Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign toleransen for klindamycin 1 % /benzoylperoksid (BPO) 5 % gel med klindamycin 1,2 %/ BPO 2,5 % aktuelle medisiner

21. mars 2017 oppdatert av: Stiefel, a GSK Company

To-ukers studie for å bestemme og sammenligne toleransen og irritasjonspotensialet til Duac® Topical Gel (Clindamycin 1% og Benzoyl Peroxide 5%) med ACANYA™ Gel (Clindamycin Fosfat 1,2% og Benzoyl Peroxide 2,5%) Aktuelle aknemedisiner

Dette er en enkeltblind (blindet ekspertgrader) studie som vil registrere 25-30 friske frivillige uten ansiktskviser. På den ene siden av ansiktet vil forsøkspersonen påføre 1 av de 2 testproduktene, klindamycin og benzoylperoksid 5 % eller klindamycinfosfat og benzoylperoksid 2,5 %, og den andre siden av ansiktet vil forbli ubehandlet for å tjene som kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltblind (blindet ekspertgrader), parallellgruppe, randomisert halvansiktsstudie som utføres på ett klinisk sted. På den ene siden av ansiktet vil forsøkspersonen påføre 1 av de 2 testproduktene, klindamycin og benzoylperoksid 5 %) eller clindamycin og benzoylperoksid 2,5 %), og den andre siden av ansiktet vil forbli ubehandlet for å tjene som kontroll . Omtrent 25-30 mannlige og kvinnelige friske forsøkspersoner uten ansiktskviser, i alderen 18 til 45 år, vil bli tilfeldig tildelt hvert produkt.

De kvalifiserte forsøkspersonene (screenet 3 dager før randomisering) som kvalifiserer vil gå inn i en 2-ukers behandlingsfase. Påføringene én gang daglig for clindamycin og benzoylperoksid 5 % og clindamycinfosfat og benzoylperoksid 2,5 %) vil bli overvåket på stedet, mandag til fredag ​​hver uke. Forsøkspersonene vil bruke studieproduktet hjemme på lørdager og søndager og registrere tidspunktene for søknaden på et dagbokkort.

En blindet ekspertgrader vil vurdere komparativ produkttoleranse i form av erytem og tørrhet på hver ukedag (unntatt lørdager og søndager) under studien før studieproduktet påføres.

Instrumenter vil bli brukt for å måle transepidermalt vanntap (TEWL) for å vurdere hudens fuktighet for å evaluere produktets mildhet. Instrumentmålinger av hudoverflatekonduktans vil bli brukt for å evaluere produktets ytelse når det gjelder nivået av hudhydrering.

Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaer og alle uønskede hendelser vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
        • cyberDERM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er i stand til å forstå og villig til å gi signert og datert skriftlig frivillig informert samtykke (og eventuelle lokale eller nasjonale autorisasjonskrav) før noen protokollspesifikke prosedyrer utføres.
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år på tidspunktet for samtykke.
  • Er villig til å slutte å bruke alle ansiktsprodukter (annet enn rengjøringsmiddelet som følger med og sminke eller barberhøvel og ansiktsbarberingsprodukt) i ansiktet i de 3 dagene før deres baseline/dag 0 besøk og kun bruke de medfølgende ansiktsproduktene og deres vanlige sminke eller barberhøvel og ansiktsbarberingsprodukt for varigheten av studien.
  • Er villig til å ikke bytte merke av sminke eller barberhøvel og ansiktsbarberingsprodukter under studien.
  • Er villig til å avstå fra å bruke andre ansiktsprodukter i ansiktet enn studieprodukter og deres vanlige sminke eller barberhøvel- og ansiktsbarberingsprodukter i løpet av studien.
  • Kunne fullføre studien og følge studieinstruksjoner.
  • Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som deltar i studien må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode mens de får protokolltildelt produkt

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, prøver å bli gravide eller ammer.
  • Mannlige forsøkspersoner som har ansiktsskjegg (bart og/eller fippskjegg er akseptabelt).
  • Er en type I diabetiker.
  • Har aktive eller kroniske hudallergier.
  • Har en historie med akutt eller kronisk sykdom som kan forstyrre eller øke risikoen for studiedeltakelse.
  • Har deltatt i andre ansiktsstudier de foregående 30 dagene eller andre kliniske studier i de foregående 14 dagene.
  • Hadde hudkreftbehandling i de foregående 12 månedene.
  • Har skadet hud på ansiktsområder (f.eks. fra solbrenthet, tatoveringer, arr).
  • Hadde noen medisinsk prosedyre (f.eks. laserresurfacing, kjemisk peeling, plastisk kirurgi) til ansiktsområder i løpet av de foregående 12 månedene.
  • Hadde noen kosmetisk prosedyre (f.eks. mikrodermabrasjon, etc.) til ansiktsområder innen 8 uker etter baseline-besøket.
  • Bruk av aktuelle retinoider eller relaterte midler for behandling av akne eller fotoaldring i de foregående 6 månedene.
  • Enhver dermatologisk lidelse, som etter etterforskerens mening kan forstyrre den nøyaktige evalueringen av forsøkspersonens ansiktsutseende.
  • Har kjent følsomhet eller allergi mot kosmetikk, såper, dufter eller noen av ingrediensene i testproduktene.
  • Går for tiden i overgangsalder og opplever hetetokter.
  • Mottatt ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager etter studiedag 0 eller som er planlagt å motta et annet forsøkslegemiddel enn studieproduktet under studien.
  • Bruker for tiden en hvilken som helst medisin, som etter etterforskerens mening kan påvirke evalueringen av studieproduktet eller sette forsøkspersonen i unødig risiko (inkludert men ikke begrenset til astmamedisiner, orale steroider, rifampin, antikonvulsiva, johannesvorte).
  • Tar for tiden noen aktuelle eller orale erytromycinholdige produkter.
  • Anamnese med regional enteritt, ulcerøs kolitt eller antibiotika-assosiert kolitt.
  • Lider for øyeblikket av en hvilken som helst sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke evalueringen av studieproduktet eller sette forsøkspersonen i urimelig risiko.
  • Bor i samme husstand som for tiden påmeldte fag.
  • Ansatte i etterforsker/klinisk forskningsorganisasjon (CRO) eller Stiefel, et GSK-selskap som er involvert i studien, eller et nærmeste familiemedlem (partner, avkom, foreldre, søsken eller søskens avkom) til en ansatt som er involvert i studien.
  • Enhver annen tilstand eller faktor etterforskeren eller hans behørig tildelte representant mener kan påvirke hudresponsen eller tolkningen av testresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klindamycin og BPO 5% gel
Påføring én gang daglig, på den randomiserte siden av ansiktet enten venstre eller høyre, av klindamycin og benzoylperoksid (BPO) 5 % gel.
Legemiddel: Klindamycin og BPO 5% gel
Påføring én gang daglig, på den randomiserte siden av ansiktet enten venstre eller høyre, av klindamycin og benzoylperoksid (BPO) 5 % gel.
Andre navn:
  • Duac Topical Gel
Aktiv komparator: Clindamycin fosfat og BPO 2,5% gel
En gang daglig påføring av klindamycinfosfat og benzoylperoksid (BPO) 2,5 % gel.
Legemiddel: Clindamycin fosfat og benzoylperoksid 2,5% gel.
En gang daglig påføring av klindamycinfosfat og benzoylperoksid (BPO) 2,5 % gel
Andre navn:
  • ACANYA Gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erytem (rødhet)
Tidsramme: 14 dager

Sammenlign toleransen for klindamycin og benzoylperoksid (BPO) 5 % og klindamycinfosfat og benzoylperoksid 2,5 % ved å bruke visuelle vurderinger av en uavhengig blindet grader.

Erytem (rødhet) ble evaluert ved å bruke følgende skala:

Erytem Grad Beskrivelse 0 = Ingen 2 = Mild erytem 4 = Moderat konfluent erytem 6 = Markert erytem med noe ødem 8 = Markert erytem, ​​ødem, mulig erosjon
14 dager
Tørrhet i huden
Tidsramme: 14 dager

Visuell tørrhet ble evaluert ved å bruke følgende skala:

Grad 0 = Ingen 2 = Lett avskalling 4 = Moderat avskalling 6 = Markert avskalling / lett sprekker 8 Alvorlig avskalling, sprekker
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudfuktighet og fuktighet
Tidsramme: 14 dager

For å vurdere hudens fuktighet og fuktighet ved bruk av transepidermalt vanntap (TEWL). Resultatene måles på en kontinuerlig skala som gram per meter i kvadrat (m^2) per time. Høyere verdier indikerer større vanntap/lavere fuktighetsnivåer i huden.

Fordampende vanntapsmålinger gir en instrumentell vurdering av hudbarrierefunksjonen (et av hudens lag. Skader fører til en forstyrrelse av barrieren som er ledsaget av forhøyede vanntapsrater og påvirker hudens fuktighet og hydrering.
14 dager
Endringer i hudens overflatehydrering
Tidsramme: 14 dager

Evnen til en vekselstrøm til å flyte gjennom stratum corneum er et indirekte mål på vanninnholdet. Verdien som er registrert er uttrykt i mikrosiemens. Høyere verdier indikerer høyere nivåer av hudhydrering.

Testresultatene ble sammenlignet med målinger fra den andre siden av ansiktet, som ikke ble behandlet i stedet for å referere til et normalt område. Det finnes ikke et normalt område for denne målingen. I stedet ble den ubehandlede siden av ansiktet brukt som en kontroll for å bestemme det normale nivået av hudhydrering.
14 dager
Emnets tolerabilitet - Brenning
Tidsramme: 2 uker

Ved hvert besøk fikk paneldeltakerne et selvevalueringsskjema. Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere svie, svie, smerte og tørrhet i dette spørreskjemaet. Hvert symptom ble vurdert med følgende skala: 0 - Ingen, 1 - Lett, 2 - Moderat eller 3 - Alvorlig.

Forsøkspersonene fylte ut dette spørreskjemaet før deres daglige søknad. Forsøkspersonene brukte tidsperioden (siste 24 timer), fra deres siste studiesøknad til tidspunktet de ble administrert dette spørreskjemaet for å vurdere hvert symptom. Resultatene for vurdering av brenning presenteres her.
2 uker
Emnet Tolerabilitet - Stikkende
Tidsramme: 2 uker

Ved hvert besøk fikk paneldeltakerne et selvevalueringsskjema. Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere svie, svie og tørrhet i dette spørreskjemaet. Hvert symptom vil bli vurdert med følgende skala: 0 - Ingen, 1 - Lett, 2 - Moderat eller 3 - Alvorlig.

Forsøkspersonene fylte ut dette spørreskjemaet før deres daglige søknad. Forsøkspersonene brukte tidsperioden (siste 24 timer), fra deres siste studiesøknad til tidspunktet de ble administrert dette spørreskjemaet for å vurdere hvert symptom. Resultatene for vurdering av stikk presenteres her.
2 uker
Fagvurdering - Tørrhet
Tidsramme: 2 uker

Ved hvert besøk fikk paneldeltakerne et selvevalueringsskjema. Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere svie, svie og tørrhet i dette spørreskjemaet. Hvert symptom vil bli vurdert med følgende skala: 0 - Ingen, 1 - Lett, 2 - Moderat eller 3 - Alvorlig.

Forsøkspersonene fylte ut dette spørreskjemaet før deres daglige søknad. Forsøkspersonene brukte tidsperioden (siste 24 timer), fra deres siste studiesøknad til tidspunktet de ble administrert dette spørreskjemaet for å vurdere hvert symptom. Resultatene for vurdering av tørrhet presenteres her.
2 uker
Fagvurdering - Ruhet
Tidsramme: 2 uker

Ved hvert besøk fikk paneldeltakerne et selvevalueringsskjema. Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere brenning, stikking, ruhet og tørrhet i dette spørreskjemaet. Hvert symptom vil bli vurdert med følgende skala: 0 - Ingen, 1 - Lett, 2 - Moderat eller 3 - Alvorlig.

Forsøkspersonene fylte ut dette spørreskjemaet før deres daglige søknad. Forsøkspersonene brukte tidsperioden (siste 24 timer), fra deres siste studiesøknad til tidspunktet de ble administrert dette spørreskjemaet for å vurdere hvert symptom. Resultatene for vurdering av ruhet presenteres her.
2 uker
Fagvurdering - Smerte
Tidsramme: 2 uker

Ved hvert besøk fikk paneldeltakerne et selvevalueringsskjema, som inkluderte vurdering av smerte.

Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere svie, svie, smerte og tørrhet i dette spørreskjemaet. Hvert symptom vil bli vurdert med følgende skala: 0 - Ingen, 1 - Lett, 2 - Moderat eller 3 - Alvorlig.

Forsøkspersonene fylte ut dette spørreskjemaet før deres daglige søknad. Forsøkspersonene brukte tidsperioden (siste 24 timer), fra deres siste studiesøknad til tidspunktet de ble administrert dette spørreskjemaet for å vurdere hvert symptom. Resultatene for vurdering av smerte presenteres her.
2 uker
Fagvurdering - Crusting
Tidsramme: 2 uker

Ved hvert besøk fikk paneldeltakerne et selvevalueringsskjema. Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere skorpedannelse, brennende, stikkende og tørrhet i dette spørreskjemaet. Hvert symptom vil bli vurdert med følgende skala: 0 - Ingen, 1 - Lett, 2 - Moderat eller 3 - Alvorlig.

Forsøkspersonene fylte ut dette spørreskjemaet før deres daglige søknad. Forsøkspersonene brukte tidsperioden (siste 24 timer), fra deres siste studiesøknad til tidspunktet de ble administrert dette spørreskjemaet for å vurdere hvert symptom. Resultatene for vurdering av skorpedannelse presenteres her.
2 uker
Fagvurdering - blemmedannelse
Tidsramme: 2 uker

Ved hvert besøk fikk paneldeltakerne et selvevalueringsskjema. Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere blemmer, svie, svie og tørrhet i dette spørreskjemaet. Hvert symptom vil bli vurdert med følgende skala: 0 - Ingen, 1 - Lett, 2 - Moderat eller 3 - Alvorlig.

Forsøkspersonene fylte ut dette spørreskjemaet før deres daglige søknad. Forsøkspersonene brukte tidsperioden (siste 24 timer), fra deres siste studiesøknad til tidspunktet de ble administrert dette spørreskjemaet for å vurdere hvert symptom. Resultatene for vurdering av blemmedannelse presenteres her.
2 uker
Fagvurdering - Fethet
Tidsramme: 2 uker

Ved hvert besøk fikk paneldeltakerne et selvevalueringsskjema. Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere fethet, svie, stikkende og tørrhet i dette spørreskjemaet. Hvert symptom vil bli vurdert med følgende skala: 0 - Ingen, 1 - Lett, 2 - Moderat eller 3 - Alvorlig.

Forsøkspersonene fylte ut dette spørreskjemaet før deres daglige søknad. Forsøkspersonene brukte tidsperioden (siste 24 timer), fra deres siste studiesøknad til tidspunktet de ble administrert dette spørreskjemaet for å vurdere hvert symptom. Resultatene for vurdering av fethet presenteres her.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114546

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 114546
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 114546
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 114546
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 114546
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 114546
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere