Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför toleransen för Clindamycin 1 % / Bensoylperoxid (BPO) 5 % Gel med Clindamycin 1,2 %/ BPO 2,5 % aktuella läkemedel

21 mars 2017 uppdaterad av: Stiefel, a GSK Company

Två veckors studie för att fastställa och jämföra toleransen och irritationspotentialen hos Duac® topisk gel (clindamycin 1 % och bensoylperoxid 5 %) med ACANYA™ Gel (clindamycinfosfat 1,2 % och bensoylperoxid 2,5 %) topikala aknemediciner

Detta är en enkelblind (blind expert grader) studie som kommer att registrera 25-30 friska frivilliga utan ansiktsakne. På den ena sidan av ansiktet kommer försökspersonen att applicera en av de två testprodukterna, klindamycin och bensoylperoxid 5 % eller klindamycinfosfat och bensoylperoxid 2,5 % och den andra sidan av ansiktet kommer att förbli obehandlad för att fungera som kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelblind (blindad expert grader), parallellgrupp, randomiserad halvansiktsstudie som genomförs på en klinisk plats. På den ena sidan av ansiktet kommer försökspersonen att applicera en av de två testprodukterna, klindamycin och bensoylperoxid 5 %) eller klindamycin och bensoylperoxid 2,5 %) och den andra sidan av ansiktet kommer att förbli obehandlad för att fungera som kontroll . Cirka 25-30 friska manliga och kvinnliga försökspersoner utan ansiktsakne, i åldern 18 till 45, kommer att tilldelas slumpmässigt till varje produkt.

De berättigade försökspersonerna (screenade 3 dagar före randomisering) som kvalificerar sig kommer att gå in i en 2-veckors behandlingsfas. Ansökningarna en gång dagligen för klindamycin och bensoylperoxid 5 % och klindamycinfosfat och bensoylperoxid 2,5 %) kommer att övervakas på platsen, måndag till fredag ​​varje vecka. Försökspersonerna kommer att applicera studieprodukten hemma på lördagar och söndagar och anteckna tiderna för ansökan på ett dagbokskort.

En blind expert graderar jämförande produkttolerans i termer av erytem och torrhet på varje veckodag (exklusive lördagar och söndagar) under studien innan studieprodukten appliceras.

Instrument kommer att användas för att mäta transepidermal vattenförlust (TEWL) för att bedöma hudens fuktighet för att utvärdera produktens mildhet. Instrumentmätningar av hudytans konduktans kommer att användas för att utvärdera produktens prestanda när det gäller nivån av hudhydrering.

Försökspersoner kommer att fylla i frågeformulär och alla biverkningar kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Förenta staterna, 19008
        • cyberDERM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan förstå och är villig att ge undertecknat och daterat skriftligt frivilligt informerat samtycke (och eventuella lokala eller nationella tillståndskrav) innan några protokollspecifika procedurer utförs.
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år vid tidpunkten för samtycke.
  • Är villig att avbryta användningen av alla ansiktsprodukter (förutom rengöringen som tillhandahålls och smink eller rakhyvel och ansiktsrakprodukt) i ansiktet under de 3 dagarna före deras baslinje/dag 0-besök och endast använda de medföljande ansiktsprodukterna och deras normala makeup eller rakhyvel och ansiktsrakprodukt under hela studien.
  • Är villig att inte byta märke av smink eller rakhyvel och ansiktsrakprodukter under studien.
  • Är villig att avstå från att använda någon annan ansiktsprodukt i ansiktet än studieprodukter och deras normala smink eller rakhyvel och ansiktsrakprodukter under hela studien.
  • Kunna genomföra studien och följa studieinstruktioner.
  • Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som deltar i studien måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod medan de får protokolltilldelad produkt

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida, försöker bli gravida eller ammar.
  • Manliga försökspersoner som har ansiktsskägg (mustasch och/eller bockskägg är acceptabelt).
  • Är typ I-diabetiker.
  • Har aktiv eller kronisk hudallergi.
  • Har en historia av akut eller kronisk sjukdom som kan störa eller öka risken för studiedeltagande.
  • Har deltagit i andra ansiktsstudier under de senaste 30 dagarna eller andra kliniska studier under de föregående 14 dagarna.
  • Hade hudcancerbehandling under de senaste 12 månaderna.
  • Har skadad hud på ansiktsområden (t.ex. från solbränna, tatueringar, ärr).
  • Hade något medicinskt ingrepp (t.ex. laserresurfacing, kemisk peeling, plastikkirurgi) på ansiktsområden under de föregående 12 månaderna.
  • Genomgick något kosmetiskt ingrepp (t.ex. mikrodermabrasion, etc.) till ansiktsområden inom 8 veckor efter baslinjebesöket.
  • Användning av topikala retinoider eller relaterade medel för behandling av akne eller fotoåldring under de föregående 6 månaderna.
  • Varje dermatologisk störning, som enligt utredarens åsikt, kan störa den korrekta utvärderingen av försökspersonens ansiktsutseende.
  • Har känd känslighet eller allergi mot kosmetika, tvål, dofter eller någon av ingredienserna i testprodukterna.
  • Går just nu igenom klimakteriet och upplever värmevallningar.
  • Fick något prövningsläkemedel inom 30 dagar efter studiedag 0 eller som är planerat att få ett annat prövningsläkemedel än studieprodukten under studien.
  • Använder för närvarande någon medicin som enligt utredarens åsikt kan påverka utvärderingen av studieprodukten eller utsätta försökspersonen för onödig risk (inklusive men inte begränsat till astmamediciner, orala steroider, rifampin, antikonvulsiva medel, johannesvårta).
  • Tar för närvarande några aktuella eller orala erytromycin-innehållande produkter.
  • Historik av regional enterit, ulcerös kolit eller antibiotika-associerad kolit.
  • Lider för närvarande av någon sjukdom eller tillstånd som enligt utredarens åsikt kan påverka utvärderingen av studieprodukten eller utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk.
  • Bor i samma hushåll som för närvarande inskrivna ämnen.
  • Anställda hos utredare/klinisk forskningsorganisation (CRO) eller Stiefel, ett GSK-företag som är involverat i studien, eller en närmaste familjemedlem (partner, avkomma, föräldrar, syskon eller syskons avkomma) till en anställd som är involverad i studien.
  • Alla andra tillstånd eller faktorer som utredaren eller dennes vederbörligen tilldelade representant tror kan påverka hudreaktionen eller tolkningen av testresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klindamycin och BPO 5% gel
Applicering en gång dagligen, på den randomiserade sidan av ansiktet, antingen vänster eller höger, av klindamycin och bensoylperoxid (BPO) 5 % gel.
Läkemedel: Klindamycin och BPO 5% gel
Applicering en gång dagligen, på den randomiserade sidan av ansiktet, antingen vänster eller höger, av klindamycin och bensoylperoxid (BPO) 5 % gel.
Andra namn:
  • Duac Topical Gel
Aktiv komparator: Klindamycinfosfat och BPO 2,5% gel
En gång daglig applicering av klindamycinfosfat och bensoylperoxid (BPO) 2,5% gel.
Läkemedel: Klindamycinfosfat och bensoylperoxid 2,5% gel.
En gång dagligen applicering av klindamycinfosfat och bensoylperoxid (BPO) 2,5% gel
Andra namn:
  • ACANYA Gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erytem (rodnad)
Tidsram: 14 dagar

Jämför tolerabiliteten för klindamycin och bensoylperoxid (BPO) 5 % och klindamycinfosfat och bensoylperoxid 2,5 % med hjälp av visuella bedömningar av en oberoende förblindad väghyvel.

Erytem (rodnad) utvärderades med hjälp av följande skala:

Erytem Grad Beskrivning 0 = Inget 2 = Milt erytem 4 = Måttligt sammanflytande erytem 6 = Markerat erytem med visst ödem 8 = Markerat erytem, ​​ödem, möjlig erosion
14 dagar
Torr hud
Tidsram: 14 dagar

Visuell torrhet utvärderades med hjälp av följande skala:

Grad 0 = Ingen 2 = Lätt fjällning 4 = Måttlig fjällning/fjällning 6 = Markerad fjällning / lätt sprickbildning 8 Svår fjällning, sprickbildning
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudfuktighet och återfuktning
Tidsram: 14 dagar

För att bedöma hudens fuktighet och återfuktning med hjälp av transepidermal vattenförlust (TEWL). Resultaten mäts på en kontinuerlig skala som gram per meter i kvadrat (m^2) per timme. Högre värden indikerar större vattenförlust/lägre hudfuktighetsnivåer.

Mätningar av avdunstningsvattenförlust ger en instrumentell bedömning av hudbarriärfunktionen (ett av hudens lager. Skador leder till en störning av barriären som åtföljs av förhöjda vattenförluster och påverkar hudens fuktighet och återfuktning.
14 dagar
Förändringar i hudens ythydrering
Tidsram: 14 dagar

En växelströms förmåga att flyta genom stratum corneum är ett indirekt mått på dess vatteninnehåll. Det registrerade värdet uttrycks i mikrosiemens. Högre värden indikerar högre nivåer av återfuktning av huden.

Testresultaten jämfördes med mätningar från andra sidan av ansiktet, som inte behandlades istället för att hänvisa till ett normalt område. Ett normalt intervall finns inte för denna mätning. Istället användes den obehandlade sidan av ansiktet som en kontroll för att bestämma den normala nivån av hudhydrering.
14 dagar
Ämnestolerabilitet - Bränning
Tidsram: 2 veckor

Vid varje besök fick paneldeltagarna ett självutvärderingsformulär. Försökspersonerna ombads att utvärdera sveda, sveda, smärta och torrhet i detta frågeformulär. Varje symptom bedömdes med följande skala: 0 - Inget, 1 - Lätt, 2 - Måttligt eller 3 - Svårt.

Försökspersonerna fyllde i detta frågeformulär före deras dagliga ansökan. Försökspersonerna använde tidsperioden (senaste 24 timmarna), från deras senaste studieansökan till den tidpunkt då de administrerades detta frågeformulär för att betygsätta varje symptom. Resultaten för bedömning av förbränning presenteras här.
2 veckor
Ämnestolerabilitet - Stickande
Tidsram: 2 veckor

Vid varje besök fick paneldeltagarna ett självutvärderingsformulär. Försökspersonerna ombads att utvärdera sveda, sveda och torrhet i detta frågeformulär. Varje symptom kommer att bedömas med följande skala: 0 - Inget, 1 - Lätt, 2 - Måttligt eller 3 - Svårt.

Försökspersonerna fyllde i detta frågeformulär före deras dagliga ansökan. Försökspersonerna använde tidsperioden (senaste 24 timmarna), från deras senaste studieansökan till den tidpunkt då de administrerades detta frågeformulär för att betygsätta varje symptom. Resultaten för bedömning av sveda presenteras här.
2 veckor
Ämnesbedömning - Torrhet
Tidsram: 2 veckor

Vid varje besök fick paneldeltagarna ett självutvärderingsformulär. Försökspersonerna ombads att utvärdera sveda, sveda och torrhet i detta frågeformulär. Varje symptom kommer att bedömas med följande skala: 0 - Inget, 1 - Lätt, 2 - Måttligt eller 3 - Svårt.

Försökspersonerna fyllde i detta frågeformulär före deras dagliga ansökan. Försökspersonerna använde tidsperioden (senaste 24 timmarna), från deras senaste studieansökan till den tidpunkt då de administrerades detta frågeformulär för att betygsätta varje symptom. Resultaten för bedömning av torrhet presenteras här.
2 veckor
Ämnesbedömning - Grovhet
Tidsram: 2 veckor

Vid varje besök fick paneldeltagarna ett självutvärderingsformulär. Försökspersonerna ombads att utvärdera brännande, sveda, strävhet och torrhet i detta frågeformulär. Varje symptom kommer att bedömas med följande skala: 0 - Inget, 1 - Lätt, 2 - Måttligt eller 3 - Svårt.

Försökspersonerna fyllde i detta frågeformulär före deras dagliga ansökan. Försökspersonerna använde tidsperioden (senaste 24 timmarna), från deras senaste studieansökan till den tidpunkt då de administrerades detta frågeformulär för att betygsätta varje symptom. Resultaten för bedömning av grovhet presenteras här.
2 veckor
Ämnesbedömning - Smärta
Tidsram: 2 veckor

Vid varje besök fick paneldeltagarna ett självutvärderingsformulär, som inkluderade bedömning av smärta.

Försökspersonerna ombads att utvärdera sveda, sveda, smärta och torrhet i detta frågeformulär. Varje symptom kommer att bedömas med följande skala: 0 - Inget, 1 - Lätt, 2 - Måttligt eller 3 - Svårt.

Försökspersonerna fyllde i detta frågeformulär före deras dagliga ansökan. Försökspersonerna använde tidsperioden (senaste 24 timmarna), från deras senaste studieansökan till den tidpunkt då de administrerades detta frågeformulär för att betygsätta varje symptom. Resultaten för bedömning av smärta presenteras här.
2 veckor
Ämnesbedömning - Crusting
Tidsram: 2 veckor

Vid varje besök fick paneldeltagarna ett självutvärderingsformulär. Försökspersonerna ombads att utvärdera skorpbildning, sveda, sveda och torrhet i detta frågeformulär. Varje symptom kommer att bedömas med följande skala: 0 - Inget, 1 - Lätt, 2 - Måttligt eller 3 - Svårt.

Försökspersonerna fyllde i detta frågeformulär före deras dagliga ansökan. Försökspersonerna använde tidsperioden (senaste 24 timmarna), från deras senaste studieansökan till den tidpunkt då de administrerades detta frågeformulär för att betygsätta varje symptom. Resultaten för bedömning av skorpbildning presenteras här.
2 veckor
Ämnesbedömning - Blåsbildning
Tidsram: 2 veckor

Vid varje besök fick paneldeltagarna ett självutvärderingsformulär. Försökspersonerna ombads att utvärdera blåsor, sveda, sveda och torrhet i detta frågeformulär. Varje symptom kommer att bedömas med följande skala: 0 - Inget, 1 - Lätt, 2 - Måttligt eller 3 - Svårt.

Försökspersonerna fyllde i detta frågeformulär före deras dagliga ansökan. Försökspersonerna använde tidsperioden (senaste 24 timmarna), från deras senaste studieansökan till den tidpunkt då de administrerades detta frågeformulär för att betygsätta varje symptom. Resultaten för bedömning av blåsbildning presenteras här.
2 veckor
Ämnesbedömning - oljighet
Tidsram: 2 veckor

Vid varje besök fick paneldeltagarna ett självutvärderingsformulär. Försökspersonerna ombads att utvärdera oljighet, sveda, sveda och torrhet i detta frågeformulär. Varje symptom kommer att bedömas med följande skala: 0 - Inget, 1 - Lätt, 2 - Måttligt eller 3 - Svårt.

Försökspersonerna fyllde i detta frågeformulär före deras dagliga ansökan. Försökspersonerna använde tidsperioden (senaste 24 timmarna), från deras senaste studieansökan till den tidpunkt då de administrerades detta frågeformulär för att betygsätta varje symptom. Resultaten för bedömning av oljighet presenteras här.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2009

Första postat (Uppskatta)

18 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114546

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 114546
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 114546
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 114546
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 114546
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 114546
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Kliniska prövningar på Klindamycin och BPO 5% gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera