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Compare a Tolerância de Clindamicina 1%/Peróxido de Benzoíla (BPO) 5% Gel com Clindamicina 1,2%/BPO 2,5% Medicamentos Tópicos

21 de março de 2017 atualizado por: Stiefel, a GSK Company

Estudo de duas semanas para determinar e comparar a tolerância e o potencial de irritação do gel tópico Duac® (clindamicina 1% e peróxido de benzoíla 5%) com o gel ACANYA™ (fosfato de clindamicina 1,2% e peróxido de benzoíla 2,5%) medicamentos tópicos para acne

Este é um estudo simples-cego (avaliador especialista cego) que envolverá 25-30 voluntários saudáveis ​​sem acne facial. Em 1 lado da face, o sujeito aplicará 1 dos 2 produtos de teste, clindamicina e peróxido de benzoíla 5% ou fosfato de clindamicina e peróxido de benzoíla 2,5% e o outro lado da face permanecerá não tratado para servir como controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego (avaliador especialista cego), de grupos paralelos, randomizado, semifacial sendo conduzido em um centro clínico. Em 1 lado da face, o sujeito aplicará 1 dos 2 produtos de teste, clindamicina e peróxido de benzoíla 5%) ou clindamicina e peróxido de benzoíla 2,5%) e o outro lado da face permanecerá não tratado para servir como controle . Aproximadamente 25-30 indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino sem acne facial, com idade entre 18 e 45 anos, serão designados aleatoriamente para cada produto.

Os indivíduos elegíveis (rastreados 3 dias antes da randomização) que se qualificarem entrarão em uma fase de tratamento de 2 semanas. As aplicações uma vez ao dia de clindamicina e peróxido de benzoíla 5% e fosfato de clindamicina e peróxido de benzoíla 2,5%) serão supervisionadas no local, de segunda a sexta-feira de cada semana. Os sujeitos aplicarão o produto do estudo em casa aos sábados e domingos e registrarão os horários de aplicação em um cartão diário.

Um classificador especialista cego classificará a tolerância comparativa do produto em termos de eritema e secura em cada dia da semana (excluindo sábados e domingos) durante o estudo antes do produto do estudo ser aplicado.

Serão utilizados instrumentos para medir a perda de água transepidérmica (TEWL) para avaliar a umidade da pele a fim de avaliar a suavidade do produto. Medições de instrumentação da condutância da superfície da pele serão utilizadas para avaliar o desempenho do produto em termos de nível de hidratação da pele.

Os indivíduos preencherão questionários e todos os eventos adversos serão registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • cyberDERM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de entender e disposto a fornecer consentimento informado voluntário assinado e datado (e quaisquer requisitos de autorização local ou nacional) antes de qualquer procedimento específico do protocolo ser executado.
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 45 anos no momento do consentimento.
  • Está disposto a descontinuar o uso de todos os produtos faciais (exceto o limpador fornecido e maquiagem ou navalha e produto de barbear facial) no rosto por 3 dias antes de sua visita inicial/dia 0 e usar apenas os produtos faciais fornecidos e sua maquiagem normal ou lâmina de barbear e produto de barbear facial durante o estudo.
  • Está disposto a não trocar de marca de maquiagem ou lâmina e produto de barbear facial durante o estudo.
  • Está disposto a abster-se de usar qualquer produto facial no rosto que não sejam produtos do estudo e sua maquiagem normal ou navalha e produto de barbear facial durante o estudo.
  • Capaz de concluir o estudo e cumprir as instruções do estudo.
  • As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que participam do estudo devem concordar em usar um método de contracepção clinicamente aceitável enquanto recebem o produto designado pelo protocolo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, tentando engravidar ou amamentando.
  • Indivíduos do sexo masculino com barba facial (bigode e/ou cavanhaque são aceitáveis).
  • É diabético tipo I.
  • Tem alergias de pele ativas ou crônicas.
  • Tem um histórico de doença aguda ou crônica que pode interferir ou aumentar o risco de participação no estudo.
  • Participou de outros estudos faciais nos 30 dias anteriores ou outros estudos clínicos nos 14 dias anteriores.
  • Fez tratamento para câncer de pele nos últimos 12 meses.
  • Tem pele danificada em áreas faciais (por exemplo, de queimaduras solares, tatuagens, cicatrizes).
  • Teve algum procedimento médico (por exemplo, rejuvenescimento a laser, peelings químicos, cirurgia plástica) nas áreas faciais nos últimos 12 meses.
  • Teve algum procedimento cosmético (por exemplo, microdermoabrasão, etc.) nas áreas faciais dentro de 8 semanas da consulta inicial.
  • Uso de retinóides tópicos ou agentes relacionados para tratamento de acne ou fotoenvelhecimento nos últimos 6 meses.
  • Qualquer distúrbio dermatológico que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação precisa da aparência facial do sujeito.
  • Tem sensibilidade ou alergia conhecida a cosméticos, sabonetes, fragrâncias ou qualquer um dos ingredientes dos produtos de teste.
  • Atualmente está passando pela menopausa e experimentando ondas de calor.
  • Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias do dia 0 do estudo ou que está programado para receber um medicamento experimental diferente do produto do estudo durante o estudo.
  • Atualmente usando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa afetar a avaliação do produto do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido (incluindo, entre outros, medicamentos para asma, esteróides orais, rifampicina, anticonvulsivantes, verruga de São João).
  • Atualmente tomando qualquer produto tópico ou oral contendo eritromicina.
  • História de enterite regional, colite ulcerativa ou colite associada a antibióticos.
  • Atualmente sofrendo de qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa afetar a avaliação do produto do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.
  • Viver na mesma casa que os indivíduos atualmente matriculados.
  • Funcionários do investigador/organização de pesquisa clínica (CRO) ou Stiefel, uma empresa GSK envolvida no estudo, ou um membro imediato da família (parceiro, filho, pais, irmãos ou filho de irmão) de um funcionário envolvido no estudo.
  • Qualquer outra condição ou fator que o investigador ou seu representante devidamente designado acredite que possa afetar a resposta da pele ou a interpretação dos resultados do teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gel de clindamicina e BPO 5%
Aplicações uma vez ao dia, no lado aleatório da face, esquerdo ou direito, de gel de clindamicina e peróxido de benzoíla (BPO) 5%.
Medicamento: Gel de clindamicina e BPO 5%
Aplicações uma vez ao dia, no lado aleatório da face, esquerdo ou direito, de gel de clindamicina e peróxido de benzoíla (BPO) 5%.
Outros nomes:
  • Gel Tópico Duac
Comparador Ativo: Fosfato de clindamicina e gel de BPO 2,5%
Uma vez Aplicação diária de fosfato de clindamicina e peróxido de benzoíla (BPO) gel 2,5%.
Medicamento: Fosfato de clindamicina e peróxido de benzoíla 2,5% gel.
Aplicação uma vez ao dia de fosfato de clindamicina e peróxido de benzoíla (BPO) 2,5% gel
Outros nomes:
  • ACANYA Gel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eritema (vermelhidão)
Prazo: 14 dias

Compare a tolerabilidade de clindamicina e peróxido de benzoíla (BPO) 5% e fosfato de clindamicina e peróxido de benzoíla 2,5% usando avaliações visuais por um classificador cego independente.

O eritema (vermelhidão) foi avaliado usando a seguinte escala:

Descrição do grau do eritema 0 = Nenhum 2 = Eritema leve 4 = Eritema confluente moderado 6 = Eritema acentuado com algum edema 8 = Eritema acentuado, edema, possível erosão
14 dias
Secura da pele
Prazo: 14 dias

A secura visual foi avaliada usando a seguinte escala:

Grau 0 = Nenhum 2 = Descamação leve 4 = Descamação/descamação moderada 6 = Descamação acentuada / fissura leve 8 Descamação grave, fissuras
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Umidade e Hidratação da Pele
Prazo: 14 dias

Avaliar a umidade e a hidratação da pele usando a perda de água transepidérmica (TEWL). Os resultados são medidos em uma escala contínua em gramas por metro quadrado (m^2) por hora. Valores mais altos indicam maior perda de água/menores níveis de umidade da pele.

As medições de perda de água por evaporação fornecem uma avaliação instrumental da função de barreira da pele (uma das camadas da pele. O dano leva a uma ruptura da barreira que é acompanhada por taxas elevadas de perda de água e afeta a umidade e a hidratação da pele.
14 dias
Alterações na Hidratação da Superfície da Pele
Prazo: 14 dias

A capacidade de uma corrente alternada fluir através do estrato córneo é uma medida indireta de seu conteúdo de água. O valor registrado é expresso em microsiemens. Valores mais altos indicam maiores níveis de hidratação da pele.

Os resultados dos testes foram comparados com as medições do outro lado da face, que não foi tratado, em vez de se referir a um intervalo normal. Não existe um intervalo normal para esta medição. Em vez disso, o lado não tratado da face foi usado como controle para determinar o nível normal de hidratação da pele.
14 dias
Tolerabilidade do Sujeito - Queima
Prazo: 2 semanas

Em cada visita, os painelistas receberam um questionário de autoavaliação. Os indivíduos foram solicitados a avaliar queimação, ardor, dor e ressecamento neste questionário. Cada sintoma foi classificado com a seguinte escala: 0 - Nenhum, 1 - Leve, 2 - Moderado ou 3 - Grave.

Os sujeitos completaram este questionário antes de sua aplicação diária. Os sujeitos usaram o período de tempo (últimas 24 horas), desde a última aplicação do estudo até o momento em que receberam este questionário para avaliar cada sintoma. Os resultados para avaliação de queima são apresentados aqui.
2 semanas
Tolerabilidade do sujeito - picadas
Prazo: 2 semanas

Em cada visita, os painelistas receberam um questionário de autoavaliação. Os indivíduos foram solicitados a avaliar queimação, ardor e ressecamento neste questionário. Cada sintoma será classificado com a seguinte escala: 0 - Nenhum, 1 - Leve, 2 - Moderado ou 3 - Grave.

Os sujeitos completaram este questionário antes de sua aplicação diária. Os sujeitos usaram o período de tempo (últimas 24 horas), desde a última aplicação do estudo até o momento em que receberam este questionário para avaliar cada sintoma. Os resultados para avaliação de picadas são apresentados aqui.
2 semanas
Avaliação do Assunto - Secura
Prazo: 2 semanas

Em cada visita, os painelistas receberam um questionário de autoavaliação. Os indivíduos foram solicitados a avaliar queimação, ardor e ressecamento neste questionário. Cada sintoma será classificado com a seguinte escala: 0 - Nenhum, 1 - Leve, 2 - Moderado ou 3 - Grave.

Os sujeitos completaram este questionário antes de sua aplicação diária. Os sujeitos usaram o período de tempo (últimas 24 horas), desde a última aplicação do estudo até o momento em que receberam este questionário para avaliar cada sintoma. Os resultados para avaliação da secura são apresentados aqui.
2 semanas
Avaliação do Assunto - Rugosidade
Prazo: 2 semanas

Em cada visita, os painelistas receberam um questionário de autoavaliação. Os indivíduos foram solicitados a avaliar queimação, picadas, aspereza e ressecamento neste questionário. Cada sintoma será classificado com a seguinte escala: 0 - Nenhum, 1 - Leve, 2 - Moderado ou 3 - Grave.

Os sujeitos completaram este questionário antes de sua aplicação diária. Os sujeitos usaram o período de tempo (últimas 24 horas), desde a última aplicação do estudo até o momento em que receberam este questionário para avaliar cada sintoma. Os resultados para avaliação da rugosidade são apresentados aqui.
2 semanas
Avaliação do Assunto - Dor
Prazo: 2 semanas

Em cada visita, os membros do painel recebiam um questionário de autoavaliação, que incluía a avaliação da dor.

Os indivíduos foram solicitados a avaliar queimação, ardor, dor e ressecamento neste questionário. Cada sintoma será classificado com a seguinte escala: 0 - Nenhum, 1 - Leve, 2 - Moderado ou 3 - Grave.

Os sujeitos completaram este questionário antes de sua aplicação diária. Os sujeitos usaram o período de tempo (últimas 24 horas), desde a última aplicação do estudo até o momento em que receberam este questionário para avaliar cada sintoma. Os resultados para avaliação da dor são apresentados aqui.
2 semanas
Avaliação da Disciplina - Crusting
Prazo: 2 semanas

Em cada visita, os painelistas receberam um questionário de autoavaliação. Os indivíduos foram solicitados a avaliar crostas, queimação, picadas e ressecamento neste questionário. Cada sintoma será classificado com a seguinte escala: 0 - Nenhum, 1 - Leve, 2 - Moderado ou 3 - Grave.

Os sujeitos completaram este questionário antes de sua aplicação diária. Os sujeitos usaram o período de tempo (últimas 24 horas), desde a última aplicação do estudo até o momento em que receberam este questionário para avaliar cada sintoma. Os resultados para avaliação de crostas são apresentados aqui.
2 semanas
Avaliação da Disciplina - Blisting
Prazo: 2 semanas

Em cada visita, os painelistas receberam um questionário de autoavaliação. Os indivíduos foram solicitados a avaliar a formação de bolhas, queimação, ardor e ressecamento neste questionário. Cada sintoma será classificado com a seguinte escala: 0 - Nenhum, 1 - Leve, 2 - Moderado ou 3 - Grave.

Os sujeitos completaram este questionário antes de sua aplicação diária. Os sujeitos usaram o período de tempo (últimas 24 horas), desde a última aplicação do estudo até o momento em que receberam este questionário para avaliar cada sintoma. Os resultados para avaliação de formação de bolhas são apresentados aqui.
2 semanas
Avaliação do Assunto - Oleosidade
Prazo: 2 semanas

Em cada visita, os painelistas receberam um questionário de autoavaliação. Os indivíduos foram solicitados a avaliar a oleosidade, queimação, ardor e ressecamento neste questionário. Cada sintoma será classificado com a seguinte escala: 0 - Nenhum, 1 - Leve, 2 - Moderado ou 3 - Grave.

Os sujeitos completaram este questionário antes de sua aplicação diária. Os sujeitos usaram o período de tempo (últimas 24 horas), desde a última aplicação do estudo até o momento em que receberam este questionário para avaliar cada sintoma. Os resultados para avaliação da oleosidade são apresentados aqui.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stiefel, a GSK Company

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 114546

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 114546
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 114546
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 114546
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 114546
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 114546
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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