膵臓がん患者における十二指腸における血流の早期増加（EIBS）
膵臓がん患者の十二指腸における血流の早期増加（EIBS）が検出可能
膵臓がんは、米国におけるがんによる死亡原因の第 4 位であり、予後不良と関連しています。 診断後の平均余命は約5～8か月です。 現時点では、外科的切除の成功が長期生存率を改善できる唯一の治癒療法です。 ただし、それは腫瘍が早期に検出された場合にのみ達成できます。 残念ながら、膵臓がんに伴う非特異的な症状のため、膵臓がんは病気の後期段階で検出されることが一般的です。
研究者らは、正常に見える十二指腸組織の周囲に見られる早期血液供給増加（EIBS）の変化を測定することで膵臓がんを検出できるのではないかと仮説を立てた。 研究者らは、四次元弾性光散乱フィンガープリンティング (4D-ELF) と呼ばれる装置をテストしました。 この研究で使用された装置は研究用であると考えられています。これは、日常的な臨床使用またはこの研究で説明されている使用について食品医薬品局 (FDA) によって承認されていないことを意味します。 しかし、FDA はこの研究でこの装置の使用を許可しました。
調査の概要
詳細な説明
電界効果理論によれば、周囲組織における血液供給の早期増加における微小血管系の変化を検出することにより、腫瘍性病変を遠くから識別することができる。
この研究の目的は、電界効果理論により膵臓腺癌 (PAC) 患者を特定するための新しい偏光ゲーティング分光法 (PGS) 技術を含む光ファイバープローブの実現可能性と有効性を判断することでした。 EIBS マーカー、デオキシヘモグロビン濃度 (DHb)、および平均血管半径 (BVR) を、PAC 患者と対照患者で評価しました。
被験者の上部超音波内視鏡（EUS）を用いた食道胃十二指腸鏡検査（EGD）では、新しい光学プローブが内視鏡内に挿入され、内視鏡の先端まで前進してから内視鏡が引き抜かれました。 スコープが引き抜かれると、光学プローブを使用して、小腸の約 5 つのセクションを検査しました: 1) 膨大部の直接、2) 膨大部から約 5 mm 近位、3) 膨大部から約 5 mm 遠位、4) ）膨大部から１ｃｍ近位、および５）膨大部から１ｃｍ遠位。 分光測定は、これらの 5 つの膨大部周囲の位置のそれぞれで 4 回得られました。 その後、EGD および上部 EUS 内視鏡検査の残りの手順が臨床上の指示に従って完了しました。 処置中に、視覚化されたすべての粘膜異常が記録され、写真撮影されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32223
- Mayo Clinic Florida
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 書面による同意。
- 以前に計画された上部 EUS を伴う EGD を予定されていた患者
- がんグループに含まれる既知の膵臓腺がん患者
- 過去5年間に腹部画像検査（腹部CTまたは腹部MRI）で悪性腫瘍が陰性だった患者は対照群に含まれる。
除外基準:
- 膵臓病変の生検標本や穿刺吸引結果が得られない（凝固障害、サンプル不足など）
- 膵臓腺癌以外の膵臓または十二指腸の悪性病変（神経内分泌腫瘍、消化管間質腫瘍など）の存在
- 膵臓がん発症のリスクが高い既知の家族性疾患（家族性腺腫性ポリポーシス症候群、遺伝性非ポリポーシス結腸直腸がん症候群、若年性ポリポーシス症候群など）
- 膵臓がんの重大な家族歴（膵臓がんの第一親等血縁者が少なくとも1人）
- 前癌病変の存在（例、十二指腸腺腫、膵臓管内乳頭粘液性腫瘍）
- 胃または十二指腸に目に見える活動性の炎症/潰瘍がある
- 既知の慢性膵炎患者は癌グループから除外された。 慢性膵炎患者は対照群にのみ含めることを許可された。
- 既知の妊娠、または受け入れられた形式の避妊を実践していない、妊娠可能年齢の性的に活動的な女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：がんグループ
このグループの参加者は病理学的に膵臓腺癌であることが確認されました。
彼らは EUS を伴う EGD を受けました。
EUS 中に、4D-ELF デバイスを使用して十二指腸の血流を測定しました。
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十二指腸の血流を測定するためにEUSを実施しました。
EUS 中に、4D-ELF デバイスを使用して十二指腸の血流を測定しました。
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他の：対照群
このグループの参加者には膵臓腺癌はありませんでした。
対照群の参加者は、腹痛の兆候としてEUSを伴うEGDを受けました。
EUS 中に、4D-ELF デバイスを使用して十二指腸の血流を測定しました。
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十二指腸の血流を測定するためにEUSを実施しました。
EUS 中に、4D-ELF デバイスを使用して十二指腸の血流を測定しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デオキシヘモグロビン濃度 (DHb)
時間枠：研究手順（超音波内視鏡）の完了、手順開始から約 30 分
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脱酸素化ヘモグロビンは、結合酸素のないヘモグロビンの形態です。
これは、血液供給の早期増加 (EIBS) のマーカーとして機能します。
DHb 濃度は、5 つの膨大部周囲の位置から分光学的に測定されました。
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研究手順（超音波内視鏡）の完了、手順開始から約 30 分
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平均血管半径 (BVR)
時間枠：研究手順（超音波内視鏡）の完了、手順開始から約 30 分
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BVR は、血液供給の早期増加 (EIBS) のマーカーとして機能します。
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研究手順（超音波内視鏡）の完了、手順開始から約 30 分
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael B. Wallace, MD MPH、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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