Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné zvýšení průtoku krve (EIBS) v duodenu u pacientů s rakovinou pankreatu

3. července 2014 aktualizováno: Michael Wallace, Mayo Clinic

Detekovatelné včasné zvýšení průtoku krve (EIBS) v duodenu u pacientů s rakovinou pankreatu

Rakovina pankreatu je čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu ve Spojených státech a je spojena se špatnou prognózou. Průměrná délka života po diagnóze je přibližně 5 až 8 měsíců. V současnosti je úspěšná chirurgická resekce jedinou kurativní terapií, která může zlepšit dlouhodobé přežití. Lze jej však dosáhnout pouze tehdy, když je nádor detekován v časném stadiu. Bohužel, kvůli nespecifickým symptomům spojeným s rakovinou slinivky břišní, je běžně detekována v pozdějších fázích onemocnění.

Vyšetřovatelé předpokládali, že rakovinu slinivky břišní lze detekovat měřením změn v časném zvýšení krevního zásobení (EIBS) nalezených v okolní normálně vypadající tkáni dvanáctníku. Vyšetřovatelé testovali zařízení zvané čtyřrozměrný elastický otisk prstu rozptylujícího světlo (4D-ELF). Zařízení použité v této studii je považováno za výzkumné, což znamená, že buď nebylo schváleno Food and Drug Administration (FDA) pro běžné klinické použití nebo pro použití popsané v této studii. FDA však použití tohoto zařízení v této výzkumné studii povolila.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle teorie efektu pole lze detekcí změn mikrovaskulatury v časném zvýšení prokrvení okolní tkáně identifikovat neoplastické léze na dálku.

Cílem této studie bylo určit proveditelnost a účinnost sondy z optických vláken obsahující novou technologii Polarization Gating Spectroscopy (PGS) k identifikaci pacientů s adenokarcinomem pankreatu (PAC) pomocí teorie účinku pole. Markery EIBS, koncentrace deoxyhemoglobinu (DHb) a průměrný poloměr krevních cév (BVR) byly hodnoceny u pacientů s PAC oproti kontrolám.

Během esofagogastroduodenoskopie (EGD) s horním endoskopickým ultrazvukem (EUS) byla nová optická sonda vložena do endoskopu a posunuta ke špičce endoskopu před vytažením endoskopu. Když byl dalekohled vytažen, byla světelná optická sonda použita k vyšetření přibližně 5 řezů tenkého střeva: 1) přímo na ampule, 2) přibližně 5 mm proximálně od ampule, 3) přibližně 5 mm distálně od ampule, 4 ) 1 cm proximálně od ampule a 5) 1 cm distálně od ampule. Spektroskopická měření byla získána čtyřikrát v každém z těchto pěti periampulárních míst. Zbývající EGD a horní EUS endoskopické procedury byly poté dokončeny podle klinické indikace. Během procedury byly zaznamenány a vyfotografovány všechny vizualizované slizniční abnormality.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32223
        • Mayo Clinic Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší.
  • Informovaný písemný souhlas.
  • Pacient plánován na dříve plánovanou EGD s horním EUS
  • Pacienti se známým adenokarcinomem slinivky břišní zařazeni do skupiny rakoviny
  • Pacienti se zobrazovacími studiemi břicha (např. CT břicha nebo MRI břicha) negativními na malignitu v posledních 5 letech zahrnutí do kontrolní skupiny.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze získat bioptický vzorek nebo výsledky aspirace tenkou jehlou léze pankreatu (např. porucha koagulace, neadekvátní vzorek)
  • Přítomnost maligních lézí ve slinivce nebo dvanáctníku jiné než adenokarcinom slinivky (např. neuroendokrinní tumor, gastrointestinální stromální tumor)
  • Známá familiární porucha s vysokým rizikem rozvoje rakoviny slinivky břišní (např. syndrom familiární adenomatózní polypózy, dědičný syndrom nepolypózního kolorektálního karcinomu, syndrom juvenilní polypózy)
  • Významná rodinná anamnéza rakoviny slinivky břišní (alespoň jeden příbuzný prvního stupně s rakovinou slinivky břišní)
  • Přítomnost premaligních lézí (např. duodenální adenom, intraduktální papilární mucinózní novotvar pankreatu)
  • Aktivní viditelný zánět/vřed v žaludku nebo duodenu
  • Pacienti se známou chronickou pankreatitidou byli vyloučeni ze skupiny s rakovinou. Pacienti s chronickou pankreatitidou mohli být zařazeni pouze do kontrolní skupiny.
  • Známé těhotenství nebo sexuálně aktivní ženy v plodném věku, které nepraktikují přijatou formu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina rakoviny
Účastníci této skupiny měli patologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu. Dostali EGD s EUS. Během EUS byl měřen průtok krve v duodenu přístrojem 4D-ELF.
Postup: EGD s EUS
EUS byla provedena za účelem měření průtoku krve v duodenu.
Přístroj: 4D-ELF
Během EUS byl měřen průtok krve v duodenu přístrojem 4D-ELF.
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny byli bez adenokarcinomu pankreatu. Účastníci kontrolní skupiny obdrželi EGD s EUS pro indikaci bolesti břicha. Během EUS byl měřen průtok krve v duodenu přístrojem 4D-ELF.
Postup: EGD s EUS
EUS byla provedena za účelem měření průtoku krve v duodenu.
Přístroj: 4D-ELF
Během EUS byl měřen průtok krve v duodenu přístrojem 4D-ELF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace deoxyhemoglobinu (DHb)
Časové okno: Dokončení studijní procedury (endoskopický ultrazvuk), přibližně 30 minut od zahájení procedury
Deoxygenovaný hemoglobin je formou hemoglobinu bez vázaného kyslíku. Slouží jako marker pro časné zvýšení krevního zásobení (EIBS). Koncentrace DHb byla stanovena spektroskopicky z pěti periampulárních míst.
Dokončení studijní procedury (endoskopický ultrazvuk), přibližně 30 minut od zahájení procedury
Střední poloměr krevních cév (BVR)
Časové okno: Dokončení studijní procedury (endoskopický ultrazvuk), přibližně 30 minut od zahájení procedury
BVR slouží jako marker pro časné zvýšení krevního zásobení (EIBS).
Dokončení studijní procedury (endoskopický ultrazvuk), přibližně 30 minut od zahájení procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael B. Wallace, MD MPH, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-002596
  • R01CA128641 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01CA156186 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01EB003682 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA111257 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CBET-1240416 (Jiné číslo grantu/financování: National Science Foundation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EGD s EUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit