Augmentation précoce du débit sanguin (EIBS) dans le duodénum chez les patients atteints d'un cancer du pancréas
Augmentation précoce détectable du débit sanguin (EIBS) dans le duodénum chez les patients atteints d'un cancer du pancréas
Le cancer du pancréas est la quatrième cause de décès par cancer aux États-Unis et est associé à un mauvais pronostic. L'espérance de vie moyenne après le diagnostic est d'environ 5 à 8 mois. À l'heure actuelle, une résection chirurgicale réussie est le seul traitement curatif qui peut améliorer la survie à long terme. Cependant, il ne peut être atteint que lorsqu'une tumeur est détectée à un stade précoce. Malheureusement, en raison de symptômes non spécifiques associés au cancer du pancréas, il est couramment détecté aux derniers stades de la maladie.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que le cancer du pancréas pouvait être détecté en mesurant les changements dans l'augmentation précoce de l'apport sanguin (EIBS) trouvés dans le tissu duodénal d'apparence normale environnant. Les enquêteurs ont testé un dispositif appelé empreinte digitale à diffusion élastique de la lumière en quatre dimensions (4D-ELF). Le dispositif utilisé dans cette étude est considéré comme expérimental, ce qui signifie qu'il n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour une utilisation clinique de routine ou pour l'utilisation décrite dans cette étude. Cependant, la FDA a autorisé l'utilisation de cet appareil dans cette étude de recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon la théorie de l'effet de champ, en détectant les changements de microvasculature dans l'augmentation précoce de l'apport sanguin dans les tissus environnants, les lésions néoplasiques peuvent être identifiées à distance.
L'objectif de cette étude était de déterminer la faisabilité et l'efficacité d'une sonde à fibre optique contenant une nouvelle technologie de spectroscopie de synchronisation de polarisation (PGS) pour identifier les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique (PAC) par la théorie de l'effet de champ. Les marqueurs EIBS, la concentration de désoxyhémoglobine (DHb) et le rayon moyen des vaisseaux sanguins (BVR) ont été évalués chez les patients atteints de PAC par rapport aux témoins.
Au cours de l'œsophagogastroduodénoscopie (EGD) des sujets avec échographie endoscopique supérieure (EUS), la nouvelle sonde optique a été insérée à l'intérieur de l'endoscope et avancée jusqu'à l'extrémité de l'endoscope avant le retrait de l'endoscope. Lorsque l'endoscope a été retiré, la sonde optique lumineuse a été utilisée pour examiner environ 5 sections de l'intestin grêle : 1) directement sur l'ampoule, 2) à environ 5 mm en amont de l'ampoule, 3) à environ 5 mm en aval de l'ampoule, 4 ) 1 cm proximal de l'ampoule, et 5) 1 cm distal de l'ampoule. Des mesures de spectroscopie ont été obtenues quatre fois dans chacune de ces cinq localisations péri-ampullaires. Le reste des procédures d'endoscopie EGD et EUS supérieure a ensuite été complété comme cliniquement indiqué. Au cours de la procédure, toutes les anomalies muqueuses visualisées ont été enregistrées et photographiées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32223
- Mayo Clinic Florida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Consentement écrit éclairé.
- Patient programmé pour EGD précédemment planifié avec EUS supérieur
- Patients atteints d'un adénocarcinome connu du pancréas inclus dans le groupe cancer
- Patients avec des études d'imagerie abdominale (par exemple, abdomen CT ou abdomen IRM) négatifs pour la malignité au cours des 5 dernières années inclus dans le groupe témoin.
Critère d'exclusion:
- Impossible d'obtenir un échantillon de biopsie ou des résultats d'aspiration à l'aiguille fine de la lésion pancréatique (par exemple, trouble de la coagulation, échantillon inadéquat)
- Présence d'une lésion maligne dans le pancréas ou le duodénum autre qu'un adénocarcinome du pancréas (par exemple, une tumeur neuroendocrinienne, une tumeur stromale gastro-intestinale)
- Trouble familial connu avec risque élevé de développement d'un cancer du pancréas (p. ex., syndrome de polypose adénomateuse familiale, syndrome de cancer colorectal héréditaire sans polypose, syndrome de polypose juvénile)
- Antécédents familiaux importants de cancer du pancréas (au moins un parent au premier degré atteint d'un cancer du pancréas)
- Présence de lésions précancéreuses (p. ex., adénome duodénal, néoplasme mucineux papillaire intracanalaire du pancréas)
- Inflammation/ulcère visible actif dans l'estomac ou le duodénum
- Les patients atteints de pancréatite chronique connue ont été exclus du groupe cancer. Les patients atteints de pancréatite chronique n'étaient autorisés à être inclus que dans le groupe témoin.
- Grossesse connue ou femmes sexuellement actives en âge de procréer qui ne pratiquent pas une forme acceptée de contrôle des naissances.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de cancérologie
Les participants de ce groupe avaient un adénocarcinome pancréatique pathologiquement confirmé.
Ils ont reçu un EGD avec EUS.
Au cours de l'EUS, le débit sanguin a été mesuré dans le duodénum avec le dispositif 4D-ELF.
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EUS a été réalisée afin de mesurer le flux sanguin dans le duodénum.
Au cours de l'EUS, le débit sanguin a été mesuré dans le duodénum avec le dispositif 4D-ELF.
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Autre: Groupe de contrôle
Les participants de ce groupe n'avaient pas d'adénocarcinome pancréatique.
Les participants du groupe témoin ont reçu un EGD avec EUS pour l'indication de douleurs abdominales.
Au cours de l'EUS, le débit sanguin a été mesuré dans le duodénum avec le dispositif 4D-ELF.
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EUS a été réalisée afin de mesurer le flux sanguin dans le duodénum.
Au cours de l'EUS, le débit sanguin a été mesuré dans le duodénum avec le dispositif 4D-ELF.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de désoxyhémoglobine (DHb)
Délai: Achèvement de la procédure d'étude (échographie endoscopique), environ 30 minutes après le début de la procédure
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L'hémoglobine désoxygénée est la forme d'hémoglobine sans l'oxygène lié.
Il sert de marqueur pour l'augmentation précoce de l'apport sanguin (EIBS).
La concentration de DHb a été déterminée par spectroscopie à partir de cinq emplacements péri-ampullaires.
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Achèvement de la procédure d'étude (échographie endoscopique), environ 30 minutes après le début de la procédure
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Rayon moyen des vaisseaux sanguins (BVR)
Délai: Achèvement de la procédure d'étude (échographie endoscopique), environ 30 minutes après le début de la procédure
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BVR sert de marqueur pour l'augmentation précoce de l'approvisionnement en sang (EIBS).
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Achèvement de la procédure d'étude (échographie endoscopique), environ 30 minutes après le début de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael B. Wallace, MD MPH, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-002596
- R01CA128641 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01CA156186 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01EB003682 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01CA111257 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CBET-1240416 (Autre subvention/numéro de financement: National Science Foundation)
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