamysiini
- Klindamysiinipalmitaatti
- Klindamysiinifosfaatti
- Bentsoyyliperoksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114546
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 114546Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 114546Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 114546Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 114546Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 114546Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .