Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign tolerancen af ​​clindamycin 1 % /benzoylperoxid (BPO) 5 % gel med clindamycin 1,2 %/ BPO 2,5 % topisk medicin

21. marts 2017 opdateret af: Stiefel, a GSK Company

To-ugers undersøgelse for at bestemme og sammenligne tolerancen og irritationspotentialet af Duac® topisk gel (clindamycin 1% og benzoylperoxid 5%) med ACANYA™ Gel (clindamycinfosfat 1,2% og benzoylperoxid 2,5%) topisk acnemedicin

Dette er en enkelt-blind (blindet ekspert graderer) undersøgelse, der vil indskrive 25-30 raske frivillige uden ansigts acne. På den ene side af ansigtet vil forsøgspersonen påføre 1 af de 2 testprodukter, clindamycin og benzoylperoxid 5 % eller clindamycinphosphat og benzoylperoxid 2,5 %, og den anden side af ansigtet forbliver ubehandlet for at tjene som kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-blindt (blindet ekspertgrader), parallelgruppe, randomiseret, halvt ansigtsstudie, der udføres på ét klinisk sted. På den ene side af ansigtet vil forsøgspersonen påføre 1 af de 2 testprodukter, clindamycin og benzoylperoxid 5 %) eller clindamycin og benzoylperoxid 2,5 %), og den anden side af ansigtet vil forblive ubehandlet for at fungere som kontrol . Cirka 25-30 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner uden ansigtsacne i alderen 18 til 45 år vil blive tilfældigt tildelt hvert produkt.

De berettigede forsøgspersoner (screenet 3 dage før randomisering), som kvalificerer sig, vil blive indgået i en 2-ugers behandlingsfase. Ansøgningerne én gang dagligt for clindamycin og benzoylperoxid 5 % og clindamycinphosphat og benzoylperoxid 2,5 %) vil blive overvåget på stedet, mandag til fredag ​​i hver uge. Forsøgspersonerne anvender undersøgelsesproduktet hjemme lørdag og søndag og noterer ansøgningstiderne på et dagbogskort.

En blindet ekspertbedømmer vil vurdere sammenlignende produkttolerance med hensyn til erytem og tørhed på hver ugedag (undtagen lørdage og søndage) under undersøgelsen, før undersøgelsesproduktet påføres.

Instrumenter vil blive brugt til at måle transepidermalt vandtab (TEWL) for at vurdere hudens fugtighed for at vurdere produktets mildhed. Instrumentmålinger af hudoverfladekonduktans vil blive brugt til at evaluere produktets ydeevne med hensyn til niveauet af hudhydrering.

Forsøgspersoner vil udfylde spørgeskemaer, og alle uønskede hændelser vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • cyberDERM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i stand til at forstå og villig til at give underskrevet og dateret skriftligt frivilligt informeret samtykke (og eventuelle lokale eller nationale godkendelseskrav), før nogen protokolspecifikke procedurer udføres.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen fra 18 til 45 år på tidspunktet for samtykke.
  • Er villig til at stoppe brugen af ​​alle ansigtsprodukter (bortset fra den medfølgende rengøringsmiddel og makeup eller barbermaskine og ansigtsbarberingsprodukt) i ansigtet i de 3 dage før deres baseline/dag 0 besøg og kun bruge de medfølgende ansigtsprodukter og deres normale makeup eller barbermaskine og ansigtsbarberingsprodukt i hele undersøgelsens varighed.
  • Er villig til ikke at skifte mærke af makeup eller barbermaskine og ansigtsbarberingsprodukter under undersøgelsen.
  • Er villig til at afstå fra at bruge andre ansigtsprodukter i ansigtet end undersøgelsesprodukter og deres normale makeup eller barbermaskine og ansigtsbarberingsprodukter i hele undersøgelsens varighed.
  • Kunne gennemføre undersøgelsen og følge studievejledningen.
  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i undersøgelsen, skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode, mens de modtager protokoltildelt produkt

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer.
  • Mandlige forsøgspersoner, der har ansigtsskæg (overskæg og/eller fipskæg er acceptabelt).
  • Er type I diabetiker.
  • Har aktiv eller kronisk hudallergi.
  • Har en historie med akut eller kronisk sygdom, der kan forstyrre eller øge risikoen for studiedeltagelse.
  • Har deltaget i andre ansigtsundersøgelser i de foregående 30 dage eller andre kliniske undersøgelser i de foregående 14 dage.
  • Har haft hudkræftbehandling i de foregående 12 måneder.
  • Har beskadiget hud på ansigtsområder (f.eks. fra solskoldning, tatoveringer, ar).
  • Har haft nogen medicinsk procedure (f.eks. laserresurfacing, kemisk peeling, plastikkirurgi) til ansigtsområder i de foregående 12 måneder.
  • Fik en kosmetisk procedure (f.eks. mikrodermabrasion osv.) til ansigtsområder inden for 8 uger efter baseline-besøget.
  • Brug af topiske retinoider eller relaterede midler til behandling af acne eller fotoaldring i de foregående 6 måneder.
  • Enhver dermatologisk lidelse, som efter efterforskerens mening kan forstyrre den nøjagtige evaluering af forsøgspersonens ansigtsudseende.
  • Har kendt overfølsomhed eller allergi over for kosmetik, sæber, dufte eller nogen af ​​ingredienserne i testprodukterne.
  • Er i øjeblikket i overgangsalderen og oplever hedeture.
  • Modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter undersøgelsesdag 0, eller som er planlagt til at modtage et andet forsøgslægemiddel end undersøgelsesproduktet under undersøgelsen.
  • Bruger i øjeblikket enhver form for medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko (herunder, men ikke begrænset til, astmamedicin, orale steroider, rifampin, antikonvulsiva, St. John's vorte).
  • Tager i øjeblikket alle aktuelle eller orale erythromycinholdige produkter.
  • Anamnese med regional enteritis, colitis ulcerosa eller antibiotika-associeret colitis.
  • Lider i øjeblikket af enhver sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.
  • Bor i samme husstand som i øjeblikket tilmeldte fag.
  • Ansatte i investigator/klinisk forskningsorganisation (CRO) eller Stiefel, en GSK-virksomhed involveret i undersøgelsen, eller et umiddelbar familiemedlem (partner, afkom, forældre, søskende eller søskendes afkom) til en medarbejder, der er involveret i undersøgelsen.
  • Enhver anden tilstand eller faktor, som efterforskeren eller hans behørigt udpegede repræsentant mener, kan påvirke hudens reaktion eller fortolkningen af ​​testresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clindamycin og BPO 5% gel
Påføring én gang dagligt på den randomiserede side af ansigtet enten til venstre eller højre af clindamycin og benzoylperoxid (BPO) 5 % gel.
Medicin: Clindamycin og BPO 5% gel
Påføring én gang dagligt på den randomiserede side af ansigtet enten til venstre eller højre af clindamycin og benzoylperoxid (BPO) 5 % gel.
Andre navne:
  • Duac Topical Gel
Aktiv komparator: Clindamycinphosphat og BPO 2,5% gel
En gang daglig påføring af clindamycinphosphat og benzoylperoxid (BPO) 2,5% gel.
Medicin: Clindamycinphosphat og benzoylperoxid 2,5% gel.
En gang daglig påføring af clindamycinphosphat og benzoylperoxid (BPO) 2,5% gel
Andre navne:
  • ACANYA Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erytem (rødme)
Tidsramme: 14 dage

Sammenlign tolerabiliteten af ​​clindamycin og benzoylperoxid (BPO) 5 % og clindamycinphosphat og benzoylperoxid 2,5 % ved hjælp af visuelle vurderinger af en uafhængig blindet grader.

Erytem (rødme) blev evalueret ved hjælp af følgende skala:

Erytem Grad Beskrivelse 0 = Ingen 2 = Mildt erytem 4 = Moderat sammenflydende erytem 6 = Udtalt erytem med noget ødem 8 = Udtalt erytem, ​​ødem, mulig erosion
14 dage
Tørhed i huden
Tidsramme: 14 dage

Visuel tørhed blev evalueret ved hjælp af følgende skala:

Grad 0 = Ingen 2 = Let afskalning 4 = Moderat afskalning/afskalning 6 = Markeret afskalning / let sprækker 8 Alvorlig afskalning, sprækker
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudens fugt og fugt
Tidsramme: 14 dage

For at vurdere hudens fugt og hydrering ved hjælp af transepidermalt vandtab (TEWL). Resultater måles på en kontinuerlig skala som gram pr. meter i kvadrat (m^2) pr. time. Højere værdier indikerer større vandtab/lavere fugtniveauer i huden.

Fordampende vandtabsmålinger giver en instrumentel vurdering af hudbarrierefunktionen (et af hudens lag. Skader fører til en forstyrrelse af barrieren, der er ledsaget af forhøjede vandtabsrater og påvirker hudens fugt og hydrering.
14 dage
Ændringer i hudens overfladehydrering
Tidsramme: 14 dage

En vekselstrøms evne til at strømme gennem stratum corneum er et indirekte mål for dets vandindhold. Den registrerede værdi er udtrykt i mikrosiemens. Højere værdier indikerer højere niveauer af hudhydrering.

Testresultater blev sammenlignet med målinger fra den anden side af ansigtet, som ikke blev behandlet i stedet for at henvise til et normalt område. Der findes ikke et normalt område for denne måling. I stedet blev den ubehandlede side af ansigtet brugt som kontrol til at bestemme det normale niveau af hudhydrering.
14 dage
Emnets Tolerabilitet - Brænding
Tidsramme: 2 uger

Ved hvert besøg fik paneldeltagerne udleveret et selvevalueringsspørgeskema. Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere brændende, svie, smerte og tørhed i dette spørgeskema. Hvert symptom blev vurderet med følgende skala: 0 - Ingen, 1 - Let, 2 - Moderat eller 3 - Svær.

Forsøgspersonerne udfyldte dette spørgeskema forud for deres daglige ansøgning. Forsøgspersonerne brugte tidsperioden (sidste 24 timer), fra deres sidste undersøgelsesansøgning til det tidspunkt, hvor de blev administreret dette spørgeskema til at vurdere hvert symptom. Resultaterne for vurdering af afbrænding præsenteres her.
2 uger
Emnets tolerabilitet - stikkende
Tidsramme: 2 uger

Ved hvert besøg fik paneldeltagerne udleveret et selvevalueringsspørgeskema. Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere brændende, svie og tørhed i dette spørgeskema. Hvert symptom vil blive vurderet med følgende skala: 0 - Ingen, 1 - Let, 2 - Moderat eller 3 - Alvorlig.

Forsøgspersonerne udfyldte dette spørgeskema forud for deres daglige ansøgning. Forsøgspersonerne brugte tidsperioden (sidste 24 timer), fra deres sidste undersøgelsesansøgning til det tidspunkt, hvor de blev administreret dette spørgeskema til at vurdere hvert symptom. Resultaterne for vurdering af stikning præsenteres her.
2 uger
Fagvurdering - Tørhed
Tidsramme: 2 uger

Ved hvert besøg fik paneldeltagerne udleveret et selvevalueringsspørgeskema. Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere brændende, svie og tørhed i dette spørgeskema. Hvert symptom vil blive vurderet med følgende skala: 0 - Ingen, 1 - Let, 2 - Moderat eller 3 - Alvorlig.

Forsøgspersonerne udfyldte dette spørgeskema forud for deres daglige ansøgning. Forsøgspersonerne brugte tidsperioden (sidste 24 timer), fra deres sidste undersøgelsesansøgning til det tidspunkt, hvor de blev administreret dette spørgeskema til at vurdere hvert symptom. Resultaterne for vurdering af tørhed præsenteres her.
2 uger
Fagvurdering - Ruhed
Tidsramme: 2 uger

Ved hvert besøg fik paneldeltagerne udleveret et selvevalueringsspørgeskema. Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere brænding, svie, ruhed og tørhed i dette spørgeskema. Hvert symptom vil blive vurderet med følgende skala: 0 - Ingen, 1 - Let, 2 - Moderat eller 3 - Alvorlig.

Forsøgspersonerne udfyldte dette spørgeskema forud for deres daglige ansøgning. Forsøgspersonerne brugte tidsperioden (sidste 24 timer), fra deres sidste undersøgelsesansøgning til det tidspunkt, hvor de blev administreret dette spørgeskema til at vurdere hvert symptom. Resultaterne for vurdering af ruhed præsenteres her.
2 uger
Emnevurdering - Smerter
Tidsramme: 2 uger

Ved hvert besøg fik paneldeltagerne udleveret et selvevalueringsspørgeskema, som omfattede vurdering af smerte.

Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere brændende, svie, smerte og tørhed i dette spørgeskema. Hvert symptom vil blive vurderet med følgende skala: 0 - Ingen, 1 - Let, 2 - Moderat eller 3 - Alvorlig.

Forsøgspersonerne udfyldte dette spørgeskema forud for deres daglige ansøgning. Forsøgspersonerne brugte tidsperioden (sidste 24 timer), fra deres sidste undersøgelsesansøgning til det tidspunkt, hvor de blev administreret dette spørgeskema til at vurdere hvert symptom. Resultaterne for vurdering af smerte præsenteres her.
2 uger
Emnevurdering - skorpedannelse
Tidsramme: 2 uger

Ved hvert besøg fik paneldeltagerne udleveret et selvevalueringsspørgeskema. Forsøgspersonerne blev bedt om at evaluere skorpedannelse, brænding, svie og tørhed i dette spørgeskema. Hvert symptom vil blive vurderet med følgende skala: 0 - Ingen, 1 - Let, 2 - Moderat eller 3 - Alvorlig.

Forsøgspersonerne udfyldte dette spørgeskema forud for deres daglige ansøgning. Forsøgspersonerne brugte tidsperioden (sidste 24 timer), fra deres sidste undersøgelsesansøgning til det tidspunkt, hvor de blev administreret dette spørgeskema til at vurdere hvert symptom. Resultaterne for vurdering af skorpedannelse er præsenteret her.
2 uger
Emnevurdering - blæredannelse
Tidsramme: 2 uger

Ved hvert besøg fik paneldeltagerne udleveret et selvevalueringsspørgeskema. Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere blærer, brændende, sviende og tørhed i dette spørgeskema. Hvert symptom vil blive vurderet med følgende skala: 0 - Ingen, 1 - Let, 2 - Moderat eller 3 - Alvorlig.

Forsøgspersonerne udfyldte dette spørgeskema forud for deres daglige ansøgning. Forsøgspersonerne brugte tidsperioden (sidste 24 timer), fra deres sidste undersøgelsesansøgning til det tidspunkt, hvor de blev administreret dette spørgeskema til at vurdere hvert symptom. Resultaterne for vurdering af blæredannelse er præsenteret her.
2 uger
Fagvurdering - Fedtethed
Tidsramme: 2 uger

Ved hvert besøg fik paneldeltagerne udleveret et selvevalueringsspørgeskema. Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere fedtethed, brændende, svie og tørhed i dette spørgeskema. Hvert symptom vil blive vurderet med følgende skala: 0 - Ingen, 1 - Let, 2 - Moderat eller 3 - Alvorlig.

Forsøgspersonerne udfyldte dette spørgeskema forud for deres daglige ansøgning. Forsøgspersonerne brugte tidsperioden (sidste 24 timer), fra deres sidste undersøgelsesansøgning til det tidspunkt, hvor de blev administreret dette spørgeskema til at vurdere hvert symptom. Resultaterne for vurdering af olieagtighed præsenteres her.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2009

Først opslået (Skøn)

18. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114546

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 114546
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: 114546
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 114546
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 114546
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 114546
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Clindamycin og BPO 5% gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner