Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk de tolerantie van clindamycine 1% / benzoylperoxide (BPO) 5% gel met clindamycine 1,2% / BPO 2,5% actuele medicatie

21 maart 2017 bijgewerkt door: Stiefel, a GSK Company

Onderzoek van twee weken om het tolerantie- en irritatiepotentieel van Duac®-topische gel (clindamycine 1% en benzoylperoxide 5%) te bepalen en te vergelijken met ACANYA™-gel (clindamycinefosfaat 1,2% en benzoylperoxide 2,5%).

Dit is een enkelblinde (geblindeerde expert-grader) studie die 25-30 gezonde vrijwilligers zonder acne in het gezicht zal inschrijven. Aan 1 kant van het gezicht brengt de proefpersoon 1 van de 2 testproducten aan, clindamycine en benzoylperoxide 5% of clindamycinefosfaat en benzoylperoxide 2,5% en de andere kant van het gezicht blijft onbehandeld om als controle te dienen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkelblinde (geblindeerde expert-grader), parallelle groep, gerandomiseerde, half-face studie die wordt uitgevoerd op één klinische locatie. Aan 1 kant van het gezicht brengt de proefpersoon 1 van de 2 testproducten aan, clindamycine en benzoylperoxide 5%) of clindamycine en benzoylperoxide 2,5%) en de andere kant van het gezicht blijft onbehandeld om als controle te dienen . Ongeveer 25-30 mannelijke en vrouwelijke gezonde proefpersonen zonder acne in het gezicht, in de leeftijd van 18 tot 45 jaar, zullen willekeurig aan elk product worden toegewezen.

De in aanmerking komende proefpersonen (3 dagen voorafgaand aan randomisatie gescreend) die in aanmerking komen, zullen worden opgenomen in een behandelingsfase van 2 weken. De eenmaal daagse toepassingen voor clindamycine en benzoylperoxide 5% en clindamycinefosfaat en benzoylperoxide 2,5%) zullen elke week van maandag tot en met vrijdag op de locatie worden gecontroleerd. De proefpersonen passen het studieproduct op zaterdag en zondag thuis toe en noteren de tijdstippen van aanbrengen op een dagboekkaart.

Een geblindeerde, deskundige beoordelaar beoordeelt de vergelijkende producttolerantie in termen van erytheem en droogheid op elke doordeweekse dag (met uitzondering van zaterdag en zondag) tijdens het onderzoek voordat het onderzoeksproduct wordt aangebracht.

Er zullen instrumenten worden gebruikt om transepidermaal waterverlies (TEWL) te meten om de vochtigheid van de huid te beoordelen om de mildheid van het product te beoordelen. Instrumentatiemetingen van huidoppervlaktegeleiding zullen worden gebruikt om de productprestaties te evalueren in termen van huidhydratatieniveau.

De proefpersonen vullen vragenlijsten in en alle bijwerkingen worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
        • cyberDERM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat tot begrip en bereid om ondertekende en gedateerde schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming (en eventuele lokale of nationale autorisatievereisten) te verstrekken voordat protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd.
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar op het moment van toestemming.
  • Is bereid om het gebruik van alle gezichtsproducten (behalve de meegeleverde reiniger en make-up of scheermes en gezichtsscheerproduct) op het gezicht te staken gedurende de 3 dagen voorafgaand aan hun baseline/dag 0-bezoek en alleen de verstrekte gezichtsproducten en hun normale make-up te gebruiken of scheermes en gezichtsscheerproduct voor de duur van het onderzoek.
  • Is bereid om tijdens het onderzoek niet van make-up- of scheermes- en scheerproduct voor het gezicht te veranderen.
  • Is bereid af te zien van het gebruik van andere gezichtsproducten op het gezicht dan onderzoeksproducten en hun normale make-up of scheermesjes en gezichtsscheerproducten voor de duur van het onderzoek.
  • In staat om de studie af te ronden en zich te houden aan de studie-instructies.
  • Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die aan het onderzoek deelnemen, moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken terwijl ze het door het protocol toegewezen product krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, zwanger proberen te worden of borstvoeding geven.
  • Mannelijke proefpersonen met gezichtsbaard (snor en/of sik is acceptabel).
  • Is een diabetes type I.
  • Heeft actieve of chronische huidallergieën.
  • Heeft een voorgeschiedenis van acute of chronische ziekte die het risico op studiedeelname kan verstoren of vergroten.
  • Heeft deelgenomen aan andere gezichtsonderzoeken in de voorafgaande 30 dagen of andere klinische onderzoeken in de voorafgaande 14 dagen.
  • In voorgaande 12 maanden huidkankerbehandeling gehad.
  • Heeft een beschadigde huid op het gezicht (bijv. door zonnebrand, tatoeages, littekens).
  • Heeft in de voorgaande 12 maanden een medische ingreep ondergaan (bijv. laserresurfacing, chemische peelings, plastische chirurgie) op gezichtszones.
  • Had een cosmetische ingreep (bijv. Microdermabrasie, enz.) Aan gezichtszones binnen 8 weken na het basisbezoek.
  • Gebruik van lokale retinoïden of verwante middelen voor de behandeling van acne of fotoveroudering in de voorgaande 6 maanden.
  • Elke dermatologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de nauwkeurige evaluatie van het gelaatsuitdrukking van de proefpersoon kan verstoren.
  • Heeft bekende gevoeligheden of allergieën voor cosmetica, zeep, geurstoffen of een van de ingrediënten in de testproducten.
  • Gaat momenteel door de menopauze en ervaart opvliegers.
  • Een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na onderzoeksdag 0 hebben ontvangen of die tijdens het onderzoek een ander onderzoeksgeneesmiddel dan het onderzoeksproduct zullen krijgen.
  • Gebruikt momenteel medicatie die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van het onderzoeksproduct kan beïnvloeden of de proefpersoon een onnodig risico kan opleveren (inclusief maar niet beperkt tot astmamedicatie, orale steroïden, rifampicine, anticonvulsiva, Sint-Janswrat).
  • Neemt momenteel actuele of orale erythromycine-bevattende producten.
  • Geschiedenis van regionale enteritis, colitis ulcerosa of met antibiotica geassocieerde colitis.
  • Momenteel lijdt aan een ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de evaluatie van het onderzoeksproduct of de proefpersoon een onnodig risico kan opleveren.
  • Leef in hetzelfde huishouden als de momenteel ingeschreven proefpersonen.
  • Werknemers van een onderzoeker/organisatie voor klinisch onderzoek (CRO) of Stiefel, een GSK-bedrijf dat betrokken is bij de studie, of een direct familielid (partner, nakomelingen, ouders, broers en zussen of nakomelingen van broers of zussen) van een werknemer die betrokken is bij de studie.
  • Elke andere aandoening of factor waarvan de onderzoeker of zijn naar behoren toegewezen vertegenwoordiger van mening is dat deze van invloed kan zijn op de reactie van de huid of de interpretatie van de testresultaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clindamycine en BPO 5% gel
Eenmaal daags aanbrengen, op de willekeurige zijde van het gezicht, links of rechts, van clindamycine en benzoylperoxide (BPO) 5% gel.
Geneesmiddel: Clindamycine en BPO 5% gel
Eenmaal daags aanbrengen, op de willekeurige zijde van het gezicht, links of rechts, van clindamycine en benzoylperoxide (BPO) 5% gel.
Andere namen:
  • Duac actuele gel
Actieve vergelijker: Clindamycinefosfaat en BPO 2,5% gel
Eenmaal Dagelijks aanbrengen van clindamycinefosfaat en benzoylperoxide (BPO) 2,5% gel.
Geneesmiddel: Clindamycinefosfaat en benzoylperoxide 2,5% gel.
Eenmaal daags aanbrengen van clindamycinefosfaat en benzoylperoxide (BPO) 2,5% gel
Andere namen:
  • ACANYA-gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erytheem (Roodheid)
Tijdsspanne: 14 dagen

Vergelijk de verdraagbaarheid van clindamycine en benzoylperoxide (BPO) 5% en clindamycinefosfaat en benzoylperoxide 2,5% met behulp van visuele beoordelingen door een onafhankelijke geblindeerde beoordelaar.

Erytheem (roodheid) werd beoordeeld met behulp van de volgende schaal:

Erytheem Graad Beschrijving 0 = Geen 2 = Mild erytheem 4 = Matig confluent erytheem 6 = Duidelijk erytheem met enig oedeem 8 = Duidelijk erytheem, oedeem, mogelijke erosie
14 dagen
Droge huid
Tijdsspanne: 14 dagen

Visuele droogheid werd geëvalueerd met behulp van de volgende schaal:

Graad 0 = Geen 2 = Lichte schilfering 4 = Matige schilfering/schilfering 6 = Duidelijke schilfering / lichte fissuur 8 Ernstige schilfering, fissuur
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vocht en hydratatie van de huid
Tijdsspanne: 14 dagen

Om de vochtigheid en hydratatie van de huid te beoordelen met behulp van transepidermaal waterverlies (TEWL). Resultaten worden gemeten op een continue schaal als gram per vierkante meter (m^2) per uur. Hogere waarden duiden op meer waterverlies/lager huidvochtgehalte.

Metingen van waterverlies door verdamping bieden een instrumentele beoordeling van de huidbarrièrefunctie (een van de lagen van de huid. Schade leidt tot een verstoring van de barrière die gepaard gaat met een verhoogd vochtverlies en tast de vochtigheid en hydratatie van de huid aan.
14 dagen
Veranderingen in de hydratatie van het huidoppervlak
Tijdsspanne: 14 dagen

Het vermogen van een wisselstroom om door het stratum corneum te stromen is een indirecte maat voor het watergehalte. De geregistreerde waarde wordt uitgedrukt in microsiemens. Hogere waarden duiden op meer hydratatie van de huid.

Testresultaten werden vergeleken met metingen van de andere kant van het gezicht, die niet werd behandeld in plaats van te verwijzen naar een normaal bereik. Er bestaat geen normaal bereik voor deze meting. In plaats daarvan werd de niet-behandelde kant van het gezicht gebruikt als controle om het normale niveau van huidhydratatie te bepalen.
14 dagen
Onderwerp Verdraagzaamheid - Branden
Tijdsspanne: 2 weken

Bij elk bezoek kregen de panelleden een zelfbeoordelingsvragenlijst. Onderwerpen werd gevraagd om brandend, stekend, pijn en droogheid in deze vragenlijst te evalueren. Elk symptoom werd beoordeeld met de volgende schaal: 0 - geen, 1 - licht, 2 - matig of 3 - ernstig.

De proefpersonen vulden deze vragenlijst in voorafgaand aan hun dagelijkse toepassing. De proefpersonen gebruikten de tijdsperiode (laatste 24 uur) vanaf hun laatste studieaanvraag tot het moment waarop ze deze vragenlijst kregen om elk symptoom te beoordelen. De resultaten voor de beoordeling van verbranding worden hier gepresenteerd.
2 weken
Onderwerp Verdraagzaamheid - Prikkend
Tijdsspanne: 2 weken

Bij elk bezoek kregen de panelleden een zelfbeoordelingsvragenlijst. Onderwerpen werd gevraagd om brandend, stekend en droog te beoordelen in deze vragenlijst. Elk symptoom wordt beoordeeld met de volgende schaal: 0 - Geen, 1 - Licht, 2 - Matig of 3 - Ernstig.

De proefpersonen vulden deze vragenlijst in voorafgaand aan hun dagelijkse toepassing. De proefpersonen gebruikten de tijdsperiode (laatste 24 uur) vanaf hun laatste studieaanvraag tot het moment waarop ze deze vragenlijst kregen om elk symptoom te beoordelen. De resultaten voor de beoordeling van steken worden hier gepresenteerd.
2 weken
Beoordeling van het onderwerp - Droogte
Tijdsspanne: 2 weken

Bij elk bezoek kregen de panelleden een zelfbeoordelingsvragenlijst. Onderwerpen werd gevraagd om brandend, stekend en droog te beoordelen in deze vragenlijst. Elk symptoom wordt beoordeeld met de volgende schaal: 0 - Geen, 1 - Licht, 2 - Matig of 3 - Ernstig.

De proefpersonen vulden deze vragenlijst in voorafgaand aan hun dagelijkse toepassing. De proefpersonen gebruikten de tijdsperiode (laatste 24 uur) vanaf hun laatste studieaanvraag tot het moment waarop ze deze vragenlijst kregen om elk symptoom te beoordelen. De resultaten voor beoordeling van droogheid worden hier gepresenteerd.
2 weken
Onderwerp Beoordeling - Ruwheid
Tijdsspanne: 2 weken

Bij elk bezoek kregen de panelleden een zelfbeoordelingsvragenlijst. De proefpersonen werd gevraagd om in deze vragenlijst brandend, stekend, ruw en droog te beoordelen. Elk symptoom wordt beoordeeld met de volgende schaal: 0 - Geen, 1 - Licht, 2 - Matig of 3 - Ernstig.

De proefpersonen vulden deze vragenlijst in voorafgaand aan hun dagelijkse toepassing. De proefpersonen gebruikten de tijdsperiode (laatste 24 uur) vanaf hun laatste studieaanvraag tot het moment waarop ze deze vragenlijst kregen om elk symptoom te beoordelen. De resultaten voor beoordeling van ruwheid worden hier gepresenteerd.
2 weken
Beoordeling van het onderwerp - Pijn
Tijdsspanne: 2 weken

Bij elk bezoek kregen de panelleden een zelfbeoordelingsvragenlijst, waarin ook de pijn werd beoordeeld.

Onderwerpen werd gevraagd om brandend, stekend, pijn en droogheid in deze vragenlijst te evalueren. Elk symptoom wordt beoordeeld met de volgende schaal: 0 - Geen, 1 - Licht, 2 - Matig of 3 - Ernstig.

De proefpersonen vulden deze vragenlijst in voorafgaand aan hun dagelijkse toepassing. De proefpersonen gebruikten de tijdsperiode (laatste 24 uur) vanaf hun laatste studieaanvraag tot het moment waarop ze deze vragenlijst kregen om elk symptoom te beoordelen. De resultaten voor de beoordeling van pijn worden hier gepresenteerd.
2 weken
Onderwerp Beoordeling - Korstvorming
Tijdsspanne: 2 weken

Bij elk bezoek kregen de panelleden een zelfbeoordelingsvragenlijst. De proefpersonen werd gevraagd om korstvorming, brandend, stekend gevoel en droogheid in deze vragenlijst te evalueren. Elk symptoom wordt beoordeeld met de volgende schaal: 0 - Geen, 1 - Licht, 2 - Matig of 3 - Ernstig.

De proefpersonen vulden deze vragenlijst in voorafgaand aan hun dagelijkse toepassing. De proefpersonen gebruikten de tijdsperiode (laatste 24 uur) vanaf hun laatste studieaanvraag tot het moment waarop ze deze vragenlijst kregen om elk symptoom te beoordelen. De resultaten voor de beoordeling van korstvorming worden hier gepresenteerd.
2 weken
Beoordeling van het onderwerp - Blaarvorming
Tijdsspanne: 2 weken

Bij elk bezoek kregen de panelleden een zelfbeoordelingsvragenlijst. De proefpersonen werd gevraagd om blaarvorming, brandend gevoel, stekend gevoel en droogheid in deze vragenlijst te beoordelen. Elk symptoom wordt beoordeeld met de volgende schaal: 0 - Geen, 1 - Licht, 2 - Matig of 3 - Ernstig.

De proefpersonen vulden deze vragenlijst in voorafgaand aan hun dagelijkse toepassing. De proefpersonen gebruikten de tijdsperiode (laatste 24 uur) vanaf hun laatste studieaanvraag tot het moment waarop ze deze vragenlijst kregen om elk symptoom te beoordelen. De resultaten voor beoordeling van blaarvorming worden hier gepresenteerd.
2 weken
Beoordeling van het onderwerp - Vettigheid
Tijdsspanne: 2 weken

Bij elk bezoek kregen de panelleden een zelfbeoordelingsvragenlijst. De proefpersonen werd gevraagd om in deze vragenlijst vettigheid, brandend, stekend gevoel en droogheid te beoordelen. Elk symptoom wordt beoordeeld met de volgende schaal: 0 - Geen, 1 - Licht, 2 - Matig of 3 - Ernstig.

De proefpersonen vulden deze vragenlijst in voorafgaand aan hun dagelijkse toepassing. De proefpersonen gebruikten de tijdsperiode (laatste 24 uur) vanaf hun laatste studieaanvraag tot het moment waarop ze deze vragenlijst kregen om elk symptoom te beoordelen. De resultaten voor de beoordeling van vettigheid worden hier gepresenteerd.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 114546

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: 114546
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 114546
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 114546
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 114546
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 114546
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op Clindamycine en BPO 5% gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren