Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa klindamysiini 1 % /bentsoyyliperoksidi (BPO) 5 % geelin sietokykyä klindamysiini 1,2 % / BPO 2,5 % paikallisiin lääkkeisiin

tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Stiefel, a GSK Company

Kahden viikon tutkimus Duac®-paikallisen geelin (klindamysiini 1 % ja bentsoyyliperoksidi 5 %) sieto- ja ärsytyspotentiaalin määrittämiseksi ja vertailuksi ACANYA™-geeliin (klindamysiinifosfaatti 1,2 % ja bentsoyyliperoksidi 2,5 %) paikallisiin aknelääkkeisiin

Tämä on yksisokkotutkimus (sokkoutettu asiantuntijaluokkalainen), johon otetaan mukaan 25–30 tervettä vapaaehtoista, joilla ei ole kasvojen aknea. Kohde levittää toiselle kasvojen puolelle yhtä kahdesta testituotteesta, klindamysiiniä ja bentsoyyliperoksidia 5 % tai klindamysiinifosfaattia ja bentsoyyliperoksidia 2,5 %, ja kasvojen toinen puoli jää käsittelemättömäksi kontrollina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksisokko (sokkoutettu asiantuntijaluokkalainen), rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, puolikasvotutkimus, joka suoritetaan yhdessä kliinisessä paikassa. Koehenkilö levittää toiselle kasvojen puolelle yhtä kahdesta testituotteesta, klindamysiiniä ja bentsoyyliperoksidia 5 %) tai klindamysiiniä ja bentsoyyliperoksidia 2,5 %), ja toista kasvojen puolta ei käsitellä kontrollina. . Noin 25–30 tervettä miestä ja naista, joilla ei ole kasvojen aknea, iältään 18–45, jaetaan satunnaisesti kuhunkin tuotteeseen.

Kelpoiset koehenkilöt (seulotaan 3 päivää ennen satunnaistamista), jotka ovat kelvollisia, siirretään 2 viikon hoitovaiheeseen. Klindamysiinin ja bentsoyyliperoksidin 5 % sekä klindamysiinifosfaatin ja bentsoyyliperoksidin 2,5 % kerran päivässä tapahtuvaa käyttöä valvotaan paikan päällä jokaisen viikon maanantaista perjantaihin. Koehenkilöt soveltavat opintotuotetta kotona lauantaisin ja sunnuntaisin ja kirjaavat hakuajat päiväkirjakortille.

Sokkoutunut asiantuntijaluokkalainen arvioi tuotteen vertailukelpoisuuden punoituksen ja kuivuuden suhteen jokaisena viikonpäivänä (lukuun ottamatta lauantaita ja sunnuntaita) tutkimuksen aikana ennen tutkimustuotteen levittämistä.

Instrumenteilla mitataan transepidermaalista vesihäviötä (TEWL) ihon kosteuden arvioimiseksi tuotteen miedon arvioimiseksi. Ihon pinnan johtavuuden instrumentointimittauksia käytetään arvioitaessa tuotteen suorituskykyä ihon kosteustason suhteen.

Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeet ja kaikki haittatapahtumat kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
        • cyberDERM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään ja olemaan valmis antamaan allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen (ja kaikki paikalliset tai kansalliset lupavaatimukset) ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
  • Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 18–45 vuotta suostumushetkellä.
  • on valmis lopettamaan kaikkien kasvotuotteiden (paitsi mukana tulevan puhdistusaineen ja meikin tai partaveitsen ja parranajotuotteen) käytön kasvoilla 3 päivän ajaksi ennen lähtötilannetta/päivä 0 käyntiään ja käyttämään vain toimitettuja kasvotuotteita ja niiden normaalia meikkiä tai partaveitsi ja parranajotuote tutkimuksen ajaksi.
  • On valmis olemaan vaihtamatta meikki- tai parranajo- ja parranajotuotteiden merkkejä tutkimuksen aikana.
  • On valmis pidättäytymään käyttämästä kasvoille muita kasvotuotteita kuin tutkimustuotteita ja niiden normaalia meikkiä tai parranajo- ja parranajotuotteita tutkimuksen ajan.
  • Pystyy suorittamaan tutkimuksen loppuun ja noudattamaan opinto-ohjeita.
  • Tutkimukseen osallistuvien seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kun he saavat tutkimussuunnitelman mukaista tuotetta

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät.
  • Miespuoliset henkilöt, joilla on parta (viikset ja/tai vuohenparta ovat sallittuja).
  • On tyypin I diabeetikko.
  • On aktiivisia tai kroonisia ihoallergioita.
  • Hänellä on ollut akuutti tai krooninen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista tai lisätä sen riskiä.
  • On osallistunut muihin kasvotutkimuksiin edellisten 30 päivän aikana tai muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisten 14 päivän aikana.
  • Oli ihosyöpähoitoa edeltävien 12 kuukauden aikana.
  • Hänellä on vaurioitunut iho kasvojen alueilla (esim. auringonpolttama, tatuoinnit, arvet).
  • Onko sinulla ollut lääketieteellisiä toimenpiteitä (esim. laserpinnoitus, kemiallinen kuorinta, plastiikkakirurgia) kasvoalueille edellisten 12 kuukauden aikana.
  • Sinulle on tehty kosmeettisia toimenpiteitä (esim. mikrodermabrasio jne.) kasvoalueille 8 viikon sisällä peruskäynnistä.
  • Paikallisten retinoidien tai vastaavien aineiden käyttö aknen tai valoikääntymisen hoitoon edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa dermatologinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kasvojen ulkonäön tarkkaa arviointia.
  • Onko tiedossa yliherkkyyttä tai allergioita kosmetiikalle, saippualle, tuoksuille tai jollekin testituotteiden ainesosalle.
  • Hän käy parhaillaan menopaussia ja kärsii kuumista aalloista.
  • Sai mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 0 tai joille on määrä saada jokin muu tutkimuslääke kuin tutkimustuote tutkimuksen aikana.
  • Käyttää tällä hetkellä mitä tahansa lääkitystä, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimustuotteen arviointiin tai asettaa koehenkilön kohtuuttoman riskin (mukaan lukien mutta ei rajoittuen astmalääkkeet, suun kautta otettavat steroidit, rifampiini, epilepsialääkkeet, mäkisyyliä).
  • Käytät tällä hetkellä mitä tahansa paikallisesti tai suun kautta otettavia erytromysiiniä sisältäviä tuotteita.
  • Aiempi alueellinen enteriitti, haavainen paksusuolitulehdus tai antibioottihoitoon liittyvä paksusuolitulehdus.
  • Hän kärsii tällä hetkellä mistä tahansa sairaudesta tai tilasta, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkimustuotteen arviointiin tai asettaa koehenkilön kohtuuttoman riskin.
  • Asuvat samassa taloudessa tällä hetkellä ilmoittautuneiden kanssa.
  • Tutkija/kliinisen tutkimusorganisaation (CRO) tai tutkimukseen osallistuvan GSK-yhtiön Stiefelin työntekijät tai tutkimukseen osallistuvan työntekijän lähi perheenjäsen (kumppani, jälkeläiset, vanhemmat, sisarukset tai sisaruksen jälkeläiset).
  • Mikä tahansa muu tila tai tekijä, jonka tutkija tai hänen asianmukaisesti valtuutettu edustaja uskoo voivan vaikuttaa ihovasteeseen tai testitulosten tulkintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klindamysiini ja BPO 5 % geeli
Kerran päivässä, satunnaistetulle kasvojen puolelle, joko vasemmalle tai oikealle, klindamysiiniä ja bentsoyyliperoksidia (BPO) 5 % geeliä.
Kerran päivässä, satunnaistetulle kasvojen puolelle, joko vasemmalle tai oikealle, klindamysiiniä ja bentsoyyliperoksidia (BPO) 5 % geeliä.
Muut nimet:
  • Duac paikallisgeeli
Active Comparator: Klindamysiinifosfaatti ja BPO 2,5 % geeli
Kerran Päivittäinen käyttö klindamysiinifosfaattia ja bentsoyyliperoksidia (BPO) 2,5 % geeliä.
Klindamysiinifosfaatin ja bentsoyyliperoksidin (BPO) 2,5 % geelin käyttö kerran päivässä
Muut nimet:
  • ACANYA geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eryteema (punoitus)
Aikaikkuna: 14 päivää

Vertaa klindamysiinin ja bentsoyyliperoksidin (BPO) 5 % ja klindamysiinifosfaatin ja bentsoyyliperoksidin 2,5 % siedettävyyttä käyttämällä riippumattoman soketun luokijan visuaalisia arvioita.

Eryteema (punoitus) arvioitiin seuraavalla asteikolla:

Eryteema Aste Kuvaus 0 = Ei mitään 2 = Lievä punoitus 4 = Keskivaikea konfluentti eryteema 6 = Merkittävä punoitus, jossa on turvotusta 8 = Merkittävä punoitus, turvotus, mahdollinen eroosio

14 päivää
Ihon kuivuus
Aikaikkuna: 14 päivää

Visuaalinen kuivuus arvioitiin seuraavalla asteikolla:

Arvosana 0 = ei mitään 2 = lievää hilseilyä 4 = kohtalaista hilseilyä/hilseilyä 6 = huomattavaa hilseilyä / lievää halkeilua 8 Vakavaa hilseilyä, halkeilua

14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon kosteus ja kosteus
Aikaikkuna: 14 päivää

Ihon kosteuden ja kosteuden arvioimiseen käyttämällä transepidermaalista vesihäviötä (TEWL). Tulokset mitataan jatkuvalla asteikolla grammoina neliömetriä kohti (m^2) tunnissa. Suuremmat arvot tarkoittavat suurempaa veden menetystä / alhaisempaa ihon kosteustasoa.

Haihtumisveden hävikkimittaukset antavat instrumentaalisen arvion ihon suojatoiminnasta (yksi ihon kerroksista. Vauriot johtavat esteen hajoamiseen, johon liittyy kohonnut veden menetys ja vaikuttaa ihon kosteuteen ja kosteutukseen.

14 päivää
Muutokset ihon pinnan kosteutuksessa
Aikaikkuna: 14 päivää

Vaihtovirran kyky virrata marraskeden läpi on epäsuora mitta sen vesipitoisuudesta. Tallennettu arvo ilmaistaan ​​mikrosiementeinä. Suuremmat arvot osoittavat parempaa ihon kosteustasoa.

Testituloksia verrattiin mittauksiin kasvojen toiselta puolelta, jota ei käsitelty sen sijaan, että se viittaisi normaalialueeseen. Tälle mittaukselle ei ole olemassa normaalia vaihteluväliä. Sen sijaan kasvojen käsittelemätöntä puolta käytettiin kontrollina ihon normaalin kosteustason määrittämiseksi.

14 päivää
Aiheen siedettävyys - polttaminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Jokaisella vierailulla panelisteille toimitettiin itsearviointilomake. Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan polttamista, pistelyä, kipua ja kuivuutta tässä kyselyssä. Jokainen oire arvioitiin seuraavalla asteikolla: 0 - ei mitään, 1 - lievä, 2 - kohtalainen tai 3 - vakava.

Koehenkilöt täyttivät tämän kyselylomakkeen ennen päivittäistä hakemustaan. Koehenkilöt käyttivät kunkin oireen arvioimiseen ajanjaksoa (viimeiset 24 tuntia) viimeisestä tutkimushakemuksestaan ​​siihen hetkeen, jolloin heille annettiin tämä kyselylomake. Palamisen arvioinnin tulokset on esitetty tässä.

2 viikkoa
Kohteen siedettävyys - pistely
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Jokaisella vierailulla panelisteille toimitettiin itsearviointilomake. Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan polttamista, pistelyä ja kuivuutta tässä kyselyssä. Jokainen oire luokitellaan seuraavalla asteikolla: 0 - ei mitään, 1 - lievä, 2 - kohtalainen tai 3 - vakava.

Koehenkilöt täyttivät tämän kyselylomakkeen ennen päivittäistä hakemustaan. Koehenkilöt käyttivät kunkin oireen arvioimiseen ajanjaksoa (viimeiset 24 tuntia) viimeisestä tutkimushakemuksestaan ​​siihen hetkeen, jolloin heille annettiin tämä kyselylomake. Tulokset pistelyn arvioimiseksi on esitetty tässä.

2 viikkoa
Aihearviointi - Kuivuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Jokaisella vierailulla panelisteille toimitettiin itsearviointilomake. Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan polttamista, pistelyä ja kuivuutta tässä kyselyssä. Jokainen oire luokitellaan seuraavalla asteikolla: 0 - ei mitään, 1 - lievä, 2 - kohtalainen tai 3 - vakava.

Koehenkilöt täyttivät tämän kyselylomakkeen ennen päivittäistä hakemustaan. Koehenkilöt käyttivät kunkin oireen arvioimiseen ajanjaksoa (viimeiset 24 tuntia) viimeisestä tutkimushakemuksestaan ​​siihen hetkeen, jolloin heille annettiin tämä kyselylomake. Kuivuuden arvioinnin tulokset on esitetty tässä.

2 viikkoa
Aihearviointi - Epätasaisuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Jokaisella vierailulla panelisteille toimitettiin itsearviointilomake. Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan polttoa, pistelyä, karheutta ja kuivuutta tässä kyselyssä. Jokainen oire luokitellaan seuraavalla asteikolla: 0 - ei mitään, 1 - lievä, 2 - kohtalainen tai 3 - vakava.

Koehenkilöt täyttivät tämän kyselylomakkeen ennen päivittäistä hakemustaan. Koehenkilöt käyttivät kunkin oireen arvioimiseen ajanjaksoa (viimeiset 24 tuntia) viimeisestä tutkimushakemuksestaan ​​siihen hetkeen, jolloin heille annettiin tämä kyselylomake. Karheuden arvioinnin tulokset on esitetty tässä.

2 viikkoa
Aiheen arviointi – kipu
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Jokaisella käynnillä panelisteille toimitettiin itsearviointilomake, joka sisälsi kivun arvioinnin.

Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan polttamista, pistelyä, kipua ja kuivuutta tässä kyselyssä. Jokainen oire luokitellaan seuraavalla asteikolla: 0 - ei mitään, 1 - lievä, 2 - kohtalainen tai 3 - vakava.

Koehenkilöt täyttivät tämän kyselylomakkeen ennen päivittäistä hakemustaan. Koehenkilöt käyttivät kunkin oireen arvioimiseen ajanjaksoa (viimeiset 24 tuntia) viimeisestä tutkimushakemuksestaan ​​siihen hetkeen, jolloin heille annettiin tämä kyselylomake. Kivun arvioinnin tulokset on esitetty täällä.

2 viikkoa
Aihearviointi – kuoriutuminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Jokaisella vierailulla panelisteille toimitettiin itsearviointilomake. Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan kuoriutuminen, palaminen, pistely ja kuivuus tässä kyselylomakkeessa. Jokainen oire luokitellaan seuraavalla asteikolla: 0 - ei mitään, 1 - lievä, 2 - kohtalainen tai 3 - vakava.

Koehenkilöt täyttivät tämän kyselylomakkeen ennen päivittäistä hakemustaan. Koehenkilöt käyttivät kunkin oireen arvioimiseen ajanjaksoa (viimeiset 24 tuntia) viimeisestä tutkimushakemuksestaan ​​siihen hetkeen, jolloin heille annettiin tämä kyselylomake. Tässä on esitetty tulokset kuoren muodostumisen arvioimiseksi.

2 viikkoa
Aihearviointi – rakkuloita
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Jokaisella vierailulla panelisteille toimitettiin itsearviointilomake. Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan rakkuloita, polttamista, pistelyä ja kuivuutta tässä kyselylomakkeessa. Jokainen oire luokitellaan seuraavalla asteikolla: 0 - ei mitään, 1 - lievä, 2 - kohtalainen tai 3 - vakava.

Koehenkilöt täyttivät tämän kyselylomakkeen ennen päivittäistä hakemustaan. Koehenkilöt käyttivät kunkin oireen arvioimiseen ajanjaksoa (viimeiset 24 tuntia) viimeisestä tutkimushakemuksestaan ​​siihen hetkeen, jolloin heille annettiin tämä kyselylomake. Tulokset rakkuloiden arvioimiseksi on esitetty tässä.

2 viikkoa
Aihearviointi - Öljyisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Jokaisella vierailulla panelisteille toimitettiin itsearviointilomake. Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan rasvaisuutta, polttamista, pistelyä ja kuivuutta tässä kyselyssä. Jokainen oire luokitellaan seuraavalla asteikolla: 0 - ei mitään, 1 - lievä, 2 - kohtalainen tai 3 - vakava.

Koehenkilöt täyttivät tämän kyselylomakkeen ennen päivittäistä hakemustaan. Koehenkilöt käyttivät kunkin oireen arvioimiseen ajanjaksoa (viimeiset 24 tuntia) viimeisestä tutkimushakemuksestaan ​​siihen hetkeen, jolloin heille annettiin tämä kyselylomake. Rasvaisuuden arvioinnin tulokset on esitetty tässä.

2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 114546
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 114546
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 114546
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 114546
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 114546
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa