Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege toename van de bloedstroom (EIBS) in de twaalfvingerige darm bij patiënten met alvleesklierkanker

3 juli 2014 bijgewerkt door: Michael Wallace, Mayo Clinic

Detecteerbare vroege toename van de bloedstroom (EIBS) in de twaalfvingerige darm bij patiënten met pancreaskanker

Pancreaskanker is de vierde belangrijkste doodsoorzaak door kanker in de Verenigde Staten en wordt in verband gebracht met een slechte prognose. De gemiddelde levensverwachting na diagnose is ongeveer 5 tot 8 maanden. Op dit moment is succesvolle chirurgische resectie de enige curatieve therapie die de overleving op de lange termijn kan verbeteren. Het kan echter alleen worden bereikt als een tumor in een vroeg stadium wordt ontdekt. Helaas wordt het vanwege niet-specifieke symptomen geassocieerd met alvleesklierkanker vaak ontdekt in de latere stadia van de ziekte.

De onderzoekers veronderstelden dat alvleesklierkanker kon worden opgespoord door de veranderingen in de vroege toename van de bloedtoevoer (EIBS) te meten die werden gevonden in het omliggende, normaal ogende weefsel van de twaalfvingerige darm. De onderzoekers testten een apparaat genaamd Four-dimensional Elastic Light-Scattering Fingerprinting (4D-ELF). Het apparaat dat in dit onderzoek wordt gebruikt, wordt als experimenteel beschouwd, wat betekent dat het ofwel niet is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor routinematig klinisch gebruik of voor het gebruik dat in dit onderzoek wordt beschreven. De FDA stond het gebruik van dit apparaat echter toe in dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de veldeffecttheorie kunnen door het detecteren van microvasculatuurveranderingen in de vroege toename van de bloedtoevoer in het omringende weefsel neoplastische laesies van een afstand worden geïdentificeerd.

Het doel van deze studie was om de haalbaarheid en werkzaamheid te bepalen van een glasvezelsonde met nieuwe Polarization Gating Spectroscopy (PGS) -technologie om patiënten met pancreasadenocarcinoom (PAC) te identificeren door middel van veldeffecttheorie. EIBS-markers, deoxyhemoglobineconcentratie (DHb) en gemiddelde bloedvatradius (BVR) werden geëvalueerd bij patiënten met PAC versus controles.

Tijdens de esophagogastroduodenoscopie (EGD) van de proefpersonen met bovenste endoscopische echografie (EUS) werd de nieuwe optische sonde in de endoscoop ingebracht en naar de punt van de endoscoop geschoven voordat de scoop werd teruggetrokken. Toen de scoop werd teruggetrokken, werd de lichtoptische sonde gebruikt om ongeveer 5 secties van de dunne darm te onderzoeken: 1) direct op de ampulla, 2) ongeveer 5 mm proximaal van de ampulla, 3) ongeveer 5 mm distaal van de ampulla, 4 ) 1 cm proximaal van de ampulla, en 5) 1 cm distaal van de ampulla. Spectroscopiemetingen werden vier keer verkregen in elk van deze vijf peri-ampullaire locaties. De rest van de EGD- en bovenste EUS-endoscopieprocedures werden vervolgens voltooid zoals klinisch geïndiceerd. Tijdens de procedure werden alle gevisualiseerde slijmvliesafwijkingen geregistreerd en gefotografeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32223
        • Mayo Clinic Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming.
  • Patiënt gepland voor eerder geplande EGD met bovenste EUS
  • Patiënten met bekend adenocarcinoom van de alvleesklier opgenomen in de kankergroep
  • Patiënten met abdominale beeldvormende onderzoeken (bijv. CT-abdomen of MRI-abdomen) die in de afgelopen 5 jaar negatief waren voor maligniteit, werden opgenomen in de controlegroep.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen biopsiemonster of aspiratieresultaten met fijne naald van de pancreaslaesie kunnen verkrijgen (bijv. stollingsstoornis, ontoereikend monster)
  • Aanwezigheid van kwaadaardige laesie in de pancreas of twaalfvingerige darm anders dan adenocarcinoom van de pancreas (bijv. Neuro-endocriene tumor, gastro-intestinale stromale tumor)
  • Bekende familiale aandoening met een hoog risico op ontwikkeling van pancreaskanker (bijv. familiair adenomateuze polyposissyndroom, erfelijk non-polyposis colorectaal kankersyndroom, juveniel polyposissyndroom)
  • Significante familiegeschiedenis van alvleesklierkanker (minstens één eerstegraads familielid met alvleesklierkanker)
  • Aanwezigheid van premaligne laesies (bijv. duodenaal adenoom, intraductaal papillair slijmvliesneoplasma van de alvleesklier)
  • Actieve zichtbare ontsteking/zweer in de maag of de twaalfvingerige darm
  • Patiënten met bekende chronische pancreatitis werden uitgesloten van de kankergroep. Patiënten met chronische pancreatitis mochten alleen in de controlegroep worden opgenomen.
  • Bekende zwangerschap of seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geaccepteerde vorm van anticonceptie toepassen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kanker groep
Deelnemers aan deze groep hadden een pathologisch bevestigd pancreasadenocarcinoom. Ze kregen een EGD met EUS. Tijdens de EUS werd de bloedstroom in de twaalfvingerige darm gemeten met het 4D-ELF-apparaat.
Procedure: EGD met EUS
EUS werd uitgevoerd om de bloedstroom in de twaalfvingerige darm te meten.
Apparaat: 4D-ELF
Tijdens de EUS werd de bloedstroom in de twaalfvingerige darm gemeten met het 4D-ELF-apparaat.
Ander: Controlegroep
Deelnemers aan deze groep hadden geen adenocarcinoom van de alvleesklier. Deelnemers in de controlegroep kregen een EGD met EUS voor de indicatie buikpijn. Tijdens de EUS werd de bloedstroom in de twaalfvingerige darm gemeten met het 4D-ELF-apparaat.
Procedure: EGD met EUS
EUS werd uitgevoerd om de bloedstroom in de twaalfvingerige darm te meten.
Apparaat: 4D-ELF
Tijdens de EUS werd de bloedstroom in de twaalfvingerige darm gemeten met het 4D-ELF-apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deoxyhemoglobineconcentratie (DHb)
Tijdsspanne: Voltooiing van de onderzoeksprocedure (endoscopische echografie), ongeveer 30 minuten na aanvang van de procedure
Gedeoxygeneerde hemoglobine is de vorm van hemoglobine zonder de gebonden zuurstof. Het dient als een marker voor vroege toename van de bloedtoevoer (EIBS). De DHb-concentratie werd spectroscopisch bepaald op vijf peri-ampullaire locaties.
Voltooiing van de onderzoeksprocedure (endoscopische echografie), ongeveer 30 minuten na aanvang van de procedure
Gemiddelde bloedvatradius (BVR)
Tijdsspanne: Voltooiing van de onderzoeksprocedure (endoscopische echografie), ongeveer 30 minuten na aanvang van de procedure
BVR dient als een marker voor vroege toename van de bloedtoevoer (EIBS).
Voltooiing van de onderzoeksprocedure (endoscopische echografie), ongeveer 30 minuten na aanvang van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael B. Wallace, MD MPH, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-002596
  • R01CA128641 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01CA156186 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01EB003682 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA111257 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CBET-1240416 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Science Foundation)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren