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Confronta la tolleranza di clindamicina 1% / perossido di benzoile (BPO) 5% gel con clindamicina 1,2% / BPO 2,5% farmaci topici

21 marzo 2017 aggiornato da: Stiefel, a GSK Company

Studio di due settimane per determinare e confrontare la tolleranza e il potenziale di irritazione del gel topico Duac® (clindamicina 1% e perossido di benzoile 5%) rispetto al gel ACANYA™ (clindamicina fosfato 1,2% e perossido di benzoile 2,5%)

Questo è uno studio in cieco singolo (grader esperto in cieco) che arruolerà 25-30 volontari sani senza acne facciale. Su 1 lato del viso, il soggetto applicherà 1 dei 2 prodotti in esame, clindamicina e perossido di benzoile 5% o clindamicina fosfato e perossido di benzoile 2,5% e l'altro lato del viso rimarrà non trattato per fungere da controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in singolo cieco (grader esperto in cieco), gruppo parallelo, randomizzato, half-face condotto presso un centro clinico. Su 1 lato del viso, il soggetto applicherà 1 dei 2 prodotti in esame, clindamicina e perossido di benzoile 5%) o clindamicina e perossido di benzoile 2,5%) e l'altro lato del viso rimarrà non trattato per fungere da controllo . Circa 25-30 soggetti sani di sesso maschile e femminile senza acne facciale, di età compresa tra 18 e 45 anni, verranno assegnati in modo casuale a ciascun prodotto.

I soggetti idonei (selezionati 3 giorni prima della randomizzazione) che si qualificano verranno inseriti in una fase di trattamento di 2 settimane. Le applicazioni una volta al giorno per clindamicina e perossido di benzoile 5% e clindamicina fosfato e perossido di benzoile 2,5%) saranno supervisionate presso il sito, dal lunedì al venerdì di ogni settimana. I soggetti applicheranno il prodotto in studio a casa il sabato e la domenica e registreranno i tempi di applicazione su un'agenda.

Un selezionatore esperto in cieco valuterà la tolleranza comparativa del prodotto in termini di eritema e secchezza in ogni giorno della settimana (esclusi sabato e domenica) durante lo studio prima che il prodotto in studio venga applicato.

Saranno utilizzati strumenti per misurare la perdita di acqua transepidermica (TEWL) per valutare l'umidità della pelle al fine di valutare la delicatezza del prodotto. Le misurazioni strumentali della conduttanza superficiale della pelle saranno utilizzate per valutare le prestazioni del prodotto in termini di livello di idratazione della pelle.

I soggetti completeranno i questionari e tutti gli eventi avversi verranno registrati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
        • cyberDERM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capace di comprendere e disposto a fornire un consenso informato volontario firmato e datato (e qualsiasi requisito di autorizzazione locale o nazionale) prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica del protocollo.
  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 45 anni al momento del consenso.
  • È disposto a interrompere l'uso di tutti i prodotti per il viso (diversi dal detergente fornito e dal trucco o dal rasoio e dal prodotto per la rasatura del viso) sul viso per i 3 giorni prima della visita di riferimento/giorno 0 e utilizzare solo i prodotti per il viso forniti e il normale trucco o rasoio e prodotto per la rasatura del viso per la durata dello studio.
  • È disposto a non cambiare marca di trucco o rasoio e prodotti per la rasatura del viso durante lo studio.
  • È disposto ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi prodotto per il viso sul viso diverso dai prodotti dello studio e dal loro normale trucco o rasoio e prodotto per la rasatura del viso per la durata dello studio.
  • In grado di completare lo studio e di rispettare le istruzioni dello studio.
  • Le donne sessualmente attive in età fertile che partecipano allo studio devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico mentre ricevono il prodotto assegnato dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, che cercano una gravidanza o che allattano.
  • Soggetti di sesso maschile con barba facciale (baffi e/o pizzetto sono accettabili).
  • È un diabetico di tipo I.
  • Ha allergie cutanee attive o croniche.
  • - Ha una storia di malattia acuta o cronica che potrebbe interferire o aumentare il rischio di partecipazione allo studio.
  • Ha partecipato ad altri studi facciali nei 30 giorni precedenti o ad altri studi clinici nei 14 giorni precedenti.
  • Ha avuto un trattamento per il cancro della pelle nei 12 mesi precedenti.
  • Ha la pelle danneggiata sulle aree del viso (ad esempio, da scottature, tatuaggi, cicatrici).
  • Ha subito qualsiasi procedura medica (p. es., laser resurfacing, peeling chimici, chirurgia plastica) sulle aree facciali nei 12 mesi precedenti.
  • Ha subito qualsiasi procedura cosmetica (ad es. Microdermoabrasione, ecc.) Alle aree del viso entro 8 settimane dalla visita di riferimento.
  • Uso di retinoidi topici o agenti correlati per il trattamento dell'acne o del fotoinvecchiamento nei 6 mesi precedenti.
  • Qualsiasi disturbo dermatologico che, secondo l'investigatore, possa interferire con l'accurata valutazione dell'aspetto facciale del soggetto.
  • Ha note sensibilità o allergie a cosmetici, saponi, fragranze o uno qualsiasi degli ingredienti nei prodotti di prova.
  • Attualmente sta attraversando la menopausa e soffre di vampate di calore.
  • - Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dal giorno 0 dello studio o che è programmato per ricevere un farmaco sperimentale diverso dal prodotto in studio durante lo studio.
  • Attualmente utilizza qualsiasi farmaco che, a parere dello sperimentatore, possa influenzare la valutazione del prodotto in studio o esporre il soggetto a un rischio eccessivo (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, farmaci per l'asma, steroidi orali, rifampicina, anticonvulsivanti, verruca di San Giovanni).
  • Attualmente sta assumendo qualsiasi prodotto contenente eritromicina per uso topico o orale.
  • Storia di enterite regionale, colite ulcerosa o colite associata ad antibiotici.
  • Soffrire attualmente di qualsiasi malattia o condizione che, a parere dello sperimentatore, possa influenzare la valutazione del prodotto dello studio o esporre il soggetto a un rischio eccessivo.
  • Vivere nella stessa famiglia dei soggetti attualmente iscritti.
  • Dipendenti dello sperimentatore/organizzazione di ricerca clinica (CRO) o Stiefel, una società GSK coinvolta nello studio, o un parente stretto (partner, figli, genitori, fratelli o figli di fratelli) di un dipendente coinvolto nello studio.
  • Qualsiasi altra condizione o fattore che lo sperimentatore o il suo rappresentante debitamente incaricato ritenga possa influenzare la risposta cutanea o l'interpretazione dei risultati del test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clindamicina e BPO 5% gel
Applicazioni una volta al giorno, sul lato randomizzato del viso sinistro o destro, di clindamicina e perossido di benzoile (BPO) gel al 5%.
Droga: Clindamicina e BPO 5% gel
Applicazioni una volta al giorno, sul lato randomizzato del viso sinistro o destro, di clindamicina e perossido di benzoile (BPO) gel al 5%.
Altri nomi:
  • Gel topico Duac
Comparatore attivo: Clindamicina fosfato e BPO 2,5% gel
Applicazione una volta al giorno di clindamicina fosfato e perossido di benzoile (BPO) gel al 2,5%.
Droga: Clindamicina fosfato e perossido di benzoile 2,5% gel.
Applicazione una volta al giorno di clindamicina fosfato e perossido di benzoile (BPO) 2,5% gel
Altri nomi:
  • ACANYA Gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eritema (arrossamento)
Lasso di tempo: 14 giorni

Confrontare la tollerabilità di clindamicina e perossido di benzoile (BPO) 5% e clindamicina fosfato e perossido di benzoile 2,5% utilizzando valutazioni visive da parte di un classificatore cieco indipendente.

L'eritema (arrossamento) è stato valutato utilizzando la seguente scala:

Grado di eritema Descrizione 0 = Nessuno 2 = Eritema lieve 4 = Eritema moderato confluente 6 = Eritema marcato con qualche edema 8 = Eritema marcato, edema, possibile erosione
14 giorni
Secchezza della pelle
Lasso di tempo: 14 giorni

La secchezza visiva è stata valutata utilizzando la seguente scala:

Grado 0 = Nessuno 2 = Leggera desquamazione 4 = Moderata desquamazione/scagliatura 6 = Contrassegnata desquamazione/lieve screpolatura 8 Grave desquamazione, screpolatura
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umidità e idratazione della pelle
Lasso di tempo: 14 giorni

Per valutare l'umidità e l'idratazione della pelle utilizzando la perdita di acqua transepidermica (TEWL). I risultati sono misurati su scala continua in grammi per metro quadrato (m^2) all'ora. Valori più alti indicano una maggiore perdita d'acqua/ livelli più bassi di idratazione della pelle.

Le misurazioni della perdita di acqua per evaporazione forniscono una valutazione strumentale della funzione di barriera cutanea (uno degli strati della pelle. Il danno porta a un'interruzione della barriera che è accompagnata da elevati tassi di perdita di acqua e influisce sull'umidità e sull'idratazione della pelle.
14 giorni
Cambiamenti nell'idratazione della superficie della pelle
Lasso di tempo: 14 giorni

La capacità di una corrente alternata di fluire attraverso lo strato corneo è una misura indiretta del suo contenuto d'acqua. Il valore registrato è espresso in microsiemens. Valori più alti indicano maggiori livelli di idratazione della pelle.

I risultati del test sono stati confrontati con le misurazioni dall'altro lato del viso, che non è stato trattato invece di fare riferimento a un intervallo normale. Non esiste un intervallo normale per questa misurazione. Invece, il lato del viso non trattato è stato utilizzato come controllo per determinare il normale livello di idratazione della pelle.
14 giorni
Tollerabilità del soggetto - Bruciore
Lasso di tempo: 2 settimane

Ad ogni visita, ai relatori è stato fornito un questionario di autovalutazione. Ai soggetti è stato chiesto di valutare bruciore, bruciore, dolore e secchezza in questo questionario. Ogni sintomo è stato valutato con la seguente scala: 0 - Nessuno, 1 - Lieve, 2 - Moderato o 3 - Grave.

I soggetti hanno completato questo questionario prima della loro applicazione quotidiana. I soggetti hanno utilizzato il periodo di tempo (le ultime 24 ore), dalla loro ultima domanda di studio al momento in cui gli è stato somministrato questo questionario per valutare ciascun sintomo. I risultati per la valutazione della combustione sono presentati qui.
2 settimane
Tollerabilità del soggetto - Pungente
Lasso di tempo: 2 settimane

Ad ogni visita, ai relatori è stato fornito un questionario di autovalutazione. Ai soggetti è stato chiesto di valutare bruciore, bruciore e secchezza in questo questionario. Ogni sintomo sarà valutato con la seguente scala: 0 - Nessuno, 1 - Lieve, 2 - Moderato o 3 - Grave.

I soggetti hanno completato questo questionario prima della loro applicazione quotidiana. I soggetti hanno utilizzato il periodo di tempo (le ultime 24 ore), dalla loro ultima domanda di studio al momento in cui gli è stato somministrato questo questionario per valutare ciascun sintomo. I risultati per la valutazione della puntura sono presentati qui.
2 settimane
Valutazione del soggetto - Secchezza
Lasso di tempo: 2 settimane

Ad ogni visita, ai relatori è stato fornito un questionario di autovalutazione. Ai soggetti è stato chiesto di valutare bruciore, bruciore e secchezza in questo questionario. Ogni sintomo sarà valutato con la seguente scala: 0 - Nessuno, 1 - Lieve, 2 - Moderato o 3 - Grave.

I soggetti hanno completato questo questionario prima della loro applicazione quotidiana. I soggetti hanno utilizzato il periodo di tempo (le ultime 24 ore), dalla loro ultima domanda di studio al momento in cui gli è stato somministrato questo questionario per valutare ciascun sintomo. I risultati per la valutazione della secchezza sono presentati qui.
2 settimane
Valutazione del soggetto - Rugosità
Lasso di tempo: 2 settimane

Ad ogni visita, ai relatori è stato fornito un questionario di autovalutazione. Ai soggetti è stato chiesto di valutare bruciore, bruciore, rugosità e secchezza in questo questionario. Ogni sintomo sarà valutato con la seguente scala: 0 - Nessuno, 1 - Lieve, 2 - Moderato o 3 - Grave.

I soggetti hanno completato questo questionario prima della loro applicazione quotidiana. I soggetti hanno utilizzato il periodo di tempo (le ultime 24 ore), dalla loro ultima domanda di studio al momento in cui gli è stato somministrato questo questionario per valutare ciascun sintomo. I risultati per la valutazione della rugosità sono presentati qui.
2 settimane
Valutazione del soggetto - Dolore
Lasso di tempo: 2 settimane

Ad ogni visita, ai relatori è stato fornito un questionario di autovalutazione, che includeva la valutazione del dolore.

Ai soggetti è stato chiesto di valutare bruciore, bruciore, dolore e secchezza in questo questionario. Ogni sintomo sarà valutato con la seguente scala: 0 - Nessuno, 1 - Lieve, 2 - Moderato o 3 - Grave.

I soggetti hanno completato questo questionario prima della loro applicazione quotidiana. I soggetti hanno utilizzato il periodo di tempo (le ultime 24 ore), dalla loro ultima domanda di studio al momento in cui gli è stato somministrato questo questionario per valutare ciascun sintomo. I risultati per la valutazione del dolore sono presentati qui.
2 settimane
Valutazione del soggetto - Croste
Lasso di tempo: 2 settimane

Ad ogni visita, ai relatori è stato fornito un questionario di autovalutazione. Ai soggetti è stato chiesto di valutare la formazione di croste, bruciore, bruciore e secchezza in questo questionario. Ogni sintomo sarà valutato con la seguente scala: 0 - Nessuno, 1 - Lieve, 2 - Moderato o 3 - Grave.

I soggetti hanno completato questo questionario prima della loro applicazione quotidiana. I soggetti hanno utilizzato il periodo di tempo (le ultime 24 ore), dalla loro ultima domanda di studio al momento in cui gli è stato somministrato questo questionario per valutare ciascun sintomo. I risultati per la valutazione della formazione di croste sono presentati qui.
2 settimane
Valutazione del soggetto - Vesciche
Lasso di tempo: 2 settimane

Ad ogni visita, ai relatori è stato fornito un questionario di autovalutazione. Ai soggetti è stato chiesto di valutare vesciche, bruciore, bruciore e secchezza in questo questionario. Ogni sintomo sarà valutato con la seguente scala: 0 - Nessuno, 1 - Lieve, 2 - Moderato o 3 - Grave.

I soggetti hanno completato questo questionario prima della loro applicazione quotidiana. I soggetti hanno utilizzato il periodo di tempo (le ultime 24 ore), dalla loro ultima domanda di studio al momento in cui gli è stato somministrato questo questionario per valutare ciascun sintomo. I risultati per la valutazione della formazione di bolle sono presentati qui.
2 settimane
Valutazione del soggetto - Untuosità
Lasso di tempo: 2 settimane

Ad ogni visita, ai relatori è stato fornito un questionario di autovalutazione. Ai soggetti è stato chiesto di valutare untuosità, bruciore, bruciore e secchezza in questo questionario. Ogni sintomo sarà valutato con la seguente scala: 0 - Nessuno, 1 - Lieve, 2 - Moderato o 3 - Grave.

I soggetti hanno completato questo questionario prima della loro applicazione quotidiana. I soggetti hanno utilizzato il periodo di tempo (le ultime 24 ore), dalla loro ultima domanda di studio al momento in cui gli è stato somministrato questo questionario per valutare ciascun sintomo. I risultati per la valutazione dell'untuosità sono presentati qui.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114546

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 114546
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 114546
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 114546
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 114546
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 114546
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su Clindamicina e BPO 5% gel

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