Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравните переносимость клиндамицина 1 % / бензоилпероксида (БПО) 5 % в виде геля с клиндамицином 1,2 % / БПО 2,5 % для местного применения.

21 марта 2017 г. обновлено: Stiefel, a GSK Company

Двухнедельное исследование для определения и сравнения толерантности и потенциала раздражения геля для местного применения Duac® (клиндамицин 1% и бензоилпероксид 5%) с гелем ACANYA™ (клиндамицин фосфат 1,2% и бензоилпероксид 2,5%) для местного лечения угрей

Это одностороннее слепое (слепой эксперт) исследование, в котором примут участие 25-30 здоровых добровольцев без прыщей на лице. На 1 сторону лица испытуемый наносил 1 из 2 испытуемых продуктов, клиндамицин и бензоилпероксид 5% или клиндамицинфосфат и бензоилпероксид 2,5%, а другая сторона лица оставалась необработанной и служила контролем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одинарное слепое (слепой эксперт) рандомизированное исследование в параллельных группах, проводимое в одном клиническом центре. На 1 сторону лица испытуемый наносит 1 из 2 испытуемых продуктов, клиндамицин и бензоилпероксид 5%) или клиндамицин и бензоилпероксид 2,5%), а другая сторона лица остается необработанной, чтобы служить контролем. . Приблизительно 25-30 здоровых мужчин и женщин без прыщей на лице в возрасте от 18 до 45 лет будут случайным образом распределены по каждому продукту.

Подходящие субъекты (прошедшие скрининг за 3 дня до рандомизации), которые соответствуют требованиям, будут включены в 2-недельную фазу лечения. Применение клиндамицина и бензоилпероксида 5% и клиндамицина фосфата и бензоилпероксида 2,5% один раз в день будет контролироваться на месте с понедельника по пятницу каждую неделю. Субъекты будут применять исследуемый продукт дома по субботам и воскресеньям и записывать время применения в дневнике.

Оценщик-слепой эксперт будет оценивать сравнительную переносимость продукта с точки зрения эритемы и сухости в каждый день недели (за исключением субботы и воскресенья) во время исследования перед применением исследуемого продукта.

Инструменты будут использоваться для измерения трансэпидермальной потери воды (TEWL) для оценки влажности кожи, чтобы оценить мягкость продукта. Инструментальные измерения проводимости поверхности кожи будут использоваться для оценки эффективности продукта с точки зрения уровня увлажнения кожи.

Субъекты заполнят анкеты, и все нежелательные явления будут записаны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способный понимать и желающий предоставить подписанное и датированное письменное добровольное информированное согласие (и любые местные или национальные требования к разрешению) до выполнения каких-либо конкретных процедур протокола.
  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет на момент согласия.
  • Готов прекратить использование всех продуктов для лица (кроме предоставленного моющего средства и средства для макияжа или бритвы и средства для бритья) на лице за 3 дня до посещения исходного уровня/дня 0 и использовать только предоставленные продукты для лица и их обычный макияж или бритва и средство для бритья на время исследования.
  • Готов не менять марки косметики, бритв и средств для бритья во время исследования.
  • Готов воздержаться от использования каких-либо средств для лица на лице, кроме исследуемых продуктов и их обычного макияжа или бритвы и средств для бритья лица на время исследования.
  • Способен завершить исследование и соблюдать инструкции по обучению.
  • Сексуально активные женщины детородного возраста, участвующие в исследовании, должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции во время получения продукта, указанного в протоколе.

Критерий исключения:

  • Субъекты женского пола, которые беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью.
  • Субъекты мужского пола с бородой на лице (допустимы усы и/или эспаньолка).
  • Диабетик I типа.
  • Имеет активную или хроническую кожную аллергию.
  • Имеет в анамнезе острое или хроническое заболевание, которое может помешать или увеличить риск участия в исследовании.
  • Участвовал в других исследованиях лица за предшествующие 30 дней или в других клинических исследованиях за предшествующие 14 дней.
  • Проходил лечение рака кожи в предшествующие 12 месяцев.
  • Имеет поврежденную кожу на участках лица (например, в результате солнечных ожогов, татуировок, шрамов).
  • Были ли какие-либо медицинские процедуры (например, лазерная шлифовка, химический пилинг, пластическая хирургия) в области лица в течение предшествующих 12 месяцев.
  • Были ли какие-либо косметические процедуры (например, микродермабразия и т. д.) в области лица в течение 8 недель после исходного визита.
  • Использование местных ретиноидов или родственных препаратов для лечения акне или фотостарения в течение предшествующих 6 месяцев.
  • Любое дерматологическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать точной оценке внешности испытуемого.
  • Имеет известную чувствительность или аллергию на косметику, мыло, ароматизаторы или любые ингредиенты тестируемых продуктов.
  • В настоящее время переживает менопаузу и испытывает приливы.
  • Получали какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней после 0-го дня исследования или которым запланировано получение исследуемого препарата, отличного от исследуемого продукта, во время исследования.
  • Использование в настоящее время любых лекарств, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку исследуемого продукта или подвергнуть субъекта неоправданному риску (включая, помимо прочего, лекарства от астмы, пероральные стероиды, рифампицин, противосудорожные препараты, бородавку Святого Иоанна).
  • В настоящее время принимает любые препараты, содержащие эритромицин для местного или перорального применения.
  • Регионарный энтерит, язвенный колит или колит, связанный с приемом антибиотиков, в анамнезе.
  • В настоящее время страдает каким-либо заболеванием или состоянием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследуемого продукта или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
  • Живите в том же домашнем хозяйстве, что и зарегистрированные в настоящее время субъекты.
  • Сотрудники исследовательской/клинической исследовательской организации (CRO) или Stiefel, компании GSK, участвующей в исследовании, или ближайшие члены семьи (партнер, потомство, родители, братья и сестры или потомки братьев и сестер) сотрудника, участвующего в исследовании.
  • Любое другое состояние или фактор, который, по мнению исследователя или его должным образом назначенного представителя, может повлиять на кожную реакцию или интерпретацию результатов теста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клиндамицин и БПО 5% гель
Нанесение клиндамицина и 5% геля бензоилпероксида (БПО) один раз в день на случайно выбранную сторону лица слева или справа.
Лекарство: Клиндамицин и БПО 5% гель
Нанесение клиндамицина и 5% геля бензоилпероксида (БПО) один раз в день на случайно выбранную сторону лица слева или справа.
Другие имена:
  • Гель для местного применения Дуак
Активный компаратор: Клиндамицина фосфат и БПО 2,5% гель
Один раз в день нанесение 2,5% геля клиндамицина фосфата и бензоилпероксида (БПО).
Лекарство: Клиндамицина фосфат и бензоилпероксид 2,5% гель.
Один раз в день нанесение клиндамицина фосфата и бензоилпероксида (БПО) 2,5% гель
Другие имена:
  • АКАНЬЯ Гель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эритема (покраснение)
Временное ограничение: 14 дней

Сравните переносимость клиндамицина и бензоилпероксида (БПО) 5 % и клиндамицина фосфата и бензоилпероксида 2,5 %, используя визуальную оценку независимого слепого оценщика.

Эритему (покраснение) оценивали по следующей шкале:

Описание степени эритемы 0 = нет 2 = легкая эритема 4 = умеренная сливающаяся эритема 6 = выраженная эритема с небольшим отеком 8 = выраженная эритема, отек, возможная эрозия
14 дней
Сухость кожи
Временное ограничение: 14 дней

Визуальную сухость оценивали по следующей шкале:

Степень 0 = нет 2 = легкое шелушение 4 = умеренное шелушение/шелушение 6 = заметное шелушение/легкие трещины 8 сильное шелушение, трещины
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влажность и увлажнение кожи
Временное ограничение: 14 дней

Оценить влажность и гидратацию кожи с помощью трансэпидермальной потери воды (TEWL). Результаты измеряются по непрерывной шкале в граммах на квадратный метр (м^2) в час. Более высокие значения указывают на большую потерю воды / более низкий уровень влажности кожи.

Измерения потери воды при испарении обеспечивают инструментальную оценку барьерной функции кожи (одного из слоев кожи. Повреждение приводит к нарушению барьера, что сопровождается повышенной скоростью потери воды и влияет на влажность и гидратацию кожи.
14 дней
Изменения гидратации поверхности кожи
Временное ограничение: 14 дней

Способность переменного тока проходить через роговой слой является косвенным показателем содержания в нем воды. Записанное значение выражается в микросименсах. Более высокие значения указывают на более высокий уровень увлажнения кожи.

Результаты теста сравнивали с измерениями с другой стороны лица, которая не подвергалась лечению, вместо того, чтобы относиться к нормальному диапазону. Для этого измерения не существует нормального диапазона. Вместо этого необработанную сторону лица использовали в качестве контроля для определения нормального уровня гидратации кожи.
14 дней
Переносимость предмета - сжигание
Временное ограничение: 2 недели

При каждом посещении участникам группы выдавались анкеты для самооценки. Субъектов просили оценить жжение, покалывание, боль и сухость в этой анкете. Каждый симптом оценивался по следующей шкале: 0 — нет, 1 — легкий, 2 — умеренный или 3 — тяжелый.

Субъекты заполнили этот вопросник до их ежедневного применения. Субъекты использовали период времени (последние 24 часа) от их последней заявки на исследование до времени, когда им вводили этот вопросник для оценки каждого симптома. Здесь представлены результаты оценки горения.
2 недели
Переносимость объекта - Жжение
Временное ограничение: 2 недели

При каждом посещении участникам группы выдавались анкеты для самооценки. Субъектов просили оценить жжение, покалывание и сухость в этой анкете. Каждый симптом будет оцениваться по следующей шкале: 0 — нет, 1 — легкий, 2 — умеренный или 3 — тяжелый.

Субъекты заполнили этот вопросник до их ежедневного применения. Субъекты использовали период времени (последние 24 часа) от их последней заявки на исследование до времени, когда им вводили этот вопросник для оценки каждого симптома. Здесь представлены результаты оценки жжения.
2 недели
Оценка субъекта - Сухость
Временное ограничение: 2 недели

При каждом посещении участникам группы выдавались анкеты для самооценки. Субъектов просили оценить жжение, покалывание и сухость в этой анкете. Каждый симптом будет оцениваться по следующей шкале: 0 — нет, 1 — легкий, 2 — умеренный или 3 — тяжелый.

Субъекты заполнили этот вопросник до их ежедневного применения. Субъекты использовали период времени (последние 24 часа) от их последней заявки на исследование до времени, когда им вводили этот вопросник для оценки каждого симптома. Здесь представлены результаты оценки сухости.
2 недели
Оценка субъекта - шероховатость
Временное ограничение: 2 недели

При каждом посещении участникам группы выдавались анкеты для самооценки. Субъектов просили оценить жжение, покалывание, шероховатость и сухость в этой анкете. Каждый симптом будет оцениваться по следующей шкале: 0 — нет, 1 — легкий, 2 — умеренный или 3 — тяжелый.

Субъекты заполнили этот вопросник до их ежедневного применения. Субъекты использовали период времени (последние 24 часа) от их последней заявки на исследование до времени, когда им вводили этот вопросник для оценки каждого симптома. Здесь представлены результаты оценки шероховатости.
2 недели
Оценка субъекта - Боль
Временное ограничение: 2 недели

При каждом посещении участникам предоставлялся опросник для самооценки, который включал оценку боли.

Субъектов просили оценить жжение, покалывание, боль и сухость в этой анкете. Каждый симптом будет оцениваться по следующей шкале: 0 — нет, 1 — легкий, 2 — умеренный или 3 — тяжелый.

Субъекты заполнили этот вопросник до их ежедневного применения. Субъекты использовали период времени (последние 24 часа) от их последней заявки на исследование до времени, когда им вводили этот вопросник для оценки каждого симптома. Здесь представлены результаты оценки боли.
2 недели
Оценка предмета - образование корки
Временное ограничение: 2 недели

При каждом посещении участникам группы выдавались анкеты для самооценки. Субъектов просили оценить в этой анкете образование корок, жжение, покалывание и сухость. Каждый симптом будет оцениваться по следующей шкале: 0 — нет, 1 — легкий, 2 — умеренный или 3 — тяжелый.

Субъекты заполнили этот вопросник до их ежедневного применения. Субъекты использовали период времени (последние 24 часа) от их последней заявки на исследование до времени, когда им вводили этот вопросник для оценки каждого симптома. Здесь представлены результаты оценки образования корки.
2 недели
Оценка субъекта - волдыри
Временное ограничение: 2 недели

При каждом посещении участникам группы выдавались анкеты для самооценки. Субъектов просили оценить волдыри, жжение, покалывание и сухость в этой анкете. Каждый симптом будет оцениваться по следующей шкале: 0 — нет, 1 — легкий, 2 — умеренный или 3 — тяжелый.

Субъекты заполнили этот вопросник до их ежедневного применения. Субъекты использовали период времени (последние 24 часа) от их последней заявки на исследование до времени, когда им вводили этот вопросник для оценки каждого симптома. Результаты оценки образования пузырей представлены здесь.
2 недели
Оценка субъекта - Маслянистость
Временное ограничение: 2 недели

При каждом посещении участникам группы выдавались анкеты для самооценки. Субъектов просили оценить маслянистость, жжение, покалывание и сухость в этой анкете. Каждый симптом будет оцениваться по следующей шкале: 0 — нет, 1 — легкий, 2 — умеренный или 3 — тяжелый.

Субъекты заполнили этот вопросник до их ежедневного применения. Субъекты использовали период времени (последние 24 часа) от их последней заявки на исследование до времени, когда им вводили этот вопросник для оценки каждого симптома. Здесь представлены результаты оценки маслянистости.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stiefel, a GSK Company

Соавторы

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114546

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 114546
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 114546
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 114546
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 114546
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 114546
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться