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Vergleichen Sie die Verträglichkeit von Clindamycin 1 %/Benzoylperoxid (BPO) 5 % Gel mit Clindamycin 1,2 %/ BPO 2,5 % topischen Medikamenten

21. März 2017 aktualisiert von: Stiefel, a GSK Company

Zweiwöchige Studie zur Bestimmung und zum Vergleich der Verträglichkeit und des Irritationspotentials von Duac® Topical Gel (Clindamycin 1 % und Benzoylperoxid 5 %) mit ACANYA™ Gel (Clindamycin Phosphat 1,2 % und Benzoylperoxid 2,5 %) zur topischen Behandlung von Akne

Dies ist eine einfach verblindete Studie (verblindeter Expertengrader), an der 25-30 gesunde Freiwillige ohne Gesichtsakne teilnehmen werden. Auf einer Seite des Gesichts trägt die Person 1 der 2 Testprodukte auf, Clindamycin und Benzoylperoxid 5 % oder Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid 2,5 %, und die andere Seite des Gesichts bleibt unbehandelt, um als Kontrolle zu dienen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einfach verblindete (verblindeter Experten-Grader), Parallelgruppen-, randomisierte Halbgesichtsstudie, die an einem klinischen Standort durchgeführt wird. Auf einer Seite des Gesichts trägt die Person 1 der 2 Testprodukte auf, Clindamycin und Benzoylperoxid 5 %) oder Clindamycin und Benzoylperoxid 2,5 %), und die andere Seite des Gesichts bleibt unbehandelt, um als Kontrolle zu dienen . Etwa 25–30 männliche und weibliche gesunde Probanden ohne Gesichtsakne im Alter von 18 bis 45 Jahren werden zufällig jedem Produkt zugeteilt.

Die geeigneten Probanden (gescreent 3 Tage vor der Randomisierung), die sich qualifizieren, werden in eine 2-wöchige Behandlungsphase aufgenommen. Die einmal täglichen Anwendungen für Clindamycin und Benzoylperoxid 5 % und Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid 2,5 %) werden am Standort von Montag bis Freitag jeder Woche überwacht. Die Probanden wenden das Studienprodukt samstags und sonntags zu Hause an und notieren die Zeiten der Anwendung auf einer Tagebuchkarte.

Ein verblindeter Sachverständiger bewertet die vergleichende Produktverträglichkeit in Bezug auf Erythem und Trockenheit an jedem Wochentag (ausgenommen Samstage und Sonntage) während der Studie, bevor das Studienprodukt aufgetragen wird.

Instrumente werden verwendet, um den transepidermalen Wasserverlust (TEWL) zu messen, um die Hautfeuchtigkeit zu beurteilen, um die Milde des Produkts zu bewerten. Instrumentelle Messungen der Hautoberflächenleitfähigkeit werden verwendet, um die Produktleistung in Bezug auf den Grad der Hautfeuchtigkeit zu bewerten.

Die Probanden füllen Fragebögen aus und alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • cyberDERM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verständnisfähig und bereit, eine unterzeichnete und datierte schriftliche freiwillige Einverständniserklärung (und alle lokalen oder nationalen Genehmigungsanforderungen) vorzulegen, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden.
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Ist bereit, die Verwendung aller Gesichtsprodukte (mit Ausnahme des bereitgestellten Reinigungsmittels und des Make-ups oder Rasier- und Gesichtsrasurprodukts) im Gesicht für die 3 Tage vor ihrem Basisbesuch/Tag 0-Besuch einzustellen und nur die bereitgestellten Gesichtsprodukte und ihr normales Make-up zu verwenden oder Rasierer und Gesichtsrasur für die Dauer der Studie.
  • Ist bereit, die Marke von Make-up oder Rasier- und Gesichtsrasurprodukten während der Studie nicht zu wechseln.
  • Ist bereit, für die Dauer der Studie kein anderes Gesichtsprodukt als Studienprodukte und ihr normales Make-up oder Rasier- und Gesichtsrasurprodukt im Gesicht zu verwenden.
  • Fähigkeit, das Studium abzuschließen und die Studienanweisungen einzuhalten.
  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen zustimmen, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, während sie das gemäß dem Protokoll vorgesehene Produkt erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen.
  • Männliche Probanden mit Gesichtsbärten (Schnurrbart und/oder Spitzbart sind akzeptabel).
  • Ist ein Typ-I-Diabetiker.
  • Hat aktive oder chronische Hautallergien.
  • Hat eine Vorgeschichte von akuten oder chronischen Krankheiten, die das Risiko einer Studienteilnahme beeinträchtigen oder erhöhen könnten.
  • Hat in den vorangegangenen 30 Tagen an anderen Gesichtsstudien oder in den vorangegangenen 14 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen.
  • Hautkrebsbehandlung in den vorangegangenen 12 Monaten.
  • Hat geschädigte Haut im Gesichtsbereich (z. B. durch Sonnenbrand, Tätowierungen, Narben).
  • Hatte in den letzten 12 Monaten einen medizinischen Eingriff (z. B. Laserbehandlung, chemische Peelings, plastische Chirurgie) im Gesichtsbereich.
  • Hatte innerhalb von 8 Wochen nach dem Basisbesuch ein kosmetisches Verfahren (z. B. Mikrodermabrasion usw.) an Gesichtsbereichen.
  • Verwendung von topischen Retinoiden oder verwandten Mitteln zur Behandlung von Akne oder Lichtalterung in den vorangegangenen 6 Monaten.
  • Jegliche dermatologische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die genaue Beurteilung des Gesichtsaussehens des Probanden beeinträchtigen kann.
  • Hat bekannte Empfindlichkeiten oder Allergien gegen Kosmetika, Seifen, Duftstoffe oder einen der Inhaltsstoffe in den Testprodukten.
  • Befindet sich derzeit in den Wechseljahren und leidet unter Hitzewallungen.
  • innerhalb von 30 Tagen vor Studientag 0 ein Prüfpräparat erhalten haben oder während der Studie ein anderes Prüfpräparat als das Studienprodukt erhalten sollen.
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Studienprodukts beeinflussen oder den Probanden einem übermäßigen Risiko aussetzen könnten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Asthmamedikamente, orale Steroide, Rifampin, Antikonvulsiva, Johanniskraut).
  • Derzeitige Einnahme von topischen oder oralen Erythromycin-haltigen Produkten.
  • Geschichte der regionalen Enteritis, Colitis ulcerosa oder Antibiotika-assoziierten Colitis.
  • Leiden Sie derzeit an einer Krankheit oder einem Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Studienprodukts beeinträchtigen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.
  • Im selben Haushalt leben wie die derzeit immatrikulierten Probanden.
  • An der Studie beteiligte Mitarbeiter des Prüfarztes/der klinischen Forschungsorganisation (CRO) oder Stiefel, eines GSK-Unternehmens, oder ein unmittelbares Familienmitglied (Partner, Nachkommen, Eltern, Geschwister oder Nachkommen von Geschwistern) eines an der Studie beteiligten Mitarbeiters.
  • Jeder andere Zustand oder Faktor, von dem der Prüfer oder sein ordnungsgemäß beauftragter Vertreter glaubt, dass er die Hautreaktion oder die Interpretation der Testergebnisse beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clindamycin und BPO 5% Gel
Einmal tägliche Anwendung von Clindamycin und Benzoylperoxid (BPO) 5 % Gel auf der randomisierten Seite des Gesichts, entweder links oder rechts.
Arzneimittel: Clindamycin und BPO 5% Gel
Einmal tägliche Anwendung von Clindamycin und Benzoylperoxid (BPO) 5 % Gel auf der randomisierten Seite des Gesichts, entweder links oder rechts.
Andere Namen:
  • Duac Topisches Gel
Aktiver Komparator: Clindamycinphosphat und BPO 2,5 % Gel
Einmal tägliche Anwendung von Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid (BPO) 2,5 % Gel.
Arzneimittel: Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid 2,5 % Gel.
Einmal tägliche Anwendung von Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid (BPO) 2,5 % Gel
Andere Namen:
  • ACANYA-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythem (Rötung)
Zeitfenster: 14 Tage

Vergleichen Sie die Verträglichkeit von Clindamycin und Benzoylperoxid (BPO) 5 % und Clindamycinphosphat und Benzoylperoxid 2,5 % anhand visueller Beurteilungen durch einen unabhängigen, verblindeten Prüfer.

Erythem (Rötung) wurde anhand der folgenden Skala bewertet:

Erythemgrad Beschreibung 0 = Keine 2 = Leichtes Erythem 4 = Mäßiges konfluierendes Erythem 6 = Deutliches Erythem mit etwas Ödem 8 = Deutliches Erythem, Ödem, mögliche Erosion
14 Tage
Hauttrockenheit
Zeitfenster: 14 Tage

Visuelle Trockenheit wurde anhand der folgenden Skala bewertet:

Grad 0 = keine 2 = leichte Abblätterung 4 = mäßige Abblätterung/Schuppung 6 = deutliche Abschuppung/leichte Rissbildung 8 starke Abplatzung, Rissbildung
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautfeuchtigkeit und Hydration
Zeitfenster: 14 Tage

Zur Beurteilung der Hautfeuchtigkeit und -hydratation anhand des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL). Die Ergebnisse werden auf einer kontinuierlichen Skala in Gramm pro Quadratmeter (m^2) pro Stunde gemessen. Höhere Werte weisen auf einen größeren Wasserverlust/niedrigeren Feuchtigkeitsgehalt der Haut hin.

Messungen des Wasserverlusts durch Verdunstung liefern eine instrumentelle Bewertung der Hautbarrierefunktion (eine der Hautschichten). Schäden führen zu einer Störung der Barriere, die mit erhöhten Wasserverlustraten einhergeht und die Feuchtigkeit und Hydratation der Haut beeinträchtigt.
14 Tage
Änderungen in der Hydratation der Hautoberfläche
Zeitfenster: 14 Tage

Die Fähigkeit eines Wechselstroms, durch das Stratum corneum zu fließen, ist ein indirektes Maß für seinen Wassergehalt. Der aufgezeichnete Wert wird in Mikrosiemens ausgedrückt. Höhere Werte weisen auf eine höhere Hautfeuchtigkeit hin.

Die Testergebnisse wurden mit Messungen von der anderen Seite des Gesichts verglichen, die nicht behandelt wurde, anstatt sich auf einen normalen Bereich zu beziehen. Für diese Messung existiert kein Normalbereich. Stattdessen wurde die unbehandelte Seite des Gesichts als Kontrolle verwendet, um den normalen Feuchtigkeitsgehalt der Haut zu bestimmen.
14 Tage
Thema Verträglichkeit - Brennen
Zeitfenster: 2 Wochen

Bei jedem Besuch wurde den Teilnehmern ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung ausgehändigt. Die Probanden wurden gebeten, in diesem Fragebogen Brennen, Stechen, Schmerzen und Trockenheit zu bewerten. Jedes Symptom wurde mit der folgenden Skala bewertet: 0 – Keine, 1 – Leicht, 2 – Mäßig oder 3 – Schwer.

Die Probanden füllten diesen Fragebogen vor ihrer täglichen Anwendung aus. Die Probanden verwendeten den Zeitraum (letzte 24 Stunden) von ihrer letzten Studienanwendung bis zu dem Zeitpunkt, zu dem ihnen dieser Fragebogen verabreicht wurde, um jedes Symptom zu bewerten. Die Ergebnisse zur Beurteilung des Brennens sind hier dargestellt.
2 Wochen
Thema Verträglichkeit - Stechen
Zeitfenster: 2 Wochen

Bei jedem Besuch wurde den Teilnehmern ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung ausgehändigt. Die Probanden wurden gebeten, Brennen, Stechen und Trockenheit in diesem Fragebogen zu bewerten. Jedes Symptom wird anhand der folgenden Skala bewertet: 0 – Keine, 1 – Leicht, 2 – Mäßig oder 3 – Schwer.

Die Probanden füllten diesen Fragebogen vor ihrer täglichen Anwendung aus. Die Probanden verwendeten den Zeitraum (letzte 24 Stunden) von ihrer letzten Studienanwendung bis zu dem Zeitpunkt, zu dem ihnen dieser Fragebogen verabreicht wurde, um jedes Symptom zu bewerten. Die Ergebnisse zur Bewertung des Stechens werden hier präsentiert.
2 Wochen
Subjektbewertung - Trockenheit
Zeitfenster: 2 Wochen

Bei jedem Besuch wurde den Teilnehmern ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung ausgehändigt. Die Probanden wurden gebeten, Brennen, Stechen und Trockenheit in diesem Fragebogen zu bewerten. Jedes Symptom wird anhand der folgenden Skala bewertet: 0 – Keine, 1 – Leicht, 2 – Mäßig oder 3 – Schwer.

Die Probanden füllten diesen Fragebogen vor ihrer täglichen Anwendung aus. Die Probanden verwendeten den Zeitraum (letzte 24 Stunden) von ihrer letzten Studienanwendung bis zu dem Zeitpunkt, zu dem ihnen dieser Fragebogen verabreicht wurde, um jedes Symptom zu bewerten. Die Ergebnisse zur Beurteilung der Trockenheit sind hier dargestellt.
2 Wochen
Gegenstandsbewertung - Rauheit
Zeitfenster: 2 Wochen

Bei jedem Besuch wurde den Teilnehmern ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung ausgehändigt. Die Probanden wurden gebeten, Brennen, Stechen, Rauheit und Trockenheit in diesem Fragebogen zu bewerten. Jedes Symptom wird anhand der folgenden Skala bewertet: 0 – Keine, 1 – Leicht, 2 – Mäßig oder 3 – Schwer.

Die Probanden füllten diesen Fragebogen vor ihrer täglichen Anwendung aus. Die Probanden verwendeten den Zeitraum (letzte 24 Stunden) von ihrer letzten Studienanwendung bis zu dem Zeitpunkt, zu dem ihnen dieser Fragebogen verabreicht wurde, um jedes Symptom zu bewerten. Die Ergebnisse zur Beurteilung der Rauheit sind hier dargestellt.
2 Wochen
Subjektbewertung - Schmerz
Zeitfenster: 2 Wochen

Bei jedem Besuch erhielten die Testpersonen einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der eine Schmerzeinschätzung beinhaltete.

Die Probanden wurden gebeten, in diesem Fragebogen Brennen, Stechen, Schmerzen und Trockenheit zu bewerten. Jedes Symptom wird anhand der folgenden Skala bewertet: 0 – Keine, 1 – Leicht, 2 – Mäßig oder 3 – Schwer.

Die Probanden füllten diesen Fragebogen vor ihrer täglichen Anwendung aus. Die Probanden verwendeten den Zeitraum (letzte 24 Stunden) von ihrer letzten Studienanwendung bis zu dem Zeitpunkt, zu dem ihnen dieser Fragebogen verabreicht wurde, um jedes Symptom zu bewerten. Die Ergebnisse zur Beurteilung des Schmerzes werden hier präsentiert.
2 Wochen
Subjektbewertung - Verkrustung
Zeitfenster: 2 Wochen

Bei jedem Besuch wurde den Teilnehmern ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung ausgehändigt. Die Probanden wurden gebeten, in diesem Fragebogen Krustenbildung, Brennen, Stechen und Trockenheit zu bewerten. Jedes Symptom wird anhand der folgenden Skala bewertet: 0 – Keine, 1 – Leicht, 2 – Mäßig oder 3 – Schwer.

Die Probanden füllten diesen Fragebogen vor ihrer täglichen Anwendung aus. Die Probanden verwendeten den Zeitraum (letzte 24 Stunden) von ihrer letzten Studienanwendung bis zu dem Zeitpunkt, zu dem ihnen dieser Fragebogen verabreicht wurde, um jedes Symptom zu bewerten. Die Ergebnisse zur Beurteilung der Krustenbildung sind hier dargestellt.
2 Wochen
Subjektbewertung – Blasenbildung
Zeitfenster: 2 Wochen

Bei jedem Besuch wurde den Teilnehmern ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung ausgehändigt. Die Probanden wurden gebeten, in diesem Fragebogen Blasenbildung, Brennen, Stechen und Trockenheit zu bewerten. Jedes Symptom wird anhand der folgenden Skala bewertet: 0 – Keine, 1 – Leicht, 2 – Mäßig oder 3 – Schwer.

Die Probanden füllten diesen Fragebogen vor ihrer täglichen Anwendung aus. Die Probanden verwendeten den Zeitraum (letzte 24 Stunden) von ihrer letzten Studienanwendung bis zu dem Zeitpunkt, zu dem ihnen dieser Fragebogen verabreicht wurde, um jedes Symptom zu bewerten. Die Ergebnisse zur Beurteilung der Blasenbildung sind hier dargestellt.
2 Wochen
Gegenstandsbeurteilung – Fettigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen

Bei jedem Besuch wurde den Teilnehmern ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung ausgehändigt. Die Probanden wurden gebeten, in diesem Fragebogen Fettigkeit, Brennen, Stechen und Trockenheit zu bewerten. Jedes Symptom wird anhand der folgenden Skala bewertet: 0 – Keine, 1 – Leicht, 2 – Mäßig oder 3 – Schwer.

Die Probanden füllten diesen Fragebogen vor ihrer täglichen Anwendung aus. Die Probanden verwendeten den Zeitraum (letzte 24 Stunden) von ihrer letzten Studienanwendung bis zu dem Zeitpunkt, zu dem ihnen dieser Fragebogen verabreicht wurde, um jedes Symptom zu bewerten. Die Ergebnisse zur Bewertung der Öligkeit sind hier dargestellt.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114546

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 114546
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 114546
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 114546
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  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 114546
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 114546
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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