- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01015638
클린다마이신 1%/과산화벤조일(BPO) 5% 젤과 클린다마이신 1.2%/ BPO 2.5% 국소 약물의 내성 비교
Duac® Topical Gel(Clindamycin 1% 및 Benzoyl Peroxide 5%)과 ACANYA™ Gel(Clindamycin Phosphate 1.2% 및 Benzoyl Peroxide 2.5%) 국소 여드름 치료제의 내성 및 자극 가능성을 결정하고 비교하기 위한 2주 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 하나의 임상 현장에서 수행되는 단일 맹검(맹검 전문가 그레이더), 병렬 그룹, 무작위, 반안면 연구입니다. 피험자는 얼굴 한쪽에 클린다마이신 및 벤조일 퍼옥사이드 5% 또는 클린다마이신 및 과산화 벤조일 2.5%의 2가지 테스트 제품 중 하나를 적용하고 얼굴의 다른 쪽은 처리하지 않은 상태로 유지하여 대조군으로 사용합니다. . 18세에서 45세 사이의 안면 여드름이 없는 약 25-30명의 남녀 건강한 피험자가 각 제품에 무작위로 배정됩니다.
자격이 있는 적격 피험자(무작위화 3일 전에 스크리닝됨)는 2주 치료 단계에 들어갈 것입니다. 클린다마이신 및 벤조일 퍼옥사이드 5% 및 클린다마이신 포스페이트 및 벤조일 퍼옥사이드 2.5%에 대한 1일 1회 적용은 매주 월요일부터 금요일까지 현장에서 감독될 것입니다. 피험자는 토요일과 일요일에 집에서 연구 제품을 적용하고 적용 시간을 다이어리 카드에 기록합니다.
눈가림 전문 그레이더는 연구 제품을 적용하기 전에 연구 동안 매주 요일(토요일 및 일요일 제외)의 홍반 및 건조 측면에서 비교 제품 내성을 평가할 것입니다.
제품 순함을 평가하기 위해 피부 수분을 평가하기 위해 경표피 수분 손실(TEWL)을 측정하는 기기가 사용됩니다. 피부 표면 전도도의 계측 측정은 피부 수화 수준 측면에서 제품 성능을 평가하는 데 활용됩니다.
피험자는 설문지를 작성하고 모든 부작용을 기록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
- cyberDERM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 프로토콜 특정 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜가 있는 서면 자발적 동의서(및 모든 지역 또는 국가 승인 요구 사항)를 이해하고 제공할 의향이 있습니다.
- 동의 당시 18세에서 45세 사이의 남녀 피험자.
- 베이스라인/0일 방문 전 3일 동안 얼굴에 모든 얼굴 제품(제공된 클렌저와 메이크업 또는 면도기 및 얼굴 면도 제품 제외)의 사용을 중단하고 제공된 얼굴 제품과 정상적인 메이크업만 사용하거나 연구 기간 동안 면도기와 안면 면도 제품.
- 연구 기간 동안 메이크업 또는 면도기 및 얼굴 면도 제품의 브랜드를 변경하지 않을 의향이 있습니다.
- 연구 기간 동안 연구 제품 및 정상적인 메이크업 또는 면도기 및 안면 면도 제품 이외의 얼굴 제품을 얼굴에 사용하지 않을 의향이 있습니다.
- 연구를 완료하고 연구 지침을 준수할 수 있습니다.
- 연구에 참여하는 성적으로 활동적인 가임 여성은 프로토콜 할당 제품을 받는 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
- 얼굴 수염이 있는 남성 대상(콧수염 및/또는 수염은 허용됨).
- 제1형 당뇨병 환자입니다.
- 활동성 또는 만성 피부 알레르기가 있습니다.
- 연구 참여를 방해하거나 위험을 증가시킬 수 있는 급성 또는 만성 질환의 병력이 있습니다.
- 이전 30일 동안의 다른 안면 연구 또는 이전 14일 동안의 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 이전 12개월 동안 피부암 치료를 받았습니다.
- 얼굴 부위의 피부가 손상되었습니다(예: 일광화상, 문신, 흉터로 인해).
- 지난 12개월 동안 안면 부위에 의료 시술(예: 레이저 재포장, 화학 박피, 성형 수술)을 받은 적이 있습니다.
- 기준선 방문 8주 이내에 안면 부위에 미용 시술(예: 미세박피술 등)을 받은 경우.
- 지난 6개월 동안 여드름 또는 광노화 치료를 위한 국소 레티노이드 또는 관련 제제의 사용.
- 연구자의 의견으로는 피험자의 얼굴 외모에 대한 정확한 평가를 방해할 수 있는 모든 피부 질환.
- 화장품, 비누, 향수 또는 테스트 제품의 성분에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있습니다.
- 현재 폐경기를 겪고 있으며 안면 홍조를 경험하고 있습니다.
- 연구 0일로부터 30일 이내에 임의의 연구 약물을 받았거나 연구 동안 연구 제품 이외의 연구 약물을 받을 예정인 자.
- 조사자의 의견에 연구 제품의 평가에 영향을 미치거나 피험자를 과도한 위험에 처하게 할 수 있는 임의의 약물을 현재 사용 중(천식 약물, 경구용 스테로이드, 리팜핀, 항경련제, 세인트 존스 사마귀를 포함하나 이에 제한되지 않음).
- 현재 국소 또는 경구용 에리스로마이신 함유 제품을 복용하고 있습니다.
- 국소 장염, 궤양성 대장염 또는 항생제 관련 대장염의 병력.
- 조사자의 의견에 따라 연구 제품의 평가에 영향을 미치거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태를 현재 앓고 있는 자.
- 현재 등록된 피험자와 같은 가구에 거주합니다.
- 조사자/임상 연구 기관(CRO) 또는 연구에 참여하는 GSK 회사인 Stiefel의 직원 또는 연구에 참여하는 직원의 직계 가족(파트너, 자녀, 부모, 형제자매 또는 형제자매의 자녀).
- 조사자 또는 정식으로 지정된 대리인이 피부 반응 또는 테스트 결과 해석에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 기타 상태 또는 요인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클린다마이신 및 BPO 5% 젤
클린다마이신과 벤조일 퍼옥사이드(BPO) 5% 젤을 매일 1회 얼굴의 왼쪽 또는 오른쪽에 무작위로 도포합니다.
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클린다마이신과 벤조일 퍼옥사이드(BPO) 5% 젤을 매일 1회 얼굴의 왼쪽 또는 오른쪽에 무작위로 도포합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 클린다마이신 포스페이트 및 BPO 2.5% 겔
클린다마이신 포스페이트와 과산화 벤조일(BPO) 2.5% 겔을 매일 1회 도포합니다.
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클린다마이신 포스페이트와 벤조일 퍼옥사이드(BPO) 2.5% 젤을 매일 1회 도포합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홍반(발적)
기간: 14 일
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독립적인 맹검 등급자의 육안 평가를 사용하여 클린다마이신 및 벤조일 퍼옥사이드(BPO) 5%와 클린다마이신 포스페이트 및 벤조일 퍼옥사이드 2.5%의 내약성을 비교합니다. 홍반(발적)은 다음 척도를 사용하여 평가했습니다. 홍반 등급 설명 0 = 없음 2 = 약한 홍반 4 = 중등도 합류성 홍반 6 = 약간의 부종을 동반한 현저한 홍반 8 = 현저한 홍반, 부종, 미란 가능성 |
14 일
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피부 건조
기간: 14 일
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시각적 건조함은 다음 척도를 사용하여 평가되었습니다. 등급 0 = 없음 2 = 약간 벗겨짐 4 = 보통 벗겨짐/스케일링 6 = 현저한 스케일링/약간 갈라짐 8 심한 스케일링, 갈라짐 |
14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 수분 및 수분 공급
기간: 14 일
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경표피 수분 손실(TEWL)을 사용하여 피부 수분 및 수분을 평가합니다. 결과는 시간당 제곱미터당 그램(m^2)으로 연속 측정됩니다. 값이 높을수록 수분 손실이 더 크고 피부 수분 수준이 낮음을 나타냅니다. 증발 수분 손실 측정은 피부 장벽 기능(피부 층 중 하나)에 대한 도구적 평가를 제공합니다. 손상은 높은 수분 손실률을 동반하고 피부 수분 및 수화에 영향을 미치는 장벽 파괴로 이어집니다. |
14 일
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피부 표면 수분의 변화
기간: 14 일
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각질층을 통해 흐르는 교류의 능력은 수분 함량을 간접적으로 측정하는 것입니다. 기록된 값은 마이크로지멘스로 표시됩니다. 값이 높을수록 피부 수화 수준이 높음을 나타냅니다. 테스트 결과는 정상 범위를 참조하는 대신 처리되지 않은 얼굴의 다른 쪽 측정값과 비교되었습니다. 이 측정에는 정상 범위가 없습니다. 대신, 처리되지 않은 얼굴 면을 대조군으로 사용하여 정상적인 피부 수화 수준을 결정했습니다. |
14 일
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피험자 내약성 - 화상
기간: 이주
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방문할 때마다 패널리스트에게 자가 평가 설문지를 제공했습니다. 피험자들은 이 설문지에서 작열감, 따끔거림, 통증 및 건조함을 평가하도록 요청받았습니다. 각 증상은 0 - 없음, 1 - 경미함, 2 - 보통 또는 3 - 심각함의 척도로 평가되었습니다. 피험자는 매일 적용하기 전에 이 설문지를 작성했습니다. 피험자는 마지막 연구 신청부터 각 증상을 평가하기 위해 이 설문지를 관리한 시간까지의 기간(지난 24시간)을 사용했습니다. 연소 평가 결과가 여기에 제시됩니다. |
이주
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피험자 내약성 - 따가움
기간: 이주
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방문할 때마다 패널리스트에게 자가 평가 설문지를 제공했습니다. 피험자들은 이 설문지에서 작열감, 따끔거림 및 건조함을 평가하도록 요청받았습니다. 각 증상은 0 - 없음, 1 - 경미함, 2 - 보통 또는 3 - 심각함의 등급으로 평가됩니다. 피험자는 매일 적용하기 전에 이 설문지를 작성했습니다. 피험자는 마지막 연구 신청부터 각 증상을 평가하기 위해 이 설문지를 관리한 시간까지의 기간(지난 24시간)을 사용했습니다. 찌르기 평가 결과가 여기에 표시됩니다. |
이주
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과목 평가 - 건조함
기간: 이주
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방문할 때마다 패널리스트에게 자가 평가 설문지를 제공했습니다. 피험자들은 이 설문지에서 작열감, 따끔거림 및 건조함을 평가하도록 요청받았습니다. 각 증상은 0 - 없음, 1 - 경미함, 2 - 보통 또는 3 - 심각함 척도로 평가됩니다. 피험자는 매일 적용하기 전에 이 설문지를 작성했습니다. 피험자는 마지막 연구 신청부터 각 증상을 평가하기 위해 이 설문지를 관리한 시간까지의 기간(지난 24시간)을 사용했습니다. 건조도 평가 결과는 다음과 같습니다. |
이주
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주제 평가 - 거칠기
기간: 이주
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방문할 때마다 패널리스트에게 자가 평가 설문지를 제공했습니다. 피험자들은 이 설문지에서 작열감, 따끔거림, 거칠음 및 건조함을 평가하도록 요청받았습니다. 각 증상은 0 - 없음, 1 - 경미함, 2 - 보통 또는 3 - 심각함 척도로 평가됩니다. 피험자는 매일 적용하기 전에 이 설문지를 작성했습니다. 피험자는 마지막 연구 신청부터 각 증상을 평가하기 위해 이 설문지를 관리한 시간까지의 기간(지난 24시간)을 사용했습니다. 거칠기 평가 결과가 여기에 표시됩니다. |
이주
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과목 평가 - 통증
기간: 이주
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방문할 때마다 패널리스트에게 통증 평가가 포함된 자가 평가 설문지를 제공했습니다. 피험자들은 이 설문지에서 작열감, 따끔거림, 통증 및 건조함을 평가하도록 요청받았습니다. 각 증상은 0 - 없음, 1 - 경미함, 2 - 보통 또는 3 - 심각함 척도로 평가됩니다. 피험자는 매일 적용하기 전에 이 설문지를 작성했습니다. 피험자는 마지막 연구 신청부터 각 증상을 평가하기 위해 이 설문지를 관리한 시간까지의 기간(지난 24시간)을 사용했습니다. 통증 평가 결과가 여기에 표시됩니다. |
이주
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주제 평가 - 크러스팅
기간: 이주
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방문할 때마다 패널리스트에게 자가 평가 설문지를 제공했습니다. 피험자들은 이 설문지에서 딱딱함, 작열감, 따끔거림 및 건조함을 평가하도록 요청받았습니다. 각 증상은 0 - 없음, 1 - 경미함, 2 - 보통 또는 3 - 심각함 척도로 평가됩니다. 피험자는 매일 적용하기 전에 이 설문지를 작성했습니다. 피험자는 마지막 연구 신청부터 각 증상을 평가하기 위해 이 설문지를 관리한 시간까지의 기간(지난 24시간)을 사용했습니다. 크러스팅 평가 결과가 여기에 제시됩니다. |
이주
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과목 평가 - 블리스터링
기간: 이주
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방문할 때마다 패널리스트에게 자가 평가 설문지를 제공했습니다. 피험자는 이 설문지에서 수포, 화끈거림, 자통 및 건조함을 평가하도록 요청받았습니다. 각 증상은 0 - 없음, 1 - 경미함, 2 - 보통 또는 3 - 심각함 척도로 평가됩니다. 피험자는 매일 적용하기 전에 이 설문지를 작성했습니다. 피험자는 마지막 연구 신청부터 각 증상을 평가하기 위해 이 설문지를 관리한 시간까지의 기간(지난 24시간)을 사용했습니다. 블리스터링 평가 결과가 여기에 제시되어 있다. |
이주
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주제 평가 - 유성
기간: 이주
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방문할 때마다 패널리스트에게 자가 평가 설문지를 제공했습니다. 피험자들은 이 설문지에서 유분감, 작열감, 따끔거림 및 건조함을 평가하도록 요청받았습니다. 각 증상은 0 - 없음, 1 - 경미함, 2 - 보통 또는 3 - 심각함 척도로 평가됩니다. 피험자는 매일 적용하기 전에 이 설문지를 작성했습니다. 피험자는 마지막 연구 신청부터 각 증상을 평가하기 위해 이 설문지를 관리한 시간까지의 기간(지난 24시간)을 사용했습니다. 유성 평가 결과가 여기에 제시된다. |
이주
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공동 작업자 및 조사자
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IPD 계획 설명
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: 114546정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 114546정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 114546정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
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