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Comparez la tolérance du gel de clindamycine 1 %/peroxyde de benzoyle (BPO) 5 % à la clindamycine 1,2 %/ BPO 2,5 % de médicaments topiques

21 mars 2017 mis à jour par: Stiefel, a GSK Company

Étude de deux semaines pour déterminer et comparer la tolérance et le potentiel d'irritation du gel topique Duac® (clindamycine 1 % et peroxyde de benzoyle 5 %) au gel ACANYA™ (phosphate de clindamycine 1,2 % et peroxyde de benzoyle 2,5 %) médicaments topiques contre l'acné

Il s'agit d'une étude en simple aveugle (évaluateur expert en aveugle) qui recrutera 25 à 30 volontaires sains sans acné faciale. Sur 1 face du visage, le sujet appliquera 1 des 2 produits à tester, clindamycine et peroxyde de benzoyle 5% ou phosphate de clindamycine et peroxyde de benzoyle 2,5% et l'autre face du visage restera non traitée pour servir de témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en simple aveugle (évaluateur expert en aveugle), en groupes parallèles, randomisée, sur demi-visage menée sur un site clinique. Sur 1 côté du visage, le sujet appliquera 1 des 2 produits à tester, clindamycine et peroxyde de benzoyle 5%) ou clindamycine et peroxyde de benzoyle 2,5%) et l'autre côté du visage restera non traité pour servir de témoin . Environ 25 à 30 sujets sains, hommes et femmes, sans acné faciale, âgés de 18 à 45 ans, seront assignés au hasard à chaque produit.

Les sujets éligibles (dépistés 3 jours avant la randomisation) qui se qualifient seront entrés dans une phase de traitement de 2 semaines. Les applications une fois par jour pour la clindamycine et le peroxyde de benzoyle à 5 % et le phosphate de clindamycine et le peroxyde de benzoyle à 2,5 %) seront supervisées sur le site, du lundi au vendredi de chaque semaine. Les sujets appliqueront le produit de l'étude à la maison les samedis et dimanches et enregistreront les heures d'application sur une carte de journal.

Un évaluateur expert en aveugle évaluera la tolérance comparative du produit en termes d'érythème et de sécheresse chaque jour de la semaine (à l'exception des samedis et dimanches) pendant l'étude avant l'application du produit à l'étude.

Des instruments seront utilisés pour mesurer la perte d'eau transépidermique (TEWL) pour évaluer l'humidité de la peau afin d'évaluer la douceur du produit. Des mesures d'instrumentation de la conductance de surface de la peau seront utilisées pour évaluer les performances du produit en termes de niveau d'hydratation de la peau.

Les sujets rempliront des questionnaires et tous les événements indésirables seront enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
        • cyberDERM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de comprendre et disposé à fournir un consentement éclairé volontaire écrit signé et daté (et toute exigence d'autorisation locale ou nationale) avant que toute procédure spécifique au protocole ne soit effectuée.
  • Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 45 ans au moment du consentement.
  • Est prêt à cesser d'utiliser tous les produits pour le visage (autres que le nettoyant fourni et le maquillage ou le rasoir et le produit de rasage du visage) sur le visage pendant les 3 jours précédant sa visite de référence/jour 0 et à n'utiliser que les produits pour le visage fournis et leur maquillage normal ou rasoir et produit de rasage facial pendant la durée de l'étude.
  • Est prêt à ne pas changer de marque de maquillage ou de rasoir et de produit de rasage facial pendant l'étude.
  • Est prêt à s'abstenir d'utiliser tout produit facial sur le visage autre que les produits de l'étude et leur maquillage normal ou rasoir et produit de rasage facial pendant la durée de l'étude.
  • Capable de terminer l'étude et de se conformer aux instructions de l'étude.
  • Les femmes sexuellement actives en âge de procréer participant à l'étude doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout en recevant le produit assigné au protocole

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins qui sont enceintes, qui essaient de devenir enceintes ou qui allaitent.
  • Les sujets masculins qui ont une barbe faciale (la moustache et/ou la barbichette sont acceptables).
  • Est un diabétique de type I.
  • A des allergies cutanées actives ou chroniques.
  • A des antécédents de maladie aiguë ou chronique qui pourrait interférer avec ou augmenter le risque de participation à l'étude.
  • A participé à d'autres études faciales au cours des 30 jours précédents ou à d'autres études cliniques au cours des 14 jours précédents.
  • A subi un traitement contre le cancer de la peau au cours des 12 mois précédents.
  • A endommagé la peau sur les zones du visage (par exemple, à cause des coups de soleil, des tatouages, des cicatrices).
  • A subi une intervention médicale (par exemple, resurfaçage au laser, peelings chimiques, chirurgie plastique) sur les zones du visage au cours des 12 mois précédents.
  • A eu une intervention cosmétique (par exemple, microdermabrasion, etc.) sur les zones du visage dans les 8 semaines suivant la visite de référence.
  • Utilisation de rétinoïdes topiques ou d'agents apparentés pour le traitement de l'acné ou du photovieillissement au cours des 6 mois précédents.
  • Tout trouble dermatologique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation précise de l'apparence faciale du sujet.
  • A des sensibilités ou des allergies connues aux cosmétiques, aux savons, aux parfums ou à l'un des ingrédients des produits testés.
  • Est actuellement en ménopause et a des bouffées de chaleur.
  • A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant le jour 0 de l'étude ou qui doit recevoir un médicament expérimental autre que le produit à l'étude pendant l'étude.
  • Utilisation actuelle de tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'évaluation du produit à l'étude ou exposer le sujet à un risque indu (y compris, mais sans s'y limiter, les médicaments contre l'asthme, les stéroïdes oraux, la rifampicine, les anticonvulsivants, la verrue de Saint-Jean).
  • Prenez actuellement des produits topiques ou oraux contenant de l'érythromycine.
  • Antécédents d'entérite régionale, de colite ulcéreuse ou de colite associée aux antibiotiques.
  • Souffrant actuellement d'une maladie ou d'un état qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'évaluation du produit à l'étude ou exposer le sujet à un risque indu.
  • Vivre dans le même ménage que les sujets actuellement inscrits.
  • Employés de l'investigateur/organisation de recherche clinique (CRO) ou de Stiefel, une société GSK impliquée dans l'étude, ou un membre de la famille immédiate (partenaire, progéniture, parents, frères et sœurs ou progéniture d'un frère ou d'une sœur) d'un employé impliqué dans l'étude.
  • Toute autre condition ou facteur que l'investigateur ou son représentant dûment désigné estime susceptible d'affecter la réponse cutanée ou l'interprétation des résultats du test.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel de clindamycine et BPO 5%
Applications une fois par jour, sur le côté randomisé du visage, gauche ou droit, de gel de clindamycine et de peroxyde de benzoyle (BPO) à 5 %.
Médicament: Gel de clindamycine et BPO 5%
Applications une fois par jour, sur le côté randomisé du visage, gauche ou droit, de gel de clindamycine et de peroxyde de benzoyle (BPO) à 5 %.
Autres noms:
  • Gel topique Duac
Comparateur actif: Gel de phosphate de clindamycine et BPO 2,5%
Une application quotidienne de gel de phosphate de clindamycine et de peroxyde de benzoyle (BPO) à 2,5 %.
Médicament: Gel de phosphate de clindamycine et de peroxyde de benzoyle à 2,5 %.
Application une fois par jour de gel de phosphate de clindamycine et de peroxyde de benzoyle (BPO) à 2,5 %
Autres noms:
  • ACANYA Gel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Érythème (rougeur)
Délai: 14 jours

Comparez la tolérabilité de la clindamycine et du peroxyde de benzoyle (BPO) à 5 % et du phosphate de clindamycine et du peroxyde de benzoyle à 2,5 % à l'aide d'évaluations visuelles effectuées par un évaluateur indépendant en aveugle.

L'érythème (rougeur) a été évalué à l'aide de l'échelle suivante :

Érythème Grade Description 0 = Aucun 2 = Érythème léger 4 = Érythème confluent modéré 6 = Érythème marqué avec quelques œdèmes 8 = Érythème marqué, œdème, érosion possible
14 jours
Sécheresse cutanée
Délai: 14 jours

La sécheresse visuelle a été évaluée à l'aide de l'échelle suivante :

Degré 0 = Aucun 2 = Léger écaillage 4 = Écaillage/entartrage modérés 6 = Écaillage marqué/légère fissuration 8 Écaillage important, fissuration
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hydratation et hydratation de la peau
Délai: 14 jours

Évaluer l'humidité et l'hydratation de la peau à l'aide de la perte d'eau transépidermique (TEWL). Les résultats sont mesurés sur une échelle continue en grammes par mètre carré (m^2) par heure. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande perte d'eau/des niveaux d'hydratation de la peau plus faibles.

Les mesures de perte d'eau par évaporation fournissent une évaluation instrumentale de la fonction de barrière cutanée (l'une des couches de la peau. Les dommages entraînent une perturbation de la barrière qui s'accompagne de taux élevés de perte d'eau et affecte l'humidité et l'hydratation de la peau.
14 jours
Changements dans l'hydratation de la surface de la peau
Délai: 14 jours

La capacité d'un courant alternatif à traverser la couche cornée est une mesure indirecte de sa teneur en eau. La valeur enregistrée est exprimée en microsiemens. Des valeurs plus élevées indiquent des niveaux plus élevés d'hydratation de la peau.

Les résultats des tests ont été comparés aux mesures de l'autre côté du visage, qui n'a pas été traité au lieu de se référer à une plage normale. Une plage normale n'existe pas pour cette mesure. Au lieu de cela, le côté non traité du visage a été utilisé comme témoin pour déterminer le niveau normal d'hydratation de la peau.
14 jours
Tolérance du sujet - Brûlure
Délai: 2 semaines

A chaque visite, les panélistes recevaient un questionnaire d'auto-évaluation. Les sujets ont été invités à évaluer les brûlures, les picotements, la douleur et la sécheresse dans ce questionnaire. Chaque symptôme a été évalué selon l'échelle suivante : 0 - Aucun, 1 - Léger, 2 - Modéré ou 3 - Sévère.

Les sujets ont rempli ce questionnaire avant leur application quotidienne. Les sujets ont utilisé la période (dernières 24 heures), depuis leur dernière candidature à l'étude jusqu'au moment où ils reçoivent ce questionnaire pour évaluer chaque symptôme. Les résultats de l'évaluation du brûlage sont présentés ici.
2 semaines
Tolérance du sujet - Picotement
Délai: 2 semaines

A chaque visite, les panélistes recevaient un questionnaire d'auto-évaluation. Les sujets ont été invités à évaluer les brûlures, les picotements et la sécheresse dans ce questionnaire. Chaque symptôme sera évalué selon l'échelle suivante : 0 - Aucun, 1 - Léger, 2 - Modéré ou 3 - Sévère.

Les sujets ont rempli ce questionnaire avant leur application quotidienne. Les sujets ont utilisé la période (dernières 24 heures), depuis leur dernière candidature à l'étude jusqu'au moment où ils reçoivent ce questionnaire pour évaluer chaque symptôme. Les résultats de l'évaluation du picotement sont présentés ici.
2 semaines
Évaluation du sujet - Sécheresse
Délai: 2 semaines

A chaque visite, les panélistes recevaient un questionnaire d'auto-évaluation. Les sujets ont été invités à évaluer les brûlures, les picotements et la sécheresse dans ce questionnaire. Chaque symptôme sera évalué selon l'échelle suivante : 0 - Aucun, 1 - Léger, 2 - Modéré ou 3 - Sévère.

Les sujets ont rempli ce questionnaire avant leur application quotidienne. Les sujets ont utilisé la période (dernières 24 heures), depuis leur dernière candidature à l'étude jusqu'au moment où ils reçoivent ce questionnaire pour évaluer chaque symptôme. Les résultats de l'évaluation de la sécheresse sont présentés ici.
2 semaines
Évaluation du sujet - Rugosité
Délai: 2 semaines

A chaque visite, les panélistes recevaient un questionnaire d'auto-évaluation. Les sujets ont été invités à évaluer les brûlures, les picotements, la rugosité et la sécheresse dans ce questionnaire. Chaque symptôme sera évalué selon l'échelle suivante : 0 - Aucun, 1 - Léger, 2 - Modéré ou 3 - Sévère.

Les sujets ont rempli ce questionnaire avant leur application quotidienne. Les sujets ont utilisé la période (dernières 24 heures), depuis leur dernière candidature à l'étude jusqu'au moment où ils reçoivent ce questionnaire pour évaluer chaque symptôme. Les résultats de l'évaluation de la rugosité sont présentés ici.
2 semaines
Évaluation du sujet - Douleur
Délai: 2 semaines

À chaque visite, les panélistes ont reçu un questionnaire d'auto-évaluation, qui comprenait une évaluation de la douleur.

Les sujets ont été invités à évaluer les brûlures, les picotements, la douleur et la sécheresse dans ce questionnaire. Chaque symptôme sera évalué selon l'échelle suivante : 0 - Aucun, 1 - Léger, 2 - Modéré ou 3 - Sévère.

Les sujets ont rempli ce questionnaire avant leur application quotidienne. Les sujets ont utilisé la période (dernières 24 heures), depuis leur dernière candidature à l'étude jusqu'au moment où ils reçoivent ce questionnaire pour évaluer chaque symptôme. Les résultats de l'évaluation de la douleur sont présentés ici.
2 semaines
Évaluation du sujet - Encroûtement
Délai: 2 semaines

A chaque visite, les panélistes recevaient un questionnaire d'auto-évaluation. Les sujets ont été invités à évaluer les croûtes, les brûlures, les picotements et la sécheresse dans ce questionnaire. Chaque symptôme sera évalué selon l'échelle suivante : 0 - Aucun, 1 - Léger, 2 - Modéré ou 3 - Sévère.

Les sujets ont rempli ce questionnaire avant leur application quotidienne. Les sujets ont utilisé la période (dernières 24 heures), depuis leur dernière candidature à l'étude jusqu'au moment où ils reçoivent ce questionnaire pour évaluer chaque symptôme. Les résultats de l'évaluation de l'encroûtement sont présentés ici.
2 semaines
Évaluation du sujet - Cloques
Délai: 2 semaines

A chaque visite, les panélistes recevaient un questionnaire d'auto-évaluation. Les sujets ont été invités à évaluer les cloques, les brûlures, les picotements et la sécheresse dans ce questionnaire. Chaque symptôme sera évalué selon l'échelle suivante : 0 - Aucun, 1 - Léger, 2 - Modéré ou 3 - Sévère.

Les sujets ont rempli ce questionnaire avant leur application quotidienne. Les sujets ont utilisé la période (dernières 24 heures), depuis leur dernière candidature à l'étude jusqu'au moment où ils reçoivent ce questionnaire pour évaluer chaque symptôme. Les résultats de l'évaluation des cloques sont présentés ici.
2 semaines
Évaluation du sujet - Onctuosité
Délai: 2 semaines

A chaque visite, les panélistes recevaient un questionnaire d'auto-évaluation. Les sujets ont été invités à évaluer l'onctuosité, les brûlures, les picotements et la sécheresse dans ce questionnaire. Chaque symptôme sera évalué selon l'échelle suivante : 0 - Aucun, 1 - Léger, 2 - Modéré ou 3 - Sévère.

Les sujets ont rempli ce questionnaire avant leur application quotidienne. Les sujets ont utilisé la période (dernières 24 heures), depuis leur dernière candidature à l'étude jusqu'au moment où ils reçoivent ce questionnaire pour évaluer chaque symptôme. Les résultats de l'évaluation de l'onctuosité sont présentés ici.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stiefel, a GSK Company

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2009

Première publication (Estimation)

18 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114546

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 114546
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 114546
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 114546
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 114546
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 114546
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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