Compare la tolerancia de clindamicina al 1 %/peróxido de benzoilo (BPO) al 5 % en gel con clindamicina al 1,2 %/ BPO al 2,5 % de medicamentos tópicos
Estudio de dos semanas para determinar y comparar la tolerancia y el potencial de irritación del gel tópico Duac® (clindamicina al 1 % y peróxido de benzoilo al 5 %) con el gel ACANYA™ (fosfato de clindamicina al 1,2 % y peróxido de benzoilo al 2,5 %) Medicamentos tópicos para el acné
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio simple ciego (clasificador experto ciego), de grupos paralelos, aleatorizado, de media cara que se lleva a cabo en un sitio clínico. En 1 lado de la cara, el sujeto se aplicará 1 de los 2 productos de prueba, clindamicina y peróxido de benzoilo al 5 % o clindamicina y peróxido de benzoilo al 2,5 %) y el otro lado de la cara permanecerá sin tratar para que sirva como control. . Se asignarán aleatoriamente a cada producto aproximadamente 25-30 sujetos sanos, hombres y mujeres, sin acné facial, de 18 a 45 años de edad.
Los sujetos elegibles (evaluados 3 días antes de la aleatorización) que califiquen entrarán en una fase de tratamiento de 2 semanas. Las aplicaciones una vez al día de clindamicina y peróxido de benzoilo al 5% y fosfato de clindamicina y peróxido de benzoilo al 2,5% serán supervisadas en el sitio, de lunes a viernes de cada semana. Los sujetos se aplicarán el producto de estudio en casa los sábados y domingos y registrarán los tiempos de aplicación en una ficha diario.
Un calificador experto cegado calificará la tolerancia comparativa del producto en términos de eritema y sequedad cada día de la semana (excepto sábados y domingos) durante el estudio antes de aplicar el producto del estudio.
Se utilizarán instrumentos para medir la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) para evaluar la humedad de la piel con el fin de evaluar la suavidad del producto. Se utilizarán mediciones de instrumentación de la conductancia de la superficie de la piel para evaluar el rendimiento del producto en términos del nivel de hidratación de la piel.
Los sujetos completarán cuestionarios y se registrarán todos los eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- cyberDERM
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito firmado y fechado (y cualquier requisito de autorización local o nacional) antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo.
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 45 años en el momento del consentimiento.
- Está dispuesto a descontinuar el uso de todos los productos faciales (que no sean el limpiador provisto y el maquillaje o la afeitadora y el producto de afeitado facial) en la cara durante los 3 días anteriores a su visita inicial/día 0 y usar solo los productos faciales proporcionados y su maquillaje normal o maquinilla de afeitar y producto de afeitado facial durante la duración del estudio.
- Está dispuesto a no cambiar de marca de maquillaje o producto de afeitado y afeitado facial durante el estudio.
- Está dispuesto a abstenerse de usar cualquier producto facial en la cara que no sean los productos del estudio y su maquillaje normal o maquinilla de afeitar y producto de afeitado facial durante la duración del estudio.
- Capaz de completar el estudio y cumplir con las instrucciones del estudio.
- Las mujeres sexualmente activas en edad fértil que participen en el estudio deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable mientras reciben el producto asignado por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas, tratando de quedar embarazadas o amamantando.
- Sujetos masculinos que tengan barba facial (bigotes y/o perillas son aceptables).
- Es diabético tipo I.
- Tiene alergias cutáneas activas o crónicas.
- Tiene antecedentes de enfermedad aguda o crónica que podría interferir o aumentar el riesgo de participación en el estudio.
- Ha participado en otros estudios faciales en los 30 días anteriores u otros estudios clínicos en los 14 días anteriores.
- Tuvo tratamiento de cáncer de piel en los 12 meses anteriores.
- Tiene la piel dañada en las áreas faciales (p. ej., por quemaduras solares, tatuajes, cicatrices).
- Tuvo algún procedimiento médico (p. ej., rejuvenecimiento con láser, exfoliaciones químicas, cirugía plástica) en áreas faciales en los 12 meses anteriores.
- Se sometió a algún procedimiento cosmético (p. ej., microdermabrasión, etc.) en las áreas faciales dentro de las 8 semanas posteriores a la visita inicial.
- Uso de retinoides tópicos o agentes relacionados para el tratamiento del acné o fotoenvejecimiento en los 6 meses anteriores.
- Cualquier trastorno dermatológico que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación precisa de la apariencia facial del sujeto.
- Tiene sensibilidades conocidas o alergias a cosméticos, jabones, fragancias o cualquiera de los ingredientes de los productos de prueba.
- Actualmente está pasando por la menopausia y experimenta sofocos.
- Recibió cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días del día 0 del estudio o que está programado para recibir un fármaco en investigación que no sea el producto del estudio durante el estudio.
- Actualmente usa cualquier medicamento que, en opinión del investigador, pueda afectar la evaluación del producto del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido (incluidos, entre otros, medicamentos para el asma, esteroides orales, rifampicina, anticonvulsivos, verruga de San Juan).
- Toma actualmente algún producto tópico u oral que contenga eritromicina.
- Antecedentes de enteritis regional, colitis ulcerosa o colitis asociada a antibióticos.
- Padecer actualmente de cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la evaluación del producto del estudio o colocar al sujeto en un riesgo indebido.
- Vivir en el mismo hogar que los sujetos actualmente inscritos.
- Empleados del investigador/organización de investigación clínica (CRO) o Stiefel, una empresa de GSK involucrada en el estudio, o un miembro de la familia inmediata (pareja, hijos, padres, hermanos o hijos de hermanos) de un empleado involucrado en el estudio.
- Cualquier otra condición o factor que el investigador o su representante debidamente asignado crea que puede afectar la respuesta de la piel o la interpretación de los resultados de la prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gel de clindamicina y BPO al 5%
Aplicaciones una vez al día, en el lado aleatorizado de la cara, ya sea izquierdo o derecho, de clindamicina y peróxido de benzoilo (BPO) gel al 5%.
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Aplicaciones una vez al día, en el lado aleatorizado de la cara, ya sea izquierdo o derecho, de clindamicina y peróxido de benzoilo (BPO) gel al 5%.
Otros nombres:
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Comparador activo: Fosfato de clindamicina y BPO gel al 2,5%
Una vez Aplicación diaria de fosfato de clindamicina y peróxido de benzoilo (BPO) gel al 2,5%.
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Aplicación una vez al día de fosfato de clindamicina y peróxido de benzoilo (BPO) gel al 2,5%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eritema (enrojecimiento)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Compare la tolerabilidad de la clindamicina y el peróxido de benzoilo (BPO) al 5 % y el fosfato de clindamicina y el peróxido de benzoilo al 2,5 % mediante evaluaciones visuales realizadas por un calificador ciego independiente. El eritema (enrojecimiento) se evaluó utilizando la siguiente escala: Eritema Grado Descripción 0 = Ninguno 2 = Eritema leve 4 = Eritema confluente moderado 6 = Eritema marcado con algo de edema 8 = Eritema marcado, edema, posible erosión |
14 dias
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Sequedad de la piel
Periodo de tiempo: 14 dias
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La Sequedad Visual se evaluó utilizando la siguiente escala: Grado 0 = Ninguno 2 = Descamación leve 4 = Descamación/descamación moderada 6 = Descamación marcada/fisura leve 8 Descamación severa, fisura |
14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Humedad e hidratación de la piel
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluar la humedad y la hidratación de la piel mediante la pérdida de agua transepidérmica (TEWL). Los resultados se miden en una escala continua en gramos por metro cuadrado (m^2) por hora. Los valores más altos indican una mayor pérdida de agua/menores niveles de humedad de la piel. Las mediciones de la pérdida de agua por evaporación proporcionan una evaluación instrumental de la función de barrera de la piel (una de las capas de la piel). El daño conduce a una interrupción de la barrera que se acompaña de tasas elevadas de pérdida de agua y afecta la humedad y la hidratación de la piel. |
14 dias
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Cambios en la hidratación superficial de la piel
Periodo de tiempo: 14 dias
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La capacidad de una corriente alterna para fluir a través del estrato córneo es una medida indirecta de su contenido de agua. El valor registrado se expresa en microsiemens. Los valores más altos indican mayores niveles de hidratación de la piel. Los resultados de la prueba se compararon con las mediciones del otro lado de la cara, que no se trató en lugar de referirse a un rango normal. No existe un rango normal para esta medida. En cambio, el lado no tratado de la cara se usó como control para determinar el nivel normal de hidratación de la piel. |
14 dias
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Tolerabilidad del sujeto - Quema
Periodo de tiempo: 2 semanas
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En cada visita, los panelistas recibieron un cuestionario de autoevaluación. Se pidió a los sujetos que evaluaran el ardor, el escozor, el dolor y la sequedad en este cuestionario. Cada síntoma se calificó con la siguiente escala: 0 - Ninguno, 1 - Ligero, 2 - Moderado o 3 - Severo. Los sujetos completaron este cuestionario antes de su aplicación diaria. Los sujetos utilizaron el período de tiempo (últimas 24 horas), desde su última solicitud de estudio hasta el momento en que se les administró este cuestionario para calificar cada síntoma. Los resultados para la evaluación de la quema se presentan aquí. |
2 semanas
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Tolerabilidad del sujeto: escozor
Periodo de tiempo: 2 semanas
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En cada visita, los panelistas recibieron un cuestionario de autoevaluación. Se pidió a los sujetos que evaluaran el ardor, el escozor y la sequedad en este cuestionario. Cada síntoma se calificará con la siguiente escala: 0 - Ninguno, 1 - Ligero, 2 - Moderado o 3 - Severo. Los sujetos completaron este cuestionario antes de su aplicación diaria. Los sujetos utilizaron el período de tiempo (últimas 24 horas), desde su última solicitud de estudio hasta el momento en que se les administró este cuestionario para calificar cada síntoma. Los resultados para la evaluación del escozor se presentan aquí. |
2 semanas
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Evaluación de la asignatura - Sequedad
Periodo de tiempo: 2 semanas
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En cada visita, los panelistas recibieron un cuestionario de autoevaluación. Se pidió a los sujetos que evaluaran el ardor, el escozor y la sequedad en este cuestionario. Cada síntoma se calificará con la siguiente escala: 0 - Ninguno, 1 - Ligero, 2 - Moderado o 3 - Severo. Los sujetos completaron este cuestionario antes de su aplicación diaria. Los sujetos utilizaron el período de tiempo (últimas 24 horas), desde su última solicitud de estudio hasta el momento en que se les administró este cuestionario para calificar cada síntoma. Los resultados para la evaluación de la sequedad se presentan aquí. |
2 semanas
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Evaluación de la asignatura - Rugosidad
Periodo de tiempo: 2 semanas
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En cada visita, los panelistas recibieron un cuestionario de autoevaluación. Se pidió a los sujetos que evaluaran el ardor, el escozor, la aspereza y la sequedad en este cuestionario. Cada síntoma se calificará con la siguiente escala: 0 - Ninguno, 1 - Ligero, 2 - Moderado o 3 - Severo. Los sujetos completaron este cuestionario antes de su aplicación diaria. Los sujetos utilizaron el período de tiempo (últimas 24 horas), desde su última solicitud de estudio hasta el momento en que se les administró este cuestionario para calificar cada síntoma. Los resultados para la evaluación de la rugosidad se presentan aquí. |
2 semanas
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Evaluación del sujeto - Dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas
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En cada visita, los panelistas recibieron un cuestionario de autoevaluación, que incluía la evaluación del dolor. Se pidió a los sujetos que evaluaran el ardor, el escozor, el dolor y la sequedad en este cuestionario. Cada síntoma se calificará con la siguiente escala: 0 - Ninguno, 1 - Ligero, 2 - Moderado o 3 - Severo. Los sujetos completaron este cuestionario antes de su aplicación diaria. Los sujetos utilizaron el período de tiempo (últimas 24 horas), desde su última solicitud de estudio hasta el momento en que se les administró este cuestionario para calificar cada síntoma. Los resultados para la evaluación del dolor se presentan aquí. |
2 semanas
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Evaluación de la materia: formación de costras
Periodo de tiempo: 2 semanas
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En cada visita, los panelistas recibieron un cuestionario de autoevaluación. Se pidió a los sujetos que evaluaran la formación de costras, el ardor, el escozor y la sequedad en este cuestionario. Cada síntoma se calificará con la siguiente escala: 0 - Ninguno, 1 - Ligero, 2 - Moderado o 3 - Severo. Los sujetos completaron este cuestionario antes de su aplicación diaria. Los sujetos utilizaron el período de tiempo (últimas 24 horas), desde su última solicitud de estudio hasta el momento en que se les administró este cuestionario para calificar cada síntoma. Los resultados para la evaluación de la formación de costras se presentan aquí. |
2 semanas
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Evaluación del sujeto: formación de ampollas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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En cada visita, los panelistas recibieron un cuestionario de autoevaluación. Se pidió a los sujetos que evaluaran ampollas, ardor, escozor y sequedad en este cuestionario. Cada síntoma se calificará con la siguiente escala: 0 - Ninguno, 1 - Ligero, 2 - Moderado o 3 - Severo. Los sujetos completaron este cuestionario antes de su aplicación diaria. Los sujetos utilizaron el período de tiempo (últimas 24 horas), desde su última solicitud de estudio hasta el momento en que se les administró este cuestionario para calificar cada síntoma. Los resultados para la evaluación de la formación de ampollas se presentan aquí. |
2 semanas
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Evaluación de la materia: oleosidad
Periodo de tiempo: 2 semanas
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En cada visita, los panelistas recibieron un cuestionario de autoevaluación. Se pidió a los sujetos que evaluaran la oleosidad, el ardor, el escozor y la sequedad en este cuestionario. Cada síntoma se calificará con la siguiente escala: 0 - Ninguno, 1 - Ligero, 2 - Moderado o 3 - Severo. Los sujetos completaron este cuestionario antes de su aplicación diaria. Los sujetos utilizaron el período de tiempo (últimas 24 horas), desde su última solicitud de estudio hasta el momento en que se les administró este cuestionario para calificar cada síntoma. Los resultados para la evaluación de la oleosidad se presentan aquí. |
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Erupciones acneiformes
- Enfermedades de las glándulas sebáceas
- Acné común
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Peróxido de benzoilo
Otros números de identificación del estudio
- 114546
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 114546Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 114546Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 114546Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 114546Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 114546Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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