Aumento precoce del flusso sanguigno (EIBS) nel duodeno nei pazienti con carcinoma pancreatico
Aumento precoce rilevabile del flusso sanguigno (EIBS) nel duodeno in pazienti con carcinoma pancreatico
Il cancro al pancreas è la quarta principale causa di morte per cancro negli Stati Uniti ed è associato a una prognosi infausta. L'aspettativa di vita media dopo la diagnosi è di circa 5-8 mesi. Al momento, la resezione chirurgica di successo è l'unica terapia curativa in grado di migliorare la sopravvivenza a lungo termine. Tuttavia, può essere raggiunto solo quando un tumore viene rilevato in una fase iniziale. Sfortunatamente, a causa di sintomi non specifici associati al cancro del pancreas, viene comunemente rilevato nelle fasi successive della malattia.
I ricercatori hanno ipotizzato che il cancro al pancreas potesse essere rilevato misurando i cambiamenti nell'aumento precoce dell'afflusso di sangue (EIBS) riscontrato nel tessuto duodenale circostante apparentemente normale. Gli investigatori hanno testato un dispositivo chiamato Four-dimensional Elastic Light-Scattering Fingerprinting (4D-ELF). Il dispositivo utilizzato in questo studio è considerato sperimentale, il che significa che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso clinico di routine o per l'uso descritto in questo studio. Tuttavia la FDA ha consentito l'uso di questo dispositivo in questo studio di ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo la teoria dell'effetto di campo, rilevando i cambiamenti della microvascolarizzazione nell'aumento precoce dell'afflusso di sangue nel tessuto circostante, le lesioni neoplastiche possono essere identificate a distanza.
L'obiettivo di questo studio era determinare la fattibilità e l'efficacia di una sonda a fibre ottiche contenente la nuova tecnologia Polarization Gating Spectroscopy (PGS) per identificare i pazienti con adenocarcinoma pancreatico (PAC) mediante la teoria dell'effetto di campo. I marcatori EIBS, la concentrazione di deossiemoglobina (DHb) e il raggio medio dei vasi sanguigni (BVR) sono stati valutati nei pazienti con PAC rispetto ai controlli.
Durante l'esofagogastroduodenoscopia (EGD) dei soggetti con ecografia endoscopica superiore (EUS), la nuova sonda ottica è stata inserita all'interno dell'endoscopio e fatta avanzare fino alla punta dell'endoscopio prima che l'endoscopio venisse ritirato. Quando l'endoscopio è stato ritirato, la sonda ottica leggera è stata utilizzata per esaminare circa 5 sezioni dell'intestino tenue: 1) direttamente sull'ampolla, 2) a circa 5 mm prossimalmente dall'ampolla, 3) a circa 5 mm distalmente dall'ampolla, 4 ) 1 cm prossimale dall'ampolla e 5) 1 cm distale dall'ampolla. Le misurazioni spettroscopiche sono state ottenute quattro volte in ciascuna di queste cinque posizioni periampollari. Il resto delle procedure di endoscopia EGD e EUS superiore sono state quindi completate come clinicamente indicato. Durante la procedura, tutte le anomalie della mucosa visualizzate sono state registrate e fotografate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32223
- Mayo Clinic Florida
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più.
- Consenso scritto informato.
- Paziente programmato per EGD precedentemente pianificato con EUS superiore
- Pazienti con adenocarcinoma noto del pancreas inclusi nel gruppo cancro
- Pazienti con studi di imaging addominale (ad es. TC addome o RM addome) negativi per malignità negli ultimi 5 anni inclusi nel gruppo di controllo.
Criteri di esclusione:
- Impossibile ottenere i risultati della biopsia o dell'aspirazione con ago sottile della lesione del pancreas (ad esempio, disturbo della coagulazione, campione inadeguato)
- Presenza di lesioni maligne nel pancreas o nel duodeno diverse dall'adenocarcinoma del pancreas (ad es. tumore neuroendocrino, tumore stromale gastrointestinale)
- Disturbo familiare noto con alto rischio di sviluppo del cancro al pancreas (ad esempio, sindrome da poliposi adenomatosa familiare, sindrome da cancro colorettale ereditario non poliposico, sindrome da poliposi giovanile)
- Storia familiare significativa di cancro al pancreas (almeno un parente di primo grado con cancro al pancreas)
- Presenza di lesioni precancerose (ad esempio, adenoma duodenale, neoplasia mucinosa papillare intraduttale del pancreas)
- Infiammazione/ulcera visibile attiva nello stomaco o nel duodeno
- I pazienti con pancreatite cronica nota sono stati esclusi dal gruppo cancro. I pazienti con pancreatite cronica potevano essere inclusi solo nel gruppo di controllo.
- Gravidanza nota o donne sessualmente attive in età fertile che non praticano una forma accettata di controllo delle nascite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Cancro
I partecipanti a questo gruppo avevano adenocarcinoma pancreatico patologicamente confermato.
Hanno ricevuto un EGD con EUS.
Durante l'EUS, il flusso sanguigno è stato misurato nel duodeno con il dispositivo 4D-ELF.
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EUS è stata eseguita per misurare il flusso sanguigno nel duodeno.
Durante l'EUS, il flusso sanguigno è stato misurato nel duodeno con il dispositivo 4D-ELF.
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Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo erano senza adenocarcinoma pancreatico.
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto un EGD con EUS per l'indicazione del dolore addominale.
Durante l'EUS, il flusso sanguigno è stato misurato nel duodeno con il dispositivo 4D-ELF.
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EUS è stata eseguita per misurare il flusso sanguigno nel duodeno.
Durante l'EUS, il flusso sanguigno è stato misurato nel duodeno con il dispositivo 4D-ELF.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di deossiemoglobina (DHb)
Lasso di tempo: Completamento della procedura di studio (ecografia endoscopica), circa 30 minuti dall'inizio della procedura
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L'emoglobina deossigenata è la forma di emoglobina senza l'ossigeno legato.
Serve come marker per l'aumento precoce dell'afflusso di sangue (EIBS).
La concentrazione di DHb è stata determinata spettroscopicamente da cinque posizioni periampollari.
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Completamento della procedura di studio (ecografia endoscopica), circa 30 minuti dall'inizio della procedura
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Raggio medio dei vasi sanguigni (BVR)
Lasso di tempo: Completamento della procedura di studio (ecografia endoscopica), circa 30 minuti dall'inizio della procedura
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BVR funge da marker per l'aumento precoce dell'afflusso di sangue (EIBS).
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Completamento della procedura di studio (ecografia endoscopica), circa 30 minuti dall'inizio della procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael B. Wallace, MD MPH, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-002596
- R01CA128641 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01CA156186 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01EB003682 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01CA111257 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CBET-1240416 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Science Foundation)
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