Tidlig økning i blodstrøm (EIBS) i tolvfingertarmen hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen
Påvisbar tidlig økning i blodstrøm (EIBS) i tolvfingertarmen hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen
Bukspyttkjertelkreft er den fjerde ledende årsaken til kreftdød i USA og er assosiert med en dårlig prognose. Gjennomsnittlig levealder etter diagnose er omtrent 5 til 8 måneder. For tiden er vellykket kirurgisk reseksjon den eneste kurative behandlingen som kan forbedre langsiktig overlevelse. Det kan imidlertid bare oppnås når en svulst oppdages på et tidlig stadium. Dessverre, på grunn av uspesifikke symptomer assosiert med kreft i bukspyttkjertelen, oppdages det ofte i de senere stadier av sykdommen.
Etterforskerne antok at kreft i bukspyttkjertelen kunne oppdages ved å måle endringene i den tidlige økningen i blodtilførselen (EIBS) funnet i det omkringliggende normalt utseende duodenalvevet. Etterforskerne testet en enhet kalt Fire-dimensjonal Elastic Light-Scattering Fingerprinting (4D-ELF). Enheten som brukes i denne studien regnes som undersøkende, noe som betyr at den enten ikke er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for rutinemessig klinisk bruk eller for bruken beskrevet i denne studien. Imidlertid tillot FDA bruken av denne enheten i denne forskningsstudien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge felteffektteori kan neoplastiske lesjoner identifiseres på avstand ved å oppdage mikrovaskulatur endringer i den tidlige økningen av blodtilførselen i det omkringliggende vevet.
Målet med denne studien var å bestemme gjennomførbarheten og effektiviteten til en fiberoptisk sonde som inneholder ny Polarization Gating Spectroscopy (PGS) teknologi for å identifisere pasienter med pankreatisk adenokarsinom (PAC) ved hjelp av felteffektteori. EIBS-markører, deoksyhemoglobinkonsentrasjon (DHb) og gjennomsnittlig blodkarradius (BVR) ble evaluert hos pasienter med PAC versus kontroller.
Under forsøkspersonenes esophagogastroduodenoscopy (EGD) med øvre endoskopisk ultralyd (EUS), ble den nye optiske sonden satt inn i endoskopet og avansert til spissen av endoskopet før skopet ble trukket tilbake. Etter hvert som skopet ble trukket tilbake, ble den lysoptiske sonden brukt til å undersøke ca. 5 seksjoner av tynntarmen: 1) direkte på ampulla, 2) ca. 5 mm proksimalt fra ampulla, 3) ca. 5 mm distalt fra ampulla, 4 ) 1 cm proksimalt fra ampulla, og 5) 1 cm distalt fra ampulla. Spektroskopimålinger ble oppnådd fire ganger i hver av disse fem peri-ampullære stedene. Resten av EGD og øvre EUS endoskopi ble deretter fullført som klinisk indisert. Under prosedyren ble alle visualiserte mukosale abnormiteter registrert og fotografert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32223
- Mayo Clinic Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- Informert skriftlig samtykke.
- Pasient planlagt for tidligere planlagt EGD med øvre EUS
- Pasienter med kjent adenokarsinom i bukspyttkjertelen inkludert i kreftgruppen
- Pasienter med abdominal imaging-studier (f.eks. CT abdomen eller MR abdomen) negative for malignitet de siste 5 årene inkludert i kontrollgruppen.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke få biopsiprøver eller finnålsaspirasjonsresultater av bukspyttkjertelen (f.eks. koagulasjonsforstyrrelser, utilstrekkelig prøve)
- Tilstedeværelse av ondartet lesjon i bukspyttkjertelen eller tolvfingertarmen bortsett fra adenokarsinom i bukspyttkjertelen (f.eks. nevroendokrin svulst, gastrointestinal stromal svulst)
- Kjent familiær lidelse med høy risiko for utvikling av kreft i bukspyttkjertelen (f.eks. familiært adenomatøst polyposesyndrom, arvelig ikke-polypose kolorektalt kreftsyndrom, juvenil polyposesyndrom)
- Betydelig familiehistorie med kreft i bukspyttkjertelen (minst en førstegradsslektning med kreft i bukspyttkjertelen)
- Tilstedeværelse av premaligne lesjoner (f.eks. duodenalt adenom, intraduktal papillær mucinøs neoplasma i bukspyttkjertelen)
- Aktiv synlig betennelse/sår i magen eller tolvfingertarmen
- Pasienter med kjent kronisk pankreatitt ble ekskludert fra kreftgruppen. Pasienter med kronisk pankreatitt fikk bare inkluderes i kontrollgruppen.
- Kjente gravide eller seksuelt aktive kvinner i fertil alder som ikke praktiserer en akseptert form for prevensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kreftgruppe
Deltakerne i denne gruppen hadde patologisk bekreftet pankreasadenokarsinom.
De mottok en EGD med EUS.
Under EUS ble blodstrømmen målt i tolvfingertarmen med 4D-ELF-apparatet.
|
EUS ble utført for å måle blodstrømmen i tolvfingertarmen.
Under EUS ble blodstrømmen målt i tolvfingertarmen med 4D-ELF-apparatet.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen var uten adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
Deltakerne i kontrollgruppen fikk en EGD med EUS for indikasjon på magesmerter.
Under EUS ble blodstrømmen målt i tolvfingertarmen med 4D-ELF-apparatet.
|
EUS ble utført for å måle blodstrømmen i tolvfingertarmen.
Under EUS ble blodstrømmen målt i tolvfingertarmen med 4D-ELF-apparatet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deoksyhemoglobinkonsentrasjon (DHb)
Tidsramme: Gjennomføring av studieprosedyre (endoskopisk ultralyd), ca. 30 minutter fra prosedyrestart
|
Deoksygenert hemoglobin er formen av hemoglobin uten det bundne oksygenet.
Det fungerer som en markør for tidlig økning av blodtilførsel (EIBS).
DHb-konsentrasjonen ble bestemt spektroskopisk fra fem peri-ampullære steder.
|
Gjennomføring av studieprosedyre (endoskopisk ultralyd), ca. 30 minutter fra prosedyrestart
|
|
Gjennomsnittlig blodkarradius (BVR)
Tidsramme: Gjennomføring av studieprosedyre (endoskopisk ultralyd), ca. 30 minutter fra prosedyrestart
|
BVR fungerer som en markør for tidlig økning av blodtilførsel (EIBS).
|
Gjennomføring av studieprosedyre (endoskopisk ultralyd), ca. 30 minutter fra prosedyrestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael B. Wallace, MD MPH, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-002596
- R01CA128641 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01CA156186 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01EB003682 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01CA111257 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CBET-1240416 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Science Foundation)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .