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Aumento precoce del flusso sanguigno (EIBS) nel duodeno nei pazienti con carcinoma pancreatico

3 luglio 2014 aggiornato da: Michael Wallace, Mayo Clinic

Aumento precoce rilevabile del flusso sanguigno (EIBS) nel duodeno in pazienti con carcinoma pancreatico

Il cancro al pancreas è la quarta principale causa di morte per cancro negli Stati Uniti ed è associato a una prognosi infausta. L'aspettativa di vita media dopo la diagnosi è di circa 5-8 mesi. Al momento, la resezione chirurgica di successo è l'unica terapia curativa in grado di migliorare la sopravvivenza a lungo termine. Tuttavia, può essere raggiunto solo quando un tumore viene rilevato in una fase iniziale. Sfortunatamente, a causa di sintomi non specifici associati al cancro del pancreas, viene comunemente rilevato nelle fasi successive della malattia.

I ricercatori hanno ipotizzato che il cancro al pancreas potesse essere rilevato misurando i cambiamenti nell'aumento precoce dell'afflusso di sangue (EIBS) riscontrato nel tessuto duodenale circostante apparentemente normale. Gli investigatori hanno testato un dispositivo chiamato Four-dimensional Elastic Light-Scattering Fingerprinting (4D-ELF). Il dispositivo utilizzato in questo studio è considerato sperimentale, il che significa che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso clinico di routine o per l'uso descritto in questo studio. Tuttavia la FDA ha consentito l'uso di questo dispositivo in questo studio di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo la teoria dell'effetto di campo, rilevando i cambiamenti della microvascolarizzazione nell'aumento precoce dell'afflusso di sangue nel tessuto circostante, le lesioni neoplastiche possono essere identificate a distanza.

L'obiettivo di questo studio era determinare la fattibilità e l'efficacia di una sonda a fibre ottiche contenente la nuova tecnologia Polarization Gating Spectroscopy (PGS) per identificare i pazienti con adenocarcinoma pancreatico (PAC) mediante la teoria dell'effetto di campo. I marcatori EIBS, la concentrazione di deossiemoglobina (DHb) e il raggio medio dei vasi sanguigni (BVR) sono stati valutati nei pazienti con PAC rispetto ai controlli.

Durante l'esofagogastroduodenoscopia (EGD) dei soggetti con ecografia endoscopica superiore (EUS), la nuova sonda ottica è stata inserita all'interno dell'endoscopio e fatta avanzare fino alla punta dell'endoscopio prima che l'endoscopio venisse ritirato. Quando l'endoscopio è stato ritirato, la sonda ottica leggera è stata utilizzata per esaminare circa 5 sezioni dell'intestino tenue: 1) direttamente sull'ampolla, 2) a circa 5 mm prossimalmente dall'ampolla, 3) a circa 5 mm distalmente dall'ampolla, 4 ) 1 cm prossimale dall'ampolla e 5) 1 cm distale dall'ampolla. Le misurazioni spettroscopiche sono state ottenute quattro volte in ciascuna di queste cinque posizioni periampollari. Il resto delle procedure di endoscopia EGD e EUS superiore sono state quindi completate come clinicamente indicato. Durante la procedura, tutte le anomalie della mucosa visualizzate sono state registrate e fotografate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32223
        • Mayo Clinic Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più.
  • Consenso scritto informato.
  • Paziente programmato per EGD precedentemente pianificato con EUS superiore
  • Pazienti con adenocarcinoma noto del pancreas inclusi nel gruppo cancro
  • Pazienti con studi di imaging addominale (ad es. TC addome o RM addome) negativi per malignità negli ultimi 5 anni inclusi nel gruppo di controllo.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile ottenere i risultati della biopsia o dell'aspirazione con ago sottile della lesione del pancreas (ad esempio, disturbo della coagulazione, campione inadeguato)
  • Presenza di lesioni maligne nel pancreas o nel duodeno diverse dall'adenocarcinoma del pancreas (ad es. tumore neuroendocrino, tumore stromale gastrointestinale)
  • Disturbo familiare noto con alto rischio di sviluppo del cancro al pancreas (ad esempio, sindrome da poliposi adenomatosa familiare, sindrome da cancro colorettale ereditario non poliposico, sindrome da poliposi giovanile)
  • Storia familiare significativa di cancro al pancreas (almeno un parente di primo grado con cancro al pancreas)
  • Presenza di lesioni precancerose (ad esempio, adenoma duodenale, neoplasia mucinosa papillare intraduttale del pancreas)
  • Infiammazione/ulcera visibile attiva nello stomaco o nel duodeno
  • I pazienti con pancreatite cronica nota sono stati esclusi dal gruppo cancro. I pazienti con pancreatite cronica potevano essere inclusi solo nel gruppo di controllo.
  • Gravidanza nota o donne sessualmente attive in età fertile che non praticano una forma accettata di controllo delle nascite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Cancro
I partecipanti a questo gruppo avevano adenocarcinoma pancreatico patologicamente confermato. Hanno ricevuto un EGD con EUS. Durante l'EUS, il flusso sanguigno è stato misurato nel duodeno con il dispositivo 4D-ELF.
Procedura: EGD con EUS
EUS è stata eseguita per misurare il flusso sanguigno nel duodeno.
Dispositivo: 4D-ELFO
Durante l'EUS, il flusso sanguigno è stato misurato nel duodeno con il dispositivo 4D-ELF.
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo erano senza adenocarcinoma pancreatico. I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto un EGD con EUS per l'indicazione del dolore addominale. Durante l'EUS, il flusso sanguigno è stato misurato nel duodeno con il dispositivo 4D-ELF.
Procedura: EGD con EUS
EUS è stata eseguita per misurare il flusso sanguigno nel duodeno.
Dispositivo: 4D-ELFO
Durante l'EUS, il flusso sanguigno è stato misurato nel duodeno con il dispositivo 4D-ELF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di deossiemoglobina (DHb)
Lasso di tempo: Completamento della procedura di studio (ecografia endoscopica), circa 30 minuti dall'inizio della procedura
L'emoglobina deossigenata è la forma di emoglobina senza l'ossigeno legato. Serve come marker per l'aumento precoce dell'afflusso di sangue (EIBS). La concentrazione di DHb è stata determinata spettroscopicamente da cinque posizioni periampollari.
Completamento della procedura di studio (ecografia endoscopica), circa 30 minuti dall'inizio della procedura
Raggio medio dei vasi sanguigni (BVR)
Lasso di tempo: Completamento della procedura di studio (ecografia endoscopica), circa 30 minuti dall'inizio della procedura
BVR funge da marker per l'aumento precoce dell'afflusso di sangue (EIBS).
Completamento della procedura di studio (ecografia endoscopica), circa 30 minuti dall'inizio della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael B. Wallace, MD MPH, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-002596
  • R01CA128641 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01CA156186 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01EB003682 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA111257 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CBET-1240416 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Science Foundation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su EGD con EUS

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