Aumento precoce do fluxo sanguíneo (EIBS) no duodeno em pacientes com câncer de pâncreas
Aumento precoce detectável no fluxo sanguíneo (EIBS) no duodeno em pacientes com câncer pancreático
O câncer de pâncreas é a quarta principal causa de morte por câncer nos Estados Unidos e está associado a um mau prognóstico. A expectativa média de vida após o diagnóstico é de aproximadamente 5 a 8 meses. Atualmente, a ressecção cirúrgica bem-sucedida é a única terapia curativa que pode melhorar a sobrevida a longo prazo. No entanto, isso só pode ser alcançado quando um tumor é detectado em um estágio inicial. Infelizmente, devido a sintomas inespecíficos associados ao câncer de pâncreas, é comumente detectado nos estágios posteriores da doença.
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que o câncer pancreático poderia ser detectado medindo as mudanças no aumento inicial do suprimento sanguíneo (EIBS) encontrado no tecido duodenal de aparência normal ao redor. Os investigadores testaram um dispositivo chamado Four-dimensional Elastic Light-Scattering Fingerprinting (4D-ELF). O dispositivo usado neste estudo é considerado experimental, o que significa que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para uso clínico de rotina ou para o uso descrito neste estudo. No entanto, o FDA permitiu o uso deste dispositivo neste estudo de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com a teoria do efeito de campo, ao detectar alterações microvasculares no aumento precoce do suprimento sanguíneo no tecido circundante, as lesões neoplásicas podem ser identificadas à distância.
O objetivo deste estudo foi determinar a viabilidade e eficácia de uma sonda de fibra óptica contendo a nova tecnologia de Espectroscopia de Gating de Polarização (PGS) para identificar pacientes com adenocarcinoma pancreático (PAC) pela teoria do efeito de campo. Marcadores EIBS, concentração de desoxihemoglobina (DHb) e raio médio dos vasos sanguíneos (BVR) foram avaliados em pacientes com CAP versus controles.
Durante a esofagogastroduodenoscopia (EGD) dos sujeitos com ultrassom endoscópico (EUS), a nova sonda óptica foi inserida dentro do endoscópio e avançada para a ponta do endoscópio antes de o escopo ser retirado. Quando o endoscópio foi retirado, a sonda óptica de luz foi usada para examinar aproximadamente 5 seções do intestino delgado: 1) diretamente na ampola, 2) aproximadamente 5 mm proximal da ampola, 3) aproximadamente 5 mm distal da ampola, 4 ) 1 cm proximal da ampola e 5) 1 cm distal da ampola. As medidas de espectroscopia foram obtidas quatro vezes em cada uma dessas cinco localizações periampulares. O resto dos procedimentos de endoscopia EGD e EUS superior foram então concluídos conforme clinicamente indicado. Durante o procedimento, todas as anormalidades mucosas visualizadas foram registradas e fotografadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32223
- Mayo Clinic Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais.
- Consentimento informado por escrito.
- Paciente agendado para EGD previamente planejado com EUS superior
- Pacientes com adenocarcinoma conhecido do pâncreas incluídos no grupo de câncer
- Pacientes com exames de imagem abdominal (por exemplo, TC de abdome ou RM de abdome) negativos para malignidade nos últimos 5 anos incluídos no grupo controle.
Critério de exclusão:
- Incapaz de obter amostras de biópsia ou resultados de aspiração com agulha fina da lesão do pâncreas (por exemplo, distúrbio de coagulação, amostra inadequada)
- Presença de lesão maligna no pâncreas ou duodeno que não seja adenocarcinoma pancreático (por exemplo, tumor neuroendócrino, tumor estromal gastrointestinal)
- Distúrbio familiar conhecido com alto risco de desenvolvimento de câncer de pâncreas (por exemplo, síndrome de polipose adenomatosa familiar, síndrome de câncer colorretal hereditário sem polipose, síndrome de polipose juvenil)
- História familiar significativa de câncer pancreático (pelo menos um parente de primeiro grau com câncer pancreático)
- Presença de lesões pré-malignas (por exemplo, adenoma duodenal, neoplasia mucinosa papilar intraductal do pâncreas)
- Inflamação/úlcera visível ativa no estômago ou duodeno
- Pacientes com pancreatite crônica conhecida foram excluídos do grupo de câncer. Pacientes com pancreatite crônica foram autorizados a serem incluídos apenas no grupo controle.
- Gravidez conhecida ou mulheres sexualmente ativas em idade reprodutiva que não praticam uma forma aceita de controle de natalidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de câncer
Os participantes deste grupo tinham adenocarcinoma pancreático patologicamente confirmado.
Eles receberam um EGD com EUS.
Durante o EUS, o fluxo sanguíneo foi medido no duodeno com o dispositivo 4D-ELF.
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A EUS foi realizada para medir o fluxo sanguíneo no duodeno.
Durante o EUS, o fluxo sanguíneo foi medido no duodeno com o dispositivo 4D-ELF.
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Outro: Grupo de controle
Os participantes deste grupo não tinham adenocarcinoma pancreático.
Os participantes do grupo controle receberam um EGD com EUS para a indicação de dor abdominal.
Durante o EUS, o fluxo sanguíneo foi medido no duodeno com o dispositivo 4D-ELF.
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A EUS foi realizada para medir o fluxo sanguíneo no duodeno.
Durante o EUS, o fluxo sanguíneo foi medido no duodeno com o dispositivo 4D-ELF.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de desoxihemoglobina (DHb)
Prazo: Conclusão do procedimento de estudo (ultrassonografia endoscópica), aproximadamente 30 minutos a partir do início do procedimento
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A hemoglobina desoxigenada é a forma de hemoglobina sem o oxigênio ligado.
Ele serve como um marcador para o aumento precoce do suprimento de sangue (EIBS).
A concentração de DHb foi determinada espectroscopicamente a partir de cinco localizações periampulares.
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Conclusão do procedimento de estudo (ultrassonografia endoscópica), aproximadamente 30 minutos a partir do início do procedimento
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Raio médio dos vasos sanguíneos (BVR)
Prazo: Conclusão do procedimento de estudo (ultrassonografia endoscópica), aproximadamente 30 minutos a partir do início do procedimento
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BVR serve como um marcador para aumento precoce do suprimento de sangue (EIBS).
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Conclusão do procedimento de estudo (ultrassonografia endoscópica), aproximadamente 30 minutos a partir do início do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael B. Wallace, MD MPH, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-002596
- R01CA128641 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01CA156186 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01EB003682 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01CA111257 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CBET-1240416 (Número de outro subsídio/financiamento: National Science Foundation)
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