Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte toleranci klindamycinu 1% / benzoylperoxidu (BPO) 5% gelu s klindamycinem 1,2% / BPO 2,5% topických léků

21. března 2017 aktualizováno: Stiefel, a GSK Company

Dvoutýdenní studie ke stanovení a porovnání snášenlivosti a potenciálu podráždění topických léků proti akné Duac® (klindamycin 1 % a benzoylperoxid 5 %) a gelu ACANYA™ (1,2 % klindamycinfosfát a 2,5 % benzoylperoxid

Jedná se o jednoduše zaslepenou studii (zaslepený odborný srovnávač), do které bude zařazeno 25–30 zdravých dobrovolníků bez akné na obličeji. Na jednu stranu obličeje subjekt aplikuje 1 ze 2 testovaných produktů, klindamycin a benzoylperoxid 5% nebo klindamycinfosfát a benzoylperoxid 2,5% a druhá strana obličeje zůstane neošetřená, aby sloužila jako kontrola.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoduše zaslepená (zaslepená odborná klasifikace), paralelní skupinová, randomizovaná, poloviční studie, která se provádí na jednom klinickém místě. Na jednu stranu obličeje subjekt aplikuje 1 ze 2 testovaných produktů, klindamycin a benzoylperoxid 5 %) nebo klindamycin a benzoylperoxid 2,5 %) a druhá strana obličeje zůstane neošetřená, aby sloužila jako kontrola. . Ke každému produktu bude náhodně přiřazeno přibližně 25-30 zdravých subjektů mužského a ženského pohlaví bez obličejového akné ve věku 18 až 45 let.

Vhodné subjekty (vyšetřované 3 dny před randomizací), které se kvalifikují, budou zařazeny do 2týdenní léčebné fáze. Aplikace klindamycinu a benzoylperoxidu 5% a klindamycinfosfátu a benzoylperoxidu 2,5% jednou denně budou pod dohledem na místě každý týden od pondělí do pátku. Subjekty budou aplikovat studijní produkt doma o sobotách a nedělích a zaznamenávat časy aplikace do deníku.

Zaslepený odborný hodnotitel bude hodnotit komparativní toleranci produktu, pokud jde o erytém a suchost, každý den v týdnu (kromě sobot a nedělí) během studie před aplikací studijního produktu.

Přístroje budou použity k měření transepidermální ztráty vody (TEWL) k posouzení vlhkosti pokožky za účelem vyhodnocení jemnosti produktu. Přístrojová měření povrchové vodivosti pokožky budou využita k vyhodnocení výkonnosti produktu z hlediska úrovně hydratace pokožky.

Subjekty vyplní dotazníky a všechny nežádoucí účinky budou zaznamenány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • cyberDERM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopní porozumět a ochotni poskytnout podepsaný a datovaný písemný dobrovolný informovaný souhlas (a jakékoli místní nebo národní požadavky na povolení) před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol.
  • Muži a ženy ve věku od 18 do 45 let v době udělení souhlasu.
  • Je ochoten přestat používat všechny produkty na obličej (kromě dodaného čisticího prostředku a make-upu nebo žiletky a produktu na holení obličeje) na obličej po dobu 3 dnů před svou základní návštěvou/den 0 a používat pouze dodané produkty na obličej a jejich normální make-up nebo holicí strojek a produkt na holení obličeje po dobu trvání studie.
  • Je ochoten během studie neměnit značky make-upu nebo holicích strojků a produktů na holení obličeje.
  • Je ochoten po dobu trvání studie upustit od používání jakéhokoli produktu na obličej na obličej kromě produktů pro studium a jejich běžného make-upu nebo žiletky a produktu na holení obličeje.
  • Umět dokončit studium a dodržovat studijní pokyny.
  • Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku účastnící se studie musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce, zatímco dostávají produkt podle protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojí.
  • Muži, kteří mají vousy (knír a/nebo kozí bradka jsou přijatelné).
  • Je diabetik I. typu.
  • Má aktivní nebo chronické kožní alergie.
  • Má v anamnéze akutní nebo chronické onemocnění, které by mohlo narušit nebo zvýšit riziko účasti ve studii.
  • Účastnil se jiných studií obličeje v předchozích 30 dnech nebo jiných klinických studií v předchozích 14 dnech.
  • V předchozích 12 měsících podstoupil léčbu rakoviny kůže.
  • Má poškozenou kůži na obličejových partiích (např. po spálení sluncem, tetování, jizvy).
  • Prodělal(a) v předchozích 12 měsících na obličejových partiích nějaký lékařský zákrok (např. laserový resurfacing, chemický peeling, plastická chirurgie).
  • Během 8 týdnů od základní návštěvy prodělala na obličejových partiích nějaký kosmetický zákrok (např. mikrodermabrazi atd.).
  • Použití topických retinoidů nebo příbuzných činidel pro léčbu akné nebo fotostárnutí v předchozích 6 měsících.
  • Jakákoli dermatologická porucha, která podle názoru výzkumníka může narušovat přesné hodnocení vzhledu obličeje subjektu.
  • Má známou citlivost nebo alergii na kosmetiku, mýdla, vůně nebo na kteroukoli složku testovaných produktů.
  • Momentálně prochází menopauzou a zažívá návaly horka.
  • Obdrželi jakékoli zkoumané léčivo do 30 dnů od dne studie 0 nebo kteří mají v průběhu studie naplánováno přijímat jiné zkoumané léčivo než studovaný produkt.
  • V současné době užívá jakoukoli medikaci, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit hodnocení studovaného produktu nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku (včetně, ale bez omezení na léky na astma, perorální steroidy, rifampin, antikonvulziva, bradavice sv.
  • V současné době užíváte jakékoli topické nebo perorální přípravky obsahující erythromycin.
  • Anamnéza regionální enteritidy, ulcerózní kolitidy nebo kolitidy související s antibiotiky.
  • V současné době trpí jakoukoli nemocí nebo stavem, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit hodnocení produktu studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
  • Žijte ve společné domácnosti s aktuálně zapsanými subjekty.
  • Zaměstnanci zkoušejícího/organizace pro klinický výzkum (CRO) nebo Stiefel, společnosti GSK zapojená do studie, nebo nejbližší rodinný příslušník (partner, potomek, rodiče, sourozenci nebo potomci sourozence) zaměstnance zapojeného do studie.
  • Jakýkoli jiný stav nebo faktor, o kterém se zkoušející nebo jeho řádně pověřený zástupce domnívá, že může ovlivnit kožní reakci nebo interpretaci výsledků testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clindamycin a BPO 5% gel
Aplikace klindamycinu a benzoylperoxidu (BPO) 5% gelu jednou denně na levou nebo pravou stranu obličeje.
Lék: Clindamycin a BPO 5% gel
Aplikace klindamycinu a benzoylperoxidu (BPO) 5% gelu jednou denně na levou nebo pravou stranu obličeje.
Ostatní jména:
  • Topický gel Duac
Aktivní komparátor: Clindamycin fosfát a BPO 2,5% gel
Jednou denně aplikace klindamycin fosfátu a benzoylperoxidu (BPO) 2,5% gel.
Lék: Clindamycin fosfát a benzoylperoxid 2,5% gel.
Jednou denně aplikace klindamycin fosfátu a benzoylperoxidu (BPO) 2,5% gel
Ostatní jména:
  • Gel ACANYA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Erytém (zarudnutí)
Časové okno: 14 dní

Porovnejte snášenlivost klindamycinu a benzoylperoxidu (BPO) 5% a klindamycinfosfátu a benzoylperoxidu 2,5% pomocí vizuálního hodnocení nezávislým zaslepeným hodnotitelem.

Erytém (zarudnutí) byl hodnocen pomocí následující stupnice:

Erytém Popis stupně 0 = Žádný 2 = Mírný erytém 4 = Středně splývající erytém 6 = Výrazný erytém s určitým edémem 8 = Výrazný erytém, edém, možná eroze
14 dní
Suchost kůže
Časové okno: 14 dní

Vizuální suchost byla hodnocena pomocí následující stupnice:

Stupeň 0 = Žádné 2 = Mírné odlupování 4 = Střední odlupování/odlupování 6 = Výrazné odlupování / mírné popraskání 8 Silné odlupování, popraskání
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlhkost a hydratace pokožky
Časové okno: 14 dní

K posouzení vlhkosti a hydratace pokožky pomocí transepidermální ztráty vody (TEWL). Výsledky se měří na kontinuální stupnici v gramech na metr čtvereční (m^2) za hodinu. Vyšší hodnoty znamenají větší ztrátu vody/nižší úroveň vlhkosti pokožky.

Měření ztráty vody odpařováním poskytuje instrumentální hodnocení funkce kožní bariéry (jedna z vrstev kůže. Poškození vede k narušení bariéry, které je doprovázeno zvýšenou ztrátou vody a ovlivňuje vlhkost a hydrataci pokožky.
14 dní
Změny v hydrataci povrchu pokožky
Časové okno: 14 dní

Schopnost střídavého proudu protékat stratum corneum je nepřímou mírou obsahu vody v ní. Zaznamenaná hodnota je vyjádřena v mikrosiemens. Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň hydratace pokožky.

Výsledky testů byly porovnány s měřeními z druhé strany obličeje, která nebyla ošetřena namísto odkazu na normální rozsah. Pro toto měření neexistuje normální rozsah. Místo toho byla neošetřená strana obličeje použita jako kontrola pro stanovení normální úrovně hydratace pokožky.
14 dní
Snášenlivost předmětu – pálení
Časové okno: 2 týdny

Při každé návštěvě byl panelistům poskytnut sebehodnotící dotazník. Subjekty byly požádány, aby v tomto dotazníku vyhodnotily pálení, píchání, bolest a suchost. Každý symptom byl hodnocen pomocí následující stupnice: 0 – žádný, 1 – mírný, 2 – střední nebo 3 – závažný.

Subjekty vyplnily tento dotazník před každodenní aplikací. Subjekty použily pro hodnocení každého symptomu časové období (posledních 24 hodin), od jejich poslední žádosti o studii do doby, kdy jim byl podán tento dotazník. Výsledky hodnocení hoření jsou uvedeny zde.
2 týdny
Snášenlivost předmětu – štípání
Časové okno: 2 týdny

Při každé návštěvě byl panelistům poskytnut sebehodnotící dotazník. Subjekty byly požádány, aby v tomto dotazníku vyhodnotily pálení, štípání a suchost. Každý symptom bude hodnocen pomocí následující stupnice: 0 – žádný, 1 – mírný, 2 – střední nebo 3 – závažný.

Subjekty vyplnily tento dotazník před každodenní aplikací. Subjekty použily pro hodnocení každého symptomu časové období (posledních 24 hodin), od jejich poslední žádosti o studii do doby, kdy jim byl podán tento dotazník. Výsledky hodnocení bodavosti jsou uvedeny zde.
2 týdny
Předmět hodnocení - Suchost
Časové okno: 2 týdny

Při každé návštěvě byl panelistům poskytnut sebehodnotící dotazník. Subjekty byly požádány, aby v tomto dotazníku vyhodnotily pálení, štípání a suchost. Každý symptom bude hodnocen pomocí následující stupnice: 0 – Žádný, 1 – Mírný, 2 – Střední nebo 3 – Vážný.

Subjekty vyplnily tento dotazník před každodenní aplikací. Subjekty použily pro hodnocení každého symptomu časové období (posledních 24 hodin), od jejich poslední žádosti o studii do doby, kdy jim byl podán tento dotazník. Výsledky pro hodnocení suchosti jsou uvedeny zde.
2 týdny
Předmět hodnocení - drsnost
Časové okno: 2 týdny

Při každé návštěvě byl panelistům poskytnut sebehodnotící dotazník. Subjekty byly požádány, aby v tomto dotazníku vyhodnotily pálení, štípání, drsnost a suchost. Každý symptom bude hodnocen pomocí následující stupnice: 0 – Žádný, 1 – Mírný, 2 – Střední nebo 3 – Vážný.

Subjekty vyplnily tento dotazník před každodenní aplikací. Subjekty použily pro hodnocení každého symptomu časové období (posledních 24 hodin), od jejich poslední žádosti o studii do doby, kdy jim byl podán tento dotazník. Zde jsou uvedeny výsledky pro posouzení drsnosti.
2 týdny
Předmět hodnocení - Bolest
Časové okno: 2 týdny

Při každé návštěvě byl panelistům poskytnut sebehodnotící dotazník, který zahrnoval hodnocení bolesti.

Subjekty byly požádány, aby v tomto dotazníku vyhodnotily pálení, píchání, bolest a suchost. Každý symptom bude hodnocen pomocí následující stupnice: 0 – Žádný, 1 – Mírný, 2 – Střední nebo 3 – Vážný.

Subjekty vyplnily tento dotazník před každodenní aplikací. Subjekty použily pro hodnocení každého symptomu časové období (posledních 24 hodin), od jejich poslední žádosti o studii do doby, kdy jim byl podán tento dotazník. Výsledky hodnocení bolesti jsou uvedeny zde.
2 týdny
Předmět hodnocení - Cruting
Časové okno: 2 týdny

Při každé návštěvě byl panelistům poskytnut sebehodnotící dotazník. Subjekty byly požádány, aby v tomto dotazníku vyhodnotily tvorbu krust, pálení, štípání a suchosti. Každý symptom bude hodnocen pomocí následující stupnice: 0 – Žádný, 1 – Mírný, 2 – Střední nebo 3 – Vážný.

Subjekty vyplnily tento dotazník před každodenní aplikací. Subjekty použily pro hodnocení každého symptomu časové období (posledních 24 hodin), od jejich poslední žádosti o studii do doby, kdy jim byl podán tento dotazník. Výsledky pro posouzení krustování jsou uvedeny zde.
2 týdny
Předmět hodnocení - puchýře
Časové okno: 2 týdny

Při každé návštěvě byl panelistům poskytnut sebehodnotící dotazník. Subjekty byly požádány, aby v tomto dotazníku vyhodnotily puchýře, pálení, štípání a suchost. Každý symptom bude hodnocen pomocí následující stupnice: 0 – Žádný, 1 – Mírný, 2 – Střední nebo 3 – Vážný.

Subjekty vyplnily tento dotazník před každodenní aplikací. Subjekty použily pro hodnocení každého symptomu časové období (posledních 24 hodin), od jejich poslední žádosti o studii do doby, kdy jim byl podán tento dotazník. Výsledky hodnocení tvorby puchýřů jsou uvedeny zde.
2 týdny
Předmět hodnocení - Olejnatost
Časové okno: 2 týdny

Při každé návštěvě byl panelistům poskytnut sebehodnotící dotazník. Subjekty byly požádány, aby v tomto dotazníku vyhodnotily mastnotu, pálení, štípání a suchost. Každý symptom bude hodnocen pomocí následující stupnice: 0 – Žádný, 1 – Mírný, 2 – Střední nebo 3 – Vážný.

Subjekty vyplnily tento dotazník před každodenní aplikací. Subjekty použily pro hodnocení každého symptomu časové období (posledních 24 hodin), od jejich poslední žádosti o studii do doby, kdy jim byl podán tento dotazník. Výsledky pro hodnocení olejnatosti jsou uvedeny zde.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stiefel, a GSK Company

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114546

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 114546
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 114546
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 114546
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 114546
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 114546
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Clindamycin a BPO 5% gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit