Tidig ökning av blodflödet (EIBS) i tolvfingertarmen hos patienter med pankreascancer
Detekterbar tidig ökning av blodflödet (EIBS) i tolvfingertarmen hos patienter med pankreascancer
Bukspottkörtelcancer är den fjärde vanligaste orsaken till cancerdöd i USA och är förknippad med en dålig prognos. Medellivslängden efter diagnos är cirka 5 till 8 månader. För närvarande är framgångsrik kirurgisk resektion den enda botande behandlingen som kan förbättra överlevnaden på lång sikt. Det kan dock endast uppnås när en tumör upptäcks i ett tidigt skede. Tyvärr, på grund av ospecifika symtom förknippade med cancer i bukspottkörteln, upptäcks det ofta i de senare stadierna av sjukdomen.
Utredarna antog att cancer i bukspottkörteln kunde upptäckas genom att mäta förändringarna i den tidiga ökningen av blodtillförseln (EIBS) som finns i den omgivande normala tolvfingertarmens vävnad. Utredarna testade en enhet som heter Four-dimensional Elastic Light-Scattering Fingerprinting (4D-ELF). Enheten som används i den här studien anses vara undersökning, vilket innebär att den antingen inte har godkänts av Food and Drug Administration (FDA) för rutinmässig klinisk användning eller för den användning som beskrivs i denna studie. FDA tillät dock användningen av denna enhet i denna forskningsstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt fälteffektteori kan neoplastiska lesioner identifieras på avstånd genom att detektera mikrovaskulatur förändringar i den tidiga ökningen av blodtillförseln i den omgivande vävnaden.
Syftet med denna studie var att fastställa genomförbarheten och effektiviteten av en fiberoptisk sond innehållande ny Polarization Gating Spectroscopy (PGS)-teknologi för att identifiera patienter med pankreasadenokarcinom (PAC) genom fälteffektteori. EIBS-markörer, deoxihemoglobinkoncentration (DHb) och genomsnittlig blodkärlsradie (BVR) utvärderades hos patienter med PAC jämfört med kontroller.
Under försökspersonernas esophagogastroduodenoskopi (EGD) med övre endoskopiskt ultraljud (EUS) fördes den nya optiska sonden in i endoskopet och fördes fram till spetsen av endoskopet innan skopet drogs ut. När skopet drogs tillbaka användes den ljusoptiska sonden för att undersöka cirka 5 sektioner av tunntarmen: 1) direkt på ampullen, 2) cirka 5 mm proximalt från ampullen, 3) cirka 5 mm distalt från ampullen, 4 ) 1 cm proximalt från ampullan och 5) 1 cm distalt från ampullan. Spektroskopimätningar erhölls fyra gånger i var och en av dessa fem peri-ampullära platser. Resten av EGD- och övre EUS-endoskopiprocedurerna avslutades sedan som kliniskt indikerat. Under proceduren registrerades och fotograferades alla visualiserade slemhinneavvikelser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32223
- Mayo Clinic Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre.
- Informerat skriftligt samtycke.
- Patient schemalagd för tidigare planerad EGD med övre EUS
- Patienter med känt adenokarcinom i bukspottkörteln ingår i cancergruppen
- Patienter med abdominal imaging studier (t.ex. CT abdomen eller MRI abdomen) negativa för malignitet under de senaste 5 åren inkluderade i kontrollgruppen.
Exklusions kriterier:
- Det går inte att erhålla biopsiprov eller aspirationsresultat av bukspottkörteln med tunna nålar (t.ex. koagulationsstörning, otillräckligt prov)
- Förekomst av maligna lesioner i bukspottkörteln eller tolvfingertarmen förutom pankreasadenokarcinom (t.ex. neuroendokrin tumör, gastrointestinal stromal tumör)
- Känd familjär sjukdom med hög risk för utveckling av bukspottkörtelcancer (t.ex. familjärt adenomatöst polypossyndrom, ärftligt icke-polypos kolorektalcancersyndrom, juvenilt polypossyndrom)
- Signifikant familjehistoria av pankreascancer (minst en första gradens släkting med pankreascancer)
- Förekomst av premaligna lesioner (t.ex. duodenalt adenom, intraduktal papillär mucinös neoplasm i bukspottkörteln)
- Aktiv synlig inflammation/sår i magen eller tolvfingertarmen
- Patienter med känd kronisk pankreatit exkluderades från cancergruppen. Patienter med kronisk pankreatit fick endast inkluderas i kontrollgruppen.
- Kända gravida eller sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som inte utövar en accepterad form av preventivmedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cancergrupp
Deltagarna i denna grupp hade patologiskt bekräftat pankreasadenokarcinom.
De fick en EGD med EUS.
Under EUS mättes blodflödet i tolvfingertarmen med 4D-ELF-apparaten.
|
EUS utfördes för att mäta blodflödet i tolvfingertarmen.
Under EUS mättes blodflödet i tolvfingertarmen med 4D-ELF-apparaten.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp var utan pankreasadenokarcinom.
Deltagarna i kontrollgruppen fick en EGD med EUS för indikationen buksmärta.
Under EUS mättes blodflödet i tolvfingertarmen med 4D-ELF-apparaten.
|
EUS utfördes för att mäta blodflödet i tolvfingertarmen.
Under EUS mättes blodflödet i tolvfingertarmen med 4D-ELF-apparaten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deoxihemoglobinkoncentration (DHb)
Tidsram: Slutförd studieprocedur (endoskopiskt ultraljud), cirka 30 minuter från procedurens initiering
|
Deoxygenerat hemoglobin är formen av hemoglobin utan det bundna syret.
Det fungerar som en markör för tidig ökning av blodtillförseln (EIBS).
DHb-koncentrationen bestämdes spektroskopiskt från fem peri-ampullära platser.
|
Slutförd studieprocedur (endoskopiskt ultraljud), cirka 30 minuter från procedurens initiering
|
|
Genomsnittlig radie för blodkärl (BVR)
Tidsram: Slutförd studieprocedur (endoskopiskt ultraljud), cirka 30 minuter från procedurens initiering
|
BVR fungerar som en markör för tidig ökning av blodtillförseln (EIBS).
|
Slutförd studieprocedur (endoskopiskt ultraljud), cirka 30 minuter från procedurens initiering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael B. Wallace, MD MPH, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-002596
- R01CA128641 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R01CA156186 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R01EB003682 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01CA111257 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- CBET-1240416 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Science Foundation)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .