比较克林霉素 1% /过氧化苯甲酰 (BPO) 5% 凝胶与克林霉素 1.2%/ BPO 2.5% 外用药物的耐受性
为期两周的研究确定和比较 Duac® 外用凝胶（克林霉素 1% 和过氧化苯甲酰 5%）与 ACANYA™ 凝胶（克林霉素磷酸盐 1.2% 和过氧化苯甲酰 2.5%）外用痤疮药物的耐受性和刺激潜力
研究概览
详细说明
这是一项在一个临床地点进行的单盲（盲法专家评分者）、平行组、随机、半脸研究。 在面部的一侧，受试者将使用 2 种测试产品中的一种，克林霉素和过氧化苯甲酰 5%，或克林霉素和过氧化苯甲酰 2.5%），另一侧保持未处理状态作为对照. 大约 25-30 名年龄在 18 至 45 岁之间、没有面部痤疮的男性和女性健康受试者将被随机分配到每种产品。
合格的合格受试者（随机化前 3 天筛选）将进入为期 2 周的治疗阶段。 克林霉素和过氧化苯甲酰 5% 以及克林霉素磷酸盐和过氧化苯甲酰 2.5% 的每日一次施用将在每周一至周五的现场进行监督。 受试者将在周六和周日在家中应用研究产品，并将应用时间记录在日记卡上。
在应用研究产品之前，在研究期间的每个工作日（不包括周六和周日），盲法专家评分员将根据红斑和干燥程度对比较产品耐受性进行评分。
仪器将用于测量经皮水分流失 (TEWL) 以评估皮肤水分，从而评估产品的温和性。 皮肤表面电导的仪器测量将用于评估产品在皮肤水合水平方面的性能。
受试者将完成问卷调查并记录所有不良事件。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Broomall、Pennsylvania、美国、19008
- cyberDERM
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在执行任何协议特定程序之前，能够理解并愿意提供签署并注明日期的书面自愿知情同意书（以及任何地方或国家授权要求）。
- 同意时年龄在 18 至 45 岁之间的男性和女性受试者。
- 愿意在基线/第 0 天访问前 3 天停止在脸上使用所有面部产品（提供的清洁剂和化妆品或剃须刀和面部剃须产品除外），并且仅使用提供的面部产品及其正常化妆品或在研究期间使用剃须刀和面部剃须产品。
- 愿意在学习期间不更换化妆品或剃须刀和面部剃须产品的品牌。
- 在研究期间，愿意避免在脸上使用除研究产品及其正常化妆品或剃须刀和面部剃须产品以外的任何面部产品。
- 能够完成学习并遵守学习指示。
- 参与研究的有生育潜力的性活跃女性必须同意在接受协议指定的产品时使用医学上可接受的避孕方法
排除标准：
- 怀孕、准备怀孕或哺乳的女性受试者。
- 有面部胡须的男性受试者（小胡子和/或山羊胡子是可以接受的）。
- 是 I 型糖尿病患者。
- 有活动性或慢性皮肤过敏。
- 有可能干扰研究参与或增加研究参与风险的急性或慢性疾病史。
- 在过去 30 天内参加过其他面部研究或在过去 14 天内参加过其他临床研究。
- 在过去 12 个月内接受过皮肤癌治疗。
- 面部皮肤受损（例如，晒伤、纹身、疤痕）。
- 在过去 12 个月内对面部区域进行过任何医疗程序（例如，激光换肤、化学换肤、整形手术）。
- 在基线访问后的 8 周内对面部区域进行过任何整容手术（例如，微晶换肤术等）。
- 在过去 6 个月内使用局部维甲酸或相关药物治疗痤疮或光老化。
- 研究者认为任何皮肤病都可能会干扰对受试者面部外观的准确评估。
- 已知对化妆品、肥皂、香水或测试产品中的任何成分敏感或过敏。
- 目前正在经历更年期和潮热。
- 在研究第 0 天后的 30 天内接受过任何研究药物，或计划在研究期间接受研究产品以外的研究药物。
- 目前正在使用任何药物，研究者认为这可能会影响研究产品的评估或使受试者处于不适当的风险中（包括但不限于哮喘药物、口服类固醇、利福平、抗惊厥药、圣约翰疣）。
- 目前正在服用任何外用或口服含红霉素的产品。
- 局部肠炎、溃疡性结肠炎或抗生素相关性结肠炎的病史。
- 目前患有任何疾病或病症，研究者认为这可能影响研究产品的评估或使受试者处于不适当的风险中。
- 与目前登记的受试者住在同一个家庭。
- 研究者/临床研究组织 (CRO) 或参与研究的葛兰素史克公司 Stiefel 的员工，或参与研究的员工的直系亲属（伴侣、子女、父母、兄弟姐妹或兄弟姐妹的子女）。
- 调查员或其正式指派的代表认为可能影响皮肤反应或测试结果解释的任何其他条件或因素。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：克林霉素和 BPO 5% 凝胶
每天一次，将克林霉素和过氧化苯甲酰 (BPO) 5% 凝胶涂抹在左侧或右侧的随机一侧。
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每天一次，将克林霉素和过氧化苯甲酰 (BPO) 5% 凝胶涂抹在左侧或右侧的随机一侧。
其他名称：
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有源比较器：克林霉素磷酸盐和 BPO 2.5% 凝胶
一次 每日应用磷酸克林霉素和过氧化苯甲酰 (BPO) 2.5% 凝胶。
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每天一次使用克林霉素磷酸盐和过氧化苯甲酰 (BPO) 2.5% 凝胶
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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红斑（发红）
大体时间：14天
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由独立的盲法评分者使用视觉评估比较克林霉素和过氧化苯甲酰 (BPO) 5% 和克林霉素磷酸盐和过氧化苯甲酰 2.5% 的耐受性。 使用以下等级评估红斑（发红）： 红斑等级 描述 0 = 无 2 = 轻度红斑 4 = 中度融合红斑 6 = 明显红斑伴有一些水肿 8 = 明显红斑、水肿，可能有糜烂 |
14天
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皮肤干燥
大体时间：14天
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使用以下量表评估视觉干燥度： 等级 0 = 无 2 = 轻微剥落 4 = 中度剥落/剥落 6 = 明显剥落/轻微裂纹 8 严重剥落、裂纹 |
14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤水分和水合作用
大体时间：14天
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使用经表皮水分流失 (TEWL) 评估皮肤水分和水合作用。 结果以每小时每平方米 (m^2) 的克数为单位连续测量。 较高的值表示较大的水分流失/较低的皮肤水分含量。 蒸发失水测量提供了皮肤屏障功能（皮肤的一层。 损伤会导致屏障破坏，伴随着失水率升高，并影响皮肤水分和水合作用。 |
14天
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皮肤表面水合作用的变化
大体时间：14天
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交流电流过角质层的能力是对其含水量的间接测量。 记录的值以微西门子表示。 较高的值表示较高水平的皮肤水合作用。 将测试结果与面部另一侧的测量值进行比较，另一侧未进行治疗，而不是参考正常范围。 此测量不存在正常范围。 取而代之的是，面部未经处理的一侧被用作确定皮肤水合作用的正常水平的对照。 |
14天
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受试者耐受性 - 燃烧
大体时间：2周
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每次访问时，小组成员都会收到一份自我评估问卷。 在这份调查问卷中，受试者被要求评估灼痛、刺痛、疼痛和干燥。 每个症状都按以下等级进行评级：0 - 无，1 - 轻微，2 - 中度，或 3 - 严重。 受试者在日常应用之前完成了这份问卷。 受试者使用时间段（过去 24 小时），从他们最后一次研究申请到他们接受此问卷的时间来对每个症状进行评级。 此处介绍了燃烧评估的结果。 |
2周
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受试者耐受性 - 刺痛
大体时间：2周
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每次访问时，小组成员都会收到一份自我评估问卷。 在这份调查问卷中，受试者被要求评估灼痛、刺痛和干燥感。 每个症状将按照以下等级进行评级：0 - 无，1 - 轻微，2 - 中度，或 3 - 严重。 受试者在日常应用之前完成了这份问卷。 受试者使用时间段（过去 24 小时），从他们最后一次研究申请到他们接受此问卷的时间来对每个症状进行评级。 此处介绍了刺痛的评估结果。 |
2周
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主题评估 - 干燥
大体时间：2周
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每次访问时，小组成员都会收到一份自我评估问卷。 在这份调查问卷中，受试者被要求评估灼痛、刺痛和干燥感。 每个症状将按照以下等级进行评级：0 - 无，1 - 轻微，2 - 中度，或 3 - 严重。 受试者在日常应用之前完成了这份问卷。 受试者使用时间段（过去 24 小时），从他们最后一次研究申请到他们接受此问卷的时间来对每个症状进行评级。 干燥度的评估结果列于此处。 |
2周
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主题评估 - 粗糙度
大体时间：2周
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每次访问时，小组成员都会收到一份自我评估问卷。 在这份调查问卷中，受试者被要求评估灼痛、刺痛、粗糙和干燥。 每个症状将按照以下等级进行评级：0 - 无，1 - 轻微，2 - 中度，或 3 - 严重。 受试者在日常应用之前完成了这份问卷。 受试者使用时间段（过去 24 小时），从他们最后一次研究申请到他们接受此问卷的时间来对每个症状进行评级。 此处介绍了粗糙度评估的结果。 |
2周
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主题评估 - 疼痛
大体时间：2周
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每次访问时，小组成员都会收到一份自我评估问卷，其中包括对疼痛的评估。 在这份调查问卷中，受试者被要求评估灼痛、刺痛、疼痛和干燥。 每个症状将按照以下等级进行评级：0 - 无，1 - 轻微，2 - 中度，或 3 - 严重。 受试者在日常应用之前完成了这份问卷。 受试者使用时间段（过去 24 小时），从他们最后一次研究申请到他们接受此问卷的时间来对每个症状进行评级。 此处介绍了疼痛评估的结果。 |
2周
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主题评估 - 结痂
大体时间：2周
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每次访问时，小组成员都会收到一份自我评估问卷。 在这份调查问卷中，受试者被要求评估结痂、灼痛、刺痛和干燥。 每个症状将按照以下等级进行评级：0 - 无，1 - 轻微，2 - 中度，或 3 - 严重。 受试者在日常应用之前完成了这份问卷。 受试者使用时间段（过去 24 小时），从他们最后一次研究申请到他们接受此问卷的时间来对每个症状进行评级。 此处介绍了结痂的评估结果。 |
2周
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主题评估 - 起泡
大体时间：2周
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每次访问时，小组成员都会收到一份自我评估问卷。 在这份调查问卷中，受试者被要求评估起泡、灼痛、刺痛和干燥。 每个症状将按照以下等级进行评级：0 - 无，1 - 轻微，2 - 中度，或 3 - 严重。 受试者在日常应用之前完成了这份问卷。 受试者使用时间段（过去 24 小时），从他们最后一次研究申请到他们接受此问卷的时间来对每个症状进行评级。 此处介绍了起泡评估的结果。 |
2周
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主题评估 - 油性
大体时间：2周
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每次访问时，小组成员都会收到一份自我评估问卷。 在这份问卷中，受试者被要求评估油腻、灼痛、刺痛和干燥。 每个症状将按照以下等级进行评级：0 - 无，1 - 轻微，2 - 中度，或 3 - 严重。 受试者在日常应用之前完成了这份问卷。 受试者使用时间段（过去 24 小时），从他们最后一次研究申请到他们接受此问卷的时间来对每个症状进行评级。 此处显示了油性评估的结果。 |
2周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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